Puff Biofeedback para reducir el refuerzo de fumar
20 de febrero de 2025 actualizado por: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Un paradigma de biorretroalimentación de topografía de soplo para reducir el refuerzo del tabaquismo precipitado por el estrés
El propósito del estudio es examinar los efectos de un nuevo paradigma biocomportamental, titulado Puff Topography Biofeedback Training, en comparación con una condición de control, para reducir el refuerzo del hábito de fumar inducido por el estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fumadores con angustia emocional son particularmente vulnerables al refuerzo de fumar debido a varios factores biopsicológicos que contribuyen a los déficits en la regulación de las emociones y al aumento del procesamiento de recompensas, lo que socava los esfuerzos para dejar de fumar. Las diferencias en el comportamiento de inhalación pueden corresponder con cambios en los parámetros cardiorrespiratorios que pueden promover la autorregulación y reducir el ansia.
Este estudio es una prueba experimental entre sujetos del entrenamiento de biorretroalimentación de la topografía de la bocanada (PTBT) y su capacidad para modificar la topografía de la bocanada y la actividad cardiorrespiratoria durante el tabaquismo precipitado por el estrés y, a su vez, reducir el refuerzo agudo del tabaquismo.
Los participantes serán asignados al azar a PTBT o una condición de control y completarán dos pruebas de fumar en dos días consecutivos. La primera prueba de fumar (Visita 1) permitirá a los participantes familiarizarse con la tarea. La segunda prueba de tabaquismo (Visita 2) se completará después de la inducción de estrés agudo en el laboratorio (prueba de tabaquismo precipitada por estrés).
Los objetivos principales del estudio son probar el efecto de PTBT vs. Control evaluado a través de los cambios agudos en el refuerzo del hábito de fumar precipitado por el estrés y los cambios en el comportamiento de inhalación y los parámetros cardiorrespiratorios. .
Los objetivos principales del estudio son probar el efecto de PTBT vs. Control en términos de: (a) parámetros topográficos objetivos de la bocanada; (b) refuerzo subjetivo; y (c) si los índices fisiológicos que reflejan el refuerzo de fumar difieren entre las condiciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers. The State University of New Jersey
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-55
- Tabaquismo diario ≥ 8 cigarrillos/día verificado por análisis de monóxido de carbono de muestra de aliento ≥ 8 ppm
- Fumar dentro de los 30 minutos de despertar
- Fluidez en inglés.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual para dejar de fumar
- Reducción del último mes de cigarrillos/día en ≥50%
- Trastorno moderado o grave por consumo de sustancias no nicotínicas
- Inestabilidad psiquiátrica del último año (p. ej., psicosis, manía)
- Deficiencias visuales, auditivas o cognitivas graves
- Condición médica que podría afectar la reactividad al estrés o la fisiología
- Uso regular actual de medicamentos que podrían afectar la función cardiorrespiratoria (p. ej., bloqueadores beta, benzodiazepinas; nota: se permite el uso de ISRS/IRSN si la dosis se mantiene estable durante ≥ 6 semanas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control
En esta condición, se instruye a los participantes para que fumen como de costumbre mientras prestan atención a los estímulos de control que se les presentan en un monitor de computadora.
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Visita 1: Se indicará a los participantes que fumen su marca habitual de cigarrillos utilizando el dispositivo de topografía para fumadores CReSS mientras observan pasivamente el estímulo de control cronometrado que se les presenta en un monitor de computadora durante cinco minutos. Visita 2: Se indicará a los participantes que fumen su cigarrillo con el dispositivo CReSS y se les proporcionarán instrucciones durante la Visita 1 después de someterse a una breve inducción de estrés en el laboratorio.
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento de biorretroalimentación de topografía de soplo (PTBT)
En esta condición, los participantes reciben instrucciones sobre cómo fumar su cigarrillo a través de un paradigma asistido por computadora.
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Visita 1: Se les pedirá a los participantes que fumen su cigarrillo de marca habitual utilizando el dispositivo de topografía para fumar CReSS. Se instruirá a los participantes sobre cómo seguir las indicaciones visuales y auditivas de resoplido proporcionadas por un programa de computadora para controlar el comportamiento de resoplido durante cinco minutos. Visita 2: Se indicará a los participantes que fumen su cigarrillo con el dispositivo CReSS y se les proporcionarán instrucciones durante la Visita 1 después de someterse a una breve inducción de estrés en el laboratorio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de compra de cigarrillos: Omax
Periodo de tiempo: Segundo día de capacitación después de la intervención y la inducción del estrés (tarea de fumar), es decir, después de la intervención, en promedio 1 día.
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La tarea de compra de cigarrillos cortos (CPT) se utilizará para evaluar el refuerzo del tabaquismo en respuesta al tabaquismo precipitado por estrés.
El CPT se basa en cronogramas operantes de proporción progresiva en los que los participantes autoinforman su consumo hipotético de cigarrillos a varios niveles de precio.
La compra hipotética se basará en el "último cigarrillo fumado".
Del CPT se pueden obtener cinco índices económicos clave de comportamiento de la demanda.
Un índice que se presenta aquí es el Omax, que es el número de cigarrillos que el individuo recomienda y que compraría con el gasto máximo de un cigarrillo (es decir, el costo por cigarrillo más alto recomendado en dólares estadounidenses; Pmax).
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Segundo día de capacitación después de la intervención y la inducción del estrés (tarea de fumar), es decir, después de la intervención, en promedio 1 día.
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Cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado: subescala de satisfacción con el cigarrillo
Periodo de tiempo: Segundo día de capacitación después de la intervención y la inducción del estrés (tarea de fumar), es decir, después de la intervención, un promedio de 1 día.
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El Cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado (mCEQ) se utilizará para evaluar el refuerzo subjetivo del tabaquismo.
El mCEQ es una medida de autoinforme que evalúa cómo se sienten los encuestados acerca del "último cigarrillo fumado" con tres subescalas.
Una subescala indexa el gusto o la satisfacción con el cigarrillo.
La puntuación en esta subescala varía de 1 a 7, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción subjetiva con el tabaquismo.
Las puntuaciones de la subescala de satisfacción con el cigarrillo mCEQ administradas después de fumar precipitado por estrés, durante la Visita 2, se compararán entre condiciones.
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Segundo día de capacitación después de la intervención y la inducción del estrés (tarea de fumar), es decir, después de la intervención, un promedio de 1 día.
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Tarea de compra de cigarrillos: intensidad
Periodo de tiempo: Segundo día de capacitación después de la intervención y la inducción del estrés (tarea de fumar), es decir, después de la intervención, en promedio 1 día.
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La tarea de compra de cigarrillos cortos (CPT) se utilizará para evaluar el refuerzo del tabaquismo en respuesta al tabaquismo precipitado por estrés.
El CPT se basa en cronogramas operantes de proporción progresiva en los que los participantes autoinforman su consumo hipotético de cigarrillos a varios niveles de precio.
La compra hipotética se basará en el "último cigarrillo fumado".
Del CPT se pueden obtener cinco índices económicos clave de comportamiento de la demanda.
Un índice reportado aquí es la intensidad, que es la cantidad de cigarrillos consumidos a costo cero.
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Segundo día de capacitación después de la intervención y la inducción del estrés (tarea de fumar), es decir, después de la intervención, en promedio 1 día.
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Tarea de compra de cigarrillos: Pmax
Periodo de tiempo: Segundo día de capacitación después de la intervención y la inducción del estrés (tarea de fumar), es decir, después de la intervención, en promedio 1 día.
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La tarea de compra de cigarrillos cortos (CPT) se utilizará para evaluar el refuerzo del tabaquismo en respuesta al tabaquismo precipitado por estrés.
El CPT se basa en cronogramas operantes de proporción progresiva en los que los participantes autoinforman su consumo hipotético de cigarrillos a varios niveles de precio.
La compra hipotética se basará en el "último cigarrillo fumado".
Del CPT se pueden obtener cinco índices económicos clave de comportamiento de la demanda.
Un índice que se presenta aquí es el Pmax, que es el precio de gasto máximo de un cigarrillo.
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Segundo día de capacitación después de la intervención y la inducción del estrés (tarea de fumar), es decir, después de la intervención, en promedio 1 día.
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Tarea de compra de cigarrillos: punto de interrupción
Periodo de tiempo: Segundo día de capacitación después de la intervención y la inducción del estrés (tarea de fumar), es decir, después de la intervención, en promedio 1 día.
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La tarea de compra de cigarrillos cortos (CPT) se utilizará para evaluar el refuerzo del tabaquismo en respuesta al tabaquismo precipitado por estrés.
El CPT se basa en cronogramas operantes de proporción progresiva en los que los participantes autoinforman su consumo hipotético de cigarrillos a varios niveles de precio.
La compra hipotética se basará en el "último cigarrillo fumado".
Del CPT se pueden obtener cinco índices económicos clave de comportamiento de la demanda.
Un índice que se presenta aquí es el punto de ruptura, que es el costo por el cual el consumo se reduce a cero.
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Segundo día de capacitación después de la intervención y la inducción del estrés (tarea de fumar), es decir, después de la intervención, en promedio 1 día.
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Cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado: subescala de reducción del deseo
Periodo de tiempo: Segundo día de capacitación después de la intervención y la inducción del estrés (tarea de fumar), es decir, después de la intervención, un promedio de 1 día.
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El Cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado (mCEQ) se utilizará para evaluar el refuerzo subjetivo del tabaquismo.
El mCEQ es una medida de autoinforme que evalúa cómo se sienten los encuestados acerca del "último cigarrillo fumado" con tres subescalas.
Una subescala indica el deseo o la reducción del deseo de fumar.
La puntuación en esta subescala varía de 1 a 7, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor reducción subjetiva del deseo de fumar.
Las puntuaciones de la subescala de reducción del deseo del mCEQ administradas después de fumar precipitado por estrés, durante la Visita 2, se compararán entre condiciones.
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Segundo día de capacitación después de la intervención y la inducción del estrés (tarea de fumar), es decir, después de la intervención, un promedio de 1 día.
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Cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado: subescala de recompensa psicológica
Periodo de tiempo: Segundo día de capacitación después de la intervención y la inducción del estrés (tarea de fumar), es decir, después de la intervención, un promedio de 1 día.
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El Cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado (mCEQ) se utilizará para evaluar el refuerzo subjetivo del tabaquismo.
El mCEQ es una medida de autoinforme que evalúa cómo se sienten los encuestados acerca del "último cigarrillo fumado" con tres subescalas.
Una subescala indexa el aprendizaje o la recompensa psicológica.
La puntuación en esta subescala varía de 1 a 7, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor recompensa psicológica subjetiva.
Las puntuaciones de la subescala de recompensa psicológica mCEQ administradas después de fumar precipitado por estrés, durante la Visita 2, se compararán entre condiciones.
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Segundo día de capacitación después de la intervención y la inducción del estrés (tarea de fumar), es decir, después de la intervención, un promedio de 1 día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el control vagal cardíaco
Periodo de tiempo: Segundo día de entrenamiento antes de la inducción del estrés y después de la inducción del estrés durante la intervención (tarea de fumar), promedio de 1 día.
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Los datos del electrocardiógrafo latido a latido y de la respiración continua se adquirieron utilizando Thought Technology durante el período de adaptación y el período de tabaquismo precipitado por estrés.
Los datos se limpiaron y calificaron utilizando Mindware.
Usando Mindware, la serie IBI se transforma en una serie temporal del período del corazón y luego en un espectro de potencia del corazón que se reduce usando una ventana de Hamming y finalmente una Transformada Rápida de Fourier.
Los datos de respiración se transforman de manera similar usando una transformada rápida de Fourier para obtener un espectro de potencia respiratoria y se pueden usar para confirmar la validez de los datos del espectro de potencia cardíaca.
La arritmia sinusal respiratoria se define como la variabilidad de la frecuencia cardíaca que se produce en el rango de alta frecuencia, definido como 0,1 a 0,15 Hz, correspondiente a una frecuencia respiratoria de entre nueve y 24 respiraciones por minuto.
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Segundo día de entrenamiento antes de la inducción del estrés y después de la inducción del estrés durante la intervención (tarea de fumar), promedio de 1 día.
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Topografía de hojaldre
Periodo de tiempo: Segundo día de entrenamiento después de la inducción del estrés durante la intervención (tarea de fumar), promedio de 1 día.
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Los índices de topografía de soplo se medirán objetivamente con el CReSS micro (Plowshare Technologies, Borgwaldt KC, Inc), un dispositivo portátil que tiene una boquilla de medidor de flujo esterilizada que está conectada a un transductor de presión, que convierte la presión en una señal digital que es muestreado a 1.000 Hz.
Se utilizará la duración promedio de la bocanada (seg.) para evaluar la participación del mecanismo del PTBT.
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Segundo día de entrenamiento después de la inducción del estrés durante la intervención (tarea de fumar), promedio de 1 día.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Leyro, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Investigador principal: Samantha Farris, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro2020000645
- R21DA052723 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de los participantes que subyacen a los objetivos principales del estudio después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación de los objetivos principales del estudio.
Terminando 5 años después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que proporcionen una propuesta metodológica y teóricamente sólida que no sea redundante con los objetivos principales o los hallazgos ya informados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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