Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immunogénicité du vaccin contre la fièvre jaune dans une population pédiatrique vaccinée entre 12 et 23 mois en Argentine

6 décembre 2024 mis à jour par: Andrea Uboldi, Ministry of Public Health, Argentina

Estudio Sobre Respuesta de Anticuerpos Neutralizantes Contra la Fiebre Amarilla Cuatro a Siete años después de Vacunar Una población pediátrica Entre Los 12 y 23 Meses de Edad en Argentine

Le nord de l'Argentine est une zone à risque pour la fièvre jaune (FJ). Des études récentes ont suggéré que l'immunité diminue chez les enfants vaccinés entre 9 et 23 mois. En 2015, une étude collaborative menée par le ministère de la Santé (MoH) d'Argentine, l'Organisation panaméricaine de la santé (OPS) et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis a évalué l'immunogénicité et l'innocuité de la co-administration de FJ et les vaccins ROR dans une population pédiatrique de 12 à 13 mois. Au total, 741 enfants se présentant pour une vaccination de routine à l'âge de 12-13 mois se sont inscrits et ont terminé l'étude. Cela fait maintenant quatre à sept ans que ce groupe pédiatrique a reçu ses vaccins contre la fièvre jaune. Cette cohorte est unique car leur vaccination initiale contre la fièvre jaune et leur réponse immunitaire à la dose de vaccin sont bien caractérisées. Les coordonnées recueillies au cours de l'étude précédente seront utilisées pour localiser les enfants. Si le consentement est obtenu, un échantillon de 5 ml de sang sera prélevé et expédié au laboratoire de référence des maladies arbovirales (ADRL) du CDC à Fort Collins, CO pour un test de neutralisation de la réduction de la plaque en utilisant un seuil de 50 % (PRNT50) pour détecter le virus YF- anticorps neutralisants spécifiques. Les enfants dont les titres d'anticorps neutralisants sont supérieurs à leur titre de base recueilli environ 28 jours après la vaccination contre la fièvre jaune subiront des PRNT pour les flavivirus à réaction croisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

La fièvre jaune (FJ) continue d'être un problème de santé publique dans 13 pays des Amériques, dont le nord de l'Argentine. De 1960 à 2019, ces pays ont signalé 9 673 cas confirmés et 2 480 décès. Au cours de la même période, l'Argentine a signalé 69 cas confirmés et deux décès. La vaccination contre la fièvre jaune est recommandée pour tous les enfants vivant dans les zones à risque des Amériques. En Argentine, le vaccin a été administré lors de la même visite que le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) à l'âge de 12 mois.

Une étude publiée en 2011 a révélé que la vaccination simultanée avec les vaccins contre la fièvre jaune et le vaccin ROR avait un impact négatif sur les taux de séroconversion contre la fièvre jaune, les oreillons et la rubéole chez les enfants brésiliens âgés de 12 à 23 mois. En 2013, le Groupe consultatif stratégique d'experts (SAGE) sur la vaccination a examiné les données disponibles sur la co-administration du vaccin contre la fièvre jaune avec d'autres vaccins inactivés et vivants atténués. Dans son document de position de juin 2013, l'OMS déclare que le vaccin contre la fièvre jaune peut être co-administré avec d'autres vaccins, mais recommande des études supplémentaires sur la co-administration avec d'autres vaccins, y compris le ROR. En 2013, le ministère de la Santé d'Argentine a modifié l'âge d'indication du vaccin contre la fièvre jaune à administrer à la population pédiatrique de 18 mois, compte tenu des inquiétudes concernant une éventuelle interférence avec le ROR et le nombre de vaccins supplémentaires recommandés pour la population pédiatrique de 12 mois .

En 2015, une étude collaborative entre le ministère de la Santé (MoH) d'Argentine, l'Organisation panaméricaine de la santé (OPS) et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis a été lancée pour évaluer l'immunogénicité et la sécurité de l'administration conjointe des vaccins contre la fièvre jaune et ROR dans la population pédiatrique vaccinée à l'âge de 12-13 mois. 741 enfants se présentant pour une vaccination de routine à l'âge de 12-13 mois se sont inscrits et ont terminé l'étude. Trois groupes randomisés ont reçu les vaccins YF et ROR simultanément ou à 28 jours d'intervalle. L'étude a trouvé des taux de séroconversion élevés contre tous les antigènes dans les groupes co-administrés et séquentiels. Cependant, l'ampleur de la réponse anticorps était plus faible pour la fièvre jaune, la rubéole et les oreillons lorsque les vaccins étaient co-administrés.

L'OMS déclare actuellement qu'une dose unique du vaccin contre la fièvre jaune est suffisante pour conférer une immunité protectrice soutenue à vie contre la maladie ; une dose de rappel est inutile. Cependant, depuis la suppression de l'exigence de dose de rappel en 2013, de nouvelles données ont été publiées à partir de cohortes de population pédiatrique au Brésil, au Mali et au Ghana, indiquant une diminution de la proportion d'enfants séropositifs pour les anticorps neutralisants au fil du temps. Des taux de séropositivité aussi bas que 28% pour les enfants au Ghana ont été signalés deux ans après la vaccination. Compte tenu de ces résultats, l'OMS et l'OPS ont donné la priorité à l'obtention de données supplémentaires sur l'immunogénicité à plus long terme pour la population pédiatrique vaccinée contre la fièvre jaune.

Les enfants qui ont participé à l'étude argentine sur la vaccination contre la fièvre jaune et le ROR offrent l'occasion d'évaluer si le programme argentin de vaccination des enfants fournit une immunité adéquate à long terme contre la fièvre jaune. Le dernier mineur inscrit en 2018 ; Cela fait quatre à sept ans que ce groupe pédiatrique a reçu ses vaccinations régulières contre la fièvre jaune. Cette cohorte est unique car leur vaccination initiale contre la fièvre jaune et leur réponse immunitaire à la dose de vaccin sont bien caractérisées. Cette évaluation du programme est nécessaire pour fournir à l'Argentine des preuves permettant d'éclairer les modifications futures de son calendrier de vaccination des enfants.

Les coordonnées recueillies au cours de l'étude de co-administration seront utilisées pour localiser les enfants qui ont terminé l'étude. Si le consentement est obtenu, un échantillon de 5 ml de sang sera prélevé et expédié au laboratoire de référence des maladies arbovirales (ADRL) du CDC à Fort Collins, CO pour un test de neutralisation de la réduction de la plaque en utilisant un seuil de 50 % (PRNT50) pour détecter le virus YF- anticorps neutralisants spécifiques. Les enfants dont les titres d'anticorps neutralisants sont supérieurs à leur titre de base recueilli environ 28 jours après la vaccination contre la fièvre jaune subiront des PRNT pour les flavivirus à réaction croisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

361

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Misiones
      • Eldorado, Misiones, Argentine
        • SAMIC Eldorado Hospital
      • Obera, Misiones, Argentine
        • SAMIC Obera Hospital
      • Posadas, Misiones, Argentine
        • Favoloro Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants inscrits à l'étude de 2015 ont reçu une dose de vaccin contre la fièvre jaune et présentaient une séroconversion documentée, quel que soit le
  • Enfant en bonne santé, déterminé par les antécédents cliniques
  • Disponibilité pour effectuer une seule prise de sang
  • Consentement éclairé signé par les parents.

Critère d'exclusion:

Les enfants de l'étude de 2015 ont reçu une dose du vaccin contre la fièvre jaune et n'ont présenté AUCUNE séroconversion documentée.

  • Les enfants inclus dans l'étude de 2015 ont reçu une dose du vaccin contre la fièvre jaune et avaient une séroconversion documentée mais, pour différentes raisons, ont reçu un rappel (intervalle minimum d'un mois entre les doses).
  • Les enfants inscrits à l'étude de 2015 ont reçu une dose du vaccin contre la fièvre jaune et avaient une séroconversion documentée, mais ont développé la fièvre jaune
  • Les enfants inscrits à l'étude de 2015 ont reçu une dose du vaccin contre la fièvre jaune et avaient une séroconversion documentée, mais participent à un autre essai clinique sur un médicament, un vaccin ou un dispositif médical
  • Les enfants inscrits à l'étude de 2015 ont reçu une dose du vaccin contre la fièvre jaune et avaient une séroconversion documentée mais, pour diverses raisons, sont immunodéprimés :

Fonction immunitaire affaiblie, y compris infection par le VIH, immunodéficiences primaires, ayant reçu des doses immunosuppressives de corticostéroïdes oraux ou injectables (ou équivalent), ayant reçu des immunomodulateurs ou des agents chimiothérapeutiques, maladie du thymus, maladie grave/fièvre (une maladie bénigne sans fièvre n'est pas une exclusion critère)

● Toute condition qui, de l'avis du personnel de l'étude, présente un risque pour la santé du participant ou interfère avec l'évaluation de la réponse au vaccin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Population pédiatrique séropositive vaccinée contre la fièvre jaune en Argentine
Population pédiatrique séropositive pour la fièvre jaune en Argentine après avoir reçu le vaccin contre la fièvre jaune à l'âge de 12-23 mois.
Il s'agit d'une enquête sérologique sur la cohorte d'enfants ayant participé à l'enquête préliminaire et séroconvertis après vaccination contre la fièvre jaune.
Autres noms:
  • Immunogénicité après le vaccin contre la fièvre jaune

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de la population pédiatrique séropositive pour la fièvre jaune ≥ 4 ans après la vaccination contre la fièvre jaune à l'âge de 12-23 mois en Argentine.
Délai: 4 à 7 ans après la vaccination
Proportion d'enfants présentant des anticorps neutralisants détectables 4 à 7 ans après la vaccination contre la fièvre jaune.
4 à 7 ans après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'influence de l'administration simultanée par rapport à l'administration séquentielle à 28 jours d'intervalle des vaccins antiamaril et ROR sur la séropositivité antiamarile et les titres d'anticorps neutralisants quatre à sept ans plus tard.
Délai: 4 à 7 ans après la vaccination
Dans l'étude de co-administration, la population cible a été randomisée en trois groupes. Le groupe 1 a reçu simultanément les vaccins contre la fièvre jaune et le vaccin ROR, le groupe 2 a reçu le vaccin ROR suivi du vaccin contre la fièvre jaune 28 jours plus tard et le groupe 3 a reçu le vaccin contre la fièvre jaune suivi du vaccin ROR 28 jours plus tard.
4 à 7 ans après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carla Vizzotti, Ministry of Public Health, Argentina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données anonymisés générés dans cette étude, y compris les données individuelles particulières qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article après identification, seront disponibles pendant trois ans, à compter de la publication, pour les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Toutes les variables considérées comme des informations personnellement identifiables seront catégorisées ou supprimées. Le protocole d'étude et les formulaires de consentement éclairé seront également disponibles.

Délai de partage IPD

Il sera disponible pendant trois ans, à compter de sa publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition des chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement valable. Toutes les variables considérées comme des informations personnellement identifiables seront catégorisées ou supprimées. Les informations seront disponibles auprès du contact principal sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner