Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet av gula febervaccin i en pediatrisk population som vaccinerats vid 12-23 månaders ålder i Argentina

6 december 2024 uppdaterad av: Andrea Uboldi, Ministry of Public Health, Argentina

Estudio Sobre Respuesta de Anticuerpos Neutralizantes Contra la Fiebre Amarilla Cuatro a Siete años después de Vacunar Una población pediátrica Entre Los 12 y 23 Meses de Edad en Argentina

Norra Argentina är ett riskområde för gula febern (YF). Nyligen genomförda studier har föreslagit att immuniteten avtar hos barn som vaccinerats mellan 9 och 23 månaders ålder. Under 2015 utvärderade en samarbetsstudie utförd av Argentinas hälsoministerium, Pan American Health Organization (PAHO) och US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) immunogeniciteten och säkerheten vid samtidig administrering av YF och MMR-vacciner i en pediatrisk population vid 12-13 månaders ålder. Totalt 741 barn som presenterades för rutinmässig immunisering vid 12-13 månaders ålder registrerade sig och fullföljde studien. Det är nu fyra till sju år sedan denna pediatriska grupp fick sina YF-vaccinationer. Denna kohort är unik eftersom deras initiala YF-vaccination och immunsvar på vaccindosen är väl karakteriserade. Kontaktinformation som samlats in under den tidigare studien kommer att användas för att lokalisera barnen. Om samtycke erhålls kommer ett 5 ml blodprov att samlas in och skickas till CDC:s referenslaboratorium för arbovirala sjukdomar (ADRL) i Fort Collins, CO för plackreduktionsneutraliseringstestning med en 50 % cut-off (PRNT50) för att detektera YF-virus. specifika neutraliserande antikroppar. Barn med neutraliserande antikroppstitrar som är högre än deras baslinjetiter som samlats in cirka 28 dagar efter YF-vaccination kommer att få PRNT gjorda för korsreagerande flavivirus.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Gul feber (YF) fortsätter att vara ett folkhälsoproblem för 13 länder i Amerika, inklusive norra Argentina. Från 1960 till 2019 rapporterade dessa länder 9 673 bekräftade fall och 2 480 dödsfall. Under samma period rapporterade Argentina 69 bekräftade fall med två dödsfall. Vaccination mot YF rekommenderas för alla barn som bor i riskområden i Amerika. I Argentina administrerades vaccinet vid samma besök som vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund (MMR) vid 12 månaders ålder.

En studie publicerad 2011 fann att samtidig vaccination med YF- och MMR-vacciner hade en negativ inverkan på YF, påssjuka och röda hunds serokonversionsfrekvens hos brasilianska barn i åldern 12 till 23 månader. Under 2013 granskade den strategiska rådgivande expertgruppen (SAGE) för immunisering tillgängliga data om samtidig administrering av YF-vaccinet med andra inaktiverade och levande försvagade vacciner. I sitt positionsdokument från juni 2013 konstaterar WHO att YF-vaccinet kan administreras samtidigt med andra vacciner men rekommenderar ytterligare studier om samtidig administrering med andra vacciner, inklusive MMR. År 2013 ändrade det argentinska hälsoministeriet indikationsåldern för YF-vaccinet som ska administreras till den pediatriska befolkningen på 18 månader, med tanke på oro över en möjlig störning av MMR och antalet ytterligare vacciner som rekommenderas för den pediatriska befolkningen på 12 månader .

Under 2015 inleddes en samarbetsstudie mellan hälsoministeriet (MoH) i Argentina, Pan American Health Organization (PAHO) och US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten vid gemensam administrering av YF- och MMR-vaccinerna i den pediatriska populationen vaccinerade vid 12-13 månaders ålder. 741 barn som presenterades för rutinmässig immunisering vid 12-13 månaders ålder registrerade sig och fullföljde studien. Tre randomiserade grupper fick YF- och MMR-vaccinerna samtidigt eller med 28 dagars mellanrum. Studien fann höga serokonversionshastigheter mot alla antigener i de samtidigt administrerade och sekventiella grupperna. Omfattningen av antikroppssvaret var dock lägre för YF, röda hund och påssjuka när vaccinerna administrerades samtidigt.

WHO konstaterar för närvarande att en engångsdos av YF-vaccinet är tillräcklig för att ge livslång hållbar skyddande immunitet mot sjukdomen; en boosterdos är onödig. Men sedan boosterdoskravet togs bort 2013 har nya data publicerats från pediatriska populationskohorter i Brasilien, Mali och Ghana, vilket tyder på en minskning av andelen barn som är seropositiva för neutraliserande antikroppar över tiden. Seropositivitetsgrader så låga som 28 % för barn i Ghana har rapporterats två år efter vaccination. Med tanke på dessa fynd har WHO och PAHO prioriterat att erhålla ytterligare långsiktiga immunogenicitetsdata för den pediatriska populationen vaccinerad mot YF.

De barn som deltog i den argentinska YF- och MMR-vaccinationsstudien ger möjlighet att bedöma om det argentinska barnvaccinationsprogrammet ger adekvat långsiktig immunitet mot YF. Den sista minderåriga skrevs in 2018; Det har gått fyra till sju år sedan denna pediatriska grupp fick sina vanliga YF-vaccinationer. Denna kohort är unik eftersom deras initiala YF-vaccination och immunsvar på vaccindosen är väl karakteriserade. Denna programutvärdering är nödvändig för att förse Argentina med bevis för att informera framtida förändringar av dess barnvaccinationsschema.

Kontaktinformation som samlas in under samadministrationsstudien kommer att användas för att lokalisera de barn som genomförde studien. Om samtycke erhålls kommer ett 5 ml blodprov att samlas in och skickas till CDC:s referenslaboratorium för arbovirala sjukdomar (ADRL) i Fort Collins, CO för plackreduktionsneutraliseringstestning med en 50 % cut-off (PRNT50) för att detektera YF-virus. specifika neutraliserande antikroppar. Barn med neutraliserande antikroppstitrar som är högre än deras baslinjetiter som samlats in cirka 28 dagar efter YF-vaccination kommer att få PRNT gjorda för korsreagerande flavivirus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

361

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Misiones
      • Eldorado, Misiones, Argentina
        • SAMIC Eldorado Hospital
      • Obera, Misiones, Argentina
        • SAMIC Obera Hospital
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Favoloro Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som ingick i 2015 års studie fick en dos YF-vaccin och hade dokumenterad serokonversion oavsett
  • Friskt barn, bestämt av klinisk historia
  • Möjlighet att utföra en enda blodtagning
  • Informerat samtycke undertecknat av föräldrarna.

Exklusions kriterier:

Barn i 2015 års studie fick en dos av vaccinet mot gula febern och hade INGEN dokumenterad serokonversion.

  • Barn som ingick i 2015 års studie fick en dos av vaccinet mot gula febern och hade dokumenterad serokonversion men fick av olika anledningar en booster (minst en månads intervall mellan doserna).
  • Barn som deltog i 2015 års studie fick en dos av vaccinet mot gula febern och hade dokumenterad serokonversion men utvecklade gula febern
  • Barn som deltog i 2015 års studie fick en dos av vaccinet mot gula febern och hade dokumenterad serokonversion men deltar i en annan klinisk läkemedelsprövning av ett läkemedel, vaccin eller medicinteknisk produkt
  • Barn som deltog i 2015 års studie fick en dos av vaccinet mot gula febern och hade dokumenterad serokonversion men är av olika anledningar immunförsvagade:

Försvagat immunförsvar, inklusive HIV-infektion, primär immunbrist, att ha fått immunsuppressiva doser av orala eller injicerbara kortikosteroider (eller motsvarande), ha fått immunmodulatorer eller kemoterapeutiska medel, sjukdom i tymus, Allvarlig sjukdom/feber (lindrig sjukdom utan feber är inte ett undantag kriterier)

● Varje tillstånd som, enligt studiepersonalens bedömning, utgör en risk för deltagarens hälsa eller stör bedömningen av svaret på vaccinet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gul feber seropositiv vaccinerad pediatrisk population i Argentina
Gul feber seropositiv pediatrisk population i Argentina efter att ha fått YF-vaccinet vid 12-23 månaders ålder.
Det är en serologisk undersökning av den kohort barn som deltagit i förundersökningen och serokonverterat efter vaccination mot gula febern.
Andra namn:
  • Immunogenicitet efter vaccin mot gula febern

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen av den pediatriska populationen seropositiva för gula febern ≥ 4 år efter gula febervaccinationen vid 12-23 månaders ålder i Argentina.
Tidsram: 4-7 år efter vaccination
Andelen barn med påvisbara neutraliserande antikroppar 4-7 år efter gula febervaccinationen.
4-7 år efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma inverkan av samtidig administrering kontra sekventiell administrering med 28 dagars mellanrum av gula febern och MMR-vacciner på gula feberns seropositivitet och neutraliserande antikroppstitrar fyra till sju år senare.
Tidsram: 4-7 år efter vaccination
I studien med samtidig administrering randomiserades målpopulationen i tre grupper. Grupp 1 fick gula febern- och MMR-vaccinerna samtidigt, grupp 2 fick MMR-vaccinet följt av gula febernvaccinet 28 dagar senare och grupp 3 fick gula febernvaccinet följt av MMR-vaccinet 28 dagar senare.
4-7 år efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Carla Vizzotti, Ministry of Public Health, Argentina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Första postat (Faktisk)

9 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade datauppsättningar som genereras i denna studie, inklusive särskilda individuella data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i den här artikeln efter identifiering, kommer att vara tillgängliga i tre år, med start efter publicering, för forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag. Alla variabler som anses vara personligt identifierbar information kommer att kategoriseras eller tas bort. Studieprotokollet och formulär för informerat samtycke kommer också att finnas tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Den kommer att vara tillgänglig i tre år, med start efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgänglig för forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag. Alla variabler som anses vara personligt identifierbar information kommer att kategoriseras eller tas bort. Informationen kommer att finnas tillgänglig från huvudkontakten på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera