Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Puff Biofeedback for at reducere rygningsforstærkning

20. februar 2025 opdateret af: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Et puff topografi biofeedback-paradigme for at reducere stressudfældet rygningsforstærkning

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af et nyt bioadfærdsparadigme med titlen Puff Topography Biofeedback Training sammenlignet med en kontroltilstand med hensyn til at reducere stress-induceret rygeforstærkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygere med følelsesmæssig nød er særligt sårbare over for rygeforstærkning på grund af forskellige biopsykologiske faktorer, der bidrager til underskud i følelsesregulering og øget belønningsforarbejdning, som underminerer indsatsen for at stoppe. Forskelle i pusteadfærd kan svare til ændringer i kardiorespiratoriske parametre, der kan fremme selvregulering og reducere trang.

Denne undersøgelse er en eksperimentel test mellem emner af Puff Topography Biofeedback Training (PTBT) og dens evne til at modificere pusttopografi og kardiorespiratorisk aktivitet under stress-udfældet rygning og til gengæld reducere akut rygning.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten PTBT eller en kontroltilstand og vil gennemføre to rygeforsøg på to på hinanden følgende dage. Det første rygeforsøg (besøg 1) vil give deltagerne mulighed for at blive fortrolig med opgaven. Det andet rygeforsøg (besøg 2) vil blive afsluttet efter akut laboratoriestressinduktion (stress-udfældet rygeforsøg).

Det primære formål med undersøgelsen er at teste effekten af ​​PTBT vs. Kontrol som vurderet via akutte ændringer i forstærkning af stressudløst rygning og ændringer i pusteadfærd og kardiorespiratoriske parametre. Resultaterne af denne høje præ-interventionsundersøgelse kunne danne grundlag for den efterfølgende udvikling af en ny interventionsstrategi til at forbedre resultaterne af at stoppe i en behandlingsresistent befolkning .

Det primære formål med undersøgelsen er at teste effekten af ​​PTBT vs. Kontrol i form af: (a) objektive pusttopografiparametre; (b) subjektiv forstærkning; og (c) om fysiologiske indekser, der afspejler rygeforstærkning, er forskellige mellem tilstandene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers. The State University of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-55
  • Daglig rygning ≥ 8 cigaretter/dag verificeret ved carbonmonoxidanalyse af udåndingsprøve ≥ 8 ppm
  • Rygning inden for 30 minutter efter opvågning
  • Engelsk flydende.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel rygestopbehandling
  • Seneste måneds reduktion af cigaretter/dag med ≥50 %
  • Moderat eller svær ikke-nikotinmisbrugsforstyrrelse
  • Psykiatrisk ustabilitet i det seneste år (f.eks. psykose, mani)
  • Alvorlige syns-, høre- eller kognitive svækkelser
  • Medicinsk tilstand, der kan påvirke stressreaktivitet eller fysiologi
  • Nuværende regelmæssig brug af medicin, der kan påvirke kardiorespiratorisk funktion (f.eks. betablokkere, benzodiazepiner; bemærk brug af SSRI/SNRI er tilladt, hvis dosis er stabil ≥ 6 uger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
I denne tilstand bliver deltagerne instrueret i at ryge som sædvanligt, mens de er til stede for at kontrollere stimuli præsenteret for dem på en computerskærm.
Adfærdsmæssigt: Styring

Besøg 1: Deltagerne vil blive instrueret i at ryge deres sædvanlige cigaret ved hjælp af CReSS-rygetopografienheden, mens de passivt ser tidsmatchede kontrolstimulus præsenteret for dem på en computerskærm i en varighed af fem minutter.

Besøg 2: Deltagerne vil blive instrueret i at ryge deres cigaret ved hjælp af CReSS-enheden og instruktioner givet under besøg 1 efter at have gennemgået en kort laboratoriestressinduktion.

Andre navne:
  • Opmærksomhedskontrol
Eksperimentel: Puff Topography Biofeedback Training (PTBT)
I denne tilstand får deltagerne instruktioner om, hvordan de puster deres cigaret via et computerstøttet paradigme.
Adfærdsmæssigt: Puff Topografi Biofeedback træning

Besøg 1: Deltagerne vil blive bedt om at ryge deres sædvanlige cigaret ved hjælp af CReSS-rygetopografienheden. Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan de følger visuelle og auditive pust-prompter, som de får fra et computerprogram, for at kontrollere pusteadfærden i en varighed på fem minutter.

Besøg 2: Deltagerne vil blive instrueret i at ryge deres cigaret ved hjælp af CReSS-enheden og instruktioner givet under besøg 1 efter at have gennemgået en kort laboratoriestressinduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaretkøbsopgave - Omax
Tidsramme: Anden træningsdag efter stress-induktion og intervention (rygeopgaven), dvs. efter intervention, i gennemsnit 1 dag.
Short-Cigarette Purchase Task (CPT) vil blive brugt til at vurdere forstærkning af rygning som reaktion på stressudløst rygning. CPT er baseret på skemaer med progressivt forhold, hvor deltagerne selv rapporterer deres hypotetiske cigaretforbrug til forskellige prisniveauer. Hypotetisk indkøb vil være baseret på den "sidst røgede cigaret". Fem vigtige adfærdsmæssige økonomiske efterspørgselsindekser kan fås fra CPT. Et indeks, der er rapporteret her, er Omax, som er antallet af cigaretter, den enkelte godkender, som de ville købe ved spidsbelastningen for en cigaret (dvs. den højeste godkendte amerikanske dollar pr. cigaretpris; Pmax).
Anden træningsdag efter stress-induktion og intervention (rygeopgaven), dvs. efter intervention, i gennemsnit 1 dag.
Ændret cigaretvurderingsspørgeskema - Underskala for cigarettilfredshed
Tidsramme: Anden træningsdag efter stress-induktion og intervention (rygeopgaven), dvs. efter intervention, i gennemsnit 1 dag.
Det modificerede cigaretvurderingsspørgeskema (mCEQ) vil blive brugt til at vurdere subjektiv rygeforstærkning. mCEQ er et selvrapporteringsmål, der vurderer, hvordan respondenterne har det med den "sidst røgede cigaret" med tre underskalaer. En underskala indekserer smag eller cigarettilfredshed. Score på denne underskala går fra 1 til 7, hvor højere score afspejler større subjektiv rygetilfredshed. Scoringer på mCEQ-cigarettilfredshedsunderskalaen administreret efter stressudfældet rygning under besøg 2 vil blive sammenlignet mellem tilstande.
Anden træningsdag efter stress-induktion og intervention (rygeopgaven), dvs. efter intervention, i gennemsnit 1 dag.
Cigaretkøbsopgave - Intensitet
Tidsramme: Anden træningsdag efter stress-induktion og intervention (rygeopgaven), dvs. efter intervention, i gennemsnit 1 dag.
Short-Cigarette Purchase Task (CPT) vil blive brugt til at vurdere forstærkning af rygning som reaktion på stressudløst rygning. CPT er baseret på skemaer med progressivt forhold, hvor deltagerne selv rapporterer deres hypotetiske cigaretforbrug til forskellige prisniveauer. Hypotetisk indkøb vil være baseret på den "sidst røgede cigaret". Fem vigtige adfærdsmæssige økonomiske efterspørgselsindekser kan fås fra CPT. Et indeks rapporteret her er intensitet, som er antallet af cigaretter, der forbruges uden omkostninger.
Anden træningsdag efter stress-induktion og intervention (rygeopgaven), dvs. efter intervention, i gennemsnit 1 dag.
Cigaretkøbsopgave- Pmax
Tidsramme: Anden træningsdag efter stress-induktion og intervention (rygeopgaven), dvs. efter intervention, i gennemsnit 1 dag.
Short-Cigarette Purchase Task (CPT) vil blive brugt til at vurdere forstærkning af rygning som reaktion på stressudløst rygning. CPT er baseret på skemaer med progressivt forhold, hvor deltagerne selv rapporterer deres hypotetiske cigaretforbrug til forskellige prisniveauer. Hypotetisk indkøb vil være baseret på den "sidst røgede cigaret". Fem vigtige adfærdsmæssige økonomiske efterspørgselsindekser kan fås fra CPT. Et indeks, der rapporteres her, er Pmax, som er prisen ved maksimale udgifter for en cigaret.
Anden træningsdag efter stress-induktion og intervention (rygeopgaven), dvs. efter intervention, i gennemsnit 1 dag.
Cigaretkøbsopgave- Breakpoint
Tidsramme: Anden træningsdag efter stress-induktion og intervention (rygeopgaven), dvs. efter intervention, i gennemsnit 1 dag.
Short-Cigarette Purchase Task (CPT) vil blive brugt til at vurdere forstærkning af rygning som reaktion på stressudløst rygning. CPT er baseret på skemaer med progressivt forhold, hvor deltagerne selv rapporterer deres hypotetiske cigaretforbrug til forskellige prisniveauer. Hypotetisk indkøb vil være baseret på den "sidst røgede cigaret". Fem vigtige adfærdsmæssige økonomiske efterspørgselsindekser kan fås fra CPT. Et indeks, der rapporteres her, er brudpunktet, som er den omkostning, hvorved forbruget undertrykkes til nul.
Anden træningsdag efter stress-induktion og intervention (rygeopgaven), dvs. efter intervention, i gennemsnit 1 dag.
Ændret cigaretvurderingsspørgeskema - Underskala til reduktion af begær
Tidsramme: Anden træningsdag efter stress-induktion og intervention (rygeopgaven), dvs. efter intervention, i gennemsnit 1 dag.
Det modificerede cigaretvurderingsspørgeskema (mCEQ) vil blive brugt til at vurdere subjektiv rygeforstærkning. mCEQ er et selvrapporteringsmål, der vurderer, hvordan respondenterne har det med den "sidst røgede cigaret" med tre underskalaer. En underskala indekserer ønsker, eller reduktion af cigarettrang. Score på denne underskala går fra 1 til 7, med højere score, der afspejler større subjektiv cigarettrangsreduktion. Scoringer på mCEQ-trangreduktionsunderskalaen administreret efter stressudfældet rygning, under besøg 2, vil blive sammenlignet mellem tilstande.
Anden træningsdag efter stress-induktion og intervention (rygeopgaven), dvs. efter intervention, i gennemsnit 1 dag.
Modificeret cigaretvurderingsspørgeskema - Psychological Reward Subscale
Tidsramme: Anden træningsdag efter stress-induktion og intervention (rygeopgaven), dvs. efter intervention, i gennemsnit 1 dag.
Det modificerede cigaretvurderingsspørgeskema (mCEQ) vil blive brugt til at vurdere subjektiv rygeforstærkning. mCEQ er et selvrapporteringsmål, der vurderer, hvordan respondenterne har det med den "sidst røgede cigaret" med tre underskalaer. En underskala indekserer læring eller psykologisk belønning. Score på denne underskala går fra 1 til 7, hvor højere score afspejler større subjektiv psykologisk belønning. Scoringer på mCEQ psykologisk belønning underskala administreret efter stress-udfældet rygning, under besøg 2, vil blive sammenlignet mellem tilstande.
Anden træningsdag efter stress-induktion og intervention (rygeopgaven), dvs. efter intervention, i gennemsnit 1 dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjertevaguskontrol
Tidsramme: Anden træningsdag før stress-induktion og efter stress-induktion under intervention (rygeopgave), i gennemsnit 1 dag.
Beat-to-beat elektrokardiograf og kontinuerlig respirationsdata blev indhentet ved hjælp af Thought Technology under tilpasningsperioden og stressudfældet rygeperiode. Dataene blev renset og scoret ved hjælp af Mindware. Ved hjælp af Mindware transformeres IBI-serien til en hjerteperiode-tidsserie og derefter et hjertekraftspektrum, der tilspidses ved hjælp af et Hamming-vindue og til sidst en Fast Fourier Transform. Respirationsdata transformeres på samme måde ved hjælp af en Fast Fourier Transform for at opnå et respirationseffektspektrum og kan bruges til at bekræfte gyldigheden af ​​hjerteeffektspektrumdataene. Respiratorisk sinusarytmi er defineret som variabilitet i hjertefrekvens, der forekommer i højfrekvensområdet, defineret som 0,1 til 0,15 Hz svarende til en respirationsfrekvens mellem ni og 24 vejrtrækninger pr. minut.
Anden træningsdag før stress-induktion og efter stress-induktion under intervention (rygeopgave), i gennemsnit 1 dag.
Puff Topografi
Tidsramme: Anden træningsdag efter stress-induktion under intervention (rygeopgave), gennemsnitlig 1 dag.
Puff topografiindekser vil blive målt objektivt med CReSS micro (Plowshare Technologies, Borgwaldt KC, Inc), en håndholdt enhed, der har et steriliseret flowmåler mundstykke, der er forbundet til en tryktransducer, som konverterer trykket til et digitalt signal, der er samplet ved 1.000 Hz. Gennemsnitlig puff-varighed (sek.) vil blive brugt til at vurdere mekanismeindgreb fra PTBT.
Anden træningsdag efter stress-induktion under intervention (rygeopgave), gennemsnitlig 1 dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa Leyro, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Ledende efterforsker: Samantha Farris, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2020000645
  • R21DA052723 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata, der ligger til grund for den primære undersøgelse sigter efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse af primære studiemål. Slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk og teoretisk forsvarligt forslag, der ikke er overflødigt med de primære mål eller resultater, der allerede er rapporteret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cigaretrygning

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner