Puff Biofeedback a dohányzás visszaszorítása érdekében
2025. február 20. frissítette: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Puff topográfiás biofeedback paradigma a stressz által kiváltott dohányzás visszaszorítására
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Puff Topography Biofeedback Training nevű új bio-viselkedési paradigma hatásait a kontrollállapothoz képest a stressz által kiváltott dohányzás-erősítés csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzelmi szorongással küzdő dohányosok különösen ki vannak téve a dohányzás megerősítésének különböző biopszichológiai tényezők miatt, amelyek hozzájárulnak az érzelemszabályozás hiányához és a megnövekedett jutalomfeldolgozáshoz, amelyek aláássák a leszokási erőfeszítéseket. A puffadási viselkedés különbségei a kardiorespirációs paraméterekben bekövetkező változásoknak felelhetnek meg, amelyek elősegíthetik az önszabályozást és csökkenthetik a vágyat.
Ez a tanulmány a Puff Topography Biofeedback Training (PTBT) kísérleti alanyok közötti tesztje, és annak képessége, hogy módosítja a puff topográfiát és a kardiorespiratorikus aktivitást a stressz által kiváltott dohányzás során, és ezáltal csökkenti az akut dohányzás megerősítését.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a PTBT vagy a kontroll állapotba, és két egymást követő napon két dohányzási próbát hajtanak végre. Az első dohányzási próba (1. látogatás) lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy megismerkedjenek a feladattal. A második dohányzási kísérletet (2. látogatás) akut laboratóriumi stressz indukciót követően fejezik be (stressz által kiváltott dohányzási kísérlet).
Az elsődleges vizsgálat célja a PTBT vs. A kontroll értékelése a stressz által kiváltott dohányzás-erősítés akut változásai, valamint a puffadási viselkedés és a szív-légzési paraméterek változásai alapján történik. Ennek a magas beavatkozást megelőző vizsgálatnak az eredményei megalapozhatják egy új beavatkozási stratégia későbbi kidolgozását a leszokási eredmények javítására a kezelésre rezisztens populációban. .
Az elsődleges vizsgálat célja a PTBT vs. Ellenőrzés a következők tekintetében: a) objektív domborzati paraméterek; b) szubjektív megerősítés; és (c) a dohányzás megerősítésére utaló fiziológiai mutatók eltérnek-e az egyes körülmények között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
154
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers. The State University of New Jersey
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves korig
- Napi dohányzás ≥ 8 cigaretta/nap, a leheletminta szén-monoxid elemzésével igazolva ≥ 8 ppm
- Dohányzás az ébredéstől számított 30 percen belül
- Folyékony angol nyelvtudás.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányzás abbahagyás kezelés
- Az elmúlt hónapban a napi cigaretta ≥50%-os csökkenése
- Mérsékelt vagy súlyos nem nikotintartalmú szerhasználati zavar
- Pszichiátriai instabilitás az elmúlt évben (pl. pszichózis, mánia)
- Súlyos látási, hallási vagy kognitív károsodások
- Egészségi állapot, amely hatással lehet a stresszreaktivitásra vagy a fiziológiára
- Olyan gyógyszerek jelenlegi rendszeres alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a szív- és légzőrendszer működését (pl. béta-blokkolók, benzodiazepinek; SSRI-k/SNRI-k használata megengedett, ha a dózis ≥ 6 hétig stabil).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Ebben az állapotban a résztvevőket arra utasítják, hogy a szokásos módon dohányozzanak, miközben figyelik a számítógép-monitoron megjelenő ingereket.
|
1. látogatás: A résztvevőket arra utasítják, hogy szívják el szokásos márkájú cigarettájukat a CReSS dohányzás topográfiai eszközzel, miközben öt percig passzívan nézik a számítógép-monitoron az időhöz illesztett kontrollingert. 2. látogatás: A résztvevőket arra utasítják, hogy szívják el cigarettájukat a CReSS eszközzel és az 1. látogatás során adott utasításokkal, miután egy rövid laboratóriumi stresszindukción átestek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Puff Topography Biofeedback Training (PTBT)
Ebben az állapotban a résztvevők utasításokat kapnak arra vonatkozóan, hogyan szívják fel a cigarettát számítógéppel támogatott paradigmán keresztül.
|
1. látogatás: A résztvevőket arra kérik, hogy szívják el szokásos márkájú cigarettájukat a CReSS dohányzó topográfiai eszközzel. A résztvevőket arra oktatják, hogyan kövessék a számítógépes program által számukra biztosított vizuális és hallható püfölési utasításokat, hogy 5 percen keresztül szabályozzák a puffadást. 2. látogatás: A résztvevőket arra utasítják, hogy szívják el cigarettájukat a CReSS eszközzel és az 1. látogatás során adott utasításokkal, miután egy rövid laboratóriumi stresszindukción átestek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cigarettavásárlási feladat - Omax
Időkeret: A stressz-indukciót és beavatkozást követő második edzésnap (dohányzási feladat), azaz a beavatkozás után, átlagosan 1 nap.
|
A rövid cigarettavásárlási feladatot (CPT) fogják használni a stressz által kiváltott dohányzásra adott válaszként a dohányzás megerősítésére.
A CPT progresszív arányú operáns ütemezéseken alapul, ahol a résztvevők maguk jelentik be hipotetikus cigarettafogyasztásukat különböző árszinteken.
A feltételezett vásárlás az „utoljára elszívott cigarettán” alapul.
A kereslet öt kulcsfontosságú viselkedési gazdasági mutatója szerezhető be a CPT-től.
Az egyik itt közölt index az Omax, amely az egyén által jóváhagyott cigaretták száma, amelyeket a legmagasabb költség mellett vásárolna meg egy cigarettáért (azaz a legmagasabb támogatott USD/cigaret költség; Pmax).
|
A stressz-indukciót és beavatkozást követő második edzésnap (dohányzási feladat), azaz a beavatkozás után, átlagosan 1 nap.
|
|
Módosított cigarettaértékelő kérdőív - Cigaretta-elégedettségi alskála
Időkeret: A stresszkeltés és beavatkozás (dohányzási feladat) utáni második edzésnap, azaz a beavatkozás után, átlagosan 1 nap.
|
A módosított cigarettaértékelő kérdőívet (mCEQ) fogják használni a szubjektív dohányzás megerősítésére.
Az mCEQ egy önértékelési mérőszám, amely három alskálával méri fel, hogyan vélekednek a válaszadók az „utoljára elszívott cigarettáról”.
Az egyik alskála a tetszést vagy a cigarettával való elégedettséget mutatja.
Ezen az alskálán a pontszám 1-től 7-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb szubjektív dohányzási elégedettséget tükröznek.
Az mCEQ cigarettával való elégedettségi alskála pontszámait a stressz hatására kicsapott dohányzás után a 2. látogatás során összehasonlítják a körülmények között.
|
A stresszkeltés és beavatkozás (dohányzási feladat) utáni második edzésnap, azaz a beavatkozás után, átlagosan 1 nap.
|
|
Cigarettavásárlási feladat - Intenzitás
Időkeret: A stressz-indukciót és beavatkozást követő második edzésnap (dohányzási feladat), azaz a beavatkozás után, átlagosan 1 nap.
|
A rövid cigarettavásárlási feladatot (CPT) fogják használni a stressz által kiváltott dohányzásra adott válaszként a dohányzás megerősítésére.
A CPT progresszív arányú operáns ütemezéseken alapul, ahol a résztvevők maguk jelentik be hipotetikus cigarettafogyasztásukat különböző árszinteken.
A feltételezett vásárlás az „utoljára elszívott cigarettán” alapul.
A kereslet öt kulcsfontosságú viselkedési gazdasági mutatója szerezhető be a CPT-től.
Az egyik itt közölt index az intenzitás, amely a nulla költséggel elfogyasztott cigaretták száma.
|
A stressz-indukciót és beavatkozást követő második edzésnap (dohányzási feladat), azaz a beavatkozás után, átlagosan 1 nap.
|
|
Cigarettavásárlási feladat- Pmax
Időkeret: A stressz-indukciót és beavatkozást követő második edzésnap (dohányzási feladat), azaz a beavatkozás után, átlagosan 1 nap.
|
A rövid cigarettavásárlási feladatot (CPT) fogják használni a stressz által kiváltott dohányzásra adott válaszként a dohányzás megerősítésére.
A CPT progresszív arányú operáns ütemezéseken alapul, ahol a résztvevők maguk jelentik be hipotetikus cigarettafogyasztásukat különböző árszinteken.
A feltételezett vásárlás az „utoljára elszívott cigarettán” alapul.
A kereslet öt kulcsfontosságú viselkedési gazdasági mutatója szerezhető be a CPT-től.
Az egyik itt közölt index a Pmax, amely egy cigaretta maximális ráfordítási ára.
|
A stressz-indukciót és beavatkozást követő második edzésnap (dohányzási feladat), azaz a beavatkozás után, átlagosan 1 nap.
|
|
Cigarettavásárlási feladat – töréspont
Időkeret: A stressz-indukciót és beavatkozást követő második edzésnap (dohányzási feladat), azaz a beavatkozás után, átlagosan 1 nap.
|
A rövid cigarettavásárlási feladatot (CPT) fogják használni a stressz által kiváltott dohányzásra adott válaszként a dohányzás megerősítésére.
A CPT progresszív arányú operáns ütemezéseken alapul, ahol a résztvevők maguk jelentik be hipotetikus cigarettafogyasztásukat különböző árszinteken.
A feltételezett vásárlás az „utoljára elszívott cigarettán” alapul.
A kereslet öt kulcsfontosságú viselkedési gazdasági mutatója szerezhető be a CPT-től.
Az egyik itt közölt index a töréspont, amely az a költség, amellyel a fogyasztást nullára csökkentik.
|
A stressz-indukciót és beavatkozást követő második edzésnap (dohányzási feladat), azaz a beavatkozás után, átlagosan 1 nap.
|
|
Módosított cigarettaértékelési kérdőív – Vágycsökkentő alskála
Időkeret: A stresszkeltés és beavatkozás (dohányzási feladat) utáni második edzésnap, azaz a beavatkozás után, átlagosan 1 nap.
|
A módosított cigarettaértékelő kérdőívet (mCEQ) fogják használni a szubjektív dohányzás megerősítésére.
Az mCEQ egy önértékelési mérőszám, amely három alskálával méri fel, hogyan vélekednek a válaszadók az „utoljára elszívott cigarettáról”.
Az egyik alskála a vágyat, vagy a cigarettavágy csökkentését mutatja.
Ezen az alskálán elért pontszám 1-től 7-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb szubjektív cigarettavágy-csökkenést tükröznek.
Az mCEQ sóvárgáscsökkentő alskála pontszámait a stressz hatására kiváltott dohányzás után a 2. látogatás során össze kell hasonlítani az állapotok között.
|
A stresszkeltés és beavatkozás (dohányzási feladat) utáni második edzésnap, azaz a beavatkozás után, átlagosan 1 nap.
|
|
Módosított cigarettaértékelő kérdőív - Pszichológiai jutalom alskála
Időkeret: A stresszkeltés és beavatkozás (dohányzási feladat) utáni második edzésnap, azaz a beavatkozás után, átlagosan 1 nap.
|
A módosított cigarettaértékelő kérdőívet (mCEQ) fogják használni a szubjektív dohányzás megerősítésére.
Az mCEQ egy önértékelési mérőszám, amely három alskálával méri fel, hogyan vélekednek a válaszadók az „utoljára elszívott cigarettáról”.
Az egyik alskála a tanulást vagy a pszichológiai jutalmat indexeli.
Ezen az alskálán a pontszám 1-től 7-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb szubjektív pszichológiai jutalmat tükröznek.
Az mCEQ pszichológiai jutalom alskála pontszámait a stressz által kiváltott dohányzás után a 2. látogatás során össze kell hasonlítani az állapotok között.
|
A stresszkeltés és beavatkozás (dohányzási feladat) utáni második edzésnap, azaz a beavatkozás után, átlagosan 1 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szív-vagális kontrollban
Időkeret: A Stressz-indukciót megelőző második edzési nap és a beavatkozás alatti stressz-indukció után (dohányzási feladat) átlagosan 1 nap.
|
Beat-to-beat elektrokardiográfos és folyamatos légzési adatokat Thought Technology segítségével szereztünk be az adaptációs időszakban és a stressz által kiváltott dohányzási időszakban.
Az adatokat Mindware segítségével tisztították és pontozták.
A Mindware segítségével az IBI sorozatot szív periódusú idősorokká, majd szívteljesítmény-spektrummá alakítják, amelyet Hamming-ablakkal és végül gyors Fourier-transzformációval szűkítenek.
A légzési adatokat hasonlóan alakítják át gyors Fourier-transzformációval, hogy megkapják a légzési teljesítményspektrumot, és felhasználhatók a szívteljesítmény-spektrum adatok érvényességének megerősítésére.
A légzőszervi sinus aritmiát a szívfrekvencia nagyfrekvenciás tartományban fellépő ingadozásaként definiálják, amely 0,1-0,15 Hz, ami percenként kilenc és 24 légzés közötti légzésszámnak felel meg.
|
A Stressz-indukciót megelőző második edzési nap és a beavatkozás alatti stressz-indukció után (dohányzási feladat) átlagosan 1 nap.
|
|
Puff Topográfia
Időkeret: Intervenció közbeni stressz-indukciót követő második edzésnap (dohányzási feladat), átlagosan 1 nap.
|
A puff topográfiai indexek objektív mérése a CReSS micro (Plowshare Technologies, Borgwaldt KC, Inc.) segítségével történik, egy kézi eszközzel, amelynek sterilizált áramlásmérő szájrésze van, amely nyomásátalakítóhoz van csatlakoztatva, és amely a nyomást digitális jellé alakítja, amely mintavételezés 1000 Hz-en.
Az átlagos befújás időtartamát (másodpercben) a rendszer a PTBT mechanizmusának értékelésére használja.
|
Intervenció közbeni stressz-indukciót követő második edzésnap (dohányzási feladat), átlagosan 1 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Teresa Leyro, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Kutatásvezető: Samantha Farris, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2020000645
- R21DA052723 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az elsődleges vizsgálat alapjául szolgáló résztvevői adatok a deazonosítás utáni célokat szolgálják.
IPD megosztási időkeret
Közvetlenül az elsődleges tanulmányi célok közzététele után.
A cikk megjelenése után 5 évvel ér véget
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Olyan kutatók, akik módszertanilag és elméletileg megalapozott javaslatot tesznek, amely nem redundáns a már közölt elsődleges célokhoz vagy megállapításokhoz képest
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .