Puff Biofeedback para reducir el refuerzo de fumar
Un paradigma de biorretroalimentación de topografía de soplo para reducir el refuerzo del tabaquismo precipitado por el estrés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fumadores con angustia emocional son particularmente vulnerables al refuerzo de fumar debido a varios factores biopsicológicos que contribuyen a los déficits en la regulación de las emociones y al aumento del procesamiento de recompensas, lo que socava los esfuerzos para dejar de fumar. Las diferencias en el comportamiento de inhalación pueden corresponder con cambios en los parámetros cardiorrespiratorios que pueden promover la autorregulación y reducir el ansia.
Este estudio es una prueba experimental entre sujetos del entrenamiento de biorretroalimentación de la topografía de la bocanada (PTBT) y su capacidad para modificar la topografía de la bocanada y la actividad cardiorrespiratoria durante el tabaquismo precipitado por el estrés y, a su vez, reducir el refuerzo agudo del tabaquismo.
Los participantes serán asignados al azar a PTBT o una condición de control y completarán dos pruebas de fumar en dos días consecutivos. La primera prueba de fumar (Visita 1) permitirá a los participantes familiarizarse con la tarea. La segunda prueba de tabaquismo (Visita 2) se completará después de la inducción de estrés agudo en el laboratorio (prueba de tabaquismo precipitada por estrés).
Los objetivos principales del estudio son probar el efecto de PTBT vs. Control evaluado a través de los cambios agudos en el refuerzo del hábito de fumar precipitado por el estrés y los cambios en el comportamiento de inhalación y los parámetros cardiorrespiratorios. .
Los objetivos principales del estudio son probar el efecto de PTBT vs. Control en términos de: (a) parámetros topográficos objetivos de la bocanada; (b) refuerzo subjetivo; y (c) si los índices fisiológicos que reflejan el refuerzo de fumar difieren entre las condiciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers. The State University of New Jersey
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-55
- Tabaquismo diario ≥ 8 cigarrillos/día verificado por análisis de monóxido de carbono de muestra de aliento ≥ 8 ppm
- Fumar dentro de los 30 minutos de despertar
- Fluidez en inglés.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual para dejar de fumar
- Reducción del último mes de cigarrillos/día en ≥50%
- Trastorno moderado o grave por consumo de sustancias no nicotínicas
- Inestabilidad psiquiátrica del último año (p. ej., psicosis, manía)
- Deficiencias visuales, auditivas o cognitivas graves
- Condición médica que podría afectar la reactividad al estrés o la fisiología
- Uso regular actual de medicamentos que podrían afectar la función cardiorrespiratoria (p. ej., bloqueadores beta, benzodiazepinas; nota: se permite el uso de ISRS/IRSN si la dosis se mantiene estable durante ≥ 6 semanas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Control
En esta condición, se instruye a los participantes para que fumen como de costumbre mientras prestan atención a los estímulos de control que se les presentan en un monitor de computadora.
|
Visita 1: Se indicará a los participantes que fumen su marca habitual de cigarrillos utilizando el dispositivo de topografía para fumadores CReSS mientras observan pasivamente el estímulo de control cronometrado que se les presenta en un monitor de computadora durante cinco minutos. Visita 2: Se indicará a los participantes que fumen su cigarrillo con el dispositivo CReSS y se les proporcionarán instrucciones durante la Visita 1 después de someterse a una breve inducción de estrés en el laboratorio.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Entrenamiento de biorretroalimentación de topografía de soplo (PTBT)
En esta condición, los participantes reciben instrucciones sobre cómo fumar su cigarrillo a través de un paradigma asistido por computadora.
|
Visita 1: Se les pedirá a los participantes que fumen su cigarrillo de marca habitual utilizando el dispositivo de topografía para fumar CReSS. Se instruirá a los participantes sobre cómo seguir las indicaciones visuales y auditivas de resoplido proporcionadas por un programa de computadora para controlar el comportamiento de resoplido durante cinco minutos. Visita 2: Se indicará a los participantes que fumen su cigarrillo con el dispositivo CReSS y se les proporcionarán instrucciones durante la Visita 1 después de someterse a una breve inducción de estrés en el laboratorio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tarea de compra de cigarrillos
Periodo de tiempo: Segundo día de entrenamiento después de la inducción al estrés y la intervención (tarea de fumar), es decir, después de la intervención, promedio de 1 día.
|
La Tarea de compra de cigarrillos cortos (CPT) se utilizará para evaluar el refuerzo del tabaquismo en respuesta al tabaquismo precipitado por el estrés.
El CPT se basa en programas operativos de relación progresiva en los que los participantes informan por sí mismos su consumo hipotético de cigarrillos a varios niveles de precio.
La compra hipotética se basará en el "último cigarrillo fumado".
Se pueden obtener cinco índices económicos de comportamiento clave de la demanda del CPT: intensidad (número de cigarrillos consumidos a costo cero), Omax (gasto máximo de un cigarrillo), Pmax (precio al gasto máximo de un cigarrillo), punto de corte (costo por el cual el consumo se suprime a cero), y la elasticidad (el grado en que el consumo disminuye al aumentar el precio).
|
Segundo día de entrenamiento después de la inducción al estrés y la intervención (tarea de fumar), es decir, después de la intervención, promedio de 1 día.
|
|
Cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado
Periodo de tiempo: Segundo día de entrenamiento después de la inducción al estrés y la intervención (tarea de fumar), es decir, después de la intervención, promedio de 1 día.
|
El Cuestionario de Evaluación de Cigarrillos Modificado (mCEQ) se utilizará para evaluar el refuerzo subjetivo de fumar.
El mCEQ es una medida de autoinforme que evalúa cómo se sienten los encuestados acerca del "último cigarrillo fumado" con subescalas que indexan el gusto (satisfacción con el cigarrillo), el deseo (reducción del deseo) y el aprendizaje (recompensa psicológica).
Las puntuaciones en cada una de las subescalas del mCEQ oscilan entre 1 y 7. Las puntuaciones más altas en cada una de las subescalas del mCEQ reflejan una mayor satisfacción subjetiva por fumar, una reducción del ansia y una recompensa psicológica, respectivamente.
Se compararán los cambios en el mCEQ desde la Visita 1 hasta el tabaquismo precipitado por el estrés durante la Visita 2.
|
Segundo día de entrenamiento después de la inducción al estrés y la intervención (tarea de fumar), es decir, después de la intervención, promedio de 1 día.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el control vagal cardíaco
Periodo de tiempo: Segundo día de entrenamiento antes de la inducción al estrés y después de la inducción al estrés durante la intervención (tarea de fumar), promedio de 1 día.
|
Los datos continuos del electrocardiógrafo (ECG) y de la respiración se muestrearán a 1000 Hz durante el período de adaptación y los períodos de tabaquismo precipitado por el estrés.
Los cambios en el control vagal cardíaco se calcularán como la diferencia en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el rango de alta frecuencia (es decir, 0,12-0,40
Hz), que refleja el control parasimpático a través del nervio vago.
|
Segundo día de entrenamiento antes de la inducción al estrés y después de la inducción al estrés durante la intervención (tarea de fumar), promedio de 1 día.
|
|
Topografía de soplo
Periodo de tiempo: Segundo día de entrenamiento después de la inducción de estrés durante la intervención (tarea de fumar), promedio de 1 día.
|
Los índices de topografía de soplo se medirán objetivamente con el CReSS micro (Plowshare Technologies, Borgwaldt KC, Inc), un dispositivo portátil que tiene una boquilla de medidor de flujo esterilizada que está conectada a un transductor de presión, que convierte la presión en una señal digital que es muestreado a 1.000 Hz.
Se usará la duración promedio de soplo (seg) para evaluar el compromiso del mecanismo de PTBT.
|
Segundo día de entrenamiento después de la inducción de estrés durante la intervención (tarea de fumar), promedio de 1 día.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Leyro, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey
- Investigador principal: Samantha Farris, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro2020000645
- R21DA052723 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Control
-
Yonsei UniversityAún no reclutandoHipertensión | Enfermedades Renales Crónicas | DislipidemiasCorea, república de
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainDesconocidoUn Procedimiento Breve de Regulación Emocional (PbRE) para la Fibromialgia Utilizando las TIC (PbRE)Dolor crónico | FibromialgiaEspaña
-
University of California, San FranciscoRetiradoLesión pulmonar aguda
-
University Hospital, LilleTerminado
-
Takeshi MorimotoUniversity of the RyukyusTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Hipertensión | Diabetes tipo 2 | DislipidemiaJapón
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterKessler FoundationTerminadoEl flujo sanguíneo cerebral | Presión arterial | Función cognitiva | Lesión de la médula espinalEstados Unidos
-
Cornell UniversityTerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos
-
National Taiwan University HospitalTerminado
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreTerminado
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Peking University Third Hospital; The 306 Hospital of...DesconocidoRevascularización Cerebral | Enfermedad cerebrovascular isquémicaPorcelana