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Puff Biofeedback per ridurre il rinforzo del fumo

20 febbraio 2025 aggiornato da: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Un paradigma di biofeedback della topografia del soffio per ridurre il rinforzo del fumo precipitato dallo stress

Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti di un nuovo paradigma biocomportamentale, intitolato Puff Topography Biofeedback Training, rispetto a una condizione di controllo, nel ridurre il rinforzo del fumo indotto dallo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fumatori con disagio emotivo sono particolarmente vulnerabili al rinforzo del fumo a causa di vari fattori biopsicologici che contribuiscono ai deficit nella regolazione delle emozioni e all'accresciuta elaborazione della ricompensa, che minano gli sforzi per smettere. Le differenze nel comportamento di sbuffare possono corrispondere a cambiamenti nei parametri cardiorespiratori che possono promuovere l'autoregolazione e ridurre il craving.

Questo studio è un test sperimentale tra soggetti di Puff Topography Biofeedback Training (PTBT) e la sua capacità di modificare la topografia del puff e l'attività cardiorespiratoria durante il fumo precipitato dallo stress e, a sua volta, ridurre il rinforzo acuto del fumo.

I partecipanti saranno randomizzati a PTBT o a una condizione di controllo e completeranno due prove sul fumo in due giorni consecutivi. La prima prova sul fumo (Visita 1) consentirà ai partecipanti di acquisire familiarità con il compito. La seconda prova sul fumo (Visita 2) sarà completata dopo l'induzione dello stress di laboratorio acuto (prova sul fumo precipitato da stress).

Gli obiettivi principali dello studio sono testare l'effetto del PTBT vs. Controllo valutato attraverso cambiamenti acuti nel rinforzo del fumo precipitato dallo stress e cambiamenti nel comportamento del fumo e nei parametri cardiorespiratori. I risultati di questo studio pre-intervento potrebbero informare il successivo sviluppo di una nuova strategia di intervento per migliorare i risultati di cessazione in una popolazione resistente al trattamento .

Gli obiettivi principali dello studio sono testare l'effetto del PTBT vs. Controllo in termini di: (a) parametri oggettivi della topografia del soffio; (b) rinforzo soggettivo; e (c) se gli indici fisiologici che riflettono il rinforzo del fumo differiscono tra le condizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers. The State University of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-55
  • Fumo giornaliero ≥ 8 sigarette/giorno verificato dall'analisi del monossido di carbonio del campione di respiro ≥ 8 ppm
  • Fumare entro 30 minuti dal risveglio
  • Ottima conoscenza dell'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Attuale trattamento per smettere di fumare
  • Riduzione delle sigarette/giorno nell'ultimo mese di ≥50%
  • Disturbo da uso di sostanze non nicotiniche moderato o grave
  • Instabilità psichiatrica dell'anno passato (per es., psicosi, mania)
  • Gravi disturbi visivi, uditivi o cognitivi
  • Condizione medica che potrebbe influire sulla reattività allo stress o sulla fisiologia
  • Attuale uso regolare di farmaci che potrebbero influire sulla funzione cardiorespiratoria (ad es. Beta-bloccanti, benzodiazepine; notare che l'uso di SSRI/SNRI è consentito se la dose è stabile ≥ 6 settimane).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
In questa condizione, i partecipanti vengono istruiti a fumare come al solito mentre si occupano di controllare gli stimoli presentati loro sul monitor di un computer.
Comportamentale: Controllo

Visita 1: i partecipanti verranno istruiti a fumare la loro solita sigaretta di marca utilizzando il dispositivo di topografia del fumo CReSS mentre visualizzano passivamente lo stimolo di controllo corrispondente al tempo presentato loro sul monitor di un computer per una durata di cinque minuti.

Visita 2: i partecipanti verranno istruiti a fumare la sigaretta utilizzando il dispositivo CReSS e le istruzioni fornite durante la Visita 1 dopo aver subito una breve induzione dello stress di laboratorio.

Altri nomi:
  • Controllo dell'attenzione
Sperimentale: Puff Topography Biofeedback Training (PTBT)
In questa condizione, ai partecipanti vengono fornite istruzioni su come soffiare la sigaretta tramite un paradigma assistito da computer.
Comportamentale: Addestramento al biofeedback sulla topografia del soffio

Visita 1: ai partecipanti verrà chiesto di fumare la loro solita sigaretta di marca utilizzando il dispositivo di topografia del fumo CReSS. I partecipanti verranno istruiti su come seguire i suggerimenti visivi e uditivi forniti loro da un programma per computer al fine di controllare il comportamento di sbuffo per una durata di cinque minuti.

Visita 2: i partecipanti verranno istruiti a fumare la sigaretta utilizzando il dispositivo CReSS e le istruzioni fornite durante la Visita 1 dopo aver subito una breve induzione dello stress di laboratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di acquisto di sigarette - Omax
Lasso di tempo: Secondo giorno di formazione successivo all'induzione dello stress e all'intervento (compito sul fumo), ovvero dopo l'intervento, in media 1 giorno.
Lo Short-Cigarette Purchase Task (CPT) verrà utilizzato per valutare il rinforzo del fumo in risposta al fumo precipitato dallo stress. Il CPT si basa su programmi operanti a rapporto progressivo in cui i partecipanti autodichiarano il loro ipotetico consumo di sigarette a vari livelli di prezzo. L'ipotetico acquisto si baserà sull'“ultima sigaretta fumata”. Cinque principali indici economici comportamentali della domanda possono essere ottenuti dal CPT. Un indice riportato qui è l’Omax, che è il numero di sigarette che l’individuo approva e che acquisterebbe al picco di spesa per una sigaretta (ovvero, il costo più alto per sigaretta in dollari USA approvato; Pmax).
Secondo giorno di formazione successivo all'induzione dello stress e all'intervento (compito sul fumo), ovvero dopo l'intervento, in media 1 giorno.
Questionario di valutazione della sigaretta modificato - Sottoscala di soddisfazione della sigaretta
Lasso di tempo: Secondo giorno di formazione successivo all'induzione dello stress e all'intervento (compito sul fumo), ovvero dopo l'intervento, in media 1 giorno.
Il questionario di valutazione della sigaretta modificato (mCEQ) verrà utilizzato per valutare il rinforzo soggettivo del fumo. L'mCEQ è una misura di autovalutazione che valuta come gli intervistati si sentono riguardo all'"ultima sigaretta fumata" con tre sottoscale. Una sottoscala indicizza il gradimento o la soddisfazione per la sigaretta. Il punteggio in questa sottoscala varia da 1 a 7, con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione soggettiva al fumo. I punteggi sulla sottoscala mCEQ di soddisfazione della sigaretta somministrata dopo il fumo precipitato da stress, durante la Visita 2, saranno confrontati tra le condizioni.
Secondo giorno di formazione successivo all'induzione dello stress e all'intervento (compito sul fumo), ovvero dopo l'intervento, in media 1 giorno.
Compito di acquisto di sigarette - Intensità
Lasso di tempo: Secondo giorno di formazione successivo all'induzione dello stress e all'intervento (compito sul fumo), ovvero dopo l'intervento, in media 1 giorno.
Lo Short-Cigarette Purchase Task (CPT) verrà utilizzato per valutare il rinforzo del fumo in risposta al fumo precipitato dallo stress. Il CPT si basa su programmi operanti a rapporto progressivo in cui i partecipanti autodichiarano il loro ipotetico consumo di sigarette a vari livelli di prezzo. L'ipotetico acquisto si baserà sull'“ultima sigaretta fumata”. Cinque principali indici economici comportamentali della domanda possono essere ottenuti dal CPT. Un indice qui riportato è l’intensità, ovvero il numero di sigarette consumate a costo zero.
Secondo giorno di formazione successivo all'induzione dello stress e all'intervento (compito sul fumo), ovvero dopo l'intervento, in media 1 giorno.
Attività di acquisto di sigarette - Pmax
Lasso di tempo: Secondo giorno di formazione successivo all'induzione dello stress e all'intervento (compito sul fumo), ovvero dopo l'intervento, in media 1 giorno.
Lo Short-Cigarette Purchase Task (CPT) verrà utilizzato per valutare il rinforzo del fumo in risposta al fumo precipitato dallo stress. Il CPT si basa su programmi operanti a rapporto progressivo in cui i partecipanti autodichiarano il loro ipotetico consumo di sigarette a vari livelli di prezzo. L'ipotetico acquisto si baserà sull'“ultima sigaretta fumata”. Cinque principali indici economici comportamentali della domanda possono essere ottenuti dal CPT. Un indice qui riportato è il Pmax, ovvero il prezzo di massima spesa per una sigaretta.
Secondo giorno di formazione successivo all'induzione dello stress e all'intervento (compito sul fumo), ovvero dopo l'intervento, in media 1 giorno.
Attività di acquisto di sigarette: punto di interruzione
Lasso di tempo: Secondo giorno di formazione successivo all'induzione dello stress e all'intervento (compito sul fumo), ovvero dopo l'intervento, in media 1 giorno.
Lo Short-Cigarette Purchase Task (CPT) verrà utilizzato per valutare il rinforzo del fumo in risposta al fumo precipitato dallo stress. Il CPT si basa su programmi operanti a rapporto progressivo in cui i partecipanti autodichiarano il loro ipotetico consumo di sigarette a vari livelli di prezzo. L'ipotetico acquisto si baserà sull'“ultima sigaretta fumata”. Cinque principali indici economici comportamentali della domanda possono essere ottenuti dal CPT. Un indice riportato qui è il punto di rottura, ovvero il costo in base al quale il consumo viene portato a zero.
Secondo giorno di formazione successivo all'induzione dello stress e all'intervento (compito sul fumo), ovvero dopo l'intervento, in media 1 giorno.
Questionario di valutazione della sigaretta modificato – sottoscala per la riduzione del desiderio
Lasso di tempo: Secondo giorno di formazione successivo all'induzione dello stress e all'intervento (compito sul fumo), ovvero dopo l'intervento, in media 1 giorno.
Il questionario di valutazione della sigaretta modificato (mCEQ) verrà utilizzato per valutare il rinforzo soggettivo del fumo. L'mCEQ è una misura di autovalutazione che valuta come gli intervistati si sentono riguardo all'"ultima sigaretta fumata" con tre sottoscale. Una sottoscala indica la carenza o la riduzione del desiderio di sigarette. Il punteggio in questa sottoscala varia da 1 a 7, con punteggi più alti che riflettono una maggiore riduzione soggettiva del desiderio di sigarette. I punteggi sulla sottoscala di riduzione del craving mCEQ somministrata dopo il fumo precipitato da stress, durante la Visita 2, saranno confrontati tra le condizioni.
Secondo giorno di formazione successivo all'induzione dello stress e all'intervento (compito sul fumo), ovvero dopo l'intervento, in media 1 giorno.
Questionario di valutazione della sigaretta modificato - Sottoscala della ricompensa psicologica
Lasso di tempo: Secondo giorno di formazione successivo all'induzione dello stress e all'intervento (compito sul fumo), ovvero dopo l'intervento, in media 1 giorno.
Il questionario di valutazione della sigaretta modificato (mCEQ) verrà utilizzato per valutare il rinforzo soggettivo del fumo. L'mCEQ è una misura di autovalutazione che valuta come gli intervistati si sentono riguardo all'"ultima sigaretta fumata" con tre sottoscale. Una sottoscala indicizza l’apprendimento o la ricompensa psicologica. Il punteggio in questa sottoscala varia da 1 a 7, con punteggi più alti che riflettono una maggiore ricompensa psicologica soggettiva. I punteggi sulla sottoscala della ricompensa psicologica mCEQ somministrata dopo il fumo precipitato da stress, durante la Visita 2, saranno confrontati tra le condizioni.
Secondo giorno di formazione successivo all'induzione dello stress e all'intervento (compito sul fumo), ovvero dopo l'intervento, in media 1 giorno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel controllo vagale cardiaco
Lasso di tempo: Secondo giorno di formazione prima dell'induzione dello stress e successivo all'induzione dello stress durante l'intervento (attività di fumare), in media 1 giorno.
L'elettrocardiografo battito per battito e i dati sulla respirazione continua sono stati acquisiti utilizzando la tecnologia del pensiero durante il periodo di adattamento e il periodo di fumo precipitato dallo stress. I dati sono stati puliti e valutati utilizzando Mindware. Utilizzando Mindware, la serie IBI viene trasformata in una serie temporale del periodo cardiaco, quindi in uno spettro della potenza cardiaca che viene rastremato utilizzando una finestra di Hamming e infine una trasformata veloce di Fourier. I dati sulla respirazione vengono trasformati in modo simile utilizzando una trasformata veloce di Fourier per ottenere uno spettro di potenza respiratoria e possono essere utilizzati per confermare la validità dei dati dello spettro di potenza cardiaca. L'aritmia sinusale respiratoria è definita come variabilità della frequenza cardiaca che si verifica nell'intervallo di alta frequenza, definito come da 0,1 a 0,15 Hz corrispondente a una frequenza respiratoria compresa tra nove e 24 respiri al minuto.
Secondo giorno di formazione prima dell'induzione dello stress e successivo all'induzione dello stress durante l'intervento (attività di fumare), in media 1 giorno.
Topografia del soffio
Lasso di tempo: Secondo giorno di formazione dopo l'induzione dello stress durante l'intervento (compito di fumare), in media 1 giorno.
Gli indici topografici del soffio saranno misurati oggettivamente con il CReSS micro (Ploughshare Technologies, Borgwaldt KC, Inc), un dispositivo portatile dotato di un boccaglio del flussometro sterilizzato collegato a un trasduttore di pressione, che converte la pressione in un segnale digitale che è campionato a 1.000 Hz. La durata media del soffio (sec) verrà utilizzata per valutare l'impegno del meccanismo da PTBT.
Secondo giorno di formazione dopo l'induzione dello stress durante l'intervento (compito di fumare), in media 1 giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Teresa Leyro, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Investigatore principale: Samantha Farris, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2020000645
  • R21DA052723 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti che sono alla base dello studio primario mirano dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione degli obiettivi di studio primari. Termina 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente e teoricamente valida, non ridondante rispetto agli obiettivi primari o ai risultati già riportati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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