Puff Biofeedback vähentää tupakointia
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Puff Topography Biofeedback -paradigma stressin aiheuttaman tupakoinnin vahvistamisen vähentämiseksi
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uudenlaisen biokäyttäytymisparadigman, Puff Topography Biofeedback Training, vaikutuksia kontrollitilaan verrattuna stressin aiheuttaman tupakoinnin vahvistamisen vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakoitsijat, joilla on tunnetusti, ovat erityisen alttiita tupakoinnin vahvistamiselle useiden biopsykologisten tekijöiden vuoksi, jotka vaikuttavat tunteiden säätelyn puutteeseen ja lisääntyneeseen palkkion käsittelyyn, mikä heikentää lopettamispyrkimyksiä. Erot puhalluskäyttäytymisessä voivat vastata kardiorespiratoristen parametrien muutoksia, jotka voivat edistää itsesäätelyä ja vähentää himoa.
Tämä tutkimus on koehenkilöiden välinen kokeellinen testi Puff Topography Biofeedback Trainingista (PTBT) ja sen kyvystä muuttaa pullistuman topografiaa ja kardiorespiratorista toimintaa stressin aiheuttaman tupakoinnin aikana ja puolestaan vähentää akuuttia tupakoinnin vahvistumista.
Osallistujat satunnaistetaan joko PTBT- tai kontrollitilaan, ja he suorittavat kaksi tupakointikoetta kahtena peräkkäisenä päivänä. Ensimmäinen tupakointikokeilu (käynti 1) antaa osallistujille mahdollisuuden tutustua tehtävään. Toinen tupakointikoe (käynti 2) saatetaan päätökseen akuutin laboratorion stressin induktion jälkeen (stressin aiheuttama tupakointikoe).
Ensisijaisena tutkimuksen tavoitteena on testata PTBT vs. Kontrolli, joka on arvioitu stressin aiheuttaman tupakoinnin tehostamisen akuuttien muutosten sekä puhkaisukäyttäytymisen ja sydän-hengitysparametrien muutosten perusteella. Tämän korkean interventiota edeltävän tutkimuksen tulokset voisivat olla hyödyllisiä myöhempään uudenlaisen interventiostrategian kehittämiseen, jolla parannetaan lopettamistuloksia hoidolle vastustuskykyisessä populaatiossa. .
Ensisijaisena tutkimuksen tavoitteena on testata PTBT vs. Ohjaus seuraavilla tavoilla: a) objektiiviset pufftopografiaparametrit; (b) subjektiivinen vahvistus; ja (c) eroavatko tupakoinnin vahvistamista heijastavat fysiologiset indeksit eri olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers. The State University of New Jersey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55
- Päivittäinen tupakointi ≥ 8 savuketta/päivä, vahvistettu hengitysnäytteen häkäanalyysillä ≥ 8 ppm
- Tupakointi 30 minuutin sisällä heräämisestä
- Englannin sujuvuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoinnin vieroitushoito
- Viimeisen kuukauden savukkeiden vähennys päivässä ≥50 %
- Keskivaikea tai vaikea nikotiinittomien aineiden käytön häiriö
- Viime vuoden psykiatrinen epävakaus (esim. psykoosi, mania)
- Vaikeat näkö-, kuulo- tai kognitiiviset häiriöt
- Lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa stressireaktiivisuuteen tai fysiologiaan
- Nykyinen säännöllinen lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa sydän- ja hengityselinten toimintaan (esim. beetasalpaajat, bentsodiatsepiinit; SSRI-/SNRI-lääkkeiden käyttö on sallittua, jos annos on vakaa ≥ 6 viikkoa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Tässä tilassa osallistujia neuvotaan tupakoimaan tavalliseen tapaan samalla kun he valvovat heille tietokoneen näytöllä esitettyjä ärsykkeitä.
|
Vierailu 1: Osallistujia opastetaan polttamaan tavanomaisen merkkinsä savukkeensa CReSS-tupakointitopografialaitteella samalla, kun he katsovat passiivisesti ajanmukaista ohjausärsytystä tietokoneen näytöltä viiden minuutin ajan. Vierailu 2: Osallistujia opastetaan polttamaan savukkeensa käyttämällä CReSS-laitetta ja vierailun 1 aikana annettuja ohjeita lyhyen laboratorio-stressinduktion jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Puff Topography Biofeedback Training (PTBT)
Tässä tilassa osallistujille annetaan ohjeita savukkeen puhaltamiseen tietokoneavusteisen paradigman kautta.
|
Vierailu 1: Osallistujia pyydetään polttamaan tavallisen merkkinsä savukkeensa CReSS-tupakointitopografialaitteella. Osallistujia opastetaan noudattamaan tietokoneohjelman antamia visuaalisia ja kuuloisia puhalluskehotteita, jotta he voivat hallita puhaltamista viiden minuutin ajan. Vierailu 2: Osallistujia opastetaan polttamaan savukkeensa käyttämällä CReSS-laitetta ja vierailun 1 aikana annettuja ohjeita lyhyen laboratorio-stressinduktion jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savukkeiden ostotehtävä - Omax
Aikaikkuna: Toinen koulutuspäivä stressin aiheuttamisen ja intervention (tupakointitehtävän) jälkeen, eli intervention jälkeen, keskimäärin 1 päivä.
|
Short-Cigarette Purchase Task (CPT) -tehtävää käytetään tupakoinnin vahvistamisen arvioimiseen vastauksena stressin aiheuttamaan tupakointiin.
CPT perustuu progressiivisen suhteen operanttiaikatauluihin, joissa osallistujat ilmoittavat itse hypoteettisen savukkeiden kulutuksensa eri hintatasoilla.
Hypoteettinen osto perustuu "viimeiseen poltettuun savukkeeseen".
CPT:ltä voidaan saada viisi keskeistä käyttäytymistaloudellista kysynnän indeksiä.
Yksi tässä raportoitu indeksi on Omax, joka on niiden savukkeiden lukumäärä, jotka yksittäiset henkilöt hyväksyvät ja jotka he ostaisivat suurimmalla savukkeella (eli korkein hyväksytty Yhdysvaltain dollari per savukehinta; Pmax).
|
Toinen koulutuspäivä stressin aiheuttamisen ja intervention (tupakointitehtävän) jälkeen, eli intervention jälkeen, keskimäärin 1 päivä.
|
|
Muokattu savukkeiden arviointikysely - savuketyytyväisyyden alaasteikko
Aikaikkuna: Toinen harjoituspäivä stressin aiheuttamisen ja intervention (tupakointitehtävän) jälkeen, eli intervention jälkeen, keskimäärin 1 päivä.
|
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) -kyselyä käytetään subjektiivisen tupakoinnin vahvistamisen arvioimiseen.
mCEQ on itsearviointimittari, joka arvioi vastaajien mielipiteitä "viimeisestä poltetusta savukkeesta" kolmella ala-asteikolla.
Yksi alaasteikko indeksoi mieltymystä tai tupakka-tyytyväisyyttä.
Tämän ala-asteikon pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa subjektiivista tupakointityytyväisyyttä.
Pisteitä mCEQ-savukkeisiin tyytyväisyyden ala-asteikolla stressin aiheuttaman tupakoinnin jälkeen käynnin 2 aikana verrataan olosuhteiden välillä.
|
Toinen harjoituspäivä stressin aiheuttamisen ja intervention (tupakointitehtävän) jälkeen, eli intervention jälkeen, keskimäärin 1 päivä.
|
|
Savukkeiden ostotehtävä - Intensiteetti
Aikaikkuna: Toinen koulutuspäivä stressin aiheuttamisen ja intervention (tupakointitehtävän) jälkeen, eli intervention jälkeen, keskimäärin 1 päivä.
|
Short-Cigarette Purchase Task (CPT) -tehtävää käytetään tupakoinnin vahvistamisen arvioimiseen vastauksena stressin aiheuttamaan tupakointiin.
CPT perustuu progressiivisen suhteen operanttiaikatauluihin, joissa osallistujat ilmoittavat itse hypoteettisen savukkeiden kulutuksensa eri hintatasoilla.
Hypoteettinen osto perustuu "viimeiseen poltettuun savukkeeseen".
CPT:ltä voidaan saada viisi keskeistä käyttäytymistaloudellista kysynnän indeksiä.
Yksi tässä raportoitu indeksi on intensiteetti, joka on nollahintaan kulutettujen savukkeiden määrä.
|
Toinen koulutuspäivä stressin aiheuttamisen ja intervention (tupakointitehtävän) jälkeen, eli intervention jälkeen, keskimäärin 1 päivä.
|
|
Savukkeiden ostotehtävä - Pmax
Aikaikkuna: Toinen koulutuspäivä stressin aiheuttamisen ja intervention (tupakointitehtävän) jälkeen, eli intervention jälkeen, keskimäärin 1 päivä.
|
Short-Cigarette Purchase Task (CPT) -tehtävää käytetään tupakoinnin vahvistamisen arvioimiseen vastauksena stressin aiheuttamaan tupakointiin.
CPT perustuu progressiivisen suhteen operanttiaikatauluihin, joissa osallistujat ilmoittavat itse hypoteettisen savukkeiden kulutuksensa eri hintatasoilla.
Hypoteettinen osto perustuu "viimeiseen poltettuun savukkeeseen".
CPT:ltä voidaan saada viisi keskeistä käyttäytymistaloudellista kysynnän indeksiä.
Yksi tässä raportoitu indeksi on Pmax, joka on savukkeen hinta enimmäiskulutuksella.
|
Toinen koulutuspäivä stressin aiheuttamisen ja intervention (tupakointitehtävän) jälkeen, eli intervention jälkeen, keskimäärin 1 päivä.
|
|
Savukkeiden ostotehtävä – Katkopiste
Aikaikkuna: Toinen koulutuspäivä stressin aiheuttamisen ja intervention (tupakointitehtävän) jälkeen, eli intervention jälkeen, keskimäärin 1 päivä.
|
Short-Cigarette Purchase Task (CPT) -tehtävää käytetään tupakoinnin vahvistamisen arvioimiseen vastauksena stressin aiheuttamaan tupakointiin.
CPT perustuu progressiivisen suhteen operanttiaikatauluihin, joissa osallistujat ilmoittavat itse hypoteettisen savukkeiden kulutuksensa eri hintatasoilla.
Hypoteettinen osto perustuu "viimeiseen poltettuun savukkeeseen".
CPT:ltä voidaan saada viisi keskeistä käyttäytymistaloudellista kysynnän indeksiä.
Yksi tässä raportoitu indeksi on raja-arvo, joka on kustannus, jolla kulutus tukahdutetaan nollaan.
|
Toinen koulutuspäivä stressin aiheuttamisen ja intervention (tupakointitehtävän) jälkeen, eli intervention jälkeen, keskimäärin 1 päivä.
|
|
Muokattu savukkeiden arviointikysely - Craving Reduction Subscale
Aikaikkuna: Toinen harjoituspäivä stressin aiheuttamisen ja intervention (tupakointitehtävän) jälkeen, eli intervention jälkeen, keskimäärin 1 päivä.
|
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) -kyselyä käytetään subjektiivisen tupakoinnin vahvistamisen arvioimiseen.
mCEQ on itsearviointimittari, joka arvioi vastaajien mielipiteitä "viimeisestä poltetusta savukkeesta" kolmella ala-asteikolla.
Yksi alaasteikko indeksoi halun tai tupakanhimon vähentämisen.
Tämän ala-asteikon pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa subjektiivista tupakanhimoa.
Pisteitä mCEQ-himoa vähentävän ala-asteikon stressin aiheuttaman tupakoinnin jälkeen käynnin 2 aikana verrataan eri olosuhteiden välillä.
|
Toinen harjoituspäivä stressin aiheuttamisen ja intervention (tupakointitehtävän) jälkeen, eli intervention jälkeen, keskimäärin 1 päivä.
|
|
Muokattu savukkeiden arviointikysely - Psykologisen palkkion alaasteikko
Aikaikkuna: Toinen harjoituspäivä stressin aiheuttamisen ja intervention (tupakointitehtävän) jälkeen, eli intervention jälkeen, keskimäärin 1 päivä.
|
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) -kyselyä käytetään subjektiivisen tupakoinnin vahvistamisen arvioimiseen.
mCEQ on itsearviointimittari, joka arvioi vastaajien mielipiteitä "viimeisestä poltetusta savukkeesta" kolmella ala-asteikolla.
Yksi alaasteikko indeksoi oppimista tai psykologista palkkiota.
Tämän ala-asteikon pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa subjektiivista psykologista palkkiota.
MCEQ:n psykologisen palkitsemisen ala-asteikon pisteitä, jotka on annettu stressin aiheuttaman tupakoinnin jälkeen, vierailun 2 aikana, verrataan olosuhteiden välillä.
|
Toinen harjoituspäivä stressin aiheuttamisen ja intervention (tupakointitehtävän) jälkeen, eli intervention jälkeen, keskimäärin 1 päivä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sydämen vagal-kontrollissa
Aikaikkuna: Toinen harjoituspäivä ennen stressiinduktiota ja stressiinduktion jälkeen intervention aikana (tupakointitehtävä), keskimäärin 1 päivä.
|
Beat-to-beat elektrokardiografia ja jatkuva hengitystiedot hankittiin Thought Technologylla sopeutumisjakson ja stressin aiheuttaman tupakoinnin aikana.
Tiedot puhdistettiin ja pisteytettiin Mindwarella.
Mindwaren avulla IBI-sarja muunnetaan sydämen jakson aikasarjaksi ja sitten sydämen tehospektriksi, joka on kapeneva Hamming-ikkunan ja lopuksi Fast Fourier-muunnosten avulla.
Hengitystiedot muunnetaan samalla tavalla käyttämällä nopeaa Fourier-muunnosta hengityksen tehospektrin saamiseksi, ja niitä voidaan käyttää vahvistamaan sydämen tehospektritietojen oikeellisuus.
Hengityksen sinusarytmia määritellään sydämen sykkeen vaihteluksi korkean taajuuden alueella, joka määritellään 0,1 - 0,15 Hz, joka vastaa hengitystiheyttä 9 - 24 hengitystä minuutissa.
|
Toinen harjoituspäivä ennen stressiinduktiota ja stressiinduktion jälkeen intervention aikana (tupakointitehtävä), keskimäärin 1 päivä.
|
|
Puff Topografia
Aikaikkuna: Toinen harjoituspäivä stressiinduktion jälkeen intervention aikana (tupakointitehtävä), keskimäärin 1 päivä.
|
Puff-topografiaindeksit mitataan objektiivisesti CReSS microlla (Plowshare Technologies, Borgwaldt KC, Inc), kädessä pidettävällä laitteella, jossa on steriloitu virtausmittarin suukappale, joka on yhdistetty paineanturiin, joka muuntaa paineen digitaaliseksi signaaliksi, joka näyte 1000 Hz.
Puffin keskimääräistä kestoa (s) käytetään PTBT:n mekanismin sitoutumisen arvioimiseen.
|
Toinen harjoituspäivä stressiinduktion jälkeen intervention aikana (tupakointitehtävä), keskimäärin 1 päivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa Leyro, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Päätutkija: Samantha Farris, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2020000645
- R21DA052723 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ensisijaisen tutkimuksen taustalla olevat osallistujatiedot on tarkoitettu identifioinnin poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Välittömästi ensisijaisten tutkimustavoitteiden julkaisemisen jälkeen.
Päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisusta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti ja teoreettisesti järkevän ehdotuksen, joka ei ole tarpeeton jo raportoitujen päätavoitteiden tai havaintojen kanssa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .