Puff Biofeedback om roken te verminderen
20 februari 2025 bijgewerkt door: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Een bladerdeegtopografie Biofeedback-paradigma om door stress veroorzaakte rookversterking te verminderen
Het doel van de studie is om de effecten te onderzoeken van een nieuw bio-gedragsparadigma, getiteld Puff Topography Biofeedback Training, in vergelijking met een controleconditie, bij het verminderen van stress-geïnduceerde rookversterking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rokers met emotionele problemen zijn bijzonder kwetsbaar voor bekrachtiging door roken vanwege verschillende biopsychologische factoren die bijdragen aan tekorten in emotieregulatie en verhoogde beloningsverwerking, die pogingen om te stoppen ondermijnen. Verschillen in puffgedrag kunnen overeenkomen met veranderingen in cardiorespiratoire parameters die zelfregulatie kunnen bevorderen en hunkering kunnen verminderen.
Deze studie is een experimentele test tussen proefpersonen van Puff Topography Biofeedback Training (PTBT) en het vermogen om bladerdeegtopografie en cardiorespiratoire activiteit te wijzigen tijdens door stress veroorzaakt roken, en op zijn beurt acute rookversterking te verminderen.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar PTBT of een controleconditie en zullen twee rookproeven op twee opeenvolgende dagen voltooien. Tijdens de eerste proef met roken (Bezoek 1) kunnen deelnemers vertrouwd raken met de taak. De tweede test met roken (bezoek 2) zal worden voltooid na acute laboratoriumstressinductie (test met roken door stress).
De primaire studiedoelen zijn het testen van het effect van PTBT vs. Controle zoals beoordeeld via acute veranderingen in door stress veroorzaakte rookversterking en veranderingen in puffgedrag en cardiorespiratoire parameters. De resultaten van deze hoge pre-interventiestudie kunnen de daaropvolgende ontwikkeling van een nieuwe interventiestrategie voor het verbeteren van de resultaten bij het stoppen met roken in een therapieresistente populatie ondersteunen .
De primaire studiedoelen zijn het testen van het effect van PTBT vs. Controle in termen van: (a) objectieve bladerdeeg-topografische parameters; (b) subjectieve versterking; en (c) of fysiologische indicatoren die een afspiegeling zijn van rokenversterking verschillen tussen de omstandigheden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers. The State University of New Jersey
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-55
- Dagelijks roken ≥ 8 sigaretten/dag geverifieerd door koolmonoxide-analyse van ademmonster ≥ 8 ppm
- Roken binnen 30 minuten na het ontwaken
- Engels vloeiend.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige stoppen met roken behandeling
- Vermindering van sigaretten/dag in de afgelopen maand met ≥50%
- Matige of ernstige stoornis in het gebruik van niet-nicotinemiddelen
- Psychiatrische instabiliteit van het afgelopen jaar (bijvoorbeeld psychose, manie)
- Ernstige visuele, auditieve of cognitieve stoornissen
- Medische aandoening die de stressreactiviteit of fysiologie kan beïnvloeden
- Huidig regelmatig gebruik van medicatie die de cardiorespiratoire functie kan beïnvloeden (bijv. bètablokkers, benzodiazepines; gebruik van SSRI's/SNRI's is toegestaan als de dosis stabiel is ≥ 6 weken).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle
In deze toestand wordt de deelnemers geïnstrueerd om zoals gewoonlijk te roken terwijl ze aanwezig zijn om prikkels te beheersen die hen op een computerscherm worden gepresenteerd.
|
Bezoek 1: Deelnemers krijgen de instructie om hun gebruikelijke merksigaret te roken met behulp van het CReSS-topografieapparaat voor roken, terwijl ze gedurende vijf minuten passief de aan hen gepresenteerde tijdgestuurde controlestimulus bekijken op een computerscherm. Bezoek 2: deelnemers krijgen de instructie om hun sigaret te roken met behulp van het CReSS-apparaat en de instructies die tijdens bezoek 1 worden verstrekt, nadat ze een korte laboratoriumstressinductie hebben ondergaan.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bladerdeeg Topografie Biofeedback Training (PTBT)
In deze toestand krijgen deelnemers instructies over hoe ze hun sigaret kunnen opblazen via een computerondersteund paradigma.
|
Bezoek 1: Deelnemers wordt gevraagd hun gebruikelijke merksigaret te roken met behulp van het CReSS-rooktopografieapparaat. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd over hoe ze visuele en auditieve puff-prompts moeten volgen die hen door een computerprogramma worden gegeven om het puff-gedrag gedurende vijf minuten te beheersen. Bezoek 2: deelnemers krijgen de instructie om hun sigaret te roken met behulp van het CReSS-apparaat en de instructies die tijdens bezoek 1 worden verstrekt, nadat ze een korte laboratoriumstressinductie hebben ondergaan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aankooptaak voor sigaretten - Omax
Tijdsspanne: Tweede trainingsdag na de stress-inductie en interventie (rooktaak), d.w.z. na de interventie, gemiddeld 1 dag.
|
De Short-Cigarette Purchase Task (CPT) zal worden gebruikt om de versterking van het roken te beoordelen als reactie op door stress veroorzaakt roken.
De CPT is gebaseerd op operante schema's met een progressieve ratio, waarbij deelnemers zelf hun hypothetische sigarettenconsumptie op verschillende prijsniveaus rapporteren.
Hypothetische aankopen zullen gebaseerd zijn op de "laatst gerookte sigaret".
Bij het CPT kunnen vijf belangrijke gedragsmatige economische vraagindices worden verkregen.
Eén hier gerapporteerde index is de Omax, het aantal sigaretten dat het individu onderschrijft dat hij of zij zou kopen bij de hoogste uitgaven voor een sigaret (dat wil zeggen de hoogst aanbevolen prijs in Amerikaanse dollar per sigaret; Pmax).
|
Tweede trainingsdag na de stress-inductie en interventie (rooktaak), d.w.z. na de interventie, gemiddeld 1 dag.
|
|
Aangepaste sigarettenevaluatievragenlijst - Subschaal sigarettentevredenheid
Tijdsspanne: Tweede trainingsdag na de stress-inductie en interventie (rooktaak), d.w.z. na de interventie, gemiddeld 1 dag.
|
De Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) zal worden gebruikt om subjectieve rookversterking te beoordelen.
De mCEQ is een zelfrapportagemaatstaf die beoordeelt hoe respondenten denken over de "laatst gerookte sigaret" met drie subschalen.
Eén subschaal indexeert de smaak of tevredenheid over sigaretten.
De score op deze subschaal varieert van 1 tot 7, waarbij hogere scores een grotere subjectieve rooktevredenheid weerspiegelen.
Scores op de mCEQ-subschaal voor sigarettentevredenheid, toegediend na door stress veroorzaakt roken, tijdens bezoek 2, zullen tussen de condities worden vergeleken.
|
Tweede trainingsdag na de stress-inductie en interventie (rooktaak), d.w.z. na de interventie, gemiddeld 1 dag.
|
|
Aankooptaak voor sigaretten - Intensiteit
Tijdsspanne: Tweede trainingsdag na de stress-inductie en interventie (rooktaak), d.w.z. na de interventie, gemiddeld 1 dag.
|
De Short-Cigarette Purchase Task (CPT) zal worden gebruikt om de versterking van het roken te beoordelen als reactie op door stress veroorzaakt roken.
De CPT is gebaseerd op operante schema's met een progressieve ratio, waarbij deelnemers zelf hun hypothetische sigarettenconsumptie op verschillende prijsniveaus rapporteren.
Hypothetische aankopen zullen gebaseerd zijn op de "laatst gerookte sigaret".
Bij het CPT kunnen vijf belangrijke gedragsmatige economische vraagindices worden verkregen.
Eén hier gerapporteerde index is de intensiteit, het aantal sigaretten dat zonder kosten wordt geconsumeerd.
|
Tweede trainingsdag na de stress-inductie en interventie (rooktaak), d.w.z. na de interventie, gemiddeld 1 dag.
|
|
Aankooptaak sigaretten - Pmax
Tijdsspanne: Tweede trainingsdag na de stress-inductie en interventie (rooktaak), d.w.z. na de interventie, gemiddeld 1 dag.
|
De Short-Cigarette Purchase Task (CPT) zal worden gebruikt om de versterking van het roken te beoordelen als reactie op door stress veroorzaakt roken.
De CPT is gebaseerd op operante schema's met een progressieve ratio, waarbij deelnemers zelf hun hypothetische sigarettenconsumptie op verschillende prijsniveaus rapporteren.
Hypothetische aankopen zullen gebaseerd zijn op de "laatst gerookte sigaret".
Bij het CPT kunnen vijf belangrijke gedragsmatige economische vraagindices worden verkregen.
Eén hier gerapporteerde index is de Pmax, de prijs bij maximale uitgave voor een sigaret.
|
Tweede trainingsdag na de stress-inductie en interventie (rooktaak), d.w.z. na de interventie, gemiddeld 1 dag.
|
|
Aankooptaak voor sigaretten - Breekpunt
Tijdsspanne: Tweede trainingsdag na de stress-inductie en interventie (rooktaak), d.w.z. na de interventie, gemiddeld 1 dag.
|
De Short-Cigarette Purchase Task (CPT) zal worden gebruikt om de versterking van het roken te beoordelen als reactie op door stress veroorzaakt roken.
De CPT is gebaseerd op operante schema's met een progressieve ratio, waarbij deelnemers zelf hun hypothetische sigarettenconsumptie op verschillende prijsniveaus rapporteren.
Hypothetische aankopen zullen gebaseerd zijn op de "laatst gerookte sigaret".
Bij het CPT kunnen vijf belangrijke gedragsmatige economische vraagindices worden verkregen.
Eén hier gerapporteerde index is het breekpunt, dat wil zeggen de kosten waarbij de consumptie tot nul wordt teruggebracht.
|
Tweede trainingsdag na de stress-inductie en interventie (rooktaak), d.w.z. na de interventie, gemiddeld 1 dag.
|
|
Aangepaste sigarettenevaluatievragenlijst - Subschaal voor vermindering van hunkering
Tijdsspanne: Tweede trainingsdag na de stress-inductie en interventie (rooktaak), d.w.z. na de interventie, gemiddeld 1 dag.
|
De Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) zal worden gebruikt om subjectieve rookversterking te beoordelen.
De mCEQ is een zelfrapportagemaatstaf die beoordeelt hoe respondenten denken over de "laatst gerookte sigaret" met drie subschalen.
Eén subschaal indexeert het willen of verminderen van het verlangen naar sigaretten.
De score op deze subschaal varieert van 1 tot 7, waarbij hogere scores een grotere subjectieve vermindering van het verlangen naar sigaretten weerspiegelen.
Scores op de mCEQ-subschaal voor het verminderen van hunkering, toegediend na door stress veroorzaakt roken, tijdens bezoek 2, zullen tussen de condities worden vergeleken.
|
Tweede trainingsdag na de stress-inductie en interventie (rooktaak), d.w.z. na de interventie, gemiddeld 1 dag.
|
|
Gewijzigde sigarettenevaluatievragenlijst - subschaal voor psychologische beloning
Tijdsspanne: Tweede trainingsdag na de stress-inductie en interventie (rooktaak), d.w.z. na de interventie, gemiddeld 1 dag.
|
De Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) zal worden gebruikt om subjectieve rookversterking te beoordelen.
De mCEQ is een zelfrapportagemaatstaf die beoordeelt hoe respondenten denken over de "laatst gerookte sigaret" met drie subschalen.
Eén subschaal indexeert leren, of psychologische beloning.
Score op deze subschaal varieert van 1 tot 7, waarbij hogere scores een grotere subjectieve psychologische beloning weerspiegelen.
Scores op de mCEQ-subschaal voor psychologische beloning, toegediend na door stress veroorzaakt roken, tijdens bezoek 2, zullen tussen de condities worden vergeleken.
|
Tweede trainingsdag na de stress-inductie en interventie (rooktaak), d.w.z. na de interventie, gemiddeld 1 dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de cardiale vagale controle
Tijdsspanne: Tweede trainingsdag voorafgaand aan stress-inductie en na stress-inductie tijdens interventie (rooktaak), gemiddeld 1 dag.
|
Beat-to-beat elektrocardiograaf en continue ademhalingsgegevens werden verkregen met behulp van Thought Technology tijdens de aanpassingsperiode en de door stress veroorzaakte rookperiode.
De gegevens werden opgeschoond en gescoord met behulp van Mindware.
Met behulp van Mindware wordt de IBI-serie getransformeerd naar een tijdreeks uit de hartperiode en vervolgens naar een hartkrachtspectrum dat taps toeloopt met behulp van een Hamming-venster en ten slotte een Fast Fourier Transform.
Ademhalingsgegevens worden op soortgelijke wijze getransformeerd met behulp van een Fast Fourier Transform om een ademhalingsvermogensspectrum te verkrijgen, en kunnen worden gebruikt om de geldigheid van de hartvermogensspectrumgegevens te bevestigen.
Respiratoire sinusaritmie wordt gedefinieerd als een variabiliteit in de hartslag die optreedt in het hoogfrequente bereik, gedefinieerd als 0,1 tot 0,15 Hz, overeenkomend met een ademhalingsfrequentie tussen negen en 24 ademhalingen per minuut.
|
Tweede trainingsdag voorafgaand aan stress-inductie en na stress-inductie tijdens interventie (rooktaak), gemiddeld 1 dag.
|
|
Bladerdeeg Topografie
Tijdsspanne: Tweede trainingsdag na stress-inductie tijdens interventie (rooktaak), gemiddeld 1 dag.
|
De topografie-indices van bladerdeeg zullen objectief worden gemeten met de CReSS micro (Plowshare Technologies, Borgwaldt KC, Inc), een handapparaat met een gesteriliseerd mondstuk van de flowmeter dat is aangesloten op een druktransducer, die druk omzet in een digitaal signaal dat gesampled op 1.000 Hz.
De gemiddelde trekduur (sec) zal worden gebruikt om de mechanismebetrokkenheid van PTBT te beoordelen.
|
Tweede trainingsdag na stress-inductie tijdens interventie (rooktaak), gemiddeld 1 dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa Leyro, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Hoofdonderzoeker: Samantha Farris, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro2020000645
- R21DA052723 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van deelnemers die ten grondslag liggen aan het primaire onderzoek beogen deidentificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie van primaire leerdoelen.
Eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch en theoretisch verantwoord voorstel doen dat niet overbodig is met de primaire doelstellingen of reeds gerapporteerde bevindingen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .