- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05644145
Immunogenicitet af gul feber-vaccine i en pædiatrisk population vaccineret ved 12-23 måneders alderen i Argentina
Estudio Sobre Respuesta de Anticuerpos Neutralizantes Contra la Fiebre Amarilla Cuatro a Siete años después de Vacunar Una población pediátrica Entre Los 12 y 23 Meses de Edad en Argentina
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gul feber (YF) er fortsat et folkesundhedsproblem for 13 lande i Amerika, herunder det nordlige Argentina. Fra 1960 til 2019 rapporterede disse lande 9.673 bekræftede tilfælde og 2.480 dødsfald. I samme periode rapporterede Argentina 69 bekræftede tilfælde med to dødsfald. Vaccination mod YF anbefales til alle børn, der bor i risikoområder i Amerika. I Argentina blev vaccinen givet ved samme besøg som vaccinen mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR) i en alder af 12 måneder.
En undersøgelse offentliggjort i 2011 viste, at samtidig vaccination med YF- og MFR-vacciner havde en negativ indvirkning på YF, fåresyge og røde hunde serokonverteringsrater hos brasilianske børn i alderen 12 til 23 måneder. I 2013 gennemgik den strategiske rådgivende gruppe af eksperter (SAGE) om immunisering de tilgængelige data om samtidig administration af YF-vaccinen med andre inaktiverede og levende svækkede vacciner. I sit positionspapir fra juni 2013 fastslår WHO, at YF-vaccinen kan administreres sammen med andre vacciner, men anbefaler yderligere undersøgelser af samtidig administration med andre vacciner, herunder MFR. I 2013 ændrede det argentinske sundhedsministerium indikationsalderen for YF-vaccinen, der skal administreres til den pædiatriske befolkning på 18 måneder, på grund af bekymringer om en mulig interferens med MFR og antallet af yderligere vacciner anbefalet til den pædiatriske befolkning på 12 måneder .
I 2015 blev en samarbejdsundersøgelse mellem Argentinas sundhedsministerium, den panamerikanske sundhedsorganisation (PAHO) og de amerikanske centre for sygdomskontrol og forebyggelse (CDC) iværksat for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden ved fælles administration af YF- og MFR-vaccinerne i den pædiatriske population vaccineret ved 12-13 måneders alderen. 741 børn, der præsenterede for rutinevaccination i alderen 12-13 måneder, blev tilmeldt og gennemførte undersøgelsen. Tre randomiserede grupper modtog YF- og MFR-vaccinerne samtidigt eller med 28 dages mellemrum. Undersøgelsen fandt høje serokonverteringsrater mod alle antigener i de samtidig administrerede og sekventielle grupper. Imidlertid var størrelsen af antistofresponset lavere for YF, røde hunde og fåresyge, når vaccinerne blev administreret samtidigt.
WHO erklærer i øjeblikket, at en enkelt dosis af YF-vaccinen er tilstrækkelig til at give livslang vedvarende beskyttende immunitet mod sygdommen; en boosterdosis er unødvendig. Siden boosterdosiskravet blev fjernet i 2013, er der imidlertid blevet offentliggjort nye data fra pædiatriske populationskohorter i Brasilien, Mali og Ghana, hvilket indikerer et fald i andelen af børn, der er seropositive for neutraliserende antistoffer over tid. Seropositivitetsrater så lave som 28 % for børn i Ghana er blevet rapporteret to år efter vaccination. På baggrund af disse resultater har WHO og PAHO prioriteret at indhente yderligere langsigtede immunogenicitetsdata for den pædiatriske population vaccineret mod YF.
De børn, der deltog i Argentina YF- og MFR-vaccinationsstudiet, giver mulighed for at vurdere, om det argentinske børnevaccinationsprogram giver tilstrækkelig langtidsimmunitet mod YF. Den sidste mindreårige tilmeldte sig i 2018; Det er fire til syv år siden, at denne pædiatriske gruppe modtog deres regelmæssige YF-vaccinationer. Denne kohorte er unik, fordi deres indledende YF-vaccination og immunrespons på vaccinedosis er velkarakteriseret. Denne programevaluering er nødvendig for at give Argentina beviser til at informere fremtidige ændringer af dets børnevaccinationsplan.
Kontaktoplysninger indsamlet under undersøgelsen med samadministration vil blive brugt til at lokalisere de børn, der gennemførte undersøgelsen. Hvis samtykke opnås, vil en 5 ml prøve af blod blive indsamlet og sendt til CDC's Arboviral Diseases Reference Laboratory (ADRL) i Fort Collins, CO til plakreduktionsneutraliseringstest ved hjælp af en 50 % cut-off (PRNT50) for at påvise YF virus- specifikke neutraliserende antistoffer. Børn med neutraliserende antistoftitre, der er højere end deres baselinetiter, indsamlet ca. 28 dage efter YF-vaccination, vil få udført PRNT'er for krydsreagerende flavivira.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Misiones
-
Eldorado, Misiones, Argentina
- SAMIC Eldorado Hospital
-
Obera, Misiones, Argentina
- SAMIC Obera Hospital
-
Posadas, Misiones, Argentina
- Favoloro Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn indskrevet i 2015-studiet modtog én dosis YF-vaccine og havde dokumenteret serokonversion uanset
- Sundt barn, bestemt af klinisk historie
- Mulighed for at udføre en enkelt blodprøvetagning
- Informeret samtykke underskrevet af forældrene.
Ekskluderingskriterier:
Børn i 2015-undersøgelsen modtog én dosis af gul feber-vaccinen og havde INGEN dokumenteret serokonversion.
- Børn indskrevet i 2015-studiet modtog en dosis af gul feber-vaccinen og havde dokumenteret serokonversion, men modtog af forskellige årsager en booster (minimumsinterval på en måned mellem doser).
- Børn indskrevet i 2015-studiet modtog én dosis af gul feber-vaccinen og havde dokumenteret serokonversion, men udviklede gul feber
- Børn indskrevet i 2015-undersøgelsen modtog én dosis af gul feber-vaccinen og havde dokumenteret serokonversion, men deltager i et andet klinisk lægemiddelforsøg med et lægemiddel, en vaccine eller medicinsk udstyr
- Børn indskrevet i 2015-undersøgelsen modtog en dosis af gul feber-vaccinen og havde dokumenteret serokonversion, men er af forskellige årsager immunkompromitterede:
Svækket immunfunktion, herunder HIV-infektion, primære immundefekter, at have modtaget immunsuppressive doser af orale eller injicerbare kortikosteroider (eller tilsvarende), have modtaget immunmodulatorer eller kemoterapeutiske midler, sygdom i thymus, Alvorlig sygdom/feber (mild sygdom uden feber er ikke en udelukkelse kriterier)
● Enhver tilstand, der efter undersøgelsespersonalets vurdering udgør en risiko for deltagerens helbred eller forstyrrer vurderingen af respons på vaccinen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gul feber seropositiv vaccineret pædiatrisk befolkning i Argentina
Gul feber seropositiv pædiatrisk population i Argentina efter at have modtaget YF-vaccinen i en alder af 12-23 måneder.
|
Det er en serologisk undersøgelse af den kohorte af børn, der deltog i forundersøgelsen og serokonverterede efter vaccination mod gul feber.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af den pædiatriske population seropositive for gul feber ≥ 4 år efter gul feber-vaccination ved 12-23 måneders alderen i Argentina.
Tidsramme: 4-7 år efter vaccination
|
Andelen af børn med påviselige neutraliserende antistoffer 4-7 år efter gul feber-vaccination.
|
4-7 år efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere indflydelsen af samtidig administration versus sekventiel administration med 28 dages mellemrum af gul feber og MFR-vacciner på gul feber seropositivitet og neutraliserende antistoftitre fire til syv år senere.
Tidsramme: 4-7 år efter vaccination
|
I studiet med samtidig administration blev målpopulationen randomiseret i tre grupper.
Gruppe 1 modtog gul feber- og MFR-vaccinen samtidigt, gruppe 2 modtog MFR-vaccinen efterfulgt af gul feber-vaccinen 28 dage senere, og gruppe 3 modtog gul feber-vaccinen efterfulgt af MFR-vaccinen 28 dage senere.
|
4-7 år efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Carla Vizzotti, Ministry of Public Health, Argentina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nascimento Silva JR, Camacho LA, Siqueira MM, Freire Mde S, Castro YP, Maia Mde L, Yamamura AM, Martins RM, Leal Mde L; Collaborative Group for the Study of Yellow Fever Vaccines. Mutual interference on the immune response to yellow fever vaccine and a combined vaccine against measles, mumps and rubella. Vaccine. 2011 Aug 26;29(37):6327-34. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.05.019. Epub 2011 Jun 2.
- de Noronha TG, de Lourdes de Sousa Maia M, Geraldo Leite Ribeiro J, Campos Lemos JA, Maria Barbosa de Lima S, Martins-Filho OA, Campi-Azevedo AC, da Silva Freire M, de Menezes Martins R, Bastos Camacho LA; Collaborative Group for Studies of Yellow Fever Vaccine. Duration of post-vaccination humoral immunity against yellow fever in children. Vaccine. 2019 Nov 15;37(48):7147-7154. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.051. Epub 2019 Oct 4.
- Campi-Azevedo AC, Reis LR, Peruhype-Magalhaes V, Coelho-Dos-Reis JG, Antonelli LR, Fonseca CT, Costa-Pereira C, Souza-Fagundes EM, da Costa-Rocha IA, Mambrini JVM, Lemos JAC, Ribeiro JGL, Caldas IR, Camacho LAB, Maia MLS, de Noronha TG, de Lima SMB, Simoes M, Freire MDS, Martins RM, Homma A, Tauil PL, Vasconcelos PFC, Romano APM, Domingues CM, Teixeira-Carvalho A, Martins-Filho OA. Short-Lived Immunity After 17DD Yellow Fever Single Dose Indicates That Booster Vaccination May Be Required to Guarantee Protective Immunity in Children. Front Immunol. 2019 Sep 26;10:2192. doi: 10.3389/fimmu.2019.02192. eCollection 2019.
- Domingo C, Fraissinet J, Ansah PO, Kelly C, Bhat N, Sow SO, Mejia JE. Long-term immunity against yellow fever in children vaccinated during infancy: a longitudinal cohort study. Lancet Infect Dis. 2019 Dec;19(12):1363-1370. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30323-8. Epub 2019 Sep 19.
- Vaccines and vaccination against yellow fever. WHO position paper -- June 2013. Wkly Epidemiol Rec. 2013 Jul 5;88(27):269-83. No abstract available. English, French.
- Who. Vaccines and vaccination against yellow fever: WHO Position Paper, June 2013--recommendations. Vaccine. 2015 Jan 1;33(1):76-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.05.040. Epub 2014 May 20.
Hjælpsomme links
- PAHO-WHO Member States reports to Health Emergency Information & Risk assessment Unit (HIM) PAHO Health Emergencies Departments, 2022. Data compilation, analysis and report production.
- Ropero Alba Maria, 2020. Immunogenicity of Co-administered Yellow Fever and Measles, Mumps, and Rubella (MMR) Vaccines
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IS003815
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .