Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Затяжка с биологической обратной связью для уменьшения курения

20 февраля 2025 г. обновлено: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Парадигма биологической обратной связи топографии затяжки для уменьшения вызванного стрессом подкрепления от курения

Целью исследования является изучение влияния новой био-поведенческой парадигмы под названием «Тренировка биологической обратной связи по топографии затяжек» по сравнению с контрольным состоянием на снижение вызванного стрессом подкрепления курения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Курильщики с эмоциональным дистрессом особенно уязвимы для подкрепления курения из-за различных биопсихологических факторов, которые способствуют дефициту регуляции эмоций и усиленной обработке вознаграждения, что подрывает усилия по прекращению курения. Различия в затяжном поведении могут соответствовать изменениям кардиореспираторных параметров, которые могут способствовать саморегуляции и уменьшать тягу.

Это исследование представляет собой экспериментальный тест между субъектами тренировки биологической обратной связи по топографии затяжки (PTBT) и ее способности изменять топографию затяжки и кардиореспираторную активность во время курения, вызванного стрессом, и, в свою очередь, уменьшать острое подкрепление курения.

Участники будут рандомизированы либо в группу PTBT, либо в контрольную группу и пройдут два испытания курения в течение двух дней подряд. Первое пробное курение (посещение 1) позволит участникам ознакомиться с задачей. Второе испытание курения (посещение 2) будет завершено после индукции острого лабораторного стресса (испытание курения, вызванного стрессом).

Основная цель исследования состоит в том, чтобы проверить эффект PTBT по сравнению с Контроль, оцениваемый по резким изменениям вызванного стрессом подкрепления курения и изменений в поведении курильщика и кардиореспираторных параметров. .

Основная цель исследования состоит в том, чтобы проверить эффект PTBT по сравнению с Контроль по: а) объективным параметрам топографии пуха; (б) субъективное подкрепление; и (c) различаются ли физиологические показатели, отражающие подкрепление курения, в разных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-55 лет
  • Ежедневное курение ≥ 8 сигарет в день, подтвержденное анализом содержания угарного газа в выдыхаемом воздухе ≥ 8 частей на миллион
  • Курение в течение 30 минут после пробуждения
  • Свободное владение английским языком.

Критерий исключения:

  • Текущее лечение отказа от курения
  • Снижение количества выкуриваемых сигарет в день за последний месяц на ≥50%
  • Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением неникотиновых веществ
  • Психическая нестабильность в прошлом году (например, психоз, мания)
  • Тяжелые зрительные, слуховые или когнитивные нарушения
  • Медицинское состояние, которое может повлиять на реакцию на стресс или физиологию
  • Текущее регулярное использование лекарств, которые могут повлиять на кардиореспираторную функцию (например, бета-блокаторы, бензодиазепины; примечание: использование СИОЗС/СИОЗСН разрешено, если доза стабильна в течение ≥ 6 недель).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контроль
В этом состоянии участников просят курить, как обычно, следя за контрольными стимулами, предъявляемыми им на мониторе компьютера.
Поведенческий: Контроль

Визит 1: Участникам будет предложено выкурить сигарету своей обычной марки, используя устройство топографии курения CReSS, пассивно просматривая согласованный по времени контрольный стимул, представленный им на мониторе компьютера, в течение пяти минут.

Визит 2: участникам будет предложено выкурить сигарету с помощью устройства CReSS и инструкций, предоставленных во время визита 1, после краткой лабораторной индукции стресса.

Другие имена:
  • Контроль внимания
Экспериментальный: Обучение биологической обратной связи по топографии затяжек (PTBT)
В этом состоянии участникам предоставляются инструкции о том, как затянуться сигаретой с помощью компьютерной парадигмы.
Поведенческий: Обучение биологической обратной связи топографии Puff

Посещение 1: участников попросят выкурить сигарету своей обычной марки с помощью устройства топографии курения CReSS. Участники будут проинструктированы о том, как следовать визуальным и слуховым подсказкам о затяжке воздуха, предоставленным им компьютерной программой, чтобы контролировать затяжку в течение пяти минут.

Визит 2: участникам будет предложено выкурить сигарету с помощью устройства CReSS и инструкций, предоставленных во время визита 1, после краткой лабораторной индукции стресса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задача на покупку сигарет - Omax
Временное ограничение: Второй тренировочный день после стресс-индуцирования и вмешательства (задание по курению), т.е. после вмешательства, в среднем 1 день.
Задание на покупку коротких сигарет (CPT) будет использоваться для оценки подкрепления курения в ответ на курение, вызванное стрессом. CPT основан на оперантных таблицах с прогрессивным соотношением, в которых участники самостоятельно сообщают о своем гипотетическом потреблении сигарет при различных уровнях цен. Гипотетические закупки будут основаны на «последней выкуренной сигарете». Пять ключевых поведенческих экономических индексов спроса можно получить с помощью CPT. Одним из показателей, представленных здесь, является Omax, который представляет собой количество сигарет, которые индивидуум рекомендует приобрести при пиковых расходах на сигарету (т. е. наибольшая одобренная цена в долларах США за одну сигарету; Pmax).
Второй тренировочный день после стресс-индуцирования и вмешательства (задание по курению), т.е. после вмешательства, в среднем 1 день.
Модифицированная анкета для оценки сигарет – подшкала удовлетворенности сигаретами
Временное ограничение: Второй тренировочный день после стресс-индуцирования и вмешательства (задание по курению), т.е. после вмешательства, в среднем 1 день.
Модифицированный вопросник для оценки сигарет (mCEQ) будет использоваться для оценки субъективного подкрепления курения. mCEQ — это показатель самооценки, который оценивает, как респонденты относятся к «последней выкуренной сигарете», с помощью трех подшкал. Одна из подшкал индексирует симпатию или удовлетворение от сигарет. Баллы по этой подшкале варьируются от 1 до 7, причем более высокие баллы отражают большее субъективное удовлетворение от курения. Оценки по подшкале удовлетворенности сигаретами mCEQ, назначаемые после курения, спровоцированного стрессом, во время визита 2, будут сравниваться между состояниями.
Второй тренировочный день после стресс-индуцирования и вмешательства (задание по курению), т.е. после вмешательства, в среднем 1 день.
Задача покупки сигарет – интенсивность
Временное ограничение: Второй тренировочный день после стресс-индуцирования и вмешательства (задание по курению), т.е. после вмешательства, в среднем 1 день.
Задание на покупку коротких сигарет (CPT) будет использоваться для оценки подкрепления курения в ответ на курение, вызванное стрессом. CPT основан на оперантных таблицах с прогрессивным соотношением, в которых участники самостоятельно сообщают о своем гипотетическом потреблении сигарет при различных уровнях цен. Гипотетические закупки будут основаны на «последней выкуренной сигарете». Пять ключевых поведенческих экономических индексов спроса можно получить с помощью CPT. Одним из показателей, представленных здесь, является интенсивность, то есть количество выкуриваемых сигарет по нулевой цене.
Второй тренировочный день после стресс-индуцирования и вмешательства (задание по курению), т.е. после вмешательства, в среднем 1 день.
Задача на покупку сигарет — Pmax
Временное ограничение: Второй тренировочный день после стресс-индуцирования и вмешательства (задание по курению), т.е. после вмешательства, в среднем 1 день.
Задание на покупку коротких сигарет (CPT) будет использоваться для оценки подкрепления курения в ответ на курение, вызванное стрессом. CPT основан на оперантных таблицах с прогрессивным соотношением, в которых участники самостоятельно сообщают о своем гипотетическом потреблении сигарет при различных уровнях цен. Гипотетические закупки будут основаны на «последней выкуренной сигарете». Пять ключевых поведенческих экономических индексов спроса можно получить с помощью CPT. Одним из показателей, представленных здесь, является Pmax, который представляет собой цену сигареты при максимальных расходах.
Второй тренировочный день после стресс-индуцирования и вмешательства (задание по курению), т.е. после вмешательства, в среднем 1 день.
Задача покупки сигарет — точка останова
Временное ограничение: Второй тренировочный день после стресс-индуцирования и вмешательства (задание по курению), т.е. после вмешательства, в среднем 1 день.
Задание на покупку коротких сигарет (CPT) будет использоваться для оценки подкрепления курения в ответ на курение, вызванное стрессом. CPT основан на оперантных таблицах с прогрессивным соотношением, в которых участники самостоятельно сообщают о своем гипотетическом потреблении сигарет при различных уровнях цен. Гипотетические закупки будут основаны на «последней выкуренной сигарете». Пять ключевых поведенческих экономических индексов спроса можно получить с помощью CPT. Одним из показателей, представленных здесь, является точка останова, которая представляет собой стоимость, при которой потребление снижается до нуля.
Второй тренировочный день после стресс-индуцирования и вмешательства (задание по курению), т.е. после вмешательства, в среднем 1 день.
Модифицированная анкета для оценки сигарет – подшкала снижения тяги к сигаретам
Временное ограничение: Второй тренировочный день после стресс-индуцирования и вмешательства (задание по курению), т.е. после вмешательства, в среднем 1 день.
Модифицированный вопросник для оценки сигарет (mCEQ) будет использоваться для оценки субъективного подкрепления курения. mCEQ — это показатель самооценки, который оценивает, как респонденты относятся к «последней выкуренной сигарете», с помощью трех подшкал. Одна подшкала индексирует желание или снижение тяги к сигаретам. Баллы по этой подшкале варьируются от 1 до 7, причем более высокие баллы отражают большее субъективное снижение тяги к сигаретам. Оценки по подшкале снижения тяги mCEQ, назначаемые после курения, спровоцированного стрессом, во время визита 2, будут сравниваться между состояниями.
Второй тренировочный день после стресс-индуцирования и вмешательства (задание по курению), т.е. после вмешательства, в среднем 1 день.
Модифицированная анкета для оценки сигарет – подшкала психологического вознаграждения
Временное ограничение: Второй тренировочный день после стресс-индуцирования и вмешательства (задание по курению), т.е. после вмешательства, в среднем 1 день.
Модифицированный вопросник для оценки сигарет (mCEQ) будет использоваться для оценки субъективного подкрепления курения. mCEQ — это показатель самооценки, который оценивает, как респонденты относятся к «последней выкуренной сигарете», с помощью трех подшкал. Одна подшкала индексирует обучение или психологическое вознаграждение. Оценка по этой подшкале варьируется от 1 до 7, при этом более высокие баллы отражают большее субъективное психологическое вознаграждение. Баллы по подшкале психологического вознаграждения mCEQ, полученные после курения, спровоцированного стрессом, во время визита 2, будут сравниваться между различными состояниями.
Второй тренировочный день после стресс-индуцирования и вмешательства (задание по курению), т.е. после вмешательства, в среднем 1 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сердечно-вагусного контроля
Временное ограничение: Второй день тренировки перед индукцией стресса и после индукции стресса во время вмешательства (задание по курению) — в среднем 1 день.
Данные электрокардиограммы и непрерывного дыхания были получены с использованием технологии мышления в течение периода адаптации и периода курения, вызванного стрессом. Данные были очищены и оценены с помощью Mindware. С помощью Mindware ряд IBI преобразуется во временной ряд периода сердца, а затем в спектр мощности сердца, который сужается с помощью окна Хэмминга и, наконец, быстрого преобразования Фурье. Данные о дыхании аналогичным образом преобразуются с использованием быстрого преобразования Фурье для получения спектра мощности дыхания и могут использоваться для подтверждения достоверности данных спектра мощности сердца. Дыхательная синусовая аритмия определяется как вариабельность частоты сердечных сокращений, возникающая в высокочастотном диапазоне, определяемом как от 0,1 до 0,15 Гц, что соответствует частоте дыхания от девяти до 24 вдохов в минуту.
Второй день тренировки перед индукцией стресса и после индукции стресса во время вмешательства (задание по курению) — в среднем 1 день.
Слоеная топография
Временное ограничение: Второй тренировочный день после индукции стресса во время вмешательства (задание по курению), в среднем 1 день.
Индексы топографии слоя будут объективно измеряться с помощью CReSS micro (Plowshare Technologies, Borgwaldt KC, Inc), ручного устройства со стерилизованным мундштуком расходомера, соединенным с датчиком давления, который преобразует давление в цифровой сигнал, который выборка с частотой 1000 Гц. Средняя продолжительность затяжки (сек) будет использоваться для оценки включения механизма от PTBT.
Второй тренировочный день после индукции стресса во время вмешательства (задание по курению), в среднем 1 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Teresa Leyro, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Главный следователь: Samantha Farris, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2020000645
  • R21DA052723 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об участниках, лежащие в основе первичного исследования, нацелены на деидентификацию.

Сроки обмена IPD

Сразу же после публикации основных целей исследования. Окончание через 5 лет после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предлагают методологически и теоретически обоснованное предложение, которое не дублирует основные цели или результаты, о которых уже сообщалось.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться