- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05644145
Keltakuumerokotteen immunogeenisyys 12–23 kuukauden iässä rokotetussa lapsiväestössä Argentiinassa
Estudio Sobre Respuesta de Anticuerpos Neutralizantes Contra la Fiebre Amarilla Cuatro a Siete años después de Vacunar Una población pediátrica Entre Los 12 y 23 Meses de Edad en Argentina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keltakuume (YF) on edelleen kansanterveysongelma 13 maassa Amerikassa, mukaan lukien Pohjois-Argentiina. Vuodesta 1960 vuoteen 2019 näissä maissa raportoitiin 9 673 vahvistettua tapausta ja 2 480 kuolemaa. Samaan aikaan Argentiina ilmoitti 69 vahvistetusta tapauksesta, joista kaksi kuoli. YF-rokotusta suositellaan kaikille lapsille, jotka asuvat riskialueilla Amerikassa. Argentiinassa rokote annettiin samalla käynnillä kuin tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (MMR) 12 kuukauden iässä.
Vuonna 2011 julkaistussa tutkimuksessa todettiin, että samanaikainen rokottaminen YF- ja MMR-rokotteiden kanssa vaikutti negatiivisesti YF-, sikotauti- ja vihurirokko-serokonversioon brasilialaisilla 12–23 kuukauden ikäisillä lapsilla. Vuonna 2013 immunisoinnin asiantuntijaryhmä SAGE (Strategic Advisory Group of Experts) tarkasteli saatavilla olevat tiedot YF-rokotteen antamisesta yhdessä muiden inaktivoitujen ja elävien heikennettyjen rokotteiden kanssa. Kesäkuussa 2013 antamassaan kannanotossa WHO toteaa, että YF-rokotetta voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, mutta suosittelee lisätutkimuksia muiden rokotteiden, mukaan lukien MMR-rokotteiden, kanssa antamisesta. Vuonna 2013 Argentiinan terveysministeriö muutti lapsiväestölle annettavan YF-rokotteen käyttöaiheeksi 18 kuukauden ikärajaa, koska se oli huolissaan MMR:n mahdollisesta häiriöstä ja 12 kuukauden ikäisille lapsille suositeltujen lisärokotteiden määrästä. .
Vuonna 2015 käynnistettiin Argentiinan terveysministeriön (MoH), Pan American Health Organizationin (PAHO) ja Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ennaltaehkäisykeskusten (CDC) yhteistyötutkimus yhteishoidon immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi. YF- ja MMR-rokotteista 12–13 kuukauden iässä rokotetuissa lapsiväestössä. Tutkimukseen osallistui 741 lasta, jotka saapuivat rutiininomaiseen immunisaatioon 12–13 kuukauden iässä. Kolme satunnaistettua ryhmää sai YF- ja MMR-rokotteet samanaikaisesti tai 28 päivän välein. Tutkimuksessa havaittiin korkea serokonversioprosentti kaikkia antigeenejä vastaan samanaikaisesti annetuissa ja peräkkäisissä ryhmissä. Vasta-ainevasteen suuruus oli kuitenkin pienempi YF:n, vihurirokon ja sikotaudin osalta, kun rokotteita annettiin samanaikaisesti.
WHO toteaa tällä hetkellä, että yksi annos YF-rokotetta riittää antamaan elinikäisen kestävän suojaavan immuniteetin tautia vastaan; tehosteannos on tarpeeton. Sen jälkeen kun tehosteannosvaatimus poistettiin vuonna 2013, Brasilian, Malin ja Ghanan lapsiväestöryhmistä on julkaistu uusia tietoja, jotka osoittavat neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisten lasten osuuden vähenemisen ajan myötä. Ghanan lasten seropositiivisuusasteet ovat jopa 28 % kaksi vuotta rokotuksen jälkeen. Nämä löydökset huomioon ottaen WHO ja PAHO ovat asettaneet etusijalle lisätietoa pitkäaikaisesta immunogeenisyydestä nuorisoinfektiota vastaan rokotetusta lapsiväestöstä.
Argentiinan YF- ja MMR-rokotustutkimukseen osallistuneet lapset tarjoavat mahdollisuuden arvioida, tarjoaako Argentiinan lasten rokotusohjelma riittävän pitkäaikaisen immuniteetin YF:ää vastaan. Viimeinen alaikäinen ilmoittautunut vuonna 2018; On kulunut neljästä seitsemään vuotta siitä, kun tämä lastenryhmä sai säännölliset YF-rokotuksensa. Tämä kohortti on ainutlaatuinen, koska heidän ensimmäinen YF-rokotuksensa ja immuunivaste rokoteannokselle ovat hyvin karakterisoituja. Tämä ohjelman arviointi on tarpeen, jotta Argentiina saisi todisteita tulevista muutoksista lasten rokotusaikatauluun.
Yhteiskäyttötutkimuksen aikana kerättyjä yhteystietoja käytetään tutkimuksen suorittaneiden lasten paikallistamiseen. Jos suostumus saadaan, kerätään 5 ml:n verinäyte ja lähetetään CDC:n Arboviral Diseases Reference Laboratory (ADRL) -laboratorioon Fort Collinsissa, CO:ssa plakin vähentämisen neutralointitestausta varten käyttäen 50 %:n rajaa (PRNT50) YF-viruksen havaitsemiseksi. spesifisiä neutraloivia vasta-aineita. Lapsille, joiden neutraloivat vasta-ainetiitterit ovat korkeammat kuin heidän lähtötason tiitterinsä, jotka kerättiin noin 28 päivää YF-rokotuksen jälkeen, tehdään PRNT-testit ristiinreagoivien flavivirusten varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Misiones
-
Eldorado, Misiones, Argentiina
- SAMIC Eldorado Hospital
-
Obera, Misiones, Argentiina
- SAMIC Obera Hospital
-
Posadas, Misiones, Argentiina
- Favoloro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vuoden 2015 tutkimukseen osallistuneet lapset saivat yhden annoksen YF-rokotetta ja heillä oli dokumentoitu serokonversio
- Terve lapsi, kliinisen historian perusteella
- Mahdollisuus tehdä yksi verenotto
- Tietoinen suostumus vanhempien allekirjoituksella.
Poissulkemiskriteerit:
Vuoden 2015 tutkimuksessa lapset saivat yhden annoksen keltakuumerokotetta, eikä heillä ollut dokumentoitua serokonversiota.
- Vuoden 2015 tutkimukseen osallistuneet lapset saivat annoksen keltakuumerokotetta ja heillä oli dokumentoitu serokonversio, mutta eri syistä he saivat tehosterokotteen (annosten välillä on vähintään yksi kuukausi).
- Vuoden 2015 tutkimukseen osallistuneet lapset saivat yhden annoksen keltakuumerokotetta ja heillä oli dokumentoitu serokonversio, mutta he saivat keltakuumeren
- Vuoden 2015 tutkimukseen osallistuneet lapset saivat yhden annoksen keltakuumerokotetta ja heillä oli dokumentoitu serokonversio, mutta he osallistuvat toiseen lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen lääketutkimukseen
- Vuoden 2015 tutkimukseen osallistuneet lapset saivat annoksen keltakuumerokotetta ja heillä oli dokumentoitu serokonversio, mutta heillä on eri syistä immuunipuutos:
Heikentynyt immuunitoiminta, mukaan lukien HIV-infektio, primaariset immuunipuutokset, immunosuppressiivisten annosten oraalista tai injektoitavaa kortikosteroidia (tai vastaavaa), immunomodulaattoreiden tai kemoterapeuttisten aineiden saanti, kateenkorvan sairaus, vaikea sairaus/kuume (lievä sairaus ilman kuumetta ei ole poissulkeminen kriteeri)
● Mikä tahansa tila, joka tutkimushenkilöstön arvion mukaan aiheuttaa riskin osallistujan terveydelle tai häiritsee rokotusvasteen arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keltakuume seropositiivinen rokotettu lapsiväestö Argentiinassa
Keltakuumeen seropositiivinen lapsiväestö Argentiinassa YF-rokotteen saamisen jälkeen 12–23 kuukauden iässä.
|
Se on serologinen tutkimus esitutkimukseen osallistuneiden ja keltakuumerokotuksen jälkeen serokonversioon saaneiden lasten kohortista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keltakuumerokotuksen jälkeen 12–23 kuukauden iässä seropositiivisen keltakuumerokotuksen jälkeen ≥ 4 vuotta seropositiivisen lapsiväestön osuus Argentiinassa.
Aikaikkuna: 4-7 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Niiden lasten osuus, joilla on havaittavissa neutraloivia vasta-aineita 4-7 vuoden iässä keltakuumerokotuksen jälkeen.
|
4-7 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida keltakuumerokotteen ja MMR-rokotteiden samanaikaisen antamisen ja peräkkäisen antamisen vaikutusta keltakuumerokotteiden seropositiivisuuteen ja neutraloivien vasta-aineiden tiittereihin neljästä seitsemään vuotta myöhemmin.
Aikaikkuna: 4-7 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Yhteiskäyttötutkimuksessa kohderyhmä satunnaistettiin kolmeen ryhmään.
Ryhmä 1 sai keltakuumerokotteen ja MMR-rokotteen samanaikaisesti, ryhmä 2 sai MMR-rokotteen ja sen jälkeen keltakuumerokotteen 28 päivää myöhemmin, ja ryhmä 3 sai keltakuumerokotteen ja MMR-rokotteen 28 päivää myöhemmin.
|
4-7 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Carla Vizzotti, Ministry of Public Health, Argentina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nascimento Silva JR, Camacho LA, Siqueira MM, Freire Mde S, Castro YP, Maia Mde L, Yamamura AM, Martins RM, Leal Mde L; Collaborative Group for the Study of Yellow Fever Vaccines. Mutual interference on the immune response to yellow fever vaccine and a combined vaccine against measles, mumps and rubella. Vaccine. 2011 Aug 26;29(37):6327-34. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.05.019. Epub 2011 Jun 2.
- de Noronha TG, de Lourdes de Sousa Maia M, Geraldo Leite Ribeiro J, Campos Lemos JA, Maria Barbosa de Lima S, Martins-Filho OA, Campi-Azevedo AC, da Silva Freire M, de Menezes Martins R, Bastos Camacho LA; Collaborative Group for Studies of Yellow Fever Vaccine. Duration of post-vaccination humoral immunity against yellow fever in children. Vaccine. 2019 Nov 15;37(48):7147-7154. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.051. Epub 2019 Oct 4.
- Campi-Azevedo AC, Reis LR, Peruhype-Magalhaes V, Coelho-Dos-Reis JG, Antonelli LR, Fonseca CT, Costa-Pereira C, Souza-Fagundes EM, da Costa-Rocha IA, Mambrini JVM, Lemos JAC, Ribeiro JGL, Caldas IR, Camacho LAB, Maia MLS, de Noronha TG, de Lima SMB, Simoes M, Freire MDS, Martins RM, Homma A, Tauil PL, Vasconcelos PFC, Romano APM, Domingues CM, Teixeira-Carvalho A, Martins-Filho OA. Short-Lived Immunity After 17DD Yellow Fever Single Dose Indicates That Booster Vaccination May Be Required to Guarantee Protective Immunity in Children. Front Immunol. 2019 Sep 26;10:2192. doi: 10.3389/fimmu.2019.02192. eCollection 2019.
- Domingo C, Fraissinet J, Ansah PO, Kelly C, Bhat N, Sow SO, Mejia JE. Long-term immunity against yellow fever in children vaccinated during infancy: a longitudinal cohort study. Lancet Infect Dis. 2019 Dec;19(12):1363-1370. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30323-8. Epub 2019 Sep 19.
- Vaccines and vaccination against yellow fever. WHO position paper -- June 2013. Wkly Epidemiol Rec. 2013 Jul 5;88(27):269-83. No abstract available. English, French.
- Who. Vaccines and vaccination against yellow fever: WHO Position Paper, June 2013--recommendations. Vaccine. 2015 Jan 1;33(1):76-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.05.040. Epub 2014 May 20.
Hyödyllisiä linkkejä
- PAHO-WHO Member States reports to Health Emergency Information & Risk assessment Unit (HIM) PAHO Health Emergencies Departments, 2022. Data compilation, analysis and report production.
- Ropero Alba Maria, 2020. Immunogenicity of Co-administered Yellow Fever and Measles, Mumps, and Rubella (MMR) Vaccines
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Hyttysten levittämät taudit
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Arbovirus-infektiot
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Hemorragiset kuumet, virusperäiset
- Kehon lämpötilan muutokset
- Kuume
- Keltakuume
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IS003815
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .