Puff biofeedback for å redusere røyking
20. februar 2025 oppdatert av: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Et pufftopografi-biofeedback-paradigme for å redusere stressutløst røykeforsterkning
Hensikten med studien er å undersøke effekten av et nytt bioatferdsparadigme, kalt Puff Topography Biofeedback Training, sammenlignet med en kontrolltilstand, for å redusere stress-indusert røykeforsterkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røykere med emosjonell nød er spesielt sårbare for forsterkning av røyking på grunn av ulike biopsykologiske faktorer som bidrar til underskudd i følelsesregulering og økt belønningsbehandling, som undergraver forsøk på å slutte. Forskjeller i pusteatferd kan samsvare med endringer i kardiorespiratoriske parametere som kan fremme selvregulering og redusere suget.
Denne studien er en eksperimentell test mellom emner av Puff Topography Biofeedback Training (PTBT) og dens evne til å modifisere pufftopografi og kardiorespiratorisk aktivitet under stressutløst røyking, og i sin tur redusere akutt forsterkning av røyking.
Deltakerne vil bli randomisert til enten PTBT eller en kontrolltilstand og vil fullføre to røykeforsøk på to påfølgende dager. Den første røykeprøven (besøk 1) vil tillate deltakerne å bli kjent med oppgaven. Den andre røykeprøven (besøk 2) vil bli fullført etter akutt laboratoriestressinduksjon (stressutløst røykeforsøk).
Hovedmålet med studien er å teste effekten av PTBT vs. Kontroll som vurderes via akutte endringer i stressutløst røykeforsterkning og endringer i pusteatferd og kardiorespiratoriske parametere. Resultatene av denne høye pre-intervensjonsstudien kan informere den påfølgende utviklingen av en ny intervensjonsstrategi for å forbedre sluttresultatene i en behandlingsresistent populasjon .
Hovedmålet med studien er å teste effekten av PTBT vs. Kontroll i form av: (a) objektive pufftopografiparametere; (b) subjektiv forsterkning; og (c) om fysiologiske indekser som reflekterer forsterkning av røyking er forskjellige mellom tilstandene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers. The State University of New Jersey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-55
- Daglig røyking ≥ 8 sigaretter/dag verifisert ved karbonmonoksidanalyse av pusteprøve ≥ 8 ppm
- Røyking innen 30 minutter etter oppvåkning
- Engelsk flytende.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende røykesluttbehandling
- Reduksjon av sigaretter/dag siste måned med ≥50 %
- Moderat eller alvorlig ikke-nikotinmisbruksforstyrrelse
- Psykiatrisk ustabilitet i det siste året (f.eks. psykose, mani)
- Alvorlige syns-, hørsels- eller kognitive svekkelser
- Medisinsk tilstand som kan påvirke stressreaktivitet eller fysiologi
- Gjeldende regelmessig bruk av medisiner som kan påvirke kardiorespiratorisk funksjon (f.eks. betablokkere, benzodiazepiner; merk bruk av SSRI/SNRI er tillatt dersom dosen er stabil ≥ 6 uker).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styre
I denne tilstanden blir deltakerne bedt om å røyke som vanlig mens de er til stede for å kontrollere stimuli presentert for dem på en dataskjerm.
|
Besøk 1: Deltakerne vil bli instruert om å røyke sin vanlige sigarett ved å bruke CReSS røyketopografienheten mens de passivt ser på tidstilpasset kontrollstimulus presentert for dem på en dataskjerm i en varighet på fem minutter. Besøk 2: Deltakerne vil bli instruert om å røyke sigaretten ved å bruke CReSS-enheten og instruksjoner gitt under besøk 1 etter å ha gjennomgått en kort stressinduksjon i laboratoriet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Puff Topography Biofeedback Training (PTBT)
I denne tilstanden får deltakerne instruksjoner om hvordan de skal blåse sigaretten sin via et datamaskinassistert paradigme.
|
Besøk 1: Deltakerne vil bli bedt om å røyke sin vanlige sigarett ved å bruke CReSS-røyketopografienheten. Deltakerne vil bli instruert om hvordan de skal følge visuelle og auditive puffing-instruksjoner gitt til dem av et dataprogram for å kontrollere puffeatferden i en varighet på fem minutter. Besøk 2: Deltakerne vil bli instruert om å røyke sigaretten ved å bruke CReSS-enheten og instruksjoner gitt under besøk 1 etter å ha gjennomgått en kort stressinduksjon i laboratoriet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sigarettkjøpsoppgave - Omax
Tidsramme: Andre treningsdag etter stressinduksjon og intervensjon (røykeoppgaven), dvs. etter intervensjon, gjennomsnittlig 1 dag.
|
Short-Cigarette Purchase Task (CPT) vil bli brukt til å vurdere forsterkning av røyking som svar på stressutløst røyking.
CPT er basert på operative tidsplaner med progressivt forhold der deltakerne selv rapporterer sitt hypotetiske sigarettforbruk på forskjellige prisnivåer.
Hypotetisk innkjøp vil være basert på "sist røykte sigarett".
Fem sentrale atferdsøkonomiske etterspørselsindekser kan fås fra CPT.
En indeks som er rapportert her er Omax, som er antallet sigaretter individet støtter at de vil kjøpe ved toppforbruket for en sigarett (dvs. høyeste godkjente amerikanske dollar per sigarettkostnad; Pmax).
|
Andre treningsdag etter stressinduksjon og intervensjon (røykeoppgaven), dvs. etter intervensjon, gjennomsnittlig 1 dag.
|
|
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire - Sigaretttilfredshet Subscale
Tidsramme: Andre treningsdag etter stressinduksjon og intervensjon (røykeoppgaven), dvs. etter intervensjon, gjennomsnittlig 1 dag.
|
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) vil bli brukt til å vurdere subjektiv røykeforsterkning.
mCEQ er et selvrapporteringsmål som vurderer hvordan respondentene føler om den «siste sigaretten som ble røykt» med tre underskalaer.
En underskala indekserer liking eller sigaretttilfredshet.
Poeng på denne underskalaen varierer fra 1 til 7, med høyere poengsum som reflekterer større subjektiv røyketilfredshet.
Poeng på mCEQ-sigaretttilfredshetsunderskalaen administrert etter stressutløst røyking, under besøk 2, vil bli sammenlignet mellom tilstandene.
|
Andre treningsdag etter stressinduksjon og intervensjon (røykeoppgaven), dvs. etter intervensjon, gjennomsnittlig 1 dag.
|
|
Sigarettkjøpsoppgave - Intensitet
Tidsramme: Andre treningsdag etter stressinduksjon og intervensjon (røykeoppgaven), dvs. etter intervensjon, gjennomsnittlig 1 dag.
|
Short-Cigarette Purchase Task (CPT) vil bli brukt til å vurdere forsterkning av røyking som svar på stressutløst røyking.
CPT er basert på operative tidsplaner med progressivt forhold der deltakerne selv rapporterer sitt hypotetiske sigarettforbruk på forskjellige prisnivåer.
Hypotetisk innkjøp vil være basert på "sist røykte sigarett".
Fem sentrale atferdsøkonomiske etterspørselsindekser kan fås fra CPT.
En indeks som er rapportert her er intensitet, som er antall sigaretter konsumert til null pris.
|
Andre treningsdag etter stressinduksjon og intervensjon (røykeoppgaven), dvs. etter intervensjon, gjennomsnittlig 1 dag.
|
|
Sigarettkjøpsoppgave- Pmax
Tidsramme: Andre treningsdag etter stressinduksjon og intervensjon (røykeoppgaven), dvs. etter intervensjon, gjennomsnittlig 1 dag.
|
Short-Cigarette Purchase Task (CPT) vil bli brukt til å vurdere forsterkning av røyking som svar på stressutløst røyking.
CPT er basert på operative tidsplaner med progressivt forhold der deltakerne selv rapporterer sitt hypotetiske sigarettforbruk på forskjellige prisnivåer.
Hypotetisk innkjøp vil være basert på "sist røykte sigarett".
Fem sentrale atferdsøkonomiske etterspørselsindekser kan fås fra CPT.
En indeks som er rapportert her er Pmax, som er prisen ved maksimal utgift for en sigarett.
|
Andre treningsdag etter stressinduksjon og intervensjon (røykeoppgaven), dvs. etter intervensjon, gjennomsnittlig 1 dag.
|
|
Sigarettkjøpsoppgave - Breakpoint
Tidsramme: Andre treningsdag etter stressinduksjon og intervensjon (røykeoppgaven), dvs. etter intervensjon, gjennomsnittlig 1 dag.
|
Short-Cigarette Purchase Task (CPT) vil bli brukt til å vurdere forsterkning av røyking som svar på stressutløst røyking.
CPT er basert på operative tidsplaner med progressivt forhold der deltakerne selv rapporterer sitt hypotetiske sigarettforbruk på forskjellige prisnivåer.
Hypotetisk innkjøp vil være basert på "sist røykte sigarett".
Fem sentrale atferdsøkonomiske etterspørselsindekser kan fås fra CPT.
En indeks som er rapportert her er bruddpunktet, som er kostnaden der forbruket undertrykkes til null.
|
Andre treningsdag etter stressinduksjon og intervensjon (røykeoppgaven), dvs. etter intervensjon, gjennomsnittlig 1 dag.
|
|
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire - Craving Reduction Subscale
Tidsramme: Andre treningsdag etter stressinduksjon og intervensjon (røykeoppgaven), dvs. etter intervensjon, gjennomsnittlig 1 dag.
|
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) vil bli brukt til å vurdere subjektiv røykeforsterkning.
mCEQ er et selvrapporteringsmål som vurderer hvordan respondentene føler om den «siste sigaretten som ble røykt» med tre underskalaer.
En underskala indekserer ønsker, eller reduksjon av sigarettsuget.
Poeng på denne underskalaen varierer fra 1 til 7, med høyere poengsum som gjenspeiler større subjektiv reduksjon av sigarettbehov.
Poeng på underskalaen mCEQ craving reduksjon administrert etter stressutfelt røyking, under besøk 2, vil bli sammenlignet mellom tilstandene.
|
Andre treningsdag etter stressinduksjon og intervensjon (røykeoppgaven), dvs. etter intervensjon, gjennomsnittlig 1 dag.
|
|
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire - Psychological Reward Subscale
Tidsramme: Andre treningsdag etter stressinduksjon og intervensjon (røykeoppgaven), dvs. etter intervensjon, gjennomsnittlig 1 dag.
|
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) vil bli brukt til å vurdere subjektiv røykeforsterkning.
mCEQ er et selvrapporteringsmål som vurderer hvordan respondentene føler om den «siste sigaretten som ble røykt» med tre underskalaer.
En underskala indekserer læring, eller psykologisk belønning.
Poeng på denne underskalaen varierer fra 1 til 7, med høyere poengsum som gjenspeiler større subjektiv psykologisk belønning.
Poeng på mCEQ psykologisk belønning underskala administrert etter stressutløst røyking, under besøk 2, vil bli sammenlignet mellom tilstander.
|
Andre treningsdag etter stressinduksjon og intervensjon (røykeoppgaven), dvs. etter intervensjon, gjennomsnittlig 1 dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjertevaguskontroll
Tidsramme: Andre treningsdag før stress-induksjon, og etter stress-induksjon under intervensjon (røykeoppgave), gjennomsnittlig 1 dag.
|
Beat-to-beat elektrokardiograf og kontinuerlig respirasjonsdata ble innhentet ved hjelp av Thought Technology under tilpasningsperioden og stressutløst røykeperiode.
Dataene ble renset og skåret ved hjelp av Mindware.
Ved å bruke Mindware transformeres IBI-serien til en hjerteperiodetidsserie og deretter et hjertekraftspekter som avsmalnes ved hjelp av et Hamming-vindu og til slutt en Fast Fourier Transform.
Respirasjonsdata transformeres på samme måte ved hjelp av en Fast Fourier Transform for å oppnå et respirasjonskraftspektrum, og kan brukes til å bekrefte gyldigheten av hjertekraftspekteret.
Respiratorisk sinusarytmi er definert som variasjon i hjertefrekvens som forekommer i høyfrekvensområdet, definert som 0,1 til 0,15 Hz tilsvarende en respirasjonsfrekvens mellom ni og 24 pust per minutt.
|
Andre treningsdag før stress-induksjon, og etter stress-induksjon under intervensjon (røykeoppgave), gjennomsnittlig 1 dag.
|
|
Puff Topografi
Tidsramme: Andre treningsdag etter stressinduksjon under intervensjon (røykeoppgave), gjennomsnittlig 1 dag.
|
Puff topografi-indekser vil bli målt objektivt med CReSS micro (Plowshare Technologies, Borgwaldt KC, Inc), en håndholdt enhet som har et sterilisert strømningsmåler-munnstykke som er koblet til en trykktransduser, som konverterer trykk til et digitalt signal som er samplet ved 1000 Hz.
Gjennomsnittlig puff-varighet (sek) vil bli brukt for å vurdere mekanismeengasjement fra PTBT.
|
Andre treningsdag etter stressinduksjon under intervensjon (røykeoppgave), gjennomsnittlig 1 dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa Leyro, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Hovedetterforsker: Samantha Farris, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro2020000645
- R21DA052723 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltakerdata som ligger til grunn for primærstudien mål etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering av primære studiemål.
Slutter 5 år etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodisk og teoretisk godt forslag som ikke er overflødig med de primære målene eller funnene som allerede er rapportert
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .