- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05644145
Immunogénicité du vaccin contre la fièvre jaune dans une population pédiatrique vaccinée entre 12 et 23 mois en Argentine
Estudio Sobre Respuesta de Anticuerpos Neutralizantes Contra la Fiebre Amarilla Cuatro a Siete años después de Vacunar Una población pediátrica Entre Los 12 y 23 Meses de Edad en Argentine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fièvre jaune (FJ) continue d'être un problème de santé publique dans 13 pays des Amériques, dont le nord de l'Argentine. De 1960 à 2019, ces pays ont signalé 9 673 cas confirmés et 2 480 décès. Au cours de la même période, l'Argentine a signalé 69 cas confirmés et deux décès. La vaccination contre la fièvre jaune est recommandée pour tous les enfants vivant dans les zones à risque des Amériques. En Argentine, le vaccin a été administré lors de la même visite que le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) à l'âge de 12 mois.
Une étude publiée en 2011 a révélé que la vaccination simultanée avec les vaccins contre la fièvre jaune et le vaccin ROR avait un impact négatif sur les taux de séroconversion contre la fièvre jaune, les oreillons et la rubéole chez les enfants brésiliens âgés de 12 à 23 mois. En 2013, le Groupe consultatif stratégique d'experts (SAGE) sur la vaccination a examiné les données disponibles sur la co-administration du vaccin contre la fièvre jaune avec d'autres vaccins inactivés et vivants atténués. Dans son document de position de juin 2013, l'OMS déclare que le vaccin contre la fièvre jaune peut être co-administré avec d'autres vaccins, mais recommande des études supplémentaires sur la co-administration avec d'autres vaccins, y compris le ROR. En 2013, le ministère de la Santé d'Argentine a modifié l'âge d'indication du vaccin contre la fièvre jaune à administrer à la population pédiatrique de 18 mois, compte tenu des inquiétudes concernant une éventuelle interférence avec le ROR et le nombre de vaccins supplémentaires recommandés pour la population pédiatrique de 12 mois .
En 2015, une étude collaborative entre le ministère de la Santé (MoH) d'Argentine, l'Organisation panaméricaine de la santé (OPS) et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis a été lancée pour évaluer l'immunogénicité et la sécurité de l'administration conjointe des vaccins contre la fièvre jaune et ROR dans la population pédiatrique vaccinée à l'âge de 12-13 mois. 741 enfants se présentant pour une vaccination de routine à l'âge de 12-13 mois se sont inscrits et ont terminé l'étude. Trois groupes randomisés ont reçu les vaccins YF et ROR simultanément ou à 28 jours d'intervalle. L'étude a trouvé des taux de séroconversion élevés contre tous les antigènes dans les groupes co-administrés et séquentiels. Cependant, l'ampleur de la réponse anticorps était plus faible pour la fièvre jaune, la rubéole et les oreillons lorsque les vaccins étaient co-administrés.
L'OMS déclare actuellement qu'une dose unique du vaccin contre la fièvre jaune est suffisante pour conférer une immunité protectrice soutenue à vie contre la maladie ; une dose de rappel est inutile. Cependant, depuis la suppression de l'exigence de dose de rappel en 2013, de nouvelles données ont été publiées à partir de cohortes de population pédiatrique au Brésil, au Mali et au Ghana, indiquant une diminution de la proportion d'enfants séropositifs pour les anticorps neutralisants au fil du temps. Des taux de séropositivité aussi bas que 28% pour les enfants au Ghana ont été signalés deux ans après la vaccination. Compte tenu de ces résultats, l'OMS et l'OPS ont donné la priorité à l'obtention de données supplémentaires sur l'immunogénicité à plus long terme pour la population pédiatrique vaccinée contre la fièvre jaune.
Les enfants qui ont participé à l'étude argentine sur la vaccination contre la fièvre jaune et le ROR offrent l'occasion d'évaluer si le programme argentin de vaccination des enfants fournit une immunité adéquate à long terme contre la fièvre jaune. Le dernier mineur inscrit en 2018 ; Cela fait quatre à sept ans que ce groupe pédiatrique a reçu ses vaccinations régulières contre la fièvre jaune. Cette cohorte est unique car leur vaccination initiale contre la fièvre jaune et leur réponse immunitaire à la dose de vaccin sont bien caractérisées. Cette évaluation du programme est nécessaire pour fournir à l'Argentine des preuves permettant d'éclairer les modifications futures de son calendrier de vaccination des enfants.
Les coordonnées recueillies au cours de l'étude de co-administration seront utilisées pour localiser les enfants qui ont terminé l'étude. Si le consentement est obtenu, un échantillon de 5 ml de sang sera prélevé et expédié au laboratoire de référence des maladies arbovirales (ADRL) du CDC à Fort Collins, CO pour un test de neutralisation de la réduction de la plaque en utilisant un seuil de 50 % (PRNT50) pour détecter le virus YF- anticorps neutralisants spécifiques. Les enfants dont les titres d'anticorps neutralisants sont supérieurs à leur titre de base recueilli environ 28 jours après la vaccination contre la fièvre jaune subiront des PRNT pour les flavivirus à réaction croisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Misiones
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Eldorado, Misiones, Argentine
- SAMIC Eldorado Hospital
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Obera, Misiones, Argentine
- SAMIC Obera Hospital
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Posadas, Misiones, Argentine
- Favoloro Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants inscrits à l'étude de 2015 ont reçu une dose de vaccin contre la fièvre jaune et présentaient une séroconversion documentée, quel que soit le
- Enfant en bonne santé, déterminé par les antécédents cliniques
- Disponibilité pour effectuer une seule prise de sang
- Consentement éclairé signé par les parents.
Critère d'exclusion:
Les enfants de l'étude de 2015 ont reçu une dose du vaccin contre la fièvre jaune et n'ont présenté AUCUNE séroconversion documentée.
- Les enfants inclus dans l'étude de 2015 ont reçu une dose du vaccin contre la fièvre jaune et avaient une séroconversion documentée mais, pour différentes raisons, ont reçu un rappel (intervalle minimum d'un mois entre les doses).
- Les enfants inscrits à l'étude de 2015 ont reçu une dose du vaccin contre la fièvre jaune et avaient une séroconversion documentée, mais ont développé la fièvre jaune
- Les enfants inscrits à l'étude de 2015 ont reçu une dose du vaccin contre la fièvre jaune et avaient une séroconversion documentée, mais participent à un autre essai clinique sur un médicament, un vaccin ou un dispositif médical
- Les enfants inscrits à l'étude de 2015 ont reçu une dose du vaccin contre la fièvre jaune et avaient une séroconversion documentée mais, pour diverses raisons, sont immunodéprimés :
Fonction immunitaire affaiblie, y compris infection par le VIH, immunodéficiences primaires, ayant reçu des doses immunosuppressives de corticostéroïdes oraux ou injectables (ou équivalent), ayant reçu des immunomodulateurs ou des agents chimiothérapeutiques, maladie du thymus, maladie grave/fièvre (une maladie bénigne sans fièvre n'est pas une exclusion critère)
● Toute condition qui, de l'avis du personnel de l'étude, présente un risque pour la santé du participant ou interfère avec l'évaluation de la réponse au vaccin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Population pédiatrique séropositive vaccinée contre la fièvre jaune en Argentine
Population pédiatrique séropositive pour la fièvre jaune en Argentine après avoir reçu le vaccin contre la fièvre jaune à l'âge de 12-23 mois.
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Il s'agit d'une enquête sérologique sur la cohorte d'enfants ayant participé à l'enquête préliminaire et séroconvertis après vaccination contre la fièvre jaune.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de la population pédiatrique séropositive pour la fièvre jaune ≥ 4 ans après la vaccination contre la fièvre jaune à l'âge de 12-23 mois en Argentine.
Délai: 4 à 7 ans après la vaccination
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Proportion d'enfants présentant des anticorps neutralisants détectables 4 à 7 ans après la vaccination contre la fièvre jaune.
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4 à 7 ans après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'influence de l'administration simultanée par rapport à l'administration séquentielle à 28 jours d'intervalle des vaccins antiamaril et ROR sur la séropositivité antiamarile et les titres d'anticorps neutralisants quatre à sept ans plus tard.
Délai: 4 à 7 ans après la vaccination
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Dans l'étude de co-administration, la population cible a été randomisée en trois groupes.
Le groupe 1 a reçu simultanément les vaccins contre la fièvre jaune et le vaccin ROR, le groupe 2 a reçu le vaccin ROR suivi du vaccin contre la fièvre jaune 28 jours plus tard et le groupe 3 a reçu le vaccin contre la fièvre jaune suivi du vaccin ROR 28 jours plus tard.
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4 à 7 ans après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Carla Vizzotti, Ministry of Public Health, Argentina
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nascimento Silva JR, Camacho LA, Siqueira MM, Freire Mde S, Castro YP, Maia Mde L, Yamamura AM, Martins RM, Leal Mde L; Collaborative Group for the Study of Yellow Fever Vaccines. Mutual interference on the immune response to yellow fever vaccine and a combined vaccine against measles, mumps and rubella. Vaccine. 2011 Aug 26;29(37):6327-34. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.05.019. Epub 2011 Jun 2.
- de Noronha TG, de Lourdes de Sousa Maia M, Geraldo Leite Ribeiro J, Campos Lemos JA, Maria Barbosa de Lima S, Martins-Filho OA, Campi-Azevedo AC, da Silva Freire M, de Menezes Martins R, Bastos Camacho LA; Collaborative Group for Studies of Yellow Fever Vaccine. Duration of post-vaccination humoral immunity against yellow fever in children. Vaccine. 2019 Nov 15;37(48):7147-7154. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.051. Epub 2019 Oct 4.
- Campi-Azevedo AC, Reis LR, Peruhype-Magalhaes V, Coelho-Dos-Reis JG, Antonelli LR, Fonseca CT, Costa-Pereira C, Souza-Fagundes EM, da Costa-Rocha IA, Mambrini JVM, Lemos JAC, Ribeiro JGL, Caldas IR, Camacho LAB, Maia MLS, de Noronha TG, de Lima SMB, Simoes M, Freire MDS, Martins RM, Homma A, Tauil PL, Vasconcelos PFC, Romano APM, Domingues CM, Teixeira-Carvalho A, Martins-Filho OA. Short-Lived Immunity After 17DD Yellow Fever Single Dose Indicates That Booster Vaccination May Be Required to Guarantee Protective Immunity in Children. Front Immunol. 2019 Sep 26;10:2192. doi: 10.3389/fimmu.2019.02192. eCollection 2019.
- Domingo C, Fraissinet J, Ansah PO, Kelly C, Bhat N, Sow SO, Mejia JE. Long-term immunity against yellow fever in children vaccinated during infancy: a longitudinal cohort study. Lancet Infect Dis. 2019 Dec;19(12):1363-1370. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30323-8. Epub 2019 Sep 19.
- Vaccines and vaccination against yellow fever. WHO position paper -- June 2013. Wkly Epidemiol Rec. 2013 Jul 5;88(27):269-83. No abstract available. English, French.
- Who. Vaccines and vaccination against yellow fever: WHO Position Paper, June 2013--recommendations. Vaccine. 2015 Jan 1;33(1):76-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.05.040. Epub 2014 May 20.
Liens utiles
- PAHO-WHO Member States reports to Health Emergency Information & Risk assessment Unit (HIM) PAHO Health Emergencies Departments, 2022. Data compilation, analysis and report production.
- Ropero Alba Maria, 2020. Immunogenicity of Co-administered Yellow Fever and Measles, Mumps, and Rubella (MMR) Vaccines
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies transmises par les moustiques
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections à arbovirus
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Fièvres hémorragiques, virales
- Changements de température corporelle
- Fièvre
- La fièvre jaune
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- IS003815
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