Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keltakuumerokotteen immunogeenisyys 12–23 kuukauden iässä rokotetussa lapsiväestössä Argentiinassa

perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Andrea Uboldi, Ministry of Public Health, Argentina

Estudio Sobre Respuesta de Anticuerpos Neutralizantes Contra la Fiebre Amarilla Cuatro a Siete años después de Vacunar Una población pediátrica Entre Los 12 y 23 Meses de Edad en Argentina

Pohjois-Argentiina on keltakuumeen (YF) riskialue. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että immuniteetti heikkenee 9–23 kuukauden ikäisillä rokotetuilla lapsilla. Vuonna 2015 Argentiinan terveysministeriön (MoH), Pan American Health Organizationin (PAHO) ja Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) tekemässä yhteistutkimuksessa arvioitiin YF:n yhteisantamisen immunogeenisuutta ja turvallisuutta. ja MMR-rokotteet 12-13 kuukauden iässä lapsipopulaatiossa. Yhteensä 741 lasta, jotka saapuivat rutiininomaiseen immunisaatioon 12–13 kuukauden iässä, osallistui tutkimukseen ja suoritti tutkimuksen. On nyt neljästä seitsemään vuotta siitä, kun tämä lasten ryhmä sai YF-rokotuksensa. Tämä kohortti on ainutlaatuinen, koska heidän ensimmäinen YF-rokotuksensa ja immuunivaste rokoteannokselle ovat hyvin karakterisoituja. Aiemman tutkimuksen aikana kerättyjä yhteystietoja käytetään lasten paikallistamiseen. Jos suostumus saadaan, kerätään 5 ml:n verinäyte ja lähetetään CDC:n Arboviral Diseases Reference Laboratory (ADRL) -laboratorioon Fort Collinsissa, CO:ssa plakin vähentämisen neutralointitestausta varten käyttäen 50 %:n rajaa (PRNT50) YF-viruksen havaitsemiseksi. spesifisiä neutraloivia vasta-aineita. Lapsille, joiden neutraloivat vasta-ainetiitterit ovat korkeammat kuin heidän lähtötason tiitterinsä, jotka kerättiin noin 28 päivää YF-rokotuksen jälkeen, tehdään PRNT-testit ristiinreagoivien flavivirusten varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Keltakuume (YF) on edelleen kansanterveysongelma 13 maassa Amerikassa, mukaan lukien Pohjois-Argentiina. Vuodesta 1960 vuoteen 2019 näissä maissa raportoitiin 9 673 vahvistettua tapausta ja 2 480 kuolemaa. Samaan aikaan Argentiina ilmoitti 69 vahvistetusta tapauksesta, joista kaksi kuoli. YF-rokotusta suositellaan kaikille lapsille, jotka asuvat riskialueilla Amerikassa. Argentiinassa rokote annettiin samalla käynnillä kuin tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (MMR) 12 kuukauden iässä.

Vuonna 2011 julkaistussa tutkimuksessa todettiin, että samanaikainen rokottaminen YF- ja MMR-rokotteiden kanssa vaikutti negatiivisesti YF-, sikotauti- ja vihurirokko-serokonversioon brasilialaisilla 12–23 kuukauden ikäisillä lapsilla. Vuonna 2013 immunisoinnin asiantuntijaryhmä SAGE (Strategic Advisory Group of Experts) tarkasteli saatavilla olevat tiedot YF-rokotteen antamisesta yhdessä muiden inaktivoitujen ja elävien heikennettyjen rokotteiden kanssa. Kesäkuussa 2013 antamassaan kannanotossa WHO toteaa, että YF-rokotetta voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, mutta suosittelee lisätutkimuksia muiden rokotteiden, mukaan lukien MMR-rokotteiden, kanssa antamisesta. Vuonna 2013 Argentiinan terveysministeriö muutti lapsiväestölle annettavan YF-rokotteen käyttöaiheeksi 18 kuukauden ikärajaa, koska se oli huolissaan MMR:n mahdollisesta häiriöstä ja 12 kuukauden ikäisille lapsille suositeltujen lisärokotteiden määrästä. .

Vuonna 2015 käynnistettiin Argentiinan terveysministeriön (MoH), Pan American Health Organizationin (PAHO) ja Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ennaltaehkäisykeskusten (CDC) yhteistyötutkimus yhteishoidon immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi. YF- ja MMR-rokotteista 12–13 kuukauden iässä rokotetuissa lapsiväestössä. Tutkimukseen osallistui 741 lasta, jotka saapuivat rutiininomaiseen immunisaatioon 12–13 kuukauden iässä. Kolme satunnaistettua ryhmää sai YF- ja MMR-rokotteet samanaikaisesti tai 28 päivän välein. Tutkimuksessa havaittiin korkea serokonversioprosentti kaikkia antigeenejä vastaan ​​samanaikaisesti annetuissa ja peräkkäisissä ryhmissä. Vasta-ainevasteen suuruus oli kuitenkin pienempi YF:n, vihurirokon ja sikotaudin osalta, kun rokotteita annettiin samanaikaisesti.

WHO toteaa tällä hetkellä, että yksi annos YF-rokotetta riittää antamaan elinikäisen kestävän suojaavan immuniteetin tautia vastaan; tehosteannos on tarpeeton. Sen jälkeen kun tehosteannosvaatimus poistettiin vuonna 2013, Brasilian, Malin ja Ghanan lapsiväestöryhmistä on julkaistu uusia tietoja, jotka osoittavat neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisten lasten osuuden vähenemisen ajan myötä. Ghanan lasten seropositiivisuusasteet ovat jopa 28 % kaksi vuotta rokotuksen jälkeen. Nämä löydökset huomioon ottaen WHO ja PAHO ovat asettaneet etusijalle lisätietoa pitkäaikaisesta immunogeenisyydestä nuorisoinfektiota vastaan ​​rokotetusta lapsiväestöstä.

Argentiinan YF- ja MMR-rokotustutkimukseen osallistuneet lapset tarjoavat mahdollisuuden arvioida, tarjoaako Argentiinan lasten rokotusohjelma riittävän pitkäaikaisen immuniteetin YF:ää vastaan. Viimeinen alaikäinen ilmoittautunut vuonna 2018; On kulunut neljästä seitsemään vuotta siitä, kun tämä lastenryhmä sai säännölliset YF-rokotuksensa. Tämä kohortti on ainutlaatuinen, koska heidän ensimmäinen YF-rokotuksensa ja immuunivaste rokoteannokselle ovat hyvin karakterisoituja. Tämä ohjelman arviointi on tarpeen, jotta Argentiina saisi todisteita tulevista muutoksista lasten rokotusaikatauluun.

Yhteiskäyttötutkimuksen aikana kerättyjä yhteystietoja käytetään tutkimuksen suorittaneiden lasten paikallistamiseen. Jos suostumus saadaan, kerätään 5 ml:n verinäyte ja lähetetään CDC:n Arboviral Diseases Reference Laboratory (ADRL) -laboratorioon Fort Collinsissa, CO:ssa plakin vähentämisen neutralointitestausta varten käyttäen 50 %:n rajaa (PRNT50) YF-viruksen havaitsemiseksi. spesifisiä neutraloivia vasta-aineita. Lapsille, joiden neutraloivat vasta-ainetiitterit ovat korkeammat kuin heidän lähtötason tiitterinsä, jotka kerättiin noin 28 päivää YF-rokotuksen jälkeen, tehdään PRNT-testit ristiinreagoivien flavivirusten varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

361

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Misiones
      • Eldorado, Misiones, Argentiina
        • SAMIC Eldorado Hospital
      • Obera, Misiones, Argentiina
        • SAMIC Obera Hospital
      • Posadas, Misiones, Argentiina
        • Favoloro Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vuoden 2015 tutkimukseen osallistuneet lapset saivat yhden annoksen YF-rokotetta ja heillä oli dokumentoitu serokonversio
  • Terve lapsi, kliinisen historian perusteella
  • Mahdollisuus tehdä yksi verenotto
  • Tietoinen suostumus vanhempien allekirjoituksella.

Poissulkemiskriteerit:

Vuoden 2015 tutkimuksessa lapset saivat yhden annoksen keltakuumerokotetta, eikä heillä ollut dokumentoitua serokonversiota.

  • Vuoden 2015 tutkimukseen osallistuneet lapset saivat annoksen keltakuumerokotetta ja heillä oli dokumentoitu serokonversio, mutta eri syistä he saivat tehosterokotteen (annosten välillä on vähintään yksi kuukausi).
  • Vuoden 2015 tutkimukseen osallistuneet lapset saivat yhden annoksen keltakuumerokotetta ja heillä oli dokumentoitu serokonversio, mutta he saivat keltakuumeren
  • Vuoden 2015 tutkimukseen osallistuneet lapset saivat yhden annoksen keltakuumerokotetta ja heillä oli dokumentoitu serokonversio, mutta he osallistuvat toiseen lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen lääketutkimukseen
  • Vuoden 2015 tutkimukseen osallistuneet lapset saivat annoksen keltakuumerokotetta ja heillä oli dokumentoitu serokonversio, mutta heillä on eri syistä immuunipuutos:

Heikentynyt immuunitoiminta, mukaan lukien HIV-infektio, primaariset immuunipuutokset, immunosuppressiivisten annosten oraalista tai injektoitavaa kortikosteroidia (tai vastaavaa), immunomodulaattoreiden tai kemoterapeuttisten aineiden saanti, kateenkorvan sairaus, vaikea sairaus/kuume (lievä sairaus ilman kuumetta ei ole poissulkeminen kriteeri)

● Mikä tahansa tila, joka tutkimushenkilöstön arvion mukaan aiheuttaa riskin osallistujan terveydelle tai häiritsee rokotusvasteen arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keltakuume seropositiivinen rokotettu lapsiväestö Argentiinassa
Keltakuumeen seropositiivinen lapsiväestö Argentiinassa YF-rokotteen saamisen jälkeen 12–23 kuukauden iässä.
Se on serologinen tutkimus esitutkimukseen osallistuneiden ja keltakuumerokotuksen jälkeen serokonversioon saaneiden lasten kohortista.
Muut nimet:
  • Immunogeenisuus keltakuumerokotteen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keltakuumerokotuksen jälkeen 12–23 kuukauden iässä seropositiivisen keltakuumerokotuksen jälkeen ≥ 4 vuotta seropositiivisen lapsiväestön osuus Argentiinassa.
Aikaikkuna: 4-7 vuotta rokotuksen jälkeen
Niiden lasten osuus, joilla on havaittavissa neutraloivia vasta-aineita 4-7 vuoden iässä keltakuumerokotuksen jälkeen.
4-7 vuotta rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida keltakuumerokotteen ja MMR-rokotteiden samanaikaisen antamisen ja peräkkäisen antamisen vaikutusta keltakuumerokotteiden seropositiivisuuteen ja neutraloivien vasta-aineiden tiittereihin neljästä seitsemään vuotta myöhemmin.
Aikaikkuna: 4-7 vuotta rokotuksen jälkeen
Yhteiskäyttötutkimuksessa kohderyhmä satunnaistettiin kolmeen ryhmään. Ryhmä 1 sai keltakuumerokotteen ja MMR-rokotteen samanaikaisesti, ryhmä 2 sai MMR-rokotteen ja sen jälkeen keltakuumerokotteen 28 päivää myöhemmin, ja ryhmä 3 sai keltakuumerokotteen ja MMR-rokotteen 28 päivää myöhemmin.
4-7 vuotta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carla Vizzotti, Ministry of Public Health, Argentina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa luodut tunnistamattomat aineistot, mukaan lukien tietyt yksittäiset tiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla tunnistamisen jälkeen, ovat saatavilla kolmen vuoden ajan julkaisemisen jälkeen tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen. Kaikki muuttujat, joiden katsotaan olevan henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja, luokitellaan tai poistetaan. Myös tutkimusprotokolla ja tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ovat saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Se on saatavilla kolme vuotta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat tutkijoiden saatavilla, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen. Kaikki muuttujat, joiden katsotaan olevan henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja, luokitellaan tai poistetaan. Tiedot ovat saatavilla pääyhteyshenkilöltä pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa