Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Затяжка с биологической обратной связью для уменьшения курения

15 ноября 2023 г. обновлено: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Парадигма биологической обратной связи топографии затяжки для уменьшения вызванного стрессом подкрепления от курения

Целью исследования является изучение влияния новой био-поведенческой парадигмы под названием «Тренировка биологической обратной связи по топографии затяжек» по сравнению с контрольным состоянием на снижение вызванного стрессом подкрепления курения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Курильщики с эмоциональным дистрессом особенно уязвимы для подкрепления курения из-за различных биопсихологических факторов, которые способствуют дефициту регуляции эмоций и усиленной обработке вознаграждения, что подрывает усилия по прекращению курения. Различия в затяжном поведении могут соответствовать изменениям кардиореспираторных параметров, которые могут способствовать саморегуляции и уменьшать тягу.

Это исследование представляет собой экспериментальный тест между субъектами тренировки биологической обратной связи по топографии затяжки (PTBT) и ее способности изменять топографию затяжки и кардиореспираторную активность во время курения, вызванного стрессом, и, в свою очередь, уменьшать острое подкрепление курения.

Участники будут рандомизированы либо в группу PTBT, либо в контрольную группу и пройдут два испытания курения в течение двух дней подряд. Первое пробное курение (посещение 1) позволит участникам ознакомиться с задачей. Второе испытание курения (посещение 2) будет завершено после индукции острого лабораторного стресса (испытание курения, вызванного стрессом).

Основная цель исследования состоит в том, чтобы проверить эффект PTBT по сравнению с Контроль, оцениваемый по резким изменениям вызванного стрессом подкрепления курения и изменений в поведении курильщика и кардиореспираторных параметров. .

Основная цель исследования состоит в том, чтобы проверить эффект PTBT по сравнению с Контроль по: а) объективным параметрам топографии пуха; (б) субъективное подкрепление; и (c) различаются ли физиологические показатели, отражающие подкрепление курения, в разных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-55 лет
  • Ежедневное курение ≥ 8 сигарет в день, подтвержденное анализом содержания угарного газа в выдыхаемом воздухе ≥ 8 частей на миллион
  • Курение в течение 30 минут после пробуждения
  • Свободное владение английским языком.

Критерий исключения:

  • Текущее лечение отказа от курения
  • Снижение количества выкуриваемых сигарет в день за последний месяц на ≥50%
  • Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением неникотиновых веществ
  • Психическая нестабильность в прошлом году (например, психоз, мания)
  • Тяжелые зрительные, слуховые или когнитивные нарушения
  • Медицинское состояние, которое может повлиять на реакцию на стресс или физиологию
  • Текущее регулярное использование лекарств, которые могут повлиять на кардиореспираторную функцию (например, бета-блокаторы, бензодиазепины; примечание: использование СИОЗС/СИОЗСН разрешено, если доза стабильна в течение ≥ 6 недель).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контроль
В этом состоянии участников просят курить, как обычно, следя за контрольными стимулами, предъявляемыми им на мониторе компьютера.
Поведенческий: Контроль

Визит 1: Участникам будет предложено выкурить сигарету своей обычной марки, используя устройство топографии курения CReSS, пассивно просматривая согласованный по времени контрольный стимул, представленный им на мониторе компьютера, в течение пяти минут.

Визит 2: участникам будет предложено выкурить сигарету с помощью устройства CReSS и инструкций, предоставленных во время визита 1, после краткой лабораторной индукции стресса.

Другие имена:
  • Контроль внимания
Экспериментальный: Обучение биологической обратной связи по топографии затяжек (PTBT)
В этом состоянии участникам предоставляются инструкции о том, как затянуться сигаретой с помощью компьютерной парадигмы.
Поведенческий: Обучение биологической обратной связи топографии Puff

Посещение 1: участников попросят выкурить сигарету своей обычной марки с помощью устройства топографии курения CReSS. Участники будут проинструктированы о том, как следовать визуальным и слуховым подсказкам о затяжке воздуха, предоставленным им компьютерной программой, чтобы контролировать затяжку в течение пяти минут.

Визит 2: участникам будет предложено выкурить сигарету с помощью устройства CReSS и инструкций, предоставленных во время визита 1, после краткой лабораторной индукции стресса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задание на покупку сигарет
Временное ограничение: Второй тренировочный день после индукции стресса и вмешательства (задача курения), т.е. после вмешательства, в среднем 1 день.
Задание на покупку коротких сигарет (CPT) будет использоваться для оценки подкрепления курения в ответ на вызванное стрессом курение. CPT основан на оперантных графиках с прогрессивным соотношением, в которых участники самостоятельно сообщают о своем гипотетическом потреблении сигарет при различных уровнях цены. Гипотетическая покупка будет основываться на «последней выкуренной сигарете». С помощью CPT можно получить пять ключевых поведенческих экономических показателей спроса: интенсивность (количество сигарет, потребляемых при нулевой стоимости), Omax (пиковые расходы на сигарету), Pmax (цена на сигарету при максимальных расходах), точка останова (стоимость, при которой потребление сводится к нулю) и эластичность (степень, в которой потребление уменьшается с ростом цены).
Второй тренировочный день после индукции стресса и вмешательства (задача курения), т.е. после вмешательства, в среднем 1 день.
Модифицированный опросник для оценки сигарет
Временное ограничение: Второй тренировочный день после индукции стресса и вмешательства (задача курения), т.е. после вмешательства, в среднем 1 день.
Модифицированный опросник оценки сигарет (mCEQ) будет использоваться для оценки субъективного подкрепления курения. mCEQ - это мера самоотчета, которая оценивает, как респонденты относятся к «последней выкуренной сигарете» с помощью подшкал, которые индексируют симпатию (удовлетворенность сигаретой), желание (уменьшение тяги) и обучение (психологическое вознаграждение). Баллы по каждой из подшкал mCEQ варьируются от 1 до 7. Более высокие баллы по каждой из подшкал mCEQ отражают большее субъективное удовлетворение от курения, снижение тяги и психологическое вознаграждение соответственно. Будут сравниваться изменения в mCEQ во время визита 1 и после курения, вызванного стрессом, во время визита 2.
Второй тренировочный день после индукции стресса и вмешательства (задача курения), т.е. после вмешательства, в среднем 1 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в контроле сердечного блуждающего нерва
Временное ограничение: Второй тренировочный день перед индукцией стресса и после индукции стресса во время вмешательства (задача курения), в среднем 1 день.
Непрерывная электрокардиография (ЭКГ) и данные дыхания будут собираться с частотой 1000 Гц в течение периода адаптации и периодов курения, вызванных стрессом. Изменения сердечного вагусного контроля будут рассчитываться как разница вариабельности сердечного ритма в высокочастотном диапазоне (т.е. 0,12-0,40 Гц), что отражает парасимпатический контроль через блуждающий нерв.
Второй тренировочный день перед индукцией стресса и после индукции стресса во время вмешательства (задача курения), в среднем 1 день.
Пуховая топография
Временное ограничение: Второй тренировочный день после индукции стресса во время вмешательства (курение), в среднем 1 день.
Показатели топографии затяжки будут объективно измеряться с помощью CReSS micro (Plowshare Technologies, Borgwaldt KC, Inc), ручного устройства со стерилизованным мундштуком расходомера, соединенным с датчиком давления, который преобразует давление в цифровой сигнал, сэмплируется на частоте 1000 Гц. Средняя продолжительность затяжки (сек) будет использоваться для оценки включения механизма от PTBT.
Второй тренировочный день после индукции стресса во время вмешательства (курение), в среднем 1 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Teresa Leyro, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Главный следователь: Samantha Farris, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2020000645
  • R21DA052723 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об участниках, лежащие в основе первичного исследования, нацелены на деидентификацию.

Сроки обмена IPD

Сразу же после публикации основных целей исследования. Окончание через 5 лет после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предлагают методологически и теоретически обоснованное предложение, которое не дублирует основные цели или результаты, о которых уже сообщалось.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться