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アルゼンチンの生後 12 ~ 23 か月で予防接種を受けた小児集団における黄熱病ワクチンの免疫原性

2024年12月6日 更新者:Andrea Uboldi、Ministry of Public Health, Argentina

Estudio Sobre Respuesta de Anticuerpos Neutralizantes Contra la Fiebre Amarilla Cuatro a Siete años después de Vacunar Una población pediátrica Entre Los 12 y 23 Meses de Edad en Argentina

アルゼンチン北部は、黄熱病 (YF) の危険地域です。 最近の研究では、生後 9 か月から 23 か月の間にワクチン接種を受けた子供の免疫力が低下することが示唆されています。 2015 年に、アルゼンチン保健省 (MoH)、汎アメリカ保健機構 (PAHO)、および米国疾病管理予防センター (CDC) が実施した共同研究で、YF の同時投与の免疫原性と安全性が評価されました。生後 12 ~ 13 か月の小児集団における MMR ワクチン。 生後 12 ~ 13 か月で定期予防接種を受ける合計 741 人の子供が登録され、研究を完了しました。 この小児グループが黄熱ワクチン接種を受けてから 4 ~ 7 年が経過しました。 このコホートは、最初の黄熱ワクチン接種とワクチン用量に対する免疫応答が十分に特徴付けられているため、ユニークです。 以前の調査中に収集された連絡先情報は、子供を見つけるために使用されます。 同意が得られた場合、5ml の血液検体が採取され、YF ウイルスを検出するための 50% カットオフ (PRNT50) を使用したプラーク減少中和試験のために、コロラド州フォートコリンズにある CDC のアーボウイルス疾患参照研究所 (ADRL) に送られます。特異的な中和抗体。 黄熱ワクチン接種の約28日後に収集されたベースライン力価よりも高い中和抗体力価を持つ子供は、交差反応するフラビウイルスに対してPRNTが行われます.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

黄熱病 (YF) は、アルゼンチン北部を含む南北アメリカの 13 か国で引き続き公衆衛生上の問題となっています。 1960 年から 2019 年にかけて、これらの国では 9,673 人の確定症例と 2,480 人の死亡が報告されました。 同じ期間に、アルゼンチンは 2 人の死亡者を含む 69 の確定症例を報告しました。 黄熱に対するワクチン接種は、南北アメリカの危険地域に住むすべての子供に推奨されます。 アルゼンチンでは、生後 12 か月の時点で、麻疹、おたふく風邪、および風疹 (MMR) ワクチンと同じ来院時にワクチンが投与されました。

2011 年に発表された研究では、黄熱ワクチンと MMR ワクチンの同時接種が、生後 12 ~ 23 か月のブラジルの子供の黄熱、おたふくかぜ、および風疹のセロコンバージョン率に悪影響を及ぼしたことがわかりました。 2013 年に、予防接種に関する専門家の戦略的諮問グループ (SAGE) は、黄熱ワクチンと他の不活化および生弱毒化ワクチンとの同時投与に関する入手可能なデータを検討しました。 2013 年 6 月の見解書で、WHO は、黄熱ワクチンは他のワクチンと同時投与できると述べていますが、MMR を含む他のワクチンとの同時投与に関するさらなる研究を推奨しています。 2013 年、アルゼンチン保健省は、MMR との干渉の可能性に関する懸念と、12 か月の小児集団に推奨される追加のワクチンの数を考慮して、YF ワクチンの適応年齢を 18 か月の小児集団に投与するように変更しました。 .

2015 年には、アルゼンチン保健省 (MoH)、汎アメリカ保健機構 (PAHO)、および米国疾病予防管理センター (CDC) の間で共同研究が開始され、免疫原性と共同投与の安全性が評価されました。生後 12 ~ 13 か月でワクチン接種を受けた小児集団における黄熱および MMR ワクチンの割合。 生後 12 ~ 13 か月で定期予防接種を受ける 741 人の子供が登録され、研究を完了しました。 無作為化された 3 つのグループが、黄熱ワクチンと MMR ワクチンを同時または 28 日間隔で接種されました。 この研究では、同時投与群と連続投与群のすべての抗原に対して高いセロコンバージョン率が見られました。 しかし、ワクチンを同時投与した場合、YF、風疹、おたふくかぜの抗体反応の大きさは低かった。

WHO は現在、YF ワクチンの単回投与で、この疾患に対する生涯にわたる持続的な防御免疫を付与するのに十分であると述べています。ブースター投与は不要です。 しかし、2013年にブースター用量の要件が削除されて以来、ブラジル、マリ、ガーナの小児集団コホートから新しいデータが発表され、中和抗体に対して血清陽性の子供の割合が時間の経過とともに減少していることを示しています. ガーナの子供の血清陽性率は、ワクチン接種後 2 年で 28% と低いことが報告されています。 これらの調査結果を考慮して、WHO と PAHO は、YF のワクチン接種を受けた小児集団の追加の長期免疫原性データを取得することを優先しました。

アルゼンチンの黄熱病および MMR ワクチン接種研究に参加した子供たちは、アルゼンチンの子供の予防接種プログラムが黄熱に対する適切な長期免疫を提供するかどうかを評価する機会を提供します。 2018 年に入学した最後の未成年者。この小児グループが定期的な黄熱ワクチン接種を受けてから 4 ~ 7 年が経ちました。 このコホートは、最初の黄熱ワクチン接種とワクチン用量に対する免疫応答が十分に特徴付けられているため、ユニークです。 このプログラムの評価は、アルゼンチンに小児期の予防接種スケジュールの将来の変更を通知するための証拠を提供するために必要です。

共同投与研究中に収集された連絡先情報は、研究を完了した子供を見つけるために使用されます。 同意が得られた場合、5ml の血液検体が採取され、YF ウイルスを検出するための 50% カットオフ (PRNT50) を使用したプラーク減少中和試験のために、コロラド州フォートコリンズにある CDC のアーボウイルス疾患参照研究所 (ADRL) に送られます。特異的な中和抗体。 黄熱ワクチン接種の約28日後に収集されたベースライン力価よりも高い中和抗体力価を持つ子供は、交差反応するフラビウイルスに対してPRNTが行われます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

361

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Misiones
      • Eldorado、Misiones、アルゼンチン
        • SAMIC Eldorado Hospital
      • Obera、Misiones、アルゼンチン
        • SAMIC Obera Hospital
      • Posadas、Misiones、アルゼンチン
        • Favoloro Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 2015 年の研究に登録された小児は、黄熱ワクチンを 1 回接種され、ワクチン接種の有無に関係なくセロコンバージョンが記録されていました。
  • 病歴によって決定される健康な子供
  • 単一の採血を実行する可用性
  • 両親が署名したインフォームドコンセント。

除外基準:

2015年の研究に参加した子供たちは、黄熱病ワクチンを1回接種されましたが、セロコンバージョンは記録されていませんでした。

  • 2015年の研究に登録された子供たちは、黄熱病ワクチンの投与を受け、セロコンバージョンが記録されていましたが、さまざまな理由で追加免疫を受けました(投与間の最小間隔は1か月).
  • 2015年の研究に登録された子供たちは、黄熱病ワクチンを1回接種され、セロコンバージョンが記録されていましたが、黄熱病を発症しました
  • 2015年の研究に登録された子供たちは、黄熱病ワクチンを1回接種され、セロコンバージョンが記録されていましたが、薬物、ワクチン、または医療機器の別の臨床試験に参加しています
  • 2015年の研究に登録された子供たちは、黄熱病ワクチンの投与を受け、セロコンバージョンが記録されていましたが、さまざまな理由で免疫不全になっています。

HIV感染を含む免疫機能の低下、原発性免疫不全、経口または注射可能なコルチコステロイド(または同等のもの)の免疫抑制用量を受けた、免疫調節剤または化学療法剤を受けた、胸腺の病気、重度の病気/発熱(発熱のない軽度の病気は除外されません)基準)

●研究担当者の判断で、参加者の健康にリスクをもたらす、またはワクチンへの反応の評価を妨げる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルゼンチンの黄熱血清反応陽性のワクチン接種を受けた小児集団
生後12~23か月で黄熱ワクチン接種を受けたアルゼンチンの黄熱血清反応陽性の小児集団。
これは、予備調査に参加し、黄熱病のワクチン接種後にセロコンバートされた子供たちのコホートの血清学的調査です。
他の名前:
  • 黄熱ワクチン接種後の免疫原性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルゼンチンにおける生後12~23か月の黄熱ワクチン接種後4年以上経過した黄熱血清陽性の小児集団の割合。
時間枠:ワクチン接種後4~7年
黄熱ワクチン接種後4~7年で中和抗体が検出された小児の割合。
ワクチン接種後4~7年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄熱ワクチンとMMRワクチンの28日間隔での同時投与と逐次投与の4~7年後の黄熱血清陽性および中和抗体価への影響を評価すること。
時間枠:ワクチン接種後4~7年
併用試験では、標的集団を無作為に 3 つのグループに分けました。 グループ1は黄熱ワクチンとMMRワクチンを同時に接種し、グループ2はMMRワクチンを接種し、28日後に黄熱ワクチンを接種し、グループ3は黄熱ワクチンを接種し、28日後にMMRワクチンを接種しました。
ワクチン接種後4~7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Carla Vizzotti、Ministry of Public Health, Argentina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月6日

一次修了 (実際)

2023年9月7日

研究の完了 (推定)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月30日

最初の投稿 (実際)

2022年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月6日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究で生成された匿名化されたデータセットには、特定後にこの記事で報告された結果の根底にある特定の個人データが含まれ、方法論的に適切な提案を提供する研究者は、公開後 3 年間利用できます。 個人を特定できる情報と見なされるすべての変数は、分類または削除されます。 研究プロトコルとインフォームド コンセント フォームも利用できます。

IPD 共有時間枠

発行後、3年間ご利用いただけます。

IPD 共有アクセス基準

データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。 個人を特定できる情報と見なされるすべての変数は、分類または削除されます。 情報は、要求に応じてリードの連絡先から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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