アルゼンチンの生後 12 ~ 23 か月で予防接種を受けた小児集団における黄熱病ワクチンの免疫原性
Estudio Sobre Respuesta de Anticuerpos Neutralizantes Contra la Fiebre Amarilla Cuatro a Siete años después de Vacunar Una población pediátrica Entre Los 12 y 23 Meses de Edad en Argentina
調査の概要
詳細な説明
黄熱病 (YF) は、アルゼンチン北部を含む南北アメリカの 13 か国で引き続き公衆衛生上の問題となっています。 1960 年から 2019 年にかけて、これらの国では 9,673 人の確定症例と 2,480 人の死亡が報告されました。 同じ期間に、アルゼンチンは 2 人の死亡者を含む 69 の確定症例を報告しました。 黄熱に対するワクチン接種は、南北アメリカの危険地域に住むすべての子供に推奨されます。 アルゼンチンでは、生後 12 か月の時点で、麻疹、おたふく風邪、および風疹 (MMR) ワクチンと同じ来院時にワクチンが投与されました。
2011 年に発表された研究では、黄熱ワクチンと MMR ワクチンの同時接種が、生後 12 ~ 23 か月のブラジルの子供の黄熱、おたふくかぜ、および風疹のセロコンバージョン率に悪影響を及ぼしたことがわかりました。 2013 年に、予防接種に関する専門家の戦略的諮問グループ (SAGE) は、黄熱ワクチンと他の不活化および生弱毒化ワクチンとの同時投与に関する入手可能なデータを検討しました。 2013 年 6 月の見解書で、WHO は、黄熱ワクチンは他のワクチンと同時投与できると述べていますが、MMR を含む他のワクチンとの同時投与に関するさらなる研究を推奨しています。 2013 年、アルゼンチン保健省は、MMR との干渉の可能性に関する懸念と、12 か月の小児集団に推奨される追加のワクチンの数を考慮して、YF ワクチンの適応年齢を 18 か月の小児集団に投与するように変更しました。 .
2015 年には、アルゼンチン保健省 (MoH)、汎アメリカ保健機構 (PAHO)、および米国疾病予防管理センター (CDC) の間で共同研究が開始され、免疫原性と共同投与の安全性が評価されました。生後 12 ~ 13 か月でワクチン接種を受けた小児集団における黄熱および MMR ワクチンの割合。 生後 12 ~ 13 か月で定期予防接種を受ける 741 人の子供が登録され、研究を完了しました。 無作為化された 3 つのグループが、黄熱ワクチンと MMR ワクチンを同時または 28 日間隔で接種されました。 この研究では、同時投与群と連続投与群のすべての抗原に対して高いセロコンバージョン率が見られました。 しかし、ワクチンを同時投与した場合、YF、風疹、おたふくかぜの抗体反応の大きさは低かった。
WHO は現在、YF ワクチンの単回投与で、この疾患に対する生涯にわたる持続的な防御免疫を付与するのに十分であると述べています。ブースター投与は不要です。 しかし、2013年にブースター用量の要件が削除されて以来、ブラジル、マリ、ガーナの小児集団コホートから新しいデータが発表され、中和抗体に対して血清陽性の子供の割合が時間の経過とともに減少していることを示しています. ガーナの子供の血清陽性率は、ワクチン接種後 2 年で 28% と低いことが報告されています。 これらの調査結果を考慮して、WHO と PAHO は、YF のワクチン接種を受けた小児集団の追加の長期免疫原性データを取得することを優先しました。
アルゼンチンの黄熱病および MMR ワクチン接種研究に参加した子供たちは、アルゼンチンの子供の予防接種プログラムが黄熱に対する適切な長期免疫を提供するかどうかを評価する機会を提供します。 2018 年に入学した最後の未成年者。この小児グループが定期的な黄熱ワクチン接種を受けてから 4 ~ 7 年が経ちました。 このコホートは、最初の黄熱ワクチン接種とワクチン用量に対する免疫応答が十分に特徴付けられているため、ユニークです。 このプログラムの評価は、アルゼンチンに小児期の予防接種スケジュールの将来の変更を通知するための証拠を提供するために必要です。
共同投与研究中に収集された連絡先情報は、研究を完了した子供を見つけるために使用されます。 同意が得られた場合、5ml の血液検体が採取され、YF ウイルスを検出するための 50% カットオフ (PRNT50) を使用したプラーク減少中和試験のために、コロラド州フォートコリンズにある CDC のアーボウイルス疾患参照研究所 (ADRL) に送られます。特異的な中和抗体。 黄熱ワクチン接種の約28日後に収集されたベースライン力価よりも高い中和抗体力価を持つ子供は、交差反応するフラビウイルスに対してPRNTが行われます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Misiones
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Eldorado、Misiones、アルゼンチン
- SAMIC Eldorado Hospital
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Obera、Misiones、アルゼンチン
- SAMIC Obera Hospital
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Posadas、Misiones、アルゼンチン
- Favoloro Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2015 年の研究に登録された小児は、黄熱ワクチンを 1 回接種され、ワクチン接種の有無に関係なくセロコンバージョンが記録されていました。
- 病歴によって決定される健康な子供
- 単一の採血を実行する可用性
- 両親が署名したインフォームドコンセント。
除外基準:
2015年の研究に参加した子供たちは、黄熱病ワクチンを1回接種されましたが、セロコンバージョンは記録されていませんでした。
- 2015年の研究に登録された子供たちは、黄熱病ワクチンの投与を受け、セロコンバージョンが記録されていましたが、さまざまな理由で追加免疫を受けました(投与間の最小間隔は1か月).
- 2015年の研究に登録された子供たちは、黄熱病ワクチンを1回接種され、セロコンバージョンが記録されていましたが、黄熱病を発症しました
- 2015年の研究に登録された子供たちは、黄熱病ワクチンを1回接種され、セロコンバージョンが記録されていましたが、薬物、ワクチン、または医療機器の別の臨床試験に参加しています
- 2015年の研究に登録された子供たちは、黄熱病ワクチンの投与を受け、セロコンバージョンが記録されていましたが、さまざまな理由で免疫不全になっています。
HIV感染を含む免疫機能の低下、原発性免疫不全、経口または注射可能なコルチコステロイド(または同等のもの)の免疫抑制用量を受けた、免疫調節剤または化学療法剤を受けた、胸腺の病気、重度の病気/発熱(発熱のない軽度の病気は除外されません)基準)
●研究担当者の判断で、参加者の健康にリスクをもたらす、またはワクチンへの反応の評価を妨げる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アルゼンチンの黄熱血清反応陽性のワクチン接種を受けた小児集団
生後12~23か月で黄熱ワクチン接種を受けたアルゼンチンの黄熱血清反応陽性の小児集団。
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これは、予備調査に参加し、黄熱病のワクチン接種後にセロコンバートされた子供たちのコホートの血清学的調査です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルゼンチンにおける生後12~23か月の黄熱ワクチン接種後4年以上経過した黄熱血清陽性の小児集団の割合。
時間枠:ワクチン接種後4~7年
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黄熱ワクチン接種後4~7年で中和抗体が検出された小児の割合。
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ワクチン接種後4~7年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄熱ワクチンとMMRワクチンの28日間隔での同時投与と逐次投与の4~7年後の黄熱血清陽性および中和抗体価への影響を評価すること。
時間枠:ワクチン接種後4~7年
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併用試験では、標的集団を無作為に 3 つのグループに分けました。
グループ1は黄熱ワクチンとMMRワクチンを同時に接種し、グループ2はMMRワクチンを接種し、28日後に黄熱ワクチンを接種し、グループ3は黄熱ワクチンを接種し、28日後にMMRワクチンを接種しました。
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ワクチン接種後4~7年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Carla Vizzotti、Ministry of Public Health, Argentina
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nascimento Silva JR, Camacho LA, Siqueira MM, Freire Mde S, Castro YP, Maia Mde L, Yamamura AM, Martins RM, Leal Mde L; Collaborative Group for the Study of Yellow Fever Vaccines. Mutual interference on the immune response to yellow fever vaccine and a combined vaccine against measles, mumps and rubella. Vaccine. 2011 Aug 26;29(37):6327-34. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.05.019. Epub 2011 Jun 2.
- de Noronha TG, de Lourdes de Sousa Maia M, Geraldo Leite Ribeiro J, Campos Lemos JA, Maria Barbosa de Lima S, Martins-Filho OA, Campi-Azevedo AC, da Silva Freire M, de Menezes Martins R, Bastos Camacho LA; Collaborative Group for Studies of Yellow Fever Vaccine. Duration of post-vaccination humoral immunity against yellow fever in children. Vaccine. 2019 Nov 15;37(48):7147-7154. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.051. Epub 2019 Oct 4.
- Campi-Azevedo AC, Reis LR, Peruhype-Magalhaes V, Coelho-Dos-Reis JG, Antonelli LR, Fonseca CT, Costa-Pereira C, Souza-Fagundes EM, da Costa-Rocha IA, Mambrini JVM, Lemos JAC, Ribeiro JGL, Caldas IR, Camacho LAB, Maia MLS, de Noronha TG, de Lima SMB, Simoes M, Freire MDS, Martins RM, Homma A, Tauil PL, Vasconcelos PFC, Romano APM, Domingues CM, Teixeira-Carvalho A, Martins-Filho OA. Short-Lived Immunity After 17DD Yellow Fever Single Dose Indicates That Booster Vaccination May Be Required to Guarantee Protective Immunity in Children. Front Immunol. 2019 Sep 26;10:2192. doi: 10.3389/fimmu.2019.02192. eCollection 2019.
- Domingo C, Fraissinet J, Ansah PO, Kelly C, Bhat N, Sow SO, Mejia JE. Long-term immunity against yellow fever in children vaccinated during infancy: a longitudinal cohort study. Lancet Infect Dis. 2019 Dec;19(12):1363-1370. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30323-8. Epub 2019 Sep 19.
- Vaccines and vaccination against yellow fever. WHO position paper -- June 2013. Wkly Epidemiol Rec. 2013 Jul 5;88(27):269-83. No abstract available. English, French.
- Who. Vaccines and vaccination against yellow fever: WHO Position Paper, June 2013--recommendations. Vaccine. 2015 Jan 1;33(1):76-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.05.040. Epub 2014 May 20.
便利なリンク
- PAHO-WHO Member States reports to Health Emergency Information & Risk assessment Unit (HIM) PAHO Health Emergencies Departments, 2022. Data compilation, analysis and report production.
- Ropero Alba Maria, 2020. Immunogenicity of Co-administered Yellow Fever and Measles, Mumps, and Rubella (MMR) Vaccines
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- IS003815
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- STUDY_PROTOCOL
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