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Puff Biofeedback, um die Verstärkung durch das Rauchen zu reduzieren

20. Februar 2025 aktualisiert von: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Ein Puff-Topographie-Biofeedback-Paradigma zur Reduzierung der durch Stress ausgelösten Verstärkung des Rauchens

Der Zweck der Studie ist es, die Wirkungen eines neuartigen biologischen Verhaltensparadigmas mit dem Titel Puff Topography Biofeedback Training im Vergleich zu einer Kontrollbedingung bei der Reduzierung der stressinduzierten Rauchverstärkung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Raucher mit emotionalem Stress sind aufgrund verschiedener biopsychologischer Faktoren, die zu Defiziten in der Emotionsregulation und einer erhöhten Belohnungsverarbeitung beitragen und die Bemühungen zur Rauchentwöhnung unterminieren, besonders anfällig für eine Verstärkung durch das Rauchen. Unterschiede im Zugverhalten können mit Änderungen der kardiorespiratorischen Parameter korrespondieren, die die Selbstregulation fördern und das Verlangen reduzieren können.

Diese Studie ist ein experimenteller Test zwischen Probanden des Puff-Topographie-Biofeedback-Trainings (PTBT) und seiner Fähigkeit, die Puff-Topographie und die kardiorespiratorische Aktivität während des stressbedingten Rauchens zu modifizieren und im Gegenzug die akute Rauchverstärkung zu reduzieren.

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer PTBT- oder einer Kontrollbedingung zugeteilt und absolvieren an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zwei Rauchversuche. Der erste Rauchversuch (Besuch 1) ermöglicht es den Teilnehmern, sich mit der Aufgabe vertraut zu machen. Der zweite Raucherversuch (Besuch 2) wird nach akuter Laborstressinduktion (Stress-geprägter Raucherversuch) abgeschlossen.

Das primäre Studienziel besteht darin, die Wirkung von PTBT vs. Kontrolle, bewertet anhand akuter Änderungen der stressbedingten Rauchverstärkung und Änderungen des Zugverhaltens und der kardiorespiratorischen Parameter. Die Ergebnisse dieser hochrangigen Prä-Interventionsstudie könnten die nachfolgende Entwicklung einer neuartigen Interventionsstrategie zur Verbesserung der Ergebnisse des Rauchstopps in einer behandlungsresistenten Population beeinflussen .

Das primäre Studienziel besteht darin, die Wirkung von PTBT vs. Kontrolle in Bezug auf: (a) objektive Puff-Topographie-Parameter; (b) subjektive Verstärkung; und (c) ob sich physiologische Indizes, die die Rauchverstärkung widerspiegeln, zwischen den Zuständen unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers. The State University of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55
  • Tägliches Rauchen ≥ 8 Zigaretten/Tag, bestätigt durch Kohlenmonoxid-Analyse der Atemprobe ≥ 8 ppm
  • Rauchen innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen
  • Englisch fließend.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung zur Raucherentwöhnung
  • Reduzierung der Zigaretten/Tag im vergangenen Monat um ≥50 %
  • Mittelschwere oder schwere Störung des Konsums von nicht nikotinhaltigen Substanzen
  • Psychiatrische Instabilität im vergangenen Jahr (z. B. Psychose, Manie)
  • Schwere Seh-, Hör- oder kognitive Beeinträchtigungen
  • Medizinischer Zustand, der die Stressreaktionsfähigkeit oder -physiologie beeinträchtigen könnte
  • Aktuelle regelmäßige Anwendung von Medikamenten, die die kardiorespiratorische Funktion beeinträchtigen könnten (z. B. Betablocker, Benzodiazepine; Hinweis: Die Anwendung von SSRIs/SNRIs ist erlaubt, wenn die Dosis stabil ist ≥ 6 Wochen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
In diesem Zustand werden die Teilnehmer angewiesen, wie gewohnt zu rauchen, während sie auf die Kontrollreize achten, die ihnen auf einem Computermonitor präsentiert werden.
Verhalten: Kontrolle

Besuch 1: Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre übliche Markenzigarette mit dem CReSS-Rauchtopografiegerät zu rauchen, während sie passiv zeitabgestimmte Kontrollreize sehen, die ihnen auf einem Computermonitor für eine Dauer von fünf Minuten präsentiert werden.

Besuch 2: Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Zigarette mit dem CReSS-Gerät und den Anweisungen zu rauchen, die während Besuch 1 bereitgestellt werden, nachdem sie sich einer kurzen Stressinduktion im Labor unterzogen haben.

Andere Namen:
  • Aufmerksamkeitskontrolle
Experimental: Puff-Topographie-Biofeedback-Training (PTBT)
In diesem Zustand erhalten die Teilnehmer über ein computergestütztes Paradigma Anweisungen zum Ziehen ihrer Zigarette.
Verhalten: Puff-Topographie-Biofeedback-Training

Besuch 1: Die Teilnehmer werden gebeten, ihre übliche Markenzigarette mit dem CReSS-Rauchtopografiegerät zu rauchen. Die Teilnehmer werden darin unterrichtet, wie sie visuellen und akustischen Aufforderungen zum Puffen folgen, die ihnen von einem Computerprogramm bereitgestellt werden, um das Puffverhalten für eine Dauer von fünf Minuten zu kontrollieren.

Besuch 2: Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Zigarette mit dem CReSS-Gerät und den Anweisungen zu rauchen, die während Besuch 1 bereitgestellt werden, nachdem sie sich einer kurzen Stressinduktion im Labor unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgabe zum Zigarettenkauf – Omax
Zeitfenster: Zweiter Trainingstag nach der Stressinduktion und Intervention (Raucheraufgabe), d. h. nach der Intervention, durchschnittlich 1 Tag.
Die Short-Cigarette Purchase Task (CPT) wird verwendet, um die Rauchverstärkung als Reaktion auf stressbedingtes Rauchen zu bewerten. Der CPT basiert auf operanten Plänen mit progressivem Verhältnis, bei denen die Teilnehmer ihren hypothetischen Zigarettenkonsum auf verschiedenen Preisniveaus selbst angeben. Der hypothetische Kauf basiert auf der „zuletzt gerauchten Zigarette“. Aus dem CPT können fünf wichtige verhaltensökonomische Nachfrageindizes ermittelt werden. Ein hier angegebener Index ist der Omax. Dabei handelt es sich um die Anzahl der Zigaretten, die der Einzelne befürwortet, die er bei den höchsten Ausgaben für eine Zigarette kaufen würde (d. h. der höchste befürwortete US-Dollar pro Zigarettenkosten; Pmax).
Zweiter Trainingstag nach der Stressinduktion und Intervention (Raucheraufgabe), d. h. nach der Intervention, durchschnittlich 1 Tag.
Modifizierter Fragebogen zur Zigarettenbewertung – Subskala zur Zigarettenzufriedenheit
Zeitfenster: Zweiter Trainingstag nach der Stressinduktion und Intervention (Raucheraufgabe), d. h. nach der Intervention, durchschnittlich 1 Tag.
Der Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) wird zur Beurteilung der subjektiven Rauchverstärkung verwendet. Der mCEQ ist ein Selbstberichtsmaß, das anhand von drei Subskalen beurteilt, wie die Befragten über die „letzte gerauchte Zigarette“ denken. Eine Subskala gibt den Geschmack oder die Zufriedenheit mit Zigaretten an. Die Werte auf dieser Subskala reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte eine größere subjektive Zufriedenheit mit dem Rauchen widerspiegeln. Die Ergebnisse der mCEQ-Subskala für die Zufriedenheit mit Zigaretten, die nach stressbedingtem Rauchen während Besuch 2 verabreicht wurde, werden zwischen den Bedingungen verglichen.
Zweiter Trainingstag nach der Stressinduktion und Intervention (Raucheraufgabe), d. h. nach der Intervention, durchschnittlich 1 Tag.
Zigarettenkaufaufgabe – Intensität
Zeitfenster: Zweiter Trainingstag nach der Stressinduktion und Intervention (Raucheraufgabe), d. h. nach der Intervention, durchschnittlich 1 Tag.
Die Short-Cigarette Purchase Task (CPT) wird verwendet, um die Rauchverstärkung als Reaktion auf stressbedingtes Rauchen zu bewerten. Der CPT basiert auf operanten Plänen mit progressivem Verhältnis, bei denen die Teilnehmer ihren hypothetischen Zigarettenkonsum auf verschiedenen Preisniveaus selbst angeben. Der hypothetische Kauf basiert auf der „zuletzt gerauchten Zigarette“. Aus dem CPT können fünf wichtige verhaltensökonomische Nachfrageindizes ermittelt werden. Ein hier angegebener Index ist die Intensität, also die Anzahl der zum Nulltarif konsumierten Zigaretten.
Zweiter Trainingstag nach der Stressinduktion und Intervention (Raucheraufgabe), d. h. nach der Intervention, durchschnittlich 1 Tag.
Zigarettenkaufaufgabe – Pmax
Zeitfenster: Zweiter Trainingstag nach der Stressinduktion und Intervention (Raucheraufgabe), d. h. nach der Intervention, durchschnittlich 1 Tag.
Die Short-Cigarette Purchase Task (CPT) wird verwendet, um die Rauchverstärkung als Reaktion auf stressbedingtes Rauchen zu bewerten. Der CPT basiert auf operanten Plänen mit progressivem Verhältnis, bei denen die Teilnehmer ihren hypothetischen Zigarettenkonsum auf verschiedenen Preisniveaus selbst angeben. Der hypothetische Kauf basiert auf der „zuletzt gerauchten Zigarette“. Aus dem CPT können fünf wichtige verhaltensökonomische Nachfrageindizes ermittelt werden. Ein hier angegebener Index ist der Pmax, der den Preis bei maximalem Aufwand für eine Zigarette angibt.
Zweiter Trainingstag nach der Stressinduktion und Intervention (Raucheraufgabe), d. h. nach der Intervention, durchschnittlich 1 Tag.
Zigarettenkaufaufgabe – Haltepunkt
Zeitfenster: Zweiter Trainingstag nach der Stressinduktion und Intervention (Raucheraufgabe), d. h. nach der Intervention, durchschnittlich 1 Tag.
Die Short-Cigarette Purchase Task (CPT) wird verwendet, um die Rauchverstärkung als Reaktion auf stressbedingtes Rauchen zu bewerten. Der CPT basiert auf operanten Plänen mit progressivem Verhältnis, bei denen die Teilnehmer ihren hypothetischen Zigarettenkonsum auf verschiedenen Preisniveaus selbst angeben. Der hypothetische Kauf basiert auf der „zuletzt gerauchten Zigarette“. Aus dem CPT können fünf wichtige verhaltensökonomische Nachfrageindizes ermittelt werden. Ein hier gemeldeter Index ist der Haltepunkt, also die Kosten, mit denen der Verbrauch auf Null gesenkt wird.
Zweiter Trainingstag nach der Stressinduktion und Intervention (Raucheraufgabe), d. h. nach der Intervention, durchschnittlich 1 Tag.
Modifizierter Fragebogen zur Zigarettenbewertung – Subskala zur Reduzierung des Verlangens
Zeitfenster: Zweiter Trainingstag nach der Stressinduktion und Intervention (Raucheraufgabe), d. h. nach der Intervention, durchschnittlich 1 Tag.
Der Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) wird zur Beurteilung der subjektiven Rauchverstärkung verwendet. Der mCEQ ist ein Selbstberichtsmaß, das anhand von drei Subskalen beurteilt, wie die Befragten über die „letzte gerauchte Zigarette“ denken. Eine Subskala gibt den Wunsch oder die Reduzierung des Zigarettenverlangens an. Die Werte auf dieser Subskala reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte eine stärkere subjektive Reduzierung des Zigarettenverlangens widerspiegeln. Die Ergebnisse der mCEQ-Subskala zur Reduzierung des Verlangens, die nach stressbedingtem Rauchen während Besuch 2 verabreicht wird, werden zwischen den Bedingungen verglichen.
Zweiter Trainingstag nach der Stressinduktion und Intervention (Raucheraufgabe), d. h. nach der Intervention, durchschnittlich 1 Tag.
Modifizierter Fragebogen zur Zigarettenbewertung – Subskala für psychologische Belohnung
Zeitfenster: Zweiter Trainingstag nach der Stressinduktion und Intervention (Raucheraufgabe), d. h. nach der Intervention, durchschnittlich 1 Tag.
Der Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) wird zur Beurteilung der subjektiven Rauchverstärkung verwendet. Der mCEQ ist ein Selbstberichtsmaß, das anhand von drei Subskalen beurteilt, wie die Befragten über die „letzte gerauchte Zigarette“ denken. Eine Subskala indiziert Lernen oder psychologische Belohnung. Die Werte auf dieser Subskala reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte eine größere subjektive psychologische Belohnung widerspiegeln. Die Ergebnisse der mCEQ-Unterskala für die psychologische Belohnung, die nach stressbedingtem Rauchen während Besuch 2 verabreicht wird, werden zwischen den Bedingungen verglichen.
Zweiter Trainingstag nach der Stressinduktion und Intervention (Raucheraufgabe), d. h. nach der Intervention, durchschnittlich 1 Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der kardialen Vaguskontrolle
Zeitfenster: Zweiter Trainingstag vor der Stressinduktion und nach der Stressinduktion während der Intervention (Raucheraufgabe), durchschnittlich 1 Tag.
Während der Anpassungsphase und der Phase des stressbedingten Rauchens wurden mithilfe der Thought-Technologie Herzschlag-zu-Schlag-Elektrokardiogramm- und kontinuierliche Atmungsdaten erfasst. Die Daten wurden mit Mindware bereinigt und bewertet. Mit Mindware wird die IBI-Reihe in eine Herzperioden-Zeitreihe und dann in ein Herzleistungsspektrum umgewandelt, das mithilfe eines Hamming-Fensters und schließlich einer schnellen Fourier-Transformation verjüngt wird. Atmungsdaten werden auf ähnliche Weise mithilfe einer schnellen Fourier-Transformation transformiert, um ein Atmungsleistungsspektrum zu erhalten, und können zur Bestätigung der Gültigkeit der Daten des Herzleistungsspektrums verwendet werden. Unter respiratorischer Sinusarrhythmie versteht man eine Variabilität der Herzfrequenz im Hochfrequenzbereich, definiert als 0,1 bis 0,15 Hz, was einer Atemfrequenz zwischen neun und 24 Atemzügen pro Minute entspricht.
Zweiter Trainingstag vor der Stressinduktion und nach der Stressinduktion während der Intervention (Raucheraufgabe), durchschnittlich 1 Tag.
Puff-Topographie
Zeitfenster: Zweiter Trainingstag nach der Stressinduktion während der Intervention (Raucheraufgabe), durchschnittlich 1 Tag.
Die Puff-Topographie-Indizes werden objektiv mit dem CReSS micro (Plowshare Technologies, Borgwaldt KC, Inc) gemessen, einem Handgerät mit einem sterilisierten Durchflussmesser-Mundstück, das mit einem Druckwandler verbunden ist, der den Druck in ein digitales Signal umwandelt mit 1.000 Hz abgetastet. Die durchschnittliche Puffdauer (Sek.) wird verwendet, um das Eingreifen des Mechanismus durch PTBT zu bewerten.
Zweiter Trainingstag nach der Stressinduktion während der Intervention (Raucheraufgabe), durchschnittlich 1 Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Teresa Leyro, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Hauptermittler: Samantha Farris, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2020000645
  • R21DA052723 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten, die den primären Studienzielen nach Anonymisierung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung der primären Studienziele. Endet 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch und theoretisch fundierten Vorschlag vorlegen, der nicht mit den bereits berichteten primären Zielen oder Erkenntnissen überflüssig ist

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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