Puff Biofeedback för att minska rökning förstärkning
20 februari 2025 uppdaterad av: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Ett biofeedbackparadigm för pufftopografi för att minska stressutlöst rökförstärkning
Syftet med studien är att undersöka effekterna av ett nytt biobeteendeparadigm, kallat Puff Topography Biofeedback Training, jämfört med ett kontrolltillstånd, för att minska stressinducerad rökförstärkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rökare med känslomässigt lidande är särskilt sårbara för förstärkning av rökning på grund av olika biopsykologiska faktorer som bidrar till brister i känsloreglering och ökad belöningsbearbetning, vilket undergräver ansträngningar för att sluta. Skillnader i puffbeteende kan motsvara förändringar i kardiorespiratoriska parametrar som kan främja självreglering och minska suget.
Denna studie är ett experimentellt test mellan ämnen av Puff Topography Biofeedback Training (PTBT) och dess förmåga att modifiera pufftopografi och kardiorespiratorisk aktivitet under stressutlöst rökning, och i sin tur minska förstärkning av akut rökning.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen PTBT eller ett kontrolltillstånd och kommer att slutföra två rökförsök under två på varandra följande dagar. Den första rökförsöket (besök 1) kommer att tillåta deltagarna att bli bekanta med uppgiften. Den andra rökförsöket (besök 2) kommer att slutföras efter akut laboratoriestressinduktion (försök med stressutlöst rökning).
Det primära studiens syfte är att testa effekten av PTBT vs. Kontroll utvärderad via akuta förändringar i förstärkning av stressutlöst rökning och förändringar i puffbeteende och kardiorespiratoriska parametrar. Resultaten av denna höga pre-interventionsstudie kan ge information om den efterföljande utvecklingen av en ny interventionsstrategi för att förbättra slutresultaten i en behandlingsresistent population .
Det primära studiens syfte är att testa effekten av PTBT vs. Kontroll i termer av: (a) objektiva parametrar för pufftopografi; (b) subjektiv förstärkning; och (c) huruvida fysiologiska index som reflekterar förstärkning av rökning skiljer sig åt mellan tillstånden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers. The State University of New Jersey
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-55
- Daglig rökning ≥ 8 cigaretter/dag verifierad genom kolmonoxidanalys av utandningsprov ≥ 8 ppm
- Rökning inom 30 minuter efter att du vaknat
- engelska flytande.
Exklusions kriterier:
- Aktuell rökavvänjningsbehandling
- Senaste månadens minskning av cigaretter/dag med ≥50 %
- Måttlig eller svår missbruk av icke-nikotinsubstanser
- Psykiatrisk instabilitet under det senaste året (t.ex. psykos, mani)
- Allvarliga syn-, hörsel- eller kognitiva störningar
- Medicinskt tillstånd som kan påverka stressreaktivitet eller fysiologi
- Nuvarande regelbunden användning av läkemedel som kan påverka kardiorespiratorisk funktion (t.ex. betablockerare, bensodiazepiner; notera användning av SSRI/SNRI är tillåten om dosen är stabil ≥ 6 veckor).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollera
I detta tillstånd instrueras deltagarna att röka som vanligt samtidigt som de är närvarande för att kontrollera stimuli som presenteras för dem på en datorskärm.
|
Besök 1: Deltagarna kommer att instrueras att röka sin vanliga cigarett med röktopografienheten CReSS medan de passivt tittar på tidsmatchade kontrollstimulans som presenteras för dem på en datorskärm under en varaktighet av fem minuter. Besök 2: Deltagarna kommer att instrueras att röka sin cigarett med hjälp av CReSS-enheten och instruktioner som tillhandahålls under besök 1 efter att ha genomgått en kort stressinduktion i laboratoriet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Puff Topography Biofeedback Training (PTBT)
I detta tillstånd får deltagarna instruktioner om hur man blåser upp sin cigarett via ett datorstödt paradigm.
|
Besök 1: Deltagarna kommer att bli ombedda att röka sin vanliga cigarett med röktopografienheten CReSS. Deltagarna kommer att instrueras om hur de ska följa visuella och auditiva puffningsuppmaningar som de får av ett datorprogram för att kontrollera puffningsbeteendet under en varaktighet av fem minuter. Besök 2: Deltagarna kommer att instrueras att röka sin cigarett med hjälp av CReSS-enheten och instruktioner som tillhandahålls under besök 1 efter att ha genomgått en kort stressinduktion i laboratoriet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cigarettköpsuppgift- Omax
Tidsram: Andra träningsdagen efter stressinduktion och intervention (rökningsuppgift), dvs efter intervention, i genomsnitt 1 dag.
|
Short-Cigarette Purchase Task (CPT) kommer att användas för att bedöma rökförstärkning som svar på stressutlöst rökning.
CPT är baserat på scheman där deltagarna själva rapporterar sin hypotetiska cigarettkonsumtion vid olika prisnivåer.
Hypotetiska inköp kommer att baseras på "den senast rökta cigaretten".
Fem viktiga beteendemässiga ekonomiska efterfrågeindex kan erhållas från CPT.
Ett index som rapporteras här är Omax, som är antalet cigaretter som individen godkänner som de skulle köpa vid den högsta kostnaden för en cigarett (dvs. högsta rekommenderade amerikanska dollar per cigarettkostnad; Pmax).
|
Andra träningsdagen efter stressinduktion och intervention (rökningsuppgift), dvs efter intervention, i genomsnitt 1 dag.
|
|
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire - Cigarette Satisfaction Subscale
Tidsram: Andra träningsdagen efter stressinduktion och intervention (rökningsuppgift), dvs efter intervention, i genomsnitt 1 dag.
|
The Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) kommer att användas för att bedöma subjektiv rökförstärkning.
mCEQ är ett självrapporteringsmått som bedömer hur respondenterna känner inför den "senaste cigaretten som rökts" med tre subskalor.
En subskala indexerar tycke, eller cigaretttillfredsställelse.
Poäng på denna underskala sträcker sig från 1 till 7, med högre poäng som återspeglar större subjektiv röktillfredsställelse.
Poäng på mCEQ-underskalan för cigaretttillfredsställelse administrerad efter stressutfälld rökning, under besök 2, kommer att jämföras mellan tillstånden.
|
Andra träningsdagen efter stressinduktion och intervention (rökningsuppgift), dvs efter intervention, i genomsnitt 1 dag.
|
|
Cigarettköpsuppgift - Intensitet
Tidsram: Andra träningsdagen efter stressinduktion och intervention (rökningsuppgift), dvs efter intervention, i genomsnitt 1 dag.
|
Short-Cigarette Purchase Task (CPT) kommer att användas för att bedöma rökförstärkning som svar på stressutlöst rökning.
CPT är baserat på scheman där deltagarna själva rapporterar sin hypotetiska cigarettkonsumtion vid olika prisnivåer.
Hypotetiska inköp kommer att baseras på "den senast rökta cigaretten".
Fem viktiga beteendemässiga ekonomiska efterfrågeindex kan erhållas från CPT.
Ett index som rapporteras här är intensitet, vilket är antalet cigaretter som konsumeras till noll kostnad.
|
Andra träningsdagen efter stressinduktion och intervention (rökningsuppgift), dvs efter intervention, i genomsnitt 1 dag.
|
|
Cigarettköpsuppgift- Pmax
Tidsram: Andra träningsdagen efter stressinduktion och intervention (rökningsuppgift), dvs efter intervention, i genomsnitt 1 dag.
|
Short-Cigarette Purchase Task (CPT) kommer att användas för att bedöma rökförstärkning som svar på stressutlöst rökning.
CPT är baserat på scheman där deltagarna själva rapporterar sin hypotetiska cigarettkonsumtion vid olika prisnivåer.
Hypotetiska inköp kommer att baseras på "den senast rökta cigaretten".
Fem viktiga beteendemässiga ekonomiska efterfrågeindex kan erhållas från CPT.
Ett index som redovisas här är Pmax, vilket är priset vid maximal utgift för en cigarett.
|
Andra träningsdagen efter stressinduktion och intervention (rökningsuppgift), dvs efter intervention, i genomsnitt 1 dag.
|
|
Cigarettköp Task- Breakpoint
Tidsram: Andra träningsdagen efter stressinduktion och intervention (rökningsuppgift), dvs efter intervention, i genomsnitt 1 dag.
|
Short-Cigarette Purchase Task (CPT) kommer att användas för att bedöma rökförstärkning som svar på stressutlöst rökning.
CPT är baserat på scheman där deltagarna själva rapporterar sin hypotetiska cigarettkonsumtion vid olika prisnivåer.
Hypotetiska inköp kommer att baseras på "den senast rökta cigaretten".
Fem viktiga beteendemässiga ekonomiska efterfrågeindex kan erhållas från CPT.
Ett index som redovisas här är brytpunkten, som är kostnaden för att konsumtionen dämpas till noll.
|
Andra träningsdagen efter stressinduktion och intervention (rökningsuppgift), dvs efter intervention, i genomsnitt 1 dag.
|
|
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire - Craving Reduction Subscale
Tidsram: Andra träningsdagen efter stressinduktion och intervention (rökningsuppgift), dvs efter intervention, i genomsnitt 1 dag.
|
The Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) kommer att användas för att bedöma subjektiv rökförstärkning.
mCEQ är ett självrapporteringsmått som bedömer hur respondenterna känner inför den "senaste cigaretten som rökts" med tre subskalor.
En underskala indexerar vill ha, eller cigarettbegär minskning.
Poäng på denna subskala sträcker sig från 1 till 7, med högre poäng som återspeglar en större subjektiv minskning av cigarettbehovet.
Poäng på subskalan mCEQ craving reduction administrerad efter stressutfälld rökning, under besök 2, kommer att jämföras mellan tillstånden.
|
Andra träningsdagen efter stressinduktion och intervention (rökningsuppgift), dvs efter intervention, i genomsnitt 1 dag.
|
|
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire - Psychological Reward Subscale
Tidsram: Andra träningsdagen efter stressinduktion och intervention (rökningsuppgift), dvs efter intervention, i genomsnitt 1 dag.
|
The Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) kommer att användas för att bedöma subjektiv rökförstärkning.
mCEQ är ett självrapporteringsmått som bedömer hur respondenterna känner inför den "senaste cigaretten som rökts" med tre subskalor.
En delskala indexerar inlärning, eller psykologisk belöning.
Poäng på denna subskala sträcker sig från 1 till 7, med högre poäng som återspeglar större subjektiv psykologisk belöning.
Poäng på mCEQ psykologisk belöning subskalan administrerad efter stressutlöst rökning, under besök 2, kommer att jämföras mellan tillstånden.
|
Andra träningsdagen efter stressinduktion och intervention (rökningsuppgift), dvs efter intervention, i genomsnitt 1 dag.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hjärtvaguskontroll
Tidsram: Andra träningsdagen före stressinduktion och efter stressinduktion under intervention (rökningsuppgift), i genomsnitt 1 dag.
|
Beat-to-beat elektrokardiograf och kontinuerlig andningsdata insamlades med hjälp av Thought Technology under anpassningsperioden och stressutlöst rökningsperiod.
Data rensades och poängsattes med Mindware.
Med Mindware omvandlas IBI-serien till en tidsserie för hjärtperioder och sedan ett hjärtkraftspektrum som avsmalnas med ett Hamming-fönster och slutligen en Fast Fourier-transform.
Andningsdata transformeras på liknande sätt med hjälp av en Fast Fourier-transform för att erhålla ett andningseffektspektrum och kan användas för att bekräfta giltigheten av hjärteffektspektrumdata.
Respiratorisk sinusarytmi definieras som variabilitet i hjärtfrekvens som inträffar i högfrekvensområdet, definierat som 0,1 till 0,15 Hz, vilket motsvarar en andningsfrekvens mellan nio och 24 andetag per minut.
|
Andra träningsdagen före stressinduktion och efter stressinduktion under intervention (rökningsuppgift), i genomsnitt 1 dag.
|
|
Puff Topografi
Tidsram: Andra träningsdagen efter stressinduktion under intervention (Rökuppgift), i genomsnitt 1 dag.
|
Pufftopografiindex kommer att mätas objektivt med CReSS micro (Plowshare Technologies, Borgwaldt KC, Inc), en handhållen enhet som har ett steriliserat flödesmätmunstycke som är anslutet till en tryckgivare, som omvandlar trycket till en digital signal som är samplade vid 1 000 Hz.
Genomsnittlig puff-varaktighet (sek) kommer att användas för att bedöma mekanismingrepp från PTBT.
|
Andra träningsdagen efter stressinduktion under intervention (Rökuppgift), i genomsnitt 1 dag.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Teresa Leyro, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Huvudutredare: Samantha Farris, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2022
Första postat (Faktisk)
9 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro2020000645
- R21DA052723 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Deltagardata som ligger till grund för den primära studien syftar efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart efter publicering av primära studiemål.
Slutar 5 år efter artikelpubliceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som tillhandahåller ett metodologiskt och teoretiskt välgrundat förslag som inte är överflödigt med de primära syften eller resultat som redan rapporterats
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .