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黄热病疫苗在阿根廷 12-23 个月大时接种的儿科人群中的免疫原性

2024年12月6日 更新者:Andrea Uboldi、Ministry of Public Health, Argentina

Estudio Sobre Respuesta de Anticuerpos Neutralizantes Contra la Fiebre Amarilla Cuatro a Siete años después de Vacunar Una población pediátrica Entre Los 12 y 23 Meses de Edad en Argentina

阿根廷北部是黄热病 (YF) 的风险区。 最近的研究表明,9 至 23 个月大的儿童接种疫苗后免疫力会下降。 2015 年,阿根廷卫生部 (MoH)、泛美卫生组织 (PAHO) 和美国疾病控制与预防中心 (CDC) 开展的一项合作研究评估了联合服用 YF 的免疫原性和安全性在 12-13 个月大的儿科人群中接种 MMR 疫苗。 共有 741 名在 12-13 个月大时接受常规免疫接种的儿童参加并完成了这项研究。 自从这个儿科组接受 YF 疫苗接种到现在已经四到七年了。 这个队列是独一无二的,因为他们最初的 YF 疫苗接种和对疫苗剂量的免疫反应都有很好的特征。 在早期研究期间收集的联系信息将用于查找儿童。 如果获得同意,将收集 5 毫升血液样本并运送到位于科罗拉多州科林斯堡的 CDC 虫媒病毒疾病参比实验室 (ADRL),使用 50% 截止值 (PRNT50) 检测 YF 病毒进行斑块减少中和测试特异性中和抗体。 在 YF 疫苗接种后约 28 天收集到的中和抗体滴度高于其基线滴度的儿童将进行交叉反应黄病毒的 PRNT。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

黄热病 (YF) 仍然是美洲 13 个国家(包括阿根廷北部)的公共卫生问题。 从 1960 年到 2019 年,这些国家报告了 9673 例确诊病例和 2480 例死亡病例。 同期,阿根廷报告确诊病例69例,死亡2例。 建议生活在美洲危险地区的所有儿童接种黄热病疫苗。 在阿根廷,该疫苗与 12 个月大的麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗在同一次就诊时接种。

2011 年发表的一项研究发现,同时接种 YF 和 MMR 疫苗对 12 至 23 个月大的巴西儿童的 YF、腮腺炎和风疹血清转化率有负面影响。 2013 年,免疫战略咨询专家组 (SAGE) 审查了 YF 疫苗与其他灭活和减毒活疫苗联合接种的可用数据。 在其 2013 年 6 月的立场文件中,WHO 声明 YF 疫苗可以与其他疫苗共同接种,但建议进一步研究与其他疫苗(包括 MMR)的共同接种。 2013 年,阿根廷卫生部将 YF 疫苗的适应症年龄更改为 18 个月,因为担心可能会干扰 MMR 以及建议 12 个月的儿童接种额外疫苗的数量.

2015 年,阿根廷卫生部 (MoH)、泛美卫生组织 (PAHO) 和美国疾病控制与预防中心 (CDC) 启动了一项合作研究,以评估联合给药的免疫原性和安全性在 12-13 个月大的儿童中接种 YF 和 MMR 疫苗的比例。 741 名在 12-13 个月大时接受常规免疫接种的儿童参加并完成了研究。 三个随机分组同时或间隔 28 天接种 YF 和 MMR 疫苗。 该研究发现,在联合给药组和连续给药组中,针对所有抗原的血清转化率都很高。 然而,当同时接种疫苗时,黄热病、风疹和腮腺炎的抗体反应强度较低。

世界卫生组织目前表示,单剂 YF 疫苗足以赋予针对该疾病的终生持续保护性免疫力;不需要加强剂量。 然而,自从 2013 年取消加强剂量要求后,巴西、马里和加纳的儿科人群发布了新数据,表明随着时间的推移,中和抗体血清反应阳性的儿童比例有所下降。 据报道,加纳儿童在接种疫苗两年后血清阳性率低至 28%。 鉴于这些发现,WHO 和 PAHO 已优先为接种黄热病疫苗的儿科人群获取额外的长期免疫原性数据。

参与阿根廷 YF 和 MMR 疫苗接种研究的儿童提供了一个机会来评估阿根廷儿童免疫计划是否提供足够的针对 YF 的长期免疫力。 最后一名未成年人在 2018 年入学;自从这个儿科群体定期接种 YF 疫苗以来已经有四到七年了。 这个队列是独一无二的,因为他们最初的 YF 疫苗接种和对疫苗剂量的免疫反应都有很好的特征。 该计划评估对于为阿根廷提供证据以告知其儿童免疫计划的未来变化是必要的。

在共同管理研究期间收集的联系信息将用于查找完成研究的儿童。 如果获得同意,将收集 5 毫升血液样本并运送到位于科罗拉多州科林斯堡的 CDC 虫媒病毒疾病参比实验室 (ADRL),使用 50% 截止值 (PRNT50) 检测 YF 病毒进行斑块减少中和测试特异性中和抗体。 在 YF 疫苗接种后约 28 天收集到的中和抗体滴度高于其基线滴度的儿童将进行交叉反应黄病毒的 PRNT。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

361

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Misiones
      • Eldorado、Misiones、阿根廷
        • SAMIC Eldorado Hospital
      • Obera、Misiones、阿根廷
        • SAMIC Obera Hospital
      • Posadas、Misiones、阿根廷
        • Favoloro Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 参加 2015 年研究的儿童接种了一剂 YF 疫苗,并记录了血清转化,无论
  • 健康的孩子,由临床病史决定
  • 可进行单次抽血
  • 父母签署知情同意书。

排除标准:

2015 年研究中的儿童接种了一剂黄热病疫苗,没有记录到血清转化。

  • 参加 2015 年研究的儿童接种了一剂黄热病疫苗并记录了血清转化,但出于不同原因接受了加强剂(两次接种之间的最短间隔时间为一个月)。
  • 参加 2015 年研究的儿童接种了一剂黄热病疫苗并记录了血清转化,但患上了黄热病
  • 参加 2015 年研究的儿童接种了一剂黄热病疫苗并记录了血清转化,但正在参加药物、疫苗或医疗设备的另一项临床药物试验
  • 参加 2015 年研究的儿童接种了一剂黄热病疫苗并记录了血清转化,但由于各种原因免疫功能低下:

免疫功能减弱,包括 HIV 感染、原发性免疫缺陷、接受过免疫抑制剂量的口服或注射皮质类固醇(或等效物)、接受过免疫调节剂或化学治疗剂、胸腺疾病、严重疾病/发烧(不排除没有发烧的轻度疾病标准)

● 根据研究人员的判断,任何对参与者的健康构成风险或干扰疫苗反应评估的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿根廷黄热病血清反应阳性的接种儿童人群
阿根廷 12-23 月龄接种黄热病疫苗后黄热病血清反应阳性的儿科人群。
这是对参与初步调查并在接种黄热病疫苗后发生血清转化的儿童队列的血清学调查。
其他名称:
  • 黄热病疫苗接种后的免疫原性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿根廷 12-23 月龄黄热病疫苗接种后 ≥ 4 年黄热病血清阳性儿科人口比例。
大体时间:接种疫苗后 4-7 年
黄热病疫苗接种后 4-7 岁可检测到中和抗体的儿童比例。
接种疫苗后 4-7 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估黄热病和 MMR 疫苗同时接种与相继接种相隔 28 天对 4 到 7 年后黄热病血清阳性和中和抗体滴度的影响。
大体时间:接种疫苗后 4-7 年
在联合给药研究中,目标人群被随机分为三组。 第 1 组同时接种黄热病和 MMR 疫苗,第 2 组接种 MMR 疫苗,28 天后接种黄热病疫苗,第 3 组接种黄热病疫苗,28 天后接种 MMR 疫苗。
接种疫苗后 4-7 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Carla Vizzotti、Ministry of Public Health, Argentina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月6日

初级完成 (实际的)

2023年9月7日

研究完成 (估计的)

2025年7月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月30日

首次发布 (实际的)

2022年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月6日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究中生成的去识别化数据集,包括识别后构成本文报告结果基础的特定个人数据,将在发表后三年内提供给提供方法论合理建议的研究人员。 所有被视为个人身份信息的变量都将被分类或删除。 还将提供研究方案和知情同意书。

IPD 共享时间框架

它将提供三年,从出版后开始。

IPD 共享访问标准

提供方法论合理建议的研究人员将可以获得数据。 所有被视为个人身份信息的变量都将被分类或删除。 这些信息将根据要求从主要联系人处获得。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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