Buff Biofeedback para reduzir o reforço do fumo
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Um paradigma de biofeedback de topografia de sopro para reduzir o reforço do tabagismo precipitado pelo estresse
O objetivo do estudo é examinar os efeitos de um novo paradigma biocomportamental, intitulado Puff Topography Biofeedback Training, comparado a uma condição de controle, na redução do reforço do tabagismo induzido pelo estresse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fumantes com sofrimento emocional são particularmente vulneráveis ao reforço do tabagismo devido a vários fatores biopsicológicos que contribuem para déficits na regulação emocional e aumento do processamento de recompensas, que prejudicam os esforços para parar. As diferenças no comportamento de tragar podem corresponder a alterações nos parâmetros cardiorrespiratórios que podem promover a auto-regulação e reduzir o desejo.
Este estudo é um teste experimental entre participantes do treinamento de biofeedback da topografia da tragada (PTBT) e sua capacidade de modificar a topografia da tragada e a atividade cardiorrespiratória durante o tabagismo precipitado pelo estresse e, por sua vez, reduzir o reforço agudo do tabagismo.
Os participantes serão randomizados para PTBT ou uma condição de controle e completarão dois testes de tabagismo em dois dias sucessivos. A primeira tentativa de fumar (Visita 1) permitirá que os participantes ganhem familiaridade com a tarefa. O segundo teste de fumar (Visita 2) será concluído após a indução de estresse laboratorial agudo (teste de fumar precipitado por estresse).
Os principais objetivos do estudo são testar o efeito do PTBT vs. Controle avaliado por meio de mudanças agudas no reforço do tabagismo precipitado pelo estresse e mudanças no comportamento de fumar e nos parâmetros cardiorrespiratórios. .
Os principais objetivos do estudo são testar o efeito do PTBT vs. Controle em termos de: (a) parâmetros objetivos de topografia de sopro; (b) reforçamento subjetivo; e (c) se os índices fisiológicos que refletem o reforço do hábito de fumar diferem entre as condições.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers. The State University of New Jersey
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-55
- Tabagismo diário ≥ 8 cigarros/dia verificado por análise de monóxido de carbono de amostra de respiração ≥ 8 ppm
- Fumar até 30 minutos após acordar
- fluência em inglês.
Critério de exclusão:
- Tratamento atual para parar de fumar
- Redução de cigarros/dia no último mês em ≥50%
- Transtorno moderado ou grave por uso de substâncias não nicotínicas
- Instabilidade psiquiátrica no último ano (por exemplo, psicose, mania)
- Deficiências visuais, auditivas ou cognitivas graves
- Condição médica que pode afetar a reatividade ao estresse ou a fisiologia
- Uso regular atual de medicamentos que possam afetar a função cardiorrespiratória (por exemplo, betabloqueadores, benzodiazepínicos; observe o uso de ISRSs/SNRIs é permitido se a dose for estável ≥ 6 semanas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Ao controle
Nessa condição, os participantes são instruídos a fumar como de costume enquanto atendem aos estímulos de controle apresentados a eles em um monitor de computador.
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Visita 1: Os participantes serão instruídos a fumar seu cigarro de marca habitual usando o dispositivo de topografia para fumar CReSS enquanto visualizam passivamente o estímulo de controle de tempo combinado apresentado a eles em um monitor de computador por cinco minutos. Visita 2: Os participantes serão instruídos a fumar seu cigarro usando o dispositivo CReSS e as instruções fornecidas durante a Visita 1 após passar por uma breve indução de estresse laboratorial.
Outros nomes:
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Experimental: Treinamento de Biofeedback de Topografia Puff (PTBT)
Nessa condição, os participantes recebem instruções sobre como fumar o cigarro por meio de um paradigma assistido por computador.
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Visita 1: Os participantes serão solicitados a fumar seu cigarro de marca habitual usando o dispositivo de topografia para fumar CReSS. Os participantes serão instruídos sobre como seguir as instruções visuais e auditivas fornecidas a eles por um programa de computador para controlar o comportamento de tragar por cinco minutos. Visita 2: Os participantes serão instruídos a fumar seu cigarro usando o dispositivo CReSS e as instruções fornecidas durante a Visita 1 após passar por uma breve indução de estresse laboratorial. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa de compra de cigarro - Omax
Prazo: Segundo dia de treinamento após a indução e intervenção de estresse (tarefa de fumar), ou seja, pós-intervenção, em média 1 dia.
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A Tarefa de Compra de Cigarros Curtos (CPT) será usada para avaliar o reforço do tabagismo em resposta ao tabagismo precipitado pelo estresse.
O CPT é baseado em esquemas operantes de razão progressiva, nos quais os participantes relatam seu consumo hipotético de cigarros em vários níveis de preço.
A compra hipotética será baseada no “último cigarro fumado”.
Cinco principais índices económicos comportamentais da procura podem ser obtidos no CPT.
Um índice relatado aqui é o Omax, que é o número de cigarros que o indivíduo endossa que compraria no pico do gasto com um cigarro (ou seja, o custo mais alto endossado em dólares americanos por cigarro; Pmax).
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Segundo dia de treinamento após a indução e intervenção de estresse (tarefa de fumar), ou seja, pós-intervenção, em média 1 dia.
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Questionário de avaliação de cigarro modificado - subescala de satisfação com o cigarro
Prazo: Segundo dia de treinamento após a indução e intervenção de estresse (tarefa de fumar), ou seja, pós-intervenção, em média 1 dia.
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O Questionário de Avaliação de Cigarros Modificado (mCEQ) será usado para avaliar o reforço subjetivo do tabagismo.
O mCEQ é uma medida de autorrelato que avalia como os entrevistados se sentem em relação ao “último cigarro fumado” com três subescalas.
Uma subescala indexa o gosto ou a satisfação com o cigarro.
A pontuação nesta subescala varia de 1 a 7, com pontuações mais altas refletindo maior satisfação subjetiva com o tabagismo.
As pontuações na subescala de satisfação com o cigarro mCEQ administrada após o tabagismo precipitado por estresse, durante a Visita 2, serão comparadas entre as condições.
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Segundo dia de treinamento após a indução e intervenção de estresse (tarefa de fumar), ou seja, pós-intervenção, em média 1 dia.
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Tarefa de Compra de Cigarros - Intensidade
Prazo: Segundo dia de treinamento após a indução e intervenção de estresse (tarefa de fumar), ou seja, pós-intervenção, em média 1 dia.
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A Tarefa de Compra de Cigarros Curtos (CPT) será usada para avaliar o reforço do tabagismo em resposta ao tabagismo precipitado pelo estresse.
O CPT é baseado em esquemas operantes de razão progressiva, nos quais os participantes relatam seu consumo hipotético de cigarros em vários níveis de preço.
A compra hipotética será baseada no “último cigarro fumado”.
Cinco principais índices económicos comportamentais da procura podem ser obtidos no CPT.
Um índice relatado aqui é o de intensidade, que é o número de cigarros consumidos a custo zero.
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Segundo dia de treinamento após a indução e intervenção de estresse (tarefa de fumar), ou seja, pós-intervenção, em média 1 dia.
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Tarefa de compra de cigarro - Pmax
Prazo: Segundo dia de treinamento após a indução e intervenção de estresse (tarefa de fumar), ou seja, pós-intervenção, em média 1 dia.
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A Tarefa de Compra de Cigarros Curtos (CPT) será usada para avaliar o reforço do tabagismo em resposta ao tabagismo precipitado pelo estresse.
O CPT é baseado em esquemas operantes de razão progressiva, nos quais os participantes relatam seu consumo hipotético de cigarros em vários níveis de preço.
A compra hipotética será baseada no “último cigarro fumado”.
Cinco principais índices económicos comportamentais da procura podem ser obtidos no CPT.
Um índice relatado aqui é o Pmax, que é o preço com gasto máximo por um cigarro.
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Segundo dia de treinamento após a indução e intervenção de estresse (tarefa de fumar), ou seja, pós-intervenção, em média 1 dia.
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Tarefa de compra de cigarro - ponto de interrupção
Prazo: Segundo dia de treinamento após a indução e intervenção de estresse (tarefa de fumar), ou seja, pós-intervenção, em média 1 dia.
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A Tarefa de Compra de Cigarros Curtos (CPT) será usada para avaliar o reforço do tabagismo em resposta ao tabagismo precipitado pelo estresse.
O CPT é baseado em esquemas operantes de razão progressiva, nos quais os participantes relatam seu consumo hipotético de cigarros em vários níveis de preço.
A compra hipotética será baseada no “último cigarro fumado”.
Cinco principais índices económicos comportamentais da procura podem ser obtidos no CPT.
Um índice relatado aqui é o ponto de interrupção, que é o custo pelo qual o consumo é suprimido a zero.
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Segundo dia de treinamento após a indução e intervenção de estresse (tarefa de fumar), ou seja, pós-intervenção, em média 1 dia.
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Questionário de avaliação de cigarro modificado - Subescala de redução do desejo
Prazo: Segundo dia de treinamento após a indução e intervenção de estresse (tarefa de fumar), ou seja, pós-intervenção, em média 1 dia.
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O Questionário de Avaliação de Cigarros Modificado (mCEQ) será usado para avaliar o reforço subjetivo do tabagismo.
O mCEQ é uma medida de autorrelato que avalia como os entrevistados se sentem em relação ao “último cigarro fumado” com três subescalas.
Uma subescala indica falta ou redução do desejo por cigarro.
A pontuação nesta subescala varia de 1 a 7, com pontuações mais altas refletindo maior redução subjetiva do desejo por cigarro.
As pontuações na subescala de redução do desejo mCEQ administrada após o tabagismo precipitado por estresse, durante a Visita 2, serão comparadas entre as condições.
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Segundo dia de treinamento após a indução e intervenção de estresse (tarefa de fumar), ou seja, pós-intervenção, em média 1 dia.
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Questionário Modificado de Avaliação de Cigarros - Subescala de Recompensa Psicológica
Prazo: Segundo dia de treinamento após a indução e intervenção de estresse (tarefa de fumar), ou seja, pós-intervenção, em média 1 dia.
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O Questionário de Avaliação de Cigarros Modificado (mCEQ) será usado para avaliar o reforço subjetivo do tabagismo.
O mCEQ é uma medida de autorrelato que avalia como os entrevistados se sentem em relação ao “último cigarro fumado” com três subescalas.
Uma subescala indexa a aprendizagem ou recompensa psicológica.
A pontuação nesta subescala varia de 1 a 7, com pontuações mais altas refletindo maior recompensa psicológica subjetiva.
As pontuações na subescala de recompensa psicológica mCEQ administrada após o tabagismo precipitado por estresse, durante a Visita 2, serão comparadas entre as condições.
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Segundo dia de treinamento após a indução e intervenção de estresse (tarefa de fumar), ou seja, pós-intervenção, em média 1 dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no controle vagal cardíaco
Prazo: Segundo dia de treinamento antes da indução de estresse e após a indução de estresse durante a intervenção (tarefa de fumar), em média 1 dia.
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Os dados do eletrocardiógrafo batimento a batimento e da respiração contínua foram adquiridos usando a Thought Technology durante o período de adaptação e o período de tabagismo precipitado por estresse.
Os dados foram limpos e pontuados usando Mindware.
Usando Mindware, a série IBI é transformada em uma série temporal do período cardíaco e, em seguida, em um espectro de potência cardíaca que é reduzido usando uma janela de Hamming e, finalmente, uma Transformada Rápida de Fourier.
Os dados de respiração são transformados de forma semelhante usando uma Transformada Rápida de Fourier para obter um espectro de potência respiratória e podem ser usados para confirmar a validade dos dados do espectro de potência cardíaca.
A arritmia sinusal respiratória é definida como a variabilidade da frequência cardíaca que ocorre na faixa de alta frequência, definida como 0,1 a 0,15 Hz, correspondendo a uma frequência respiratória entre nove e 24 respirações por minuto.
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Segundo dia de treinamento antes da indução de estresse e após a indução de estresse durante a intervenção (tarefa de fumar), em média 1 dia.
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Topografia de sopro
Prazo: Segundo dia de treinamento após a indução de estresse durante a intervenção (tarefa de fumar), em média 1 dia.
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Os índices de topografia de sopro serão medidos objetivamente com o CReSS micro (Plowshare Technologies, Borgwaldt KC, Inc), um dispositivo portátil que possui um bocal medidor de vazão esterilizado que é conectado a um transdutor de pressão, que converte a pressão em um sinal digital que é amostrado em 1.000 Hz.
A duração média do Puff (s) será usada para avaliar o envolvimento do mecanismo do PTBT.
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Segundo dia de treinamento após a indução de estresse durante a intervenção (tarefa de fumar), em média 1 dia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Leyro, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Investigador principal: Samantha Farris, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro2020000645
- R21DA052723 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes que fundamentam o estudo primário visam após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação dos objetivos primários do estudo.
Terminando 5 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodológica e teoricamente sólida que não seja redundante com os objetivos principais ou resultados já relatados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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