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Inmunogenicidad de la vacuna contra la fiebre amarilla en una población pediátrica vacunada a los 12-23 meses de edad en Argentina

6 de diciembre de 2024 actualizado por: Andrea Uboldi, Ministry of Public Health, Argentina

Estudio Sobre Respuesta de Anticuerpos Neutralizantes Contra la Fiebre Amarilla Cuatro a Siete años después de Vacunar Una población pediátrica Entre Los 12 y 23 Meses de Edad en Argentina

El norte de Argentina es una zona de riesgo para la fiebre amarilla (FA). Estudios recientes han sugerido que la inmunidad disminuye en los niños vacunados entre los 9 y los 23 meses de edad. En 2015, un estudio colaborativo realizado por el Ministerio de Salud (MoH) de Argentina, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. evaluó la inmunogenicidad y la seguridad de la administración conjunta de YF y vacunas MMR en una población pediátrica a los 12-13 meses de edad. Un total de 741 niños que se presentaron para la inmunización de rutina a los 12-13 meses de edad se inscribieron y completaron el estudio. Han pasado entre cuatro y siete años desde que este grupo pediátrico recibió sus vacunas contra la fiebre amarilla. Esta cohorte es única porque su vacunación inicial contra la fiebre amarilla y su respuesta inmunitaria a la dosis de la vacuna están bien caracterizadas. La información de contacto recopilada durante el estudio anterior se utilizará para localizar a los niños. Si se obtiene el consentimiento, se recolectará una muestra de sangre de 5 ml y se enviará al Laboratorio de referencia de enfermedades arbovirales (ADRL) de los CDC en Fort Collins, CO, para realizar una prueba de neutralización por reducción de placa utilizando un límite del 50 % (PRNT50) para detectar el virus YF. anticuerpos neutralizantes específicos. A los niños con títulos de anticuerpos neutralizantes que son más altos que su título de referencia recolectado aproximadamente 28 días después de la vacunación con YF se les realizará PRNT para detectar flavivirus con reacción cruzada.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La fiebre amarilla (FA) continúa siendo un problema de salud pública para 13 países de las Américas, incluido el norte de Argentina. Desde 1960 hasta 2019, estos países reportaron 9.673 casos confirmados y 2.480 muertes. En el mismo período, Argentina reportó 69 casos confirmados con dos muertes. Se recomienda la vacunación contra la FA para todos los niños que viven en áreas de riesgo en las Américas. En Argentina, la vacuna se administró en la misma visita que la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) a los 12 meses de edad.

Un estudio publicado en 2011 encontró que la vacunación simultánea con las vacunas YF y MMR tuvo un impacto negativo en las tasas de seroconversión de YF, paperas y rubéola en niños brasileños de 12 a 23 meses. En 2013, el Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (SAGE) sobre inmunización revisó los datos disponibles sobre la administración conjunta de la vacuna contra la fiebre amarilla con otras vacunas atenuadas inactivadas y vivas. En su documento de posición de junio de 2013, la OMS afirma que la vacuna YF se puede administrar junto con otras vacunas, pero recomienda más estudios sobre la administración conjunta con otras vacunas, incluida la MMR. En 2013, el Ministerio de Salud de Argentina cambió la edad de indicación para administrar la vacuna YF a la población pediátrica de 18 meses, dada la preocupación sobre una posible interferencia con la MMR y la cantidad de vacunas adicionales recomendadas para la población pediátrica de 12 meses. .

En 2015, se inició un estudio colaborativo entre el Ministerio de Salud (MoH) de Argentina, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la administración conjunta. de las vacunas YF y MMR en la población pediátrica vacunada a los 12-13 meses de edad. 741 niños que se presentaron para la inmunización de rutina a los 12-13 meses de edad se inscribieron y completaron el estudio. Tres grupos aleatorizados recibieron las vacunas YF y MMR simultáneamente o con 28 días de diferencia. El estudio encontró altas tasas de seroconversión contra todos los antígenos en los grupos coadministrados y secuenciales. Sin embargo, la magnitud de la respuesta de anticuerpos fue menor para la fiebre aftosa, la rubéola y las paperas cuando las vacunas se administraron conjuntamente.

La OMS actualmente establece que una sola dosis de la vacuna YF es suficiente para conferir inmunidad protectora sostenida de por vida contra la enfermedad; una dosis de refuerzo es innecesaria. Sin embargo, desde que se eliminó el requisito de dosis de refuerzo en 2013, se han publicado nuevos datos de cohortes de población pediátrica en Brasil, Malí y Ghana, lo que indica una disminución en la proporción de niños seropositivos para anticuerpos neutralizantes con el tiempo. Dos años después de la vacunación se han informado tasas de seropositividad tan bajas como el 28 % en niños de Ghana. Dados estos hallazgos, la OMS y la OPS han priorizado la obtención de datos adicionales de inmunogenicidad a más largo plazo para la población pediátrica vacunada contra la fiebre amarilla.

Los niños que participaron en el estudio de vacunación contra la fiebre amarilla y la triple viral de Argentina brindan la oportunidad de evaluar si el programa de inmunización infantil argentino proporciona una inmunidad adecuada a largo plazo contra la fiebre amarilla. El último menor matriculado en 2018; Han pasado de cuatro a siete años desde que este grupo pediátrico recibió sus vacunas regulares contra la fiebre amarilla. Esta cohorte es única porque su vacunación inicial contra la fiebre amarilla y su respuesta inmunitaria a la dosis de la vacuna están bien caracterizadas. Esta evaluación del programa es necesaria para proporcionar a Argentina evidencia para informar cambios futuros en su calendario de vacunación infantil.

La información de contacto recopilada durante el estudio de administración conjunta se utilizará para ubicar a los niños que completaron el estudio. Si se obtiene el consentimiento, se recolectará una muestra de sangre de 5 ml y se enviará al Laboratorio de referencia de enfermedades arbovirales (ADRL) de los CDC en Fort Collins, CO, para realizar una prueba de neutralización por reducción de placa utilizando un límite del 50 % (PRNT50) para detectar el virus YF. anticuerpos neutralizantes específicos. A los niños con títulos de anticuerpos neutralizantes que son más altos que su título de referencia recolectado aproximadamente 28 días después de la vacunación con YF se les realizará PRNT para detectar flavivirus con reacción cruzada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

361

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Misiones
      • Eldorado, Misiones, Argentina
        • SAMIC Eldorado Hospital
      • Obera, Misiones, Argentina
        • SAMIC Obera Hospital
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Favoloro Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños inscritos en el estudio de 2015 recibieron una dosis de la vacuna YF y tenían seroconversión documentada independientemente de la
  • Niño sano, determinado por historia clínica
  • Disponibilidad para realizar una sola extracción de sangre
  • Consentimiento informado firmado por los padres.

Criterio de exclusión:

Los niños del estudio de 2015 recibieron una dosis de la vacuna contra la fiebre amarilla y NO tuvieron seroconversión documentada.

  • Los niños inscritos en el estudio de 2015 recibieron una dosis de la vacuna contra la fiebre amarilla y tenían seroconversión documentada pero, por diferentes motivos, recibieron un refuerzo (intervalo mínimo de un mes entre dosis).
  • Los niños inscritos en el estudio de 2015 recibieron una dosis de la vacuna contra la fiebre amarilla y tenían seroconversión documentada, pero desarrollaron fiebre amarilla.
  • Los niños inscritos en el estudio de 2015 recibieron una dosis de la vacuna contra la fiebre amarilla y tenían una seroconversión documentada, pero están participando en otro ensayo clínico de un fármaco, una vacuna o un dispositivo médico.
  • Los niños inscritos en el estudio de 2015 recibieron una dosis de la vacuna contra la fiebre amarilla y tenían una seroconversión documentada pero, por varias razones, están inmunocomprometidos:

Función inmunitaria debilitada, incluida la infección por VIH, inmunodeficiencias primarias, haber recibido dosis inmunosupresoras de corticosteroides orales o inyectables (o equivalente), haber recibido inmunomoduladores o agentes quimioterapéuticos, enfermedad del timo, Enfermedad grave/fiebre (la enfermedad leve sin fiebre no es una exclusión criterios)

● Cualquier condición que, a juicio del personal del estudio, represente un riesgo para la salud del participante o interfiera con la evaluación de la respuesta a la vacuna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Población pediátrica vacunada seropositiva a la fiebre amarilla en Argentina
Población pediátrica seropositiva a la fiebre amarilla en Argentina luego de recibir la vacuna contra la fiebre amarilla a los 12-23 meses de edad.
Es una encuesta serológica de la cohorte de niños que participaron en la investigación preliminar y seroconvirtieron después de la vacunación contra la fiebre amarilla.
Otros nombres:
  • Inmunogenicidad después de la vacuna contra la fiebre amarilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de la población pediátrica seropositiva a la fiebre amarilla ≥ 4 años después de la vacunación contra la fiebre amarilla a los 12-23 meses de edad en Argentina.
Periodo de tiempo: 4-7 años después de la vacunación
La proporción de niños con anticuerpos neutralizantes detectables de 4 a 7 años después de la vacunación contra la fiebre amarilla.
4-7 años después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la influencia de la administración simultánea versus la administración secuencial con 28 días de diferencia de las vacunas contra la fiebre amarilla y la MMR sobre la seropositividad contra la fiebre amarilla y los títulos de anticuerpos neutralizantes cuatro a siete años después.
Periodo de tiempo: 4-7 años después de la vacunación
En el estudio de administración conjunta, la población diana se aleatorizó en tres grupos. El grupo 1 recibió la vacuna contra la fiebre amarilla y la MMR simultáneamente, el grupo 2 recibió la vacuna contra la MMR seguida de la vacuna contra la fiebre amarilla 28 días después, y el grupo 3 recibió la vacuna contra la fiebre amarilla seguida de la vacuna contra la MMR 28 días después.
4-7 años después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Carla Vizzotti, Ministry of Public Health, Argentina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos no identificados generados en este estudio, incluidos los datos individuales particulares que subyacen a los resultados informados en este artículo después de la identificación, estarán disponibles durante tres años, a partir de la publicación, para los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida. Todas las variables que se consideren información de identificación personal se clasificarán o eliminarán. El protocolo del estudio y los formularios de consentimiento informado también estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estará disponible durante tres años, a partir de su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida. Todas las variables que se consideren información de identificación personal se clasificarán o eliminarán. La información estará disponible a través del contacto principal si se solicita.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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