Puff Biofeedback pour réduire le renforcement du tabagisme
20 février 2025 mis à jour par: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Un paradigme de biofeedback de la topographie des bouffées pour réduire le renforcement du tabagisme précipité par le stress
Le but de l'étude est d'examiner les effets d'un nouveau paradigme bio-comportemental, intitulé Puff Topography Biofeedback Training, par rapport à une condition de contrôle, dans la réduction du renforcement du tabagisme induit par le stress.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fumeurs souffrant de détresse émotionnelle sont particulièrement vulnérables au renforcement du tabagisme en raison de divers facteurs biopsychologiques qui contribuent à des déficits de régulation des émotions et à un traitement accru des récompenses, qui sapent les efforts de sevrage. Les différences dans le comportement de bouffées peuvent correspondre à des changements dans les paramètres cardiorespiratoires qui peuvent favoriser l'autorégulation et réduire le besoin impérieux.
Cette étude est un test expérimental inter-sujets de Puff Topography Biofeedback Training (PTBT) et sa capacité à modifier la topographie des bouffées et l'activité cardiorespiratoire pendant le tabagisme précipité par le stress, et à son tour, à réduire le renforcement aigu du tabagisme.
Les participants seront randomisés soit en PTBT, soit en condition de contrôle et effectueront deux essais de tabagisme sur deux jours consécutifs. Le premier essai de tabagisme (Visite 1) permettra aux participants de se familiariser avec la tâche. Le deuxième essai sur le tabagisme (visite 2) sera terminé après l'induction d'un stress aigu en laboratoire (essai sur le tabagisme précipité par le stress).
Les principaux objectifs de l'étude sont de tester l'effet du PTBT vs. Contrôle tel qu'évalué par des changements aigus dans le renforcement du tabagisme précipité par le stress et des changements dans le comportement de bouffées et les paramètres cardiorespiratoires. .
Les principaux objectifs de l'étude sont de tester l'effet du PTBT vs. Contrôle en termes de : (a) paramètres objectifs de topographie des bouffées ; (b) renforcement subjectif; et (c) si les indices physiologiques reflétant le renforcement du tabagisme diffèrent entre les conditions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers. The State University of New Jersey
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-55 ans
- Tabagisme quotidien ≥ 8 cigarettes/jour vérifié par analyse du monoxyde de carbone d'un échantillon d'haleine ≥ 8 ppm
- Fumer dans les 30 minutes suivant le réveil
- Maîtrise de l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Traitement de sevrage tabagique en cours
- Réduction du nombre de cigarettes/jour au cours du mois précédent de ≥ 50 %
- Trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances autres que la nicotine
- Instabilité psychiatrique au cours de l'année précédente (p. ex., psychose, manie)
- Troubles visuels, auditifs ou cognitifs graves
- Condition médicale qui pourrait avoir un impact sur la réactivité au stress ou la physiologie
- Utilisation régulière actuelle de médicaments susceptibles d'affecter la fonction cardiorespiratoire (p.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle
Dans cette condition, les participants sont invités à fumer comme d'habitude tout en assistant au contrôle des stimuli qui leur sont présentés sur un écran d'ordinateur.
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Visite 1 : Les participants seront invités à fumer leur cigarette de marque habituelle à l'aide de l'appareil de topographie de tabagisme CReSS tout en visualisant passivement le stimulus de contrôle assorti dans le temps qui leur est présenté sur un écran d'ordinateur pendant une durée de cinq minutes. Visite 2 : Les participants seront invités à fumer leur cigarette à l'aide du dispositif CReSS et des instructions fournies lors de la visite 1 après avoir subi une brève induction de stress en laboratoire.
Autres noms:
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Expérimental: Formation au biofeedback sur la topographie des bouffées (PTBT)
Dans cette condition, les participants reçoivent des instructions sur la façon de tirer leur cigarette via un paradigme assisté par ordinateur.
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Visite 1 : Les participants seront invités à fumer leur cigarette de marque habituelle à l'aide de l'appareil de topographie du tabagisme CReSS. Les participants apprendront comment suivre les instructions visuelles et auditives de bouffées qui leur sont fournies par un programme informatique afin de contrôler le comportement de bouffées pendant une durée de cinq minutes. Visite 2 : Les participants seront invités à fumer leur cigarette à l'aide du dispositif CReSS et des instructions fournies lors de la visite 1 après avoir subi une brève induction de stress en laboratoire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche d'achat de cigarettes - Omax
Délai: Deuxième jour de formation après l'induction du stress et l'intervention (tâche de tabagisme), c'est-à-dire après l'intervention, en moyenne 1 jour.
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La tâche d'achat de cigarettes courtes (CPT) sera utilisée pour évaluer le renforcement du tabagisme en réponse au tabagisme précipité par le stress.
Le CPT est basé sur des calendriers opérants à ratio progressif dans lesquels les participants déclarent eux-mêmes leur consommation hypothétique de cigarettes à différents niveaux de prix.
L'achat hypothétique sera basé sur la "dernière cigarette fumée".
Cinq indices économiques comportementaux clés de la demande peuvent être obtenus auprès du CPT.
Un indice rapporté ici est l'Omax, qui est le nombre de cigarettes que l'individu déclare qu'il achèterait au moment où il dépenserait le plus pour une cigarette (c'est-à-dire le coût en dollars américains par cigarette le plus élevé approuvé ; Pmax).
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Deuxième jour de formation après l'induction du stress et l'intervention (tâche de tabagisme), c'est-à-dire après l'intervention, en moyenne 1 jour.
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Questionnaire d'évaluation des cigarettes modifié - Sous-échelle de satisfaction des cigarettes
Délai: Deuxième jour de formation après l'induction du stress et l'intervention (tâche de tabagisme), c'est-à-dire après l'intervention, en moyenne 1 jour.
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Le questionnaire modifié d'évaluation de la cigarette (mCEQ) sera utilisé pour évaluer le renforcement subjectif du tabagisme.
Le mCEQ est une mesure d'auto-évaluation qui évalue ce que les répondants pensent de la « dernière cigarette fumée » avec trois sous-échelles.
Une sous-échelle indique le goût ou la satisfaction envers la cigarette.
Les scores sur cette sous-échelle vont de 1 à 7, les scores plus élevés reflétant une plus grande satisfaction subjective en matière de tabagisme.
Les scores sur la sous-échelle de satisfaction de la cigarette mCEQ administrée après un tabagisme précipité par le stress, lors de la visite 2, seront comparés entre les conditions.
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Deuxième jour de formation après l'induction du stress et l'intervention (tâche de tabagisme), c'est-à-dire après l'intervention, en moyenne 1 jour.
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Tâche d'achat de cigarettes – Intensité
Délai: Deuxième jour de formation après l'induction du stress et l'intervention (tâche de tabagisme), c'est-à-dire après l'intervention, en moyenne 1 jour.
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La tâche d'achat de cigarettes courtes (CPT) sera utilisée pour évaluer le renforcement du tabagisme en réponse au tabagisme précipité par le stress.
Le CPT est basé sur des calendriers opérants à ratio progressif dans lesquels les participants déclarent eux-mêmes leur consommation hypothétique de cigarettes à différents niveaux de prix.
L'achat hypothétique sera basé sur la "dernière cigarette fumée".
Cinq indices économiques comportementaux clés de la demande peuvent être obtenus auprès du CPT.
L’un des indices rapportés ici est l’intensité, qui correspond au nombre de cigarettes consommées sans coût.
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Deuxième jour de formation après l'induction du stress et l'intervention (tâche de tabagisme), c'est-à-dire après l'intervention, en moyenne 1 jour.
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Tâche d'achat de cigarettes - Pmax
Délai: Deuxième jour de formation après l'induction du stress et l'intervention (tâche de tabagisme), c'est-à-dire après l'intervention, en moyenne 1 jour.
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La tâche d'achat de cigarettes courtes (CPT) sera utilisée pour évaluer le renforcement du tabagisme en réponse au tabagisme précipité par le stress.
Le CPT est basé sur des calendriers opérants à ratio progressif dans lesquels les participants déclarent eux-mêmes leur consommation hypothétique de cigarettes à différents niveaux de prix.
L'achat hypothétique sera basé sur la "dernière cigarette fumée".
Cinq indices économiques comportementaux clés de la demande peuvent être obtenus auprès du CPT.
Un indice rapporté ici est le Pmax, qui est le prix de la dépense maximale pour une cigarette.
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Deuxième jour de formation après l'induction du stress et l'intervention (tâche de tabagisme), c'est-à-dire après l'intervention, en moyenne 1 jour.
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Tâche d'achat de cigarettes - Point d'arrêt
Délai: Deuxième jour de formation après l'induction du stress et l'intervention (tâche de tabagisme), c'est-à-dire après l'intervention, en moyenne 1 jour.
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La tâche d'achat de cigarettes courtes (CPT) sera utilisée pour évaluer le renforcement du tabagisme en réponse au tabagisme précipité par le stress.
Le CPT est basé sur des calendriers opérants à ratio progressif dans lesquels les participants déclarent eux-mêmes leur consommation hypothétique de cigarettes à différents niveaux de prix.
L'achat hypothétique sera basé sur la "dernière cigarette fumée".
Cinq indices économiques comportementaux clés de la demande peuvent être obtenus auprès du CPT.
Un indice rapporté ici est le point d’arrêt, qui est le coût par lequel la consommation est réduite à zéro.
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Deuxième jour de formation après l'induction du stress et l'intervention (tâche de tabagisme), c'est-à-dire après l'intervention, en moyenne 1 jour.
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Questionnaire d'évaluation de la cigarette modifié - Sous-échelle de réduction de l'envie
Délai: Deuxième jour de formation après l'induction du stress et l'intervention (tâche de tabagisme), c'est-à-dire après l'intervention, en moyenne 1 jour.
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Le questionnaire modifié d'évaluation de la cigarette (mCEQ) sera utilisé pour évaluer le renforcement subjectif du tabagisme.
Le mCEQ est une mesure d'auto-évaluation qui évalue ce que les répondants pensent de la « dernière cigarette fumée » avec trois sous-échelles.
Une sous-échelle indique un manque ou une réduction du besoin de fumer.
Les scores sur cette sous-échelle vont de 1 à 7, les scores plus élevés reflétant une plus grande réduction subjective du besoin de fumer.
Les scores sur la sous-échelle de réduction du besoin mCEQ administrée après le tabagisme précipité par le stress, lors de la visite 2, seront comparés entre les conditions.
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Deuxième jour de formation après l'induction du stress et l'intervention (tâche de tabagisme), c'est-à-dire après l'intervention, en moyenne 1 jour.
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Questionnaire d'évaluation de cigarette modifié - Sous-échelle de récompense psychologique
Délai: Deuxième jour de formation après l'induction du stress et l'intervention (tâche de tabagisme), c'est-à-dire après l'intervention, en moyenne 1 jour.
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Le questionnaire modifié d'évaluation de la cigarette (mCEQ) sera utilisé pour évaluer le renforcement subjectif du tabagisme.
Le mCEQ est une mesure d'auto-évaluation qui évalue ce que les répondants pensent de la « dernière cigarette fumée » avec trois sous-échelles.
Une sous-échelle indexe l’apprentissage ou la récompense psychologique.
Les scores sur cette sous-échelle vont de 1 à 7, les scores plus élevés reflétant une plus grande récompense psychologique subjective.
Les scores sur la sous-échelle de récompense psychologique mCEQ administrée après le tabagisme précipité par le stress, lors de la visite 2, seront comparés entre les conditions.
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Deuxième jour de formation après l'induction du stress et l'intervention (tâche de tabagisme), c'est-à-dire après l'intervention, en moyenne 1 jour.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du contrôle cardiaque vagal
Délai: Deuxième jour d'entraînement avant l'induction du stress et après l'induction du stress pendant l'intervention (tâche de tabagisme), en moyenne 1 jour.
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Les données d'un électrocardiographe battement par battement et de respiration continue ont été acquises à l'aide de Thought Technology pendant la période d'adaptation et la période de tabagisme précipitée par le stress.
Les données ont été nettoyées et notées à l'aide de Mindware.
À l'aide de Mindware, la série IBI est transformée en une série chronologique de périodes cardiaques, puis en un spectre de puissance cardiaque effilé à l'aide d'une fenêtre de Hamming et enfin d'une transformation de Fourier rapide.
Les données respiratoires sont transformées de la même manière à l'aide d'une transformée de Fourier rapide pour obtenir un spectre de puissance respiratoire et peuvent être utilisées pour confirmer la validité des données du spectre de puissance cardiaque.
L'arythmie sinusale respiratoire est définie comme une variabilité de la fréquence cardiaque se produisant dans la plage des hautes fréquences, définie comme 0,1 à 0,15 Hz correspondant à une fréquence respiratoire comprise entre neuf et 24 respirations par minute.
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Deuxième jour d'entraînement avant l'induction du stress et après l'induction du stress pendant l'intervention (tâche de tabagisme), en moyenne 1 jour.
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Topographie feuilletée
Délai: Deuxième jour de formation après l'induction du stress pendant l'intervention (tâche de tabagisme), en moyenne 1 jour.
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Les indices de topographie des bouffées seront mesurés objectivement avec le micro CReSS (Plowshare Technologies, Borgwaldt KC, Inc), un appareil portatif doté d'un embout de débitmètre stérilisé connecté à un transducteur de pression, qui convertit la pression en un signal numérique qui est échantillonné à 1 000 Hz.
La durée moyenne du Puff (sec) sera utilisée pour évaluer l'engagement du mécanisme du PTBT.
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Deuxième jour de formation après l'induction du stress pendant l'intervention (tâche de tabagisme), en moyenne 1 jour.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teresa Leyro, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Chercheur principal: Samantha Farris, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2022
Première publication (Réel)
9 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2020000645
- R21DA052723 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données des participants qui sous-tendent l'étude principale visent après l'anonymisation.
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication des principaux objectifs de l'étude.
Se terminant 5 ans après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement et théoriquement solide qui n'est pas redondante avec les principaux objectifs ou résultats déjà rapportés
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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