- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05644145
아르헨티나의 생후 12-23개월에 접종한 소아 집단에서 황열병 백신의 면역원성
Estudio Sobre Respuesta de Anticuerpos Neutralizantes Contra la Fiebre Amarilla Cuatro a Siete años después de Vacunar Una población pediátrica Entre Los 12 y 23 Meses de Edad en Argentina
연구 개요
상세 설명
황열병(YF)은 아르헨티나 북부를 포함하여 아메리카 대륙의 13개국에서 공중 보건 문제로 지속되고 있습니다. 1960년부터 2019년까지 이 국가들은 9,673건의 확진 사례와 2,480건의 사망을 보고했습니다. 같은 기간 아르헨티나는 69명의 확진자와 2명의 사망자를 보고했다. 미주 지역의 위험 지역에 거주하는 모든 어린이에게 YF 예방 접종을 권장합니다. 아르헨티나에서는 생후 12개월에 홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신과 동일한 방문 시 백신을 투여했습니다.
2011년에 발표된 연구에 따르면 YF 및 MMR 백신 동시 접종은 12~23개월 된 브라질 어린이의 YF, 볼거리 및 풍진 혈청 전환율에 부정적인 영향을 미쳤습니다. 2013년에 예방접종에 관한 SAGE(Strategic Advisory Group of Experts)는 YF 백신과 다른 불활성화 및 생약독화 백신의 병용 투여에 관한 이용 가능한 데이터를 검토했습니다. 2013년 6월 입장 보고서에서 WHO는 YF 백신이 다른 백신과 병용 투여될 수 있다고 밝혔지만 MMR을 포함한 다른 백신과의 병용 투여에 대한 추가 연구를 권장했습니다. 2013년 아르헨티나 보건부는 MMR 간섭 가능성에 대한 우려와 12개월 소아 인구에 권장되는 추가 백신 수를 고려하여 YF 백신의 적응증 연령을 18개월 소아 인구로 변경했습니다. .
2015년 아르헨티나 보건부(MoH), 범미국보건기구(PAHO), 미국질병통제예방센터(CDC)가 합동투여의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 공동연구를 시작했다. 생후 12-13개월에 백신을 접종한 소아 집단에서 YF 및 MMR 백신의 생후 12-13개월에 정기적인 예방접종을 받기 위해 제출한 741명의 어린이가 등록하고 연구를 완료했습니다. 3개의 무작위 그룹이 YF 및 MMR 백신을 동시에 또는 28일 간격으로 접종 받았습니다. 이 연구는 공동 투여 및 순차적 그룹의 모든 항원에 대해 높은 혈청 전환율을 발견했습니다. 그러나 YF, 풍진 및 유행성이하선염에 대한 항체 반응의 크기는 백신을 병용투여했을 때 더 낮았습니다.
WHO는 현재 YF 백신의 단일 용량이 질병에 대한 평생 지속적인 보호 면역을 부여하기에 충분하다고 말합니다. 추가 접종은 불필요합니다. 그러나 추가 용량 요구 사항이 2013년에 제거된 이후 브라질, 말리 및 가나의 소아 집단 코호트에서 새로운 데이터가 발표되어 시간이 지남에 따라 중화 항체에 대해 혈청 양성 반응을 보이는 어린이 비율이 감소했음을 나타냅니다. 백신접종 2년 후 가나 어린이의 혈청양성률이 28%로 낮은 것으로 보고되었습니다. 이러한 결과를 바탕으로 WHO와 PAHO는 YF에 대해 백신을 접종한 소아 인구에 대한 추가 장기 면역원성 데이터를 확보하는 데 우선순위를 두었습니다.
아르헨티나 YF 및 MMR 예방접종 연구에 참여한 어린이들은 아르헨티나 어린이 예방접종 프로그램이 YF에 대한 적절한 장기 면역을 제공하는지 여부를 평가할 수 있는 기회를 제공합니다. 2018년에 등록된 마지막 미성년자 이 소아 그룹이 정기적인 YF 예방접종을 받은 지 4~7년이 지났습니다. 이 코호트는 그들의 초기 YF 백신 접종 및 백신 용량에 대한 면역 반응이 잘 특성화되어 있기 때문에 독특합니다. 이 프로그램 평가는 아르헨티나에 아동 예방 접종 일정에 대한 향후 변경 사항을 알리는 증거를 제공하는 데 필요합니다.
공동 투여 연구 중에 수집된 연락처 정보는 연구를 완료한 아동을 찾는 데 사용됩니다. 동의를 얻은 경우, 5ml의 혈액 표본을 수집하여 YF 바이러스 검출을 위한 50% 컷오프(PRNT50)를 사용하는 플라크 감소 중화 테스트를 위해 CO 포트 콜린스에 있는 CDC의 Arboviral Diseases Reference Laboratory(ADRL)로 배송합니다. 특정 중화 항체. YF 백신 접종 후 약 28일 후에 수집된 기본 역가보다 높은 중화 항체 역가를 가진 소아는 교차 반응 플라비바이러스에 대해 PRNT를 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Misiones
-
Eldorado, Misiones, 아르헨티나
- SAMIC Eldorado Hospital
-
Obera, Misiones, 아르헨티나
- SAMIC Obera Hospital
-
Posadas, Misiones, 아르헨티나
- Favoloro Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2015년 연구에 등록한 어린이는 YF 백신을 1회 투여받았고
- 임상 병력에 의해 결정된 건강한 어린이
- 단일 채혈 수행 가능 여부
- 부모가 서명한 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
2015년 연구에서 어린이들은 황열병 백신을 1회 접종받았고 문서화된 혈청전환이 없었습니다.
- 2015년 연구에 등록한 어린이는 황열병 백신을 접종받았고 혈청 전환이 기록되었지만 여러 가지 이유로 추가 접종을 받았습니다(최소 접종 간격은 1개월).
- 2015년 연구에 등록한 어린이는 황열병 백신을 1회 접종받았고 혈청 전환이 기록되었지만 황열병이 발생했습니다.
- 2015년 연구에 등록한 어린이는 황열병 백신을 1회 접종하고 혈청 전환을 기록했지만 약물, 백신 또는 의료 기기의 다른 임상 약물 시험에 참여하고 있습니다.
- 2015년 연구에 등록한 어린이는 황열병 백신을 접종받았고 혈청 전환이 기록되었지만 여러 가지 이유로 면역이 약해졌습니다.
HIV 감염을 포함한 면역 기능 약화, 원발성 면역결핍, 면역억제 용량의 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드(또는 이와 동등한 것)를 투여받은 적이 있는 경우, 면역조절제 또는 화학요법제를 투여받은 적이 있는 경우, 흉선 질환, 기준)
● 연구 담당자의 판단에 따라 참가자의 건강에 위험을 초래하거나 백신에 대한 반응 평가를 방해하는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아르헨티나의 황열병 혈청 양성 백신 접종 소아 인구
생후 12-23개월에 YF 백신을 접종한 아르헨티나의 황열병 혈청 양성 소아 집단.
|
예비조사에 참여하여 황열병 예방접종 후 혈청전환된 소아 코호트에 대한 혈청학적 조사입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아르헨티나에서 생후 12-23개월에 황열병 예방접종 후 4년 이상 경과한 황열병에 대한 혈청양성 소아 인구의 비율.
기간: 접종 후 4~7년
|
황열병 백신 접종 후 4-7년 동안 검출 가능한 중화 항체가 있는 어린이의 비율.
|
접종 후 4~7년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
황열병 및 MMR 백신의 28일 간격으로 동시 투여와 순차적 투여가 4~7년 후 황열병 혈청 양성 및 중화 항체 역가에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 접종 후 4~7년
|
병용투여 연구에서 표적 모집단은 3개 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
1군은 황열병과 MMR 백신을 동시에 접종했고, 2군은 MMR 백신을 접종한 후 28일 후에 황열병 백신을 접종했으며, 3군은 황열병 백신을 접종하고 28일 후에 MMR 백신을 접종받았다.
|
접종 후 4~7년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Carla Vizzotti, Ministry of Public Health, Argentina
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nascimento Silva JR, Camacho LA, Siqueira MM, Freire Mde S, Castro YP, Maia Mde L, Yamamura AM, Martins RM, Leal Mde L; Collaborative Group for the Study of Yellow Fever Vaccines. Mutual interference on the immune response to yellow fever vaccine and a combined vaccine against measles, mumps and rubella. Vaccine. 2011 Aug 26;29(37):6327-34. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.05.019. Epub 2011 Jun 2.
- de Noronha TG, de Lourdes de Sousa Maia M, Geraldo Leite Ribeiro J, Campos Lemos JA, Maria Barbosa de Lima S, Martins-Filho OA, Campi-Azevedo AC, da Silva Freire M, de Menezes Martins R, Bastos Camacho LA; Collaborative Group for Studies of Yellow Fever Vaccine. Duration of post-vaccination humoral immunity against yellow fever in children. Vaccine. 2019 Nov 15;37(48):7147-7154. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.051. Epub 2019 Oct 4.
- Campi-Azevedo AC, Reis LR, Peruhype-Magalhaes V, Coelho-Dos-Reis JG, Antonelli LR, Fonseca CT, Costa-Pereira C, Souza-Fagundes EM, da Costa-Rocha IA, Mambrini JVM, Lemos JAC, Ribeiro JGL, Caldas IR, Camacho LAB, Maia MLS, de Noronha TG, de Lima SMB, Simoes M, Freire MDS, Martins RM, Homma A, Tauil PL, Vasconcelos PFC, Romano APM, Domingues CM, Teixeira-Carvalho A, Martins-Filho OA. Short-Lived Immunity After 17DD Yellow Fever Single Dose Indicates That Booster Vaccination May Be Required to Guarantee Protective Immunity in Children. Front Immunol. 2019 Sep 26;10:2192. doi: 10.3389/fimmu.2019.02192. eCollection 2019.
- Domingo C, Fraissinet J, Ansah PO, Kelly C, Bhat N, Sow SO, Mejia JE. Long-term immunity against yellow fever in children vaccinated during infancy: a longitudinal cohort study. Lancet Infect Dis. 2019 Dec;19(12):1363-1370. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30323-8. Epub 2019 Sep 19.
- Vaccines and vaccination against yellow fever. WHO position paper -- June 2013. Wkly Epidemiol Rec. 2013 Jul 5;88(27):269-83. No abstract available. English, French.
- Who. Vaccines and vaccination against yellow fever: WHO Position Paper, June 2013--recommendations. Vaccine. 2015 Jan 1;33(1):76-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.05.040. Epub 2014 May 20.
유용한 링크
- PAHO-WHO Member States reports to Health Emergency Information & Risk assessment Unit (HIM) PAHO Health Emergencies Departments, 2022. Data compilation, analysis and report production.
- Ropero Alba Maria, 2020. Immunogenicity of Co-administered Yellow Fever and Measles, Mumps, and Rubella (MMR) Vaccines
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IS003815
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .