Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Puff Biofeedback pro snížení kouření posílení

20. února 2025 aktualizováno: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Paradigma biofeedbacku s topografickou topografií ke snížení stresu způsobeného kouřením

Účelem studie je prozkoumat účinky nového bio-behaviorálního paradigmatu, nazvaného, ​​Puff Topography Biofeedback Training, ve srovnání s kontrolním stavem, při snižování posilování kouření vyvolaného stresem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kuřáci s emocionální tísní jsou zvláště zranitelní vůči posilování kouření kvůli různým biopsychologickým faktorům, které přispívají k deficitům v regulaci emocí a zvýšenému zpracování odměn, což podkopává úsilí s odvykáním. Rozdíly v chování pofukování mohou korespondovat se změnami kardiorespiračních parametrů, které mohou podporovat autoregulaci a snižovat touhu.

Tato studie je experimentálním testem Puff Topography Biofeedback Training (PTBT) mezi subjekty a jeho schopnosti modifikovat topografii potahu a kardiorespirační aktivitu během kouření vyvolaného stresem a následně snížit akutní zesílení kouření.

Účastníci budou randomizováni buď na PTBT, nebo na kontrolní stav a dokončí dvě studie s kouřením ve dvou po sobě jdoucích dnech. První pokus o kouření (návštěva 1) umožní účastníkům seznámit se s úkolem. Druhá studie s kouřením (návštěva 2) bude dokončena po indukci akutního laboratorního stresu (studie s kouřením vyvolaným stresem).

Primárním cílem studie je otestovat účinek PTBT vs. Kontrola, jak byla hodnocena prostřednictvím akutních změn ve stresu vyvolaném posílením kouření a změnami v chování při pofukování a kardiorespiračních parametrech. Výsledky této vysoké předintervenční studie by mohly informovat o následném vývoji nové intervenční strategie pro zlepšení výsledků odvykání u populace rezistentní na léčbu .

Primárním cílem studie je otestovat účinek PTBT vs. Kontrola z hlediska: (a) objektivních parametrů topografie nádechu; (b) subjektivní posílení; a (c) zda se fyziologické ukazatele odrážející zesílení kouřením liší mezi stavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers. The State University of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-55
  • Denní kouření ≥ 8 cigaret/den ověřeno analýzou oxidu uhelnatého ve vzorku dechu ≥ 8 ppm
  • Kouření do 30 minut po probuzení
  • Plynulost angličtiny.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba odvykání kouření
  • Snížení počtu cigaret/den za poslední měsíc o ≥50 %
  • Středně závažná nebo závažná porucha užívání nenikotinových látek
  • Psychická nestabilita v minulém roce (např. psychóza, mánie)
  • Těžké poruchy zraku, sluchu nebo kognitivních funkcí
  • Zdravotní stav, který by mohl ovlivnit stresovou reaktivitu nebo fyziologii
  • Současné pravidelné užívání léků, které by mohly ovlivnit kardiorespirační funkce (např. betablokátory, benzodiazepiny; užívání SSRI/SNRI je povoleno, pokud je dávka stabilní ≥ 6 týdnů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
V tomto stavu jsou účastníci instruováni, aby kouřili jako obvykle a přitom kontrolovali podněty, které jim byly předkládány na monitoru počítače.
Behaviorální: Řízení

Návštěva 1: Účastníci budou instruováni, aby kouřili svou obvyklou značkovou cigaretu pomocí kuřáckého topografického zařízení CReSS a zároveň pasivně sledovali časově přizpůsobený kontrolní stimul, který jim byl předložen na monitoru počítače po dobu pěti minut.

Návštěva 2: Účastníci budou instruováni, aby kouřili svou cigaretu pomocí zařízení CReSS, a pokyny poskytnuté během návštěvy 1 po absolvování krátkého laboratorního vyvolání stresu.

Ostatní jména:
  • Kontrola pozornosti
Experimentální: Školení biofeedbacku topografie (PTBT)
V tomto stavu jsou účastníkům poskytnuty instrukce, jak potáhnout cigaretu pomocí počítačem podporovaného paradigmatu.
Behaviorální: Školení biofeedbacku topografie

Návštěva 1: Účastníci budou požádáni, aby kouřili cigaretu své obvyklé značky pomocí kuřáckého topografického zařízení CReSS. Účastníci budou poučeni o tom, jak se řídit vizuálními a sluchovými výzvami k potáhnutí, které jim poskytne počítačový program, aby bylo možné ovládat potahování po dobu pěti minut.

Návštěva 2: Účastníci budou instruováni, aby kouřili svou cigaretu pomocí zařízení CReSS, a pokyny poskytnuté během návštěvy 1 po absolvování krátkého laboratorního vyvolání stresu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol nákupu cigaret - Omax
Časové okno: Druhý tréninkový den po indukci stresu a intervenci (kouření), tj. po intervenci, průměrně 1 den.
K posouzení posílení kouření v reakci na kouření vyvolané stresem bude použit úkol nákupu krátkých cigaret (CPT). CPT je založen na operačních plánech s progresivním poměrem, kde účastníci sami hlásí svou hypotetickou spotřebu cigaret na různých úrovních ceny. Hypotetický nákup bude založen na „poslední vykouřené cigaretě“. Z CPT lze získat pět klíčových behaviorálních ekonomických indexů poptávky. Jedním zde uvedeným indexem je Omax, což je počet cigaret, které jednotlivci schválí a které by si koupili při nejvyšších výdajích za cigaretu (tj. nejvyšší doporučené náklady na jednu cigaretu v americkém dolaru; Pmax).
Druhý tréninkový den po indukci stresu a intervenci (kouření), tj. po intervenci, průměrně 1 den.
Modifikovaný dotazník pro hodnocení cigaret - Subškála spokojenosti s cigaretami
Časové okno: Druhý tréninkový den po indukci stresu a intervenci (kouření), tj. po intervenci, průměrně 1 den.
K hodnocení subjektivního posílení kouření bude použit Modifikovaný dotazník pro hodnocení cigaret (mCEQ). mCEQ je self-report míra, která hodnotí, jak se respondenti cítí o „poslední vykouřené cigaretě“ pomocí tří subškál. Jedna subškála indexuje líbivost neboli spokojenost s cigaretami. Skóre v této subškále se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre odráží větší subjektivní spokojenost s kouřením. Skóre na subškále spokojenosti s cigaretami mCEQ podávané po kouření vyvolaném stresem během návštěvy 2 budou porovnány mezi jednotlivými stavy.
Druhý tréninkový den po indukci stresu a intervenci (kouření), tj. po intervenci, průměrně 1 den.
Úkol nákupu cigaret – intenzita
Časové okno: Druhý tréninkový den po indukci stresu a intervenci (kouření), tj. po intervenci, průměrně 1 den.
K posouzení posílení kouření v reakci na kouření vyvolané stresem bude použit úkol nákupu krátkých cigaret (CPT). CPT je založen na operačních plánech s progresivním poměrem, kde účastníci sami hlásí svou hypotetickou spotřebu cigaret na různých úrovních ceny. Hypotetický nákup bude založen na „poslední vykouřené cigaretě“. Z CPT lze získat pět klíčových behaviorálních ekonomických indexů poptávky. Jedním z uvedených indexů je intenzita, což je počet spotřebovaných cigaret za nulové náklady.
Druhý tréninkový den po indukci stresu a intervenci (kouření), tj. po intervenci, průměrně 1 den.
Úkol nákupu cigaret- Pmax
Časové okno: Druhý tréninkový den po indukci stresu a intervenci (kouření), tj. po intervenci, průměrně 1 den.
K posouzení posílení kouření v reakci na kouření vyvolané stresem bude použit úkol nákupu krátkých cigaret (CPT). CPT je založen na operačních plánech s progresivním poměrem, kde účastníci sami hlásí svou hypotetickou spotřebu cigaret na různých úrovních ceny. Hypotetický nákup bude založen na „poslední vykouřené cigaretě“. Z CPT lze získat pět klíčových behaviorálních ekonomických indexů poptávky. Jeden zde uváděný index je Pmax, což je cena při maximální útratě za cigaretu.
Druhý tréninkový den po indukci stresu a intervenci (kouření), tj. po intervenci, průměrně 1 den.
Úkol nákupu cigaret – bod zlomu
Časové okno: Druhý tréninkový den po indukci stresu a intervenci (kouření), tj. po intervenci, průměrně 1 den.
K posouzení posílení kouření v reakci na kouření vyvolané stresem bude použit úkol nákupu krátkých cigaret (CPT). CPT je založen na operačních plánech s progresivním poměrem, kde účastníci sami hlásí svou hypotetickou spotřebu cigaret na různých úrovních ceny. Hypotetický nákup bude založen na „poslední vykouřené cigaretě“. Z CPT lze získat pět klíčových behaviorálních ekonomických indexů poptávky. Jedním zde uvedeným indexem je bod zlomu, což jsou náklady, při kterých je spotřeba potlačena na nulu.
Druhý tréninkový den po indukci stresu a intervenci (kouření), tj. po intervenci, průměrně 1 den.
Modifikovaný dotazník pro hodnocení cigaret – subškála snížení bažení
Časové okno: Druhý tréninkový den po indukci stresu a intervenci (kouření), tj. po intervenci, průměrně 1 den.
K hodnocení subjektivního posílení kouření bude použit Modifikovaný dotazník pro hodnocení cigaret (mCEQ). mCEQ je self-report míra, která hodnotí, jak se respondenti cítí o „poslední vykouřené cigaretě“ pomocí tří subškál. Jedna subškála indexuje nedostatek nebo snížení chuti na cigaretu. Skóre na této subškále se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre odráží větší subjektivní snížení chuti na cigaretu. Skóre na subškále mCEQ snížení touhy po kouření vyvolaném stresem během návštěvy 2 bude porovnáno mezi stavy.
Druhý tréninkový den po indukci stresu a intervenci (kouření), tj. po intervenci, průměrně 1 den.
Modifikovaný dotazník pro hodnocení cigaret - Subškála psychologické odměny
Časové okno: Druhý tréninkový den po indukci stresu a intervenci (kouření), tj. po intervenci, průměrně 1 den.
K hodnocení subjektivního posílení kouření bude použit Modifikovaný dotazník pro hodnocení cigaret (mCEQ). mCEQ je self-report míra, která hodnotí, jak se respondenti cítí o „poslední vykouřené cigaretě“ pomocí tří subškál. Jedna subškála indexuje učení neboli psychologickou odměnu. Skóre v této subškále se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre odráží větší subjektivní psychologickou odměnu. Skóre na subškále psychologické odměny mCEQ podávané po kouření vyvolaném stresem během návštěvy 2 budou porovnány mezi jednotlivými stavy.
Druhý tréninkový den po indukci stresu a intervenci (kouření), tj. po intervenci, průměrně 1 den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v srdeční vagové kontrole
Časové okno: Druhý tréninkový den před indukcí stresu a po indukci stresu během intervence (kouření), průměrně 1 den.
Údaje z elektrokardiografu a kontinuálního dýchání byly získány pomocí technologie Thought Technology během adaptačního období a období kouření vyvolaného stresem. Data byla vyčištěna a vyhodnocena pomocí Mindware. Pomocí Mindware je řada IBI transformována na časovou řadu srdečního období a poté spektrum srdečního výkonu, které je zúženo pomocí Hammingova okna a nakonec na rychlou Fourierovu transformaci. Údaje o dýchání jsou podobně transformovány pomocí rychlé Fourierovy transformace pro získání spektra výkonu dýchání a lze je použít k potvrzení platnosti údajů spektra výkonu srdce. Respirační sinusová arytmie je definována jako variabilita srdeční frekvence vyskytující se ve vysokofrekvenčním rozsahu, definovaném jako 0,1 až 0,15 Hz, což odpovídá dechové frekvenci mezi 9 a 24 dechy za minutu.
Druhý tréninkový den před indukcí stresu a po indukci stresu během intervence (kouření), průměrně 1 den.
Puff Topografie
Časové okno: Druhý tréninkový den po indukci stresu během intervence (kouření), průměrně 1 den.
Topografické indexy foukání budou objektivně měřeny pomocí CReSS micro (Plowshare Technologies, Borgwaldt KC, Inc), ručního zařízení, které má sterilizovaný náustek průtokoměru, který je připojen k tlakovému převodníku, který převádí tlak na digitální signál, který je vzorkovaný při 1000 Hz. Průměrná doba trvání šluku (s) bude použita k posouzení zapojení mechanismu z PTBT.
Druhý tréninkový den po indukci stresu během intervence (kouření), průměrně 1 den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Leyro, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Vrchní vyšetřovatel: Samantha Farris, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro2020000645
  • R21DA052723 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících, které jsou základem primárních cílů studie po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění primárních studijních cílů. Končí 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky a teoreticky správný návrh, který není nadbytečný s primárními cíli nebo již oznámenými zjištěními

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit