- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05644145
Immunogenicitet av gula febervaccin i en pediatrisk population som vaccinerats vid 12-23 månaders ålder i Argentina
Estudio Sobre Respuesta de Anticuerpos Neutralizantes Contra la Fiebre Amarilla Cuatro a Siete años después de Vacunar Una población pediátrica Entre Los 12 y 23 Meses de Edad en Argentina
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gul feber (YF) fortsätter att vara ett folkhälsoproblem för 13 länder i Amerika, inklusive norra Argentina. Från 1960 till 2019 rapporterade dessa länder 9 673 bekräftade fall och 2 480 dödsfall. Under samma period rapporterade Argentina 69 bekräftade fall med två dödsfall. Vaccination mot YF rekommenderas för alla barn som bor i riskområden i Amerika. I Argentina administrerades vaccinet vid samma besök som vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund (MMR) vid 12 månaders ålder.
En studie publicerad 2011 fann att samtidig vaccination med YF- och MMR-vacciner hade en negativ inverkan på YF, påssjuka och röda hunds serokonversionsfrekvens hos brasilianska barn i åldern 12 till 23 månader. Under 2013 granskade den strategiska rådgivande expertgruppen (SAGE) för immunisering tillgängliga data om samtidig administrering av YF-vaccinet med andra inaktiverade och levande försvagade vacciner. I sitt positionsdokument från juni 2013 konstaterar WHO att YF-vaccinet kan administreras samtidigt med andra vacciner men rekommenderar ytterligare studier om samtidig administrering med andra vacciner, inklusive MMR. År 2013 ändrade det argentinska hälsoministeriet indikationsåldern för YF-vaccinet som ska administreras till den pediatriska befolkningen på 18 månader, med tanke på oro över en möjlig störning av MMR och antalet ytterligare vacciner som rekommenderas för den pediatriska befolkningen på 12 månader .
Under 2015 inleddes en samarbetsstudie mellan hälsoministeriet (MoH) i Argentina, Pan American Health Organization (PAHO) och US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten vid gemensam administrering av YF- och MMR-vaccinerna i den pediatriska populationen vaccinerade vid 12-13 månaders ålder. 741 barn som presenterades för rutinmässig immunisering vid 12-13 månaders ålder registrerade sig och fullföljde studien. Tre randomiserade grupper fick YF- och MMR-vaccinerna samtidigt eller med 28 dagars mellanrum. Studien fann höga serokonversionshastigheter mot alla antigener i de samtidigt administrerade och sekventiella grupperna. Omfattningen av antikroppssvaret var dock lägre för YF, röda hund och påssjuka när vaccinerna administrerades samtidigt.
WHO konstaterar för närvarande att en engångsdos av YF-vaccinet är tillräcklig för att ge livslång hållbar skyddande immunitet mot sjukdomen; en boosterdos är onödig. Men sedan boosterdoskravet togs bort 2013 har nya data publicerats från pediatriska populationskohorter i Brasilien, Mali och Ghana, vilket tyder på en minskning av andelen barn som är seropositiva för neutraliserande antikroppar över tiden. Seropositivitetsgrader så låga som 28 % för barn i Ghana har rapporterats två år efter vaccination. Med tanke på dessa fynd har WHO och PAHO prioriterat att erhålla ytterligare långsiktiga immunogenicitetsdata för den pediatriska populationen vaccinerad mot YF.
De barn som deltog i den argentinska YF- och MMR-vaccinationsstudien ger möjlighet att bedöma om det argentinska barnvaccinationsprogrammet ger adekvat långsiktig immunitet mot YF. Den sista minderåriga skrevs in 2018; Det har gått fyra till sju år sedan denna pediatriska grupp fick sina vanliga YF-vaccinationer. Denna kohort är unik eftersom deras initiala YF-vaccination och immunsvar på vaccindosen är väl karakteriserade. Denna programutvärdering är nödvändig för att förse Argentina med bevis för att informera framtida förändringar av dess barnvaccinationsschema.
Kontaktinformation som samlas in under samadministrationsstudien kommer att användas för att lokalisera de barn som genomförde studien. Om samtycke erhålls kommer ett 5 ml blodprov att samlas in och skickas till CDC:s referenslaboratorium för arbovirala sjukdomar (ADRL) i Fort Collins, CO för plackreduktionsneutraliseringstestning med en 50 % cut-off (PRNT50) för att detektera YF-virus. specifika neutraliserande antikroppar. Barn med neutraliserande antikroppstitrar som är högre än deras baslinjetiter som samlats in cirka 28 dagar efter YF-vaccination kommer att få PRNT gjorda för korsreagerande flavivirus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Misiones
-
Eldorado, Misiones, Argentina
- SAMIC Eldorado Hospital
-
Obera, Misiones, Argentina
- SAMIC Obera Hospital
-
Posadas, Misiones, Argentina
- Favoloro Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som ingick i 2015 års studie fick en dos YF-vaccin och hade dokumenterad serokonversion oavsett
- Friskt barn, bestämt av klinisk historia
- Möjlighet att utföra en enda blodtagning
- Informerat samtycke undertecknat av föräldrarna.
Exklusions kriterier:
Barn i 2015 års studie fick en dos av vaccinet mot gula febern och hade INGEN dokumenterad serokonversion.
- Barn som ingick i 2015 års studie fick en dos av vaccinet mot gula febern och hade dokumenterad serokonversion men fick av olika anledningar en booster (minst en månads intervall mellan doserna).
- Barn som deltog i 2015 års studie fick en dos av vaccinet mot gula febern och hade dokumenterad serokonversion men utvecklade gula febern
- Barn som deltog i 2015 års studie fick en dos av vaccinet mot gula febern och hade dokumenterad serokonversion men deltar i en annan klinisk läkemedelsprövning av ett läkemedel, vaccin eller medicinteknisk produkt
- Barn som deltog i 2015 års studie fick en dos av vaccinet mot gula febern och hade dokumenterad serokonversion men är av olika anledningar immunförsvagade:
Försvagat immunförsvar, inklusive HIV-infektion, primär immunbrist, att ha fått immunsuppressiva doser av orala eller injicerbara kortikosteroider (eller motsvarande), ha fått immunmodulatorer eller kemoterapeutiska medel, sjukdom i tymus, Allvarlig sjukdom/feber (lindrig sjukdom utan feber är inte ett undantag kriterier)
● Varje tillstånd som, enligt studiepersonalens bedömning, utgör en risk för deltagarens hälsa eller stör bedömningen av svaret på vaccinet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gul feber seropositiv vaccinerad pediatrisk population i Argentina
Gul feber seropositiv pediatrisk population i Argentina efter att ha fått YF-vaccinet vid 12-23 månaders ålder.
|
Det är en serologisk undersökning av den kohort barn som deltagit i förundersökningen och serokonverterat efter vaccination mot gula febern.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen av den pediatriska populationen seropositiva för gula febern ≥ 4 år efter gula febervaccinationen vid 12-23 månaders ålder i Argentina.
Tidsram: 4-7 år efter vaccination
|
Andelen barn med påvisbara neutraliserande antikroppar 4-7 år efter gula febervaccinationen.
|
4-7 år efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma inverkan av samtidig administrering kontra sekventiell administrering med 28 dagars mellanrum av gula febern och MMR-vacciner på gula feberns seropositivitet och neutraliserande antikroppstitrar fyra till sju år senare.
Tidsram: 4-7 år efter vaccination
|
I studien med samtidig administrering randomiserades målpopulationen i tre grupper.
Grupp 1 fick gula febern- och MMR-vaccinerna samtidigt, grupp 2 fick MMR-vaccinet följt av gula febernvaccinet 28 dagar senare och grupp 3 fick gula febernvaccinet följt av MMR-vaccinet 28 dagar senare.
|
4-7 år efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Carla Vizzotti, Ministry of Public Health, Argentina
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nascimento Silva JR, Camacho LA, Siqueira MM, Freire Mde S, Castro YP, Maia Mde L, Yamamura AM, Martins RM, Leal Mde L; Collaborative Group for the Study of Yellow Fever Vaccines. Mutual interference on the immune response to yellow fever vaccine and a combined vaccine against measles, mumps and rubella. Vaccine. 2011 Aug 26;29(37):6327-34. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.05.019. Epub 2011 Jun 2.
- de Noronha TG, de Lourdes de Sousa Maia M, Geraldo Leite Ribeiro J, Campos Lemos JA, Maria Barbosa de Lima S, Martins-Filho OA, Campi-Azevedo AC, da Silva Freire M, de Menezes Martins R, Bastos Camacho LA; Collaborative Group for Studies of Yellow Fever Vaccine. Duration of post-vaccination humoral immunity against yellow fever in children. Vaccine. 2019 Nov 15;37(48):7147-7154. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.051. Epub 2019 Oct 4.
- Campi-Azevedo AC, Reis LR, Peruhype-Magalhaes V, Coelho-Dos-Reis JG, Antonelli LR, Fonseca CT, Costa-Pereira C, Souza-Fagundes EM, da Costa-Rocha IA, Mambrini JVM, Lemos JAC, Ribeiro JGL, Caldas IR, Camacho LAB, Maia MLS, de Noronha TG, de Lima SMB, Simoes M, Freire MDS, Martins RM, Homma A, Tauil PL, Vasconcelos PFC, Romano APM, Domingues CM, Teixeira-Carvalho A, Martins-Filho OA. Short-Lived Immunity After 17DD Yellow Fever Single Dose Indicates That Booster Vaccination May Be Required to Guarantee Protective Immunity in Children. Front Immunol. 2019 Sep 26;10:2192. doi: 10.3389/fimmu.2019.02192. eCollection 2019.
- Domingo C, Fraissinet J, Ansah PO, Kelly C, Bhat N, Sow SO, Mejia JE. Long-term immunity against yellow fever in children vaccinated during infancy: a longitudinal cohort study. Lancet Infect Dis. 2019 Dec;19(12):1363-1370. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30323-8. Epub 2019 Sep 19.
- Vaccines and vaccination against yellow fever. WHO position paper -- June 2013. Wkly Epidemiol Rec. 2013 Jul 5;88(27):269-83. No abstract available. English, French.
- Who. Vaccines and vaccination against yellow fever: WHO Position Paper, June 2013--recommendations. Vaccine. 2015 Jan 1;33(1):76-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.05.040. Epub 2014 May 20.
Användbara länkar
- PAHO-WHO Member States reports to Health Emergency Information & Risk assessment Unit (HIM) PAHO Health Emergencies Departments, 2022. Data compilation, analysis and report production.
- Ropero Alba Maria, 2020. Immunogenicity of Co-administered Yellow Fever and Measles, Mumps, and Rubella (MMR) Vaccines
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IS003815
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .