Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af gul feber-vaccine i en pædiatrisk population vaccineret ved 12-23 måneders alderen i Argentina

6. december 2024 opdateret af: Andrea Uboldi, Ministry of Public Health, Argentina

Estudio Sobre Respuesta de Anticuerpos Neutralizantes Contra la Fiebre Amarilla Cuatro a Siete años después de Vacunar Una población pediátrica Entre Los 12 y 23 Meses de Edad en Argentina

Det nordlige Argentina er et risikoområde for gul feber (YF). Nylige undersøgelser har antydet, at immuniteten aftager hos børn, der er vaccineret mellem 9 og 23 måneder. I 2015 vurderede en samarbejdsundersøgelse udført af Argentinas sundhedsministerium, den panamerikanske sundhedsorganisation (PAHO) og de amerikanske centre for sygdomskontrol og forebyggelse (CDC) immunogeniciteten og sikkerheden ved samtidig administration af YF og MFR-vacciner i en pædiatrisk population i alderen 12-13 måneder. I alt 741 børn, der præsenterede for rutinevaccination i alderen 12-13 måneder, tilmeldte sig og fuldførte undersøgelsen. Det er nu fire til syv år siden, at denne pædiatriske gruppe modtog deres YF-vaccinationer. Denne kohorte er unik, fordi deres indledende YF-vaccination og immunrespons på vaccinedosis er velkarakteriseret. Kontaktoplysninger indsamlet under den tidligere undersøgelse vil blive brugt til at lokalisere børnene. Hvis samtykke opnås, vil en 5 ml prøve af blod blive indsamlet og sendt til CDC's Arboviral Diseases Reference Laboratory (ADRL) i Fort Collins, CO til plakreduktionsneutraliseringstest ved hjælp af en 50 % cut-off (PRNT50) for at påvise YF virus- specifikke neutraliserende antistoffer. Børn med neutraliserende antistoftitre, der er højere end deres baselinetiter, indsamlet ca. 28 dage efter YF-vaccination, vil få udført PRNT'er for krydsreagerende flavivira.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gul feber (YF) er fortsat et folkesundhedsproblem for 13 lande i Amerika, herunder det nordlige Argentina. Fra 1960 til 2019 rapporterede disse lande 9.673 bekræftede tilfælde og 2.480 dødsfald. I samme periode rapporterede Argentina 69 bekræftede tilfælde med to dødsfald. Vaccination mod YF anbefales til alle børn, der bor i risikoområder i Amerika. I Argentina blev vaccinen givet ved samme besøg som vaccinen mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR) i en alder af 12 måneder.

En undersøgelse offentliggjort i 2011 viste, at samtidig vaccination med YF- og MFR-vacciner havde en negativ indvirkning på YF, fåresyge og røde hunde serokonverteringsrater hos brasilianske børn i alderen 12 til 23 måneder. I 2013 gennemgik den strategiske rådgivende gruppe af eksperter (SAGE) om immunisering de tilgængelige data om samtidig administration af YF-vaccinen med andre inaktiverede og levende svækkede vacciner. I sit positionspapir fra juni 2013 fastslår WHO, at YF-vaccinen kan administreres sammen med andre vacciner, men anbefaler yderligere undersøgelser af samtidig administration med andre vacciner, herunder MFR. I 2013 ændrede det argentinske sundhedsministerium indikationsalderen for YF-vaccinen, der skal administreres til den pædiatriske befolkning på 18 måneder, på grund af bekymringer om en mulig interferens med MFR og antallet af yderligere vacciner anbefalet til den pædiatriske befolkning på 12 måneder .

I 2015 blev en samarbejdsundersøgelse mellem Argentinas sundhedsministerium, den panamerikanske sundhedsorganisation (PAHO) og de amerikanske centre for sygdomskontrol og forebyggelse (CDC) iværksat for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden ved fælles administration af YF- og MFR-vaccinerne i den pædiatriske population vaccineret ved 12-13 måneders alderen. 741 børn, der præsenterede for rutinevaccination i alderen 12-13 måneder, blev tilmeldt og gennemførte undersøgelsen. Tre randomiserede grupper modtog YF- og MFR-vaccinerne samtidigt eller med 28 dages mellemrum. Undersøgelsen fandt høje serokonverteringsrater mod alle antigener i de samtidig administrerede og sekventielle grupper. Imidlertid var størrelsen af ​​antistofresponset lavere for YF, røde hunde og fåresyge, når vaccinerne blev administreret samtidigt.

WHO erklærer i øjeblikket, at en enkelt dosis af YF-vaccinen er tilstrækkelig til at give livslang vedvarende beskyttende immunitet mod sygdommen; en boosterdosis er unødvendig. Siden boosterdosiskravet blev fjernet i 2013, er der imidlertid blevet offentliggjort nye data fra pædiatriske populationskohorter i Brasilien, Mali og Ghana, hvilket indikerer et fald i andelen af ​​børn, der er seropositive for neutraliserende antistoffer over tid. Seropositivitetsrater så lave som 28 % for børn i Ghana er blevet rapporteret to år efter vaccination. På baggrund af disse resultater har WHO og PAHO prioriteret at indhente yderligere langsigtede immunogenicitetsdata for den pædiatriske population vaccineret mod YF.

De børn, der deltog i Argentina YF- og MFR-vaccinationsstudiet, giver mulighed for at vurdere, om det argentinske børnevaccinationsprogram giver tilstrækkelig langtidsimmunitet mod YF. Den sidste mindreårige tilmeldte sig i 2018; Det er fire til syv år siden, at denne pædiatriske gruppe modtog deres regelmæssige YF-vaccinationer. Denne kohorte er unik, fordi deres indledende YF-vaccination og immunrespons på vaccinedosis er velkarakteriseret. Denne programevaluering er nødvendig for at give Argentina beviser til at informere fremtidige ændringer af dets børnevaccinationsplan.

Kontaktoplysninger indsamlet under undersøgelsen med samadministration vil blive brugt til at lokalisere de børn, der gennemførte undersøgelsen. Hvis samtykke opnås, vil en 5 ml prøve af blod blive indsamlet og sendt til CDC's Arboviral Diseases Reference Laboratory (ADRL) i Fort Collins, CO til plakreduktionsneutraliseringstest ved hjælp af en 50 % cut-off (PRNT50) for at påvise YF virus- specifikke neutraliserende antistoffer. Børn med neutraliserende antistoftitre, der er højere end deres baselinetiter, indsamlet ca. 28 dage efter YF-vaccination, vil få udført PRNT'er for krydsreagerende flavivira.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

361

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Misiones
      • Eldorado, Misiones, Argentina
        • SAMIC Eldorado Hospital
      • Obera, Misiones, Argentina
        • SAMIC Obera Hospital
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Favoloro Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn indskrevet i 2015-studiet modtog én dosis YF-vaccine og havde dokumenteret serokonversion uanset
  • Sundt barn, bestemt af klinisk historie
  • Mulighed for at udføre en enkelt blodprøvetagning
  • Informeret samtykke underskrevet af forældrene.

Ekskluderingskriterier:

Børn i 2015-undersøgelsen modtog én dosis af gul feber-vaccinen og havde INGEN dokumenteret serokonversion.

  • Børn indskrevet i 2015-studiet modtog en dosis af gul feber-vaccinen og havde dokumenteret serokonversion, men modtog af forskellige årsager en booster (minimumsinterval på en måned mellem doser).
  • Børn indskrevet i 2015-studiet modtog én dosis af gul feber-vaccinen og havde dokumenteret serokonversion, men udviklede gul feber
  • Børn indskrevet i 2015-undersøgelsen modtog én dosis af gul feber-vaccinen og havde dokumenteret serokonversion, men deltager i et andet klinisk lægemiddelforsøg med et lægemiddel, en vaccine eller medicinsk udstyr
  • Børn indskrevet i 2015-undersøgelsen modtog en dosis af gul feber-vaccinen og havde dokumenteret serokonversion, men er af forskellige årsager immunkompromitterede:

Svækket immunfunktion, herunder HIV-infektion, primære immundefekter, at have modtaget immunsuppressive doser af orale eller injicerbare kortikosteroider (eller tilsvarende), have modtaget immunmodulatorer eller kemoterapeutiske midler, sygdom i thymus, Alvorlig sygdom/feber (mild sygdom uden feber er ikke en udelukkelse kriterier)

● Enhver tilstand, der efter undersøgelsespersonalets vurdering udgør en risiko for deltagerens helbred eller forstyrrer vurderingen af ​​respons på vaccinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gul feber seropositiv vaccineret pædiatrisk befolkning i Argentina
Gul feber seropositiv pædiatrisk population i Argentina efter at have modtaget YF-vaccinen i en alder af 12-23 måneder.
Det er en serologisk undersøgelse af den kohorte af børn, der deltog i forundersøgelsen og serokonverterede efter vaccination mod gul feber.
Andre navne:
  • Immunogenicitet efter gul feber-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​den pædiatriske population seropositive for gul feber ≥ 4 år efter gul feber-vaccination ved 12-23 måneders alderen i Argentina.
Tidsramme: 4-7 år efter vaccination
Andelen af ​​børn med påviselige neutraliserende antistoffer 4-7 år efter gul feber-vaccination.
4-7 år efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere indflydelsen af ​​samtidig administration versus sekventiel administration med 28 dages mellemrum af gul feber og MFR-vacciner på gul feber seropositivitet og neutraliserende antistoftitre fire til syv år senere.
Tidsramme: 4-7 år efter vaccination
I studiet med samtidig administration blev målpopulationen randomiseret i tre grupper. Gruppe 1 modtog gul feber- og MFR-vaccinen samtidigt, gruppe 2 modtog MFR-vaccinen efterfulgt af gul feber-vaccinen 28 dage senere, og gruppe 3 modtog gul feber-vaccinen efterfulgt af MFR-vaccinen 28 dage senere.
4-7 år efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Carla Vizzotti, Ministry of Public Health, Argentina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede datasæt genereret i denne undersøgelse, herunder særlige individuelle data, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel efter identifikation, vil være tilgængelige i tre år, startende efter offentliggørelsen, for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Alle variabler, der anses for at være personligt identificerbare oplysninger, vil blive kategoriseret eller fjernet. Studieprotokollen og informeret samtykkeformularer vil også være tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Den vil være tilgængelig i tre år, begyndende efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Alle variabler, der anses for at være personligt identificerbare oplysninger, vil blive kategoriseret eller fjernet. Oplysningerne vil være tilgængelige fra den ledende kontaktperson efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner