Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Puff Biofeedback om roken te verminderen

15 november 2023 bijgewerkt door: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Een bladerdeegtopografie Biofeedback-paradigma om door stress veroorzaakte rookversterking te verminderen

Het doel van de studie is om de effecten te onderzoeken van een nieuw bio-gedragsparadigma, getiteld Puff Topography Biofeedback Training, in vergelijking met een controleconditie, bij het verminderen van stress-geïnduceerde rookversterking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rokers met emotionele problemen zijn bijzonder kwetsbaar voor bekrachtiging door roken vanwege verschillende biopsychologische factoren die bijdragen aan tekorten in emotieregulatie en verhoogde beloningsverwerking, die pogingen om te stoppen ondermijnen. Verschillen in puffgedrag kunnen overeenkomen met veranderingen in cardiorespiratoire parameters die zelfregulatie kunnen bevorderen en hunkering kunnen verminderen.

Deze studie is een experimentele test tussen proefpersonen van Puff Topography Biofeedback Training (PTBT) en het vermogen om bladerdeegtopografie en cardiorespiratoire activiteit te wijzigen tijdens door stress veroorzaakt roken, en op zijn beurt acute rookversterking te verminderen.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar PTBT of een controleconditie en zullen twee rookproeven op twee opeenvolgende dagen voltooien. Tijdens de eerste proef met roken (Bezoek 1) kunnen deelnemers vertrouwd raken met de taak. De tweede test met roken (bezoek 2) zal worden voltooid na acute laboratoriumstressinductie (test met roken door stress).

De primaire studiedoelen zijn het testen van het effect van PTBT vs. Controle zoals beoordeeld via acute veranderingen in door stress veroorzaakte rookversterking en veranderingen in puffgedrag en cardiorespiratoire parameters. De resultaten van deze hoge pre-interventiestudie kunnen de daaropvolgende ontwikkeling van een nieuwe interventiestrategie voor het verbeteren van de resultaten bij het stoppen met roken in een therapieresistente populatie ondersteunen .

De primaire studiedoelen zijn het testen van het effect van PTBT vs. Controle in termen van: (a) objectieve bladerdeeg-topografische parameters; (b) subjectieve versterking; en (c) of fysiologische indicatoren die een afspiegeling zijn van rokenversterking verschillen tussen de omstandigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers. The State University of New Jersey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-55
  • Dagelijks roken ≥ 8 sigaretten/dag geverifieerd door koolmonoxide-analyse van ademmonster ≥ 8 ppm
  • Roken binnen 30 minuten na het ontwaken
  • Engels vloeiend.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige stoppen met roken behandeling
  • Vermindering van sigaretten/dag in de afgelopen maand met ≥50%
  • Matige of ernstige stoornis in het gebruik van niet-nicotinemiddelen
  • Psychiatrische instabiliteit van het afgelopen jaar (bijvoorbeeld psychose, manie)
  • Ernstige visuele, auditieve of cognitieve stoornissen
  • Medische aandoening die de stressreactiviteit of fysiologie kan beïnvloeden
  • Huidig ​​regelmatig gebruik van medicatie die de cardiorespiratoire functie kan beïnvloeden (bijv. bètablokkers, benzodiazepines; gebruik van SSRI's/SNRI's is toegestaan ​​als de dosis stabiel is ≥ 6 weken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
In deze toestand wordt de deelnemers geïnstrueerd om zoals gewoonlijk te roken terwijl ze aanwezig zijn om prikkels te beheersen die hen op een computerscherm worden gepresenteerd.
Gedragsmatig: Controle

Bezoek 1: Deelnemers krijgen de instructie om hun gebruikelijke merksigaret te roken met behulp van het CReSS-topografieapparaat voor roken, terwijl ze gedurende vijf minuten passief de aan hen gepresenteerde tijdgestuurde controlestimulus bekijken op een computerscherm.

Bezoek 2: deelnemers krijgen de instructie om hun sigaret te roken met behulp van het CReSS-apparaat en de instructies die tijdens bezoek 1 worden verstrekt, nadat ze een korte laboratoriumstressinductie hebben ondergaan.

Andere namen:
  • Aandachtscontrole
Experimenteel: Bladerdeeg Topografie Biofeedback Training (PTBT)
In deze toestand krijgen deelnemers instructies over hoe ze hun sigaret kunnen opblazen via een computerondersteund paradigma.
Gedragsmatig: Bladerdeegtopografie Biofeedback-training

Bezoek 1: Deelnemers wordt gevraagd hun gebruikelijke merksigaret te roken met behulp van het CReSS-rooktopografieapparaat. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd over hoe ze visuele en auditieve puff-prompts moeten volgen die hen door een computerprogramma worden gegeven om het puff-gedrag gedurende vijf minuten te beheersen.

Bezoek 2: deelnemers krijgen de instructie om hun sigaret te roken met behulp van het CReSS-apparaat en de instructies die tijdens bezoek 1 worden verstrekt, nadat ze een korte laboratoriumstressinductie hebben ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sigarettenaankoop Taak
Tijdsspanne: Tweede trainingsdag na de stressinductie en interventie (rooktaak), d.w.z. na de interventie, gemiddeld 1 dag.
De Short-Cigarette Purchase Task (CPT) zal worden gebruikt om rookversterking te beoordelen als reactie op door stress veroorzaakt roken. De CPT is gebaseerd op operante schema's met progressieve verhoudingen waarin deelnemers zelf hun hypothetische sigarettenconsumptie op verschillende prijsniveaus rapporteren. Hypothetische aankopen worden gebaseerd op de "laatst gerookte sigaret". Vijf belangrijke economische gedragsindices van de vraag kunnen worden verkregen uit de CPT: intensiteit (aantal sigaretten geconsumeerd zonder kosten), Omax (piekuitgaven voor een sigaret), Pmax (prijs bij maximale uitgaven voor een sigaret), breekpunt (kosten waarbij consumptie wordt onderdrukt tot nul), en elasticiteit (de mate waarin consumptie afneemt bij stijgende prijs).
Tweede trainingsdag na de stressinductie en interventie (rooktaak), d.w.z. na de interventie, gemiddeld 1 dag.
Gewijzigde vragenlijst voor de evaluatie van sigaretten
Tijdsspanne: Tweede trainingsdag na de stressinductie en interventie (rooktaak), d.w.z. na de interventie, gemiddeld 1 dag.
De Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) zal worden gebruikt om subjectieve rookversterking te beoordelen. De mCEQ is een zelfrapportagemaatstaf die beoordeelt hoe respondenten zich voelen over de "laatste sigaret die is gerookt" met subschalen die het leuk vinden (tevreden met sigaretten), willen (verlangen naar minder) en leren (psychologische beloning) indexeren. Scores op elk van de mCEQ-subschalen variëren van 1 tot 7. Hogere scores op elk van de subschalen van de mCEQ weerspiegelen respectievelijk grotere subjectieve rooktevredenheid, vermindering van hunkering en psychologische beloning. Veranderingen in de mCEQ van tijdens bezoek 1 tot roken na stress, tijdens bezoek 2, zullen worden vergeleken.
Tweede trainingsdag na de stressinductie en interventie (rooktaak), d.w.z. na de interventie, gemiddeld 1 dag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cardiale vagale controle
Tijdsspanne: Tweede Trainingsdag voorafgaand aan Stress-Inductie en aansluitend op Stress-Inductie tijdens Interventie (Rooktaak), gemiddeld 1 dag.
Continue elektrocardiograaf (ECG) en ademhalingsgegevens zullen worden bemonsterd op 1000 Hz tijdens de aanpassingsperiode en periodes van roken door stress. Veranderingen in cardiale vagale controle worden berekend als het verschil in hartslagvariabiliteit in het hoge frequentiebereik (d.w.z. 0,12-0,40 Hz), wat parasympathische controle via de nervus vagus weerspiegelt.
Tweede Trainingsdag voorafgaand aan Stress-Inductie en aansluitend op Stress-Inductie tijdens Interventie (Rooktaak), gemiddeld 1 dag.
Bladerdeeg topografie
Tijdsspanne: Tweede Trainingsdag na Stress-Inductie tijdens Interventie (Rooktaak), gemiddeld 1 dag.
Puff-topografie-indices zullen objectief worden gemeten met de CReSS micro (Plowshare Technologies, Borgwaldt KC, Inc), een handapparaat met een gesteriliseerd mondstuk van de debietmeter dat is aangesloten op een druktransducer, die druk omzet in een digitaal signaal dat is gesampled op 1000 Hz. De gemiddelde Puff-duur (sec) wordt gebruikt om de werking van het mechanisme van PTBT te beoordelen.
Tweede Trainingsdag na Stress-Inductie tijdens Interventie (Rooktaak), gemiddeld 1 dag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teresa Leyro, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Hoofdonderzoeker: Samantha Farris, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2020000645
  • R21DA052723 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers die ten grondslag liggen aan het primaire onderzoek beogen deidentificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie van primaire leerdoelen. Eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch en theoretisch verantwoord voorstel doen dat niet overbodig is met de primaire doelstellingen of reeds gerapporteerde bevindingen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sigaretten roken

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren