Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Puff Biofeedback w celu zmniejszenia wzmocnienia palenia

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Puff Topography Biofeedback Paradygmat w celu zmniejszenia wzmocnienia palenia spowodowanego stresem

Celem badania jest zbadanie wpływu nowego paradygmatu biobehawioralnego, zatytułowanego Trening biofeedbacku w topografii puffa, w porównaniu z warunkiem kontrolnym, w zmniejszaniu nasileń związanych z paleniem wywołanych stresem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palacze z zaburzeniami emocjonalnymi są szczególnie podatni na wzmocnienie palenia ze względu na różne czynniki biopsychologiczne, które przyczyniają się do deficytów w regulacji emocji i zwiększonego przetwarzania nagrody, co podważa wysiłki na rzecz zaprzestania palenia. Różnice w zachowaniu sapania mogą odpowiadać zmianom parametrów krążeniowo-oddechowych, które mogą promować samoregulację i zmniejszać głód.

To badanie jest eksperymentalnym testem treningu Puff Topography Biofeedback Training (PTBT) między podmiotami i jego zdolności do modyfikowania topografii zaciągania się i aktywności krążeniowo-oddechowej podczas palenia wywołanego stresem, a z kolei zmniejszania ostrego wzmocnienia palenia.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do PTBT lub warunku kontrolnego i ukończą dwie próby palenia w ciągu dwóch kolejnych dni. Pierwsza próba palenia (Wizyta 1) pozwoli uczestnikom zapoznać się z zadaniem. Druga próba palenia (Wizyta 2) zostanie zakończona po wywołaniu ostrego stresu laboratoryjnego (próba palenia pod wpływem stresu).

Głównym celem badania jest sprawdzenie wpływu PTBT vs. Kontrola oceniana na podstawie ostrych zmian w nasileniu palenia wywołanego stresem oraz zmian w zachowaniu sapania i parametrach krążeniowo-oddechowych. Wyniki tego wysokiego badania przed interwencją mogą pomóc w późniejszym opracowaniu nowej strategii interwencyjnej w celu poprawy wyników rzucania palenia w populacji opornej na leczenie .

Głównym celem badania jest sprawdzenie wpływu PTBT vs. Kontrola pod względem: a) obiektywnych parametrów topografii zaciągnięć; (b) subiektywne wzmocnienie; oraz (c) czy wskaźniki fizjologiczne odzwierciedlające wzmocnienie palenia różnią się w zależności od warunków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers. The State University of New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-55 lat
  • Palenie dzienne ≥ 8 papierosów dziennie potwierdzone analizą tlenku węgla w wydychanym powietrzu ≥ 8 ppm
  • Palenie w ciągu 30 minut od przebudzenia
  • płynność języka angielskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne leczenie rzucania palenia
  • Redukcja papierosów dziennie o ≥50% w ciągu ostatniego miesiąca
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji nienikotynowych
  • Niestabilność psychiczna w ciągu ostatniego roku (np. psychoza, mania)
  • Poważne upośledzenie wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych
  • Stan chorobowy, który może wpływać na reaktywność na stres lub fizjologię
  • Obecne regularne stosowanie leków, które mogą wpływać na czynność układu krążenia i oddechowego (np. beta-adrenolityki, benzodiazepiny; uwaga: stosowanie SSRI/SNRI jest dozwolone, jeśli dawka jest stabilna przez ≥ 6 tygodni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
W tym stanie uczestnicy są instruowani, aby palić jak zwykle, jednocześnie obserwując bodźce kontrolne prezentowane im na monitorze komputera.
Behawioralne: Kontrola

Wizyta 1: Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak palić papierosy swojej zwykłej marki za pomocą urządzenia do topografii palenia CReSS, podczas pasywnego oglądania dopasowanego czasowo bodźca kontrolnego prezentowanego im na monitorze komputera przez okres pięciu minut.

Wizyta 2: Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak zapalić papierosa przy użyciu urządzenia CReSS oraz instrukcje podane podczas Wizyty 1 po przejściu krótkiej indukcji stresu w laboratorium.

Inne nazwy:
  • Kontrola uwagi
Eksperymentalny: Trening Biofeedback Topografii Puff (PTBT)
W tym stanie uczestnicy otrzymują instrukcje, jak zaciągać się papierosem za pomocą paradygmatu wspomaganego komputerowo.
Behawioralne: Trening Biofeedback Topografii Puff

Wizyta 1: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypalenie swojego zwykłego markowego papierosa za pomocą urządzenia do topografii palenia CReSS. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak postępować zgodnie z wizualnymi i dźwiękowymi podpowiedziami dotyczącymi sapania dostarczonymi im przez program komputerowy w celu kontrolowania zachowania związanego z sapaniem przez okres pięciu minut.

Wizyta 2: Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak zapalić papierosa przy użyciu urządzenia CReSS oraz instrukcje podane podczas Wizyty 1 po przejściu krótkiej indukcji stresu w laboratorium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie zakupu papierosów - Omax
Ramy czasowe: Drugi dzień szkoleniowy po indukcji stresu i interwencji (zadanie palenia), tj. po interwencji, średnio 1 dzień.
Zadanie zakupu krótkiego papierosa (CPT) zostanie wykorzystane do oceny wzmocnienia palenia w odpowiedzi na palenie wywołane stresem. CPT opiera się na schematach operacyjnych ze współczynnikiem progresywnym, w których uczestnicy samodzielnie zgłaszają swoje hipotetyczne spożycie papierosów przy różnych poziomach cen. Hipotetyczny zakup będzie oparty na „ostatnim wypalonym papierosie”. Z CPT można uzyskać pięć kluczowych behawioralnych wskaźników ekonomicznych popytu. Jednym z podanych tu wskaźników jest Omax, czyli liczba papierosów, którą dana osoba kupiła w momencie największego wydatku na papierosa (tj. najwyższego zatwierdzonego kosztu papierosa w dolarach amerykańskich; Pmax).
Drugi dzień szkoleniowy po indukcji stresu i interwencji (zadanie palenia), tj. po interwencji, średnio 1 dzień.
Zmodyfikowany Kwestionariusz Oceny Papierosów – Podskala Satysfakcji z Papierosów
Ramy czasowe: Drugi dzień szkolenia po indukcji stresu i interwencji (zadanie palenia), tj. po interwencji, średnio 1 dzień.
Do oceny subiektywnego wzmocnienia palenia zostanie wykorzystany Zmodyfikowany Kwestionariusz Oceny Papierosów (mCEQ). mCEQ to narzędzie samoopisowe, które ocenia, co respondenci myślą o „ostatnim wypalonym papierosie”, za pomocą trzech podskal. Jedna podskala wskazuje lubienie, czyli satysfakcję z papierosów. Wynik w tej podskali mieści się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą subiektywną satysfakcję z palenia. Wyniki w podskali satysfakcji z papierosów mCEQ, uzyskane po paleniu wywołanym stresem, podczas wizyty 2, zostaną porównane pomiędzy schorzeniami.
Drugi dzień szkolenia po indukcji stresu i interwencji (zadanie palenia), tj. po interwencji, średnio 1 dzień.
Zadanie zakupu papierosów - Intensywność
Ramy czasowe: Drugi dzień szkoleniowy po indukcji stresu i interwencji (zadanie palenia), tj. po interwencji, średnio 1 dzień.
Zadanie zakupu krótkiego papierosa (CPT) zostanie wykorzystane do oceny wzmocnienia palenia w odpowiedzi na palenie wywołane stresem. CPT opiera się na schematach operacyjnych ze współczynnikiem progresywnym, w których uczestnicy samodzielnie zgłaszają swoje hipotetyczne spożycie papierosów przy różnych poziomach cen. Hipotetyczny zakup będzie oparty na „ostatnim wypalonym papierosie”. Z CPT można uzyskać pięć kluczowych behawioralnych wskaźników ekonomicznych popytu. Jednym z podanych tu wskaźników jest intensywność, czyli liczba papierosów wypalonych przy zerowym koszcie.
Drugi dzień szkoleniowy po indukcji stresu i interwencji (zadanie palenia), tj. po interwencji, średnio 1 dzień.
Zadanie zakupu papierosów - Pmax
Ramy czasowe: Drugi dzień szkoleniowy po indukcji stresu i interwencji (zadanie palenia), tj. po interwencji, średnio 1 dzień.
Zadanie zakupu krótkiego papierosa (CPT) zostanie wykorzystane do oceny wzmocnienia palenia w odpowiedzi na palenie wywołane stresem. CPT opiera się na schematach operacyjnych ze współczynnikiem progresywnym, w których uczestnicy samodzielnie zgłaszają swoje hipotetyczne spożycie papierosów przy różnych poziomach cen. Hipotetyczny zakup będzie oparty na „ostatnim wypalonym papierosie”. Z CPT można uzyskać pięć kluczowych behawioralnych wskaźników ekonomicznych popytu. Jednym z podanych tutaj wskaźników jest Pmax, czyli cena przy maksymalnym wydatku na papierosa.
Drugi dzień szkoleniowy po indukcji stresu i interwencji (zadanie palenia), tj. po interwencji, średnio 1 dzień.
Zadanie zakupu papierosów – punkt przerwania
Ramy czasowe: Drugi dzień szkoleniowy po indukcji stresu i interwencji (zadanie palenia), tj. po interwencji, średnio 1 dzień.
Zadanie zakupu krótkiego papierosa (CPT) zostanie wykorzystane do oceny wzmocnienia palenia w odpowiedzi na palenie wywołane stresem. CPT opiera się na schematach operacyjnych ze współczynnikiem progresywnym, w których uczestnicy samodzielnie zgłaszają swoje hipotetyczne spożycie papierosów przy różnych poziomach cen. Hipotetyczny zakup będzie oparty na „ostatnim wypalonym papierosie”. Z CPT można uzyskać pięć kluczowych behawioralnych wskaźników ekonomicznych popytu. Jednym z podanych tutaj wskaźników jest punkt przerwania, czyli koszt, dzięki któremu zużycie zostaje stłumione do zera.
Drugi dzień szkoleniowy po indukcji stresu i interwencji (zadanie palenia), tj. po interwencji, średnio 1 dzień.
Zmodyfikowany kwestionariusz oceny palenia papierosów – podskala redukcji głodu
Ramy czasowe: Drugi dzień szkolenia po indukcji stresu i interwencji (zadanie palenia), tj. po interwencji, średnio 1 dzień.
Do oceny subiektywnego wzmocnienia palenia zostanie wykorzystany Zmodyfikowany Kwestionariusz Oceny Papierosów (mCEQ). mCEQ to narzędzie samoopisowe, które ocenia, co respondenci myślą o „ostatnim wypalonym papierosie”, za pomocą trzech podskal. Jedna podskala wskazuje potrzebę lub redukcję pragnienia papierosów. Wynik w tej podskali mieści się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą subiektywną redukcję głodu papierosów. Wyniki podskali redukcji głodu mCEQ podawanej po paleniu wywołanym stresem podczas wizyty 2 zostaną porównane pomiędzy schorzeniami.
Drugi dzień szkolenia po indukcji stresu i interwencji (zadanie palenia), tj. po interwencji, średnio 1 dzień.
Zmodyfikowany kwestionariusz oceny papierosów – podskala nagrody psychologicznej
Ramy czasowe: Drugi dzień szkolenia po indukcji stresu i interwencji (zadanie palenia), tj. po interwencji, średnio 1 dzień.
Do oceny subiektywnego wzmocnienia palenia zostanie wykorzystany Zmodyfikowany Kwestionariusz Oceny Papierosów (mCEQ). mCEQ to narzędzie samoopisowe, które ocenia, co respondenci myślą o „ostatnim wypalonym papierosie”, za pomocą trzech podskal. Jedna podskala indeksuje uczenie się, czyli nagrodę psychologiczną. Wynik w tej podskali mieści się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą subiektywną nagrodę psychologiczną. Wyniki w podskali nagrody psychologicznej mCEQ podawanej po paleniu wywołanym stresem podczas wizyty 2 zostaną porównane pomiędzy schorzeniami.
Drugi dzień szkolenia po indukcji stresu i interwencji (zadanie palenia), tj. po interwencji, średnio 1 dzień.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kontroli nerwu błędnego serca
Ramy czasowe: Drugi dzień szkolenia przed wywołaniem stresu i po wywołaniu stresu podczas interwencji (zadanie palenia), średnio 1 dzień.
Dane dotyczące elektrokardiografu i ciągłego oddychania uzyskano przy użyciu technologii Think w okresie adaptacji i okresie palenia wywołanym stresem. Dane zostały oczyszczone i ocenione przy użyciu oprogramowania Mindware. Za pomocą oprogramowania Mindware seria IBI jest przekształcana w szereg czasowy okresu serca, a następnie widmo mocy serca, które jest zawężane przy użyciu okna Hamminga, a na koniec szybka transformata Fouriera. Dane dotyczące oddychania są w podobny sposób przekształcane przy użyciu szybkiej transformaty Fouriera w celu uzyskania widma mocy oddychania i mogą być wykorzystane do potwierdzenia ważności danych widma mocy serca. Arytmię zatokowo-oddechową definiuje się jako zmienność częstości akcji serca występującą w zakresie wysokich częstotliwości, zdefiniowanym jako 0,1 do 0,15 Hz, odpowiadającą częstości oddechów od 9 do 24 oddechów na minutę.
Drugi dzień szkolenia przed wywołaniem stresu i po wywołaniu stresu podczas interwencji (zadanie palenia), średnio 1 dzień.
Topografia puchu
Ramy czasowe: Drugi dzień szkolenia po wywołaniu stresu podczas interwencji (zadanie palenia), średnio 1 dzień.
Wskaźniki topografii zadęcia będą obiektywnie mierzone za pomocą CReSS micro (Plowshare Technologies, Borgwaldt KC, Inc), ręcznego urządzenia wyposażonego w wysterylizowany ustnik przepływomierza podłączony do przetwornika ciśnienia, który przetwarza ciśnienie na sygnał cyfrowy, który jest próbkowane przy 1000 Hz. Średni czas trwania zaciągnięcia (s) zostanie wykorzystany do oceny zaangażowania mechanizmu na podstawie PTBT.
Drugi dzień szkolenia po wywołaniu stresu podczas interwencji (zadanie palenia), średnio 1 dzień.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Teresa Leyro, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Główny śledczy: Samantha Farris, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2020000645
  • R21DA052723 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników, które leżą u podstaw badania podstawowego, mają na celu usunięcie danych identyfikacyjnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po opublikowaniu głównych celów badania. Kończy się 5 lat po publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają solidną metodologicznie i teoretycznie propozycję, która nie jest zbędna w stosunku do głównych celów lub wyników już zgłoszonych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj