- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05644145
Inmunogenicidad de la vacuna contra la fiebre amarilla en una población pediátrica vacunada a los 12-23 meses de edad en Argentina
Estudio Sobre Respuesta de Anticuerpos Neutralizantes Contra la Fiebre Amarilla Cuatro a Siete años después de Vacunar Una población pediátrica Entre Los 12 y 23 Meses de Edad en Argentina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fiebre amarilla (FA) continúa siendo un problema de salud pública para 13 países de las Américas, incluido el norte de Argentina. Desde 1960 hasta 2019, estos países reportaron 9.673 casos confirmados y 2.480 muertes. En el mismo período, Argentina reportó 69 casos confirmados con dos muertes. Se recomienda la vacunación contra la FA para todos los niños que viven en áreas de riesgo en las Américas. En Argentina, la vacuna se administró en la misma visita que la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) a los 12 meses de edad.
Un estudio publicado en 2011 encontró que la vacunación simultánea con las vacunas YF y MMR tuvo un impacto negativo en las tasas de seroconversión de YF, paperas y rubéola en niños brasileños de 12 a 23 meses. En 2013, el Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (SAGE) sobre inmunización revisó los datos disponibles sobre la administración conjunta de la vacuna contra la fiebre amarilla con otras vacunas atenuadas inactivadas y vivas. En su documento de posición de junio de 2013, la OMS afirma que la vacuna YF se puede administrar junto con otras vacunas, pero recomienda más estudios sobre la administración conjunta con otras vacunas, incluida la MMR. En 2013, el Ministerio de Salud de Argentina cambió la edad de indicación para administrar la vacuna YF a la población pediátrica de 18 meses, dada la preocupación sobre una posible interferencia con la MMR y la cantidad de vacunas adicionales recomendadas para la población pediátrica de 12 meses. .
En 2015, se inició un estudio colaborativo entre el Ministerio de Salud (MoH) de Argentina, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la administración conjunta. de las vacunas YF y MMR en la población pediátrica vacunada a los 12-13 meses de edad. 741 niños que se presentaron para la inmunización de rutina a los 12-13 meses de edad se inscribieron y completaron el estudio. Tres grupos aleatorizados recibieron las vacunas YF y MMR simultáneamente o con 28 días de diferencia. El estudio encontró altas tasas de seroconversión contra todos los antígenos en los grupos coadministrados y secuenciales. Sin embargo, la magnitud de la respuesta de anticuerpos fue menor para la fiebre aftosa, la rubéola y las paperas cuando las vacunas se administraron conjuntamente.
La OMS actualmente establece que una sola dosis de la vacuna YF es suficiente para conferir inmunidad protectora sostenida de por vida contra la enfermedad; una dosis de refuerzo es innecesaria. Sin embargo, desde que se eliminó el requisito de dosis de refuerzo en 2013, se han publicado nuevos datos de cohortes de población pediátrica en Brasil, Malí y Ghana, lo que indica una disminución en la proporción de niños seropositivos para anticuerpos neutralizantes con el tiempo. Dos años después de la vacunación se han informado tasas de seropositividad tan bajas como el 28 % en niños de Ghana. Dados estos hallazgos, la OMS y la OPS han priorizado la obtención de datos adicionales de inmunogenicidad a más largo plazo para la población pediátrica vacunada contra la fiebre amarilla.
Los niños que participaron en el estudio de vacunación contra la fiebre amarilla y la triple viral de Argentina brindan la oportunidad de evaluar si el programa de inmunización infantil argentino proporciona una inmunidad adecuada a largo plazo contra la fiebre amarilla. El último menor matriculado en 2018; Han pasado de cuatro a siete años desde que este grupo pediátrico recibió sus vacunas regulares contra la fiebre amarilla. Esta cohorte es única porque su vacunación inicial contra la fiebre amarilla y su respuesta inmunitaria a la dosis de la vacuna están bien caracterizadas. Esta evaluación del programa es necesaria para proporcionar a Argentina evidencia para informar cambios futuros en su calendario de vacunación infantil.
La información de contacto recopilada durante el estudio de administración conjunta se utilizará para ubicar a los niños que completaron el estudio. Si se obtiene el consentimiento, se recolectará una muestra de sangre de 5 ml y se enviará al Laboratorio de referencia de enfermedades arbovirales (ADRL) de los CDC en Fort Collins, CO, para realizar una prueba de neutralización por reducción de placa utilizando un límite del 50 % (PRNT50) para detectar el virus YF. anticuerpos neutralizantes específicos. A los niños con títulos de anticuerpos neutralizantes que son más altos que su título de referencia recolectado aproximadamente 28 días después de la vacunación con YF se les realizará PRNT para detectar flavivirus con reacción cruzada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Misiones
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Eldorado, Misiones, Argentina
- SAMIC Eldorado Hospital
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Obera, Misiones, Argentina
- SAMIC Obera Hospital
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Posadas, Misiones, Argentina
- Favoloro Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños inscritos en el estudio de 2015 recibieron una dosis de la vacuna YF y tenían seroconversión documentada independientemente de la
- Niño sano, determinado por historia clínica
- Disponibilidad para realizar una sola extracción de sangre
- Consentimiento informado firmado por los padres.
Criterio de exclusión:
Los niños del estudio de 2015 recibieron una dosis de la vacuna contra la fiebre amarilla y NO tuvieron seroconversión documentada.
- Los niños inscritos en el estudio de 2015 recibieron una dosis de la vacuna contra la fiebre amarilla y tenían seroconversión documentada pero, por diferentes motivos, recibieron un refuerzo (intervalo mínimo de un mes entre dosis).
- Los niños inscritos en el estudio de 2015 recibieron una dosis de la vacuna contra la fiebre amarilla y tenían seroconversión documentada, pero desarrollaron fiebre amarilla.
- Los niños inscritos en el estudio de 2015 recibieron una dosis de la vacuna contra la fiebre amarilla y tenían una seroconversión documentada, pero están participando en otro ensayo clínico de un fármaco, una vacuna o un dispositivo médico.
- Los niños inscritos en el estudio de 2015 recibieron una dosis de la vacuna contra la fiebre amarilla y tenían una seroconversión documentada pero, por varias razones, están inmunocomprometidos:
Función inmunitaria debilitada, incluida la infección por VIH, inmunodeficiencias primarias, haber recibido dosis inmunosupresoras de corticosteroides orales o inyectables (o equivalente), haber recibido inmunomoduladores o agentes quimioterapéuticos, enfermedad del timo, Enfermedad grave/fiebre (la enfermedad leve sin fiebre no es una exclusión criterios)
● Cualquier condición que, a juicio del personal del estudio, represente un riesgo para la salud del participante o interfiera con la evaluación de la respuesta a la vacuna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Población pediátrica vacunada seropositiva a la fiebre amarilla en Argentina
Población pediátrica seropositiva a la fiebre amarilla en Argentina luego de recibir la vacuna contra la fiebre amarilla a los 12-23 meses de edad.
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Es una encuesta serológica de la cohorte de niños que participaron en la investigación preliminar y seroconvirtieron después de la vacunación contra la fiebre amarilla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de la población pediátrica seropositiva a la fiebre amarilla ≥ 4 años después de la vacunación contra la fiebre amarilla a los 12-23 meses de edad en Argentina.
Periodo de tiempo: 4-7 años después de la vacunación
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La proporción de niños con anticuerpos neutralizantes detectables de 4 a 7 años después de la vacunación contra la fiebre amarilla.
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4-7 años después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la influencia de la administración simultánea versus la administración secuencial con 28 días de diferencia de las vacunas contra la fiebre amarilla y la MMR sobre la seropositividad contra la fiebre amarilla y los títulos de anticuerpos neutralizantes cuatro a siete años después.
Periodo de tiempo: 4-7 años después de la vacunación
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En el estudio de administración conjunta, la población diana se aleatorizó en tres grupos.
El grupo 1 recibió la vacuna contra la fiebre amarilla y la MMR simultáneamente, el grupo 2 recibió la vacuna contra la MMR seguida de la vacuna contra la fiebre amarilla 28 días después, y el grupo 3 recibió la vacuna contra la fiebre amarilla seguida de la vacuna contra la MMR 28 días después.
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4-7 años después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Carla Vizzotti, Ministry of Public Health, Argentina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nascimento Silva JR, Camacho LA, Siqueira MM, Freire Mde S, Castro YP, Maia Mde L, Yamamura AM, Martins RM, Leal Mde L; Collaborative Group for the Study of Yellow Fever Vaccines. Mutual interference on the immune response to yellow fever vaccine and a combined vaccine against measles, mumps and rubella. Vaccine. 2011 Aug 26;29(37):6327-34. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.05.019. Epub 2011 Jun 2.
- de Noronha TG, de Lourdes de Sousa Maia M, Geraldo Leite Ribeiro J, Campos Lemos JA, Maria Barbosa de Lima S, Martins-Filho OA, Campi-Azevedo AC, da Silva Freire M, de Menezes Martins R, Bastos Camacho LA; Collaborative Group for Studies of Yellow Fever Vaccine. Duration of post-vaccination humoral immunity against yellow fever in children. Vaccine. 2019 Nov 15;37(48):7147-7154. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.051. Epub 2019 Oct 4.
- Campi-Azevedo AC, Reis LR, Peruhype-Magalhaes V, Coelho-Dos-Reis JG, Antonelli LR, Fonseca CT, Costa-Pereira C, Souza-Fagundes EM, da Costa-Rocha IA, Mambrini JVM, Lemos JAC, Ribeiro JGL, Caldas IR, Camacho LAB, Maia MLS, de Noronha TG, de Lima SMB, Simoes M, Freire MDS, Martins RM, Homma A, Tauil PL, Vasconcelos PFC, Romano APM, Domingues CM, Teixeira-Carvalho A, Martins-Filho OA. Short-Lived Immunity After 17DD Yellow Fever Single Dose Indicates That Booster Vaccination May Be Required to Guarantee Protective Immunity in Children. Front Immunol. 2019 Sep 26;10:2192. doi: 10.3389/fimmu.2019.02192. eCollection 2019.
- Domingo C, Fraissinet J, Ansah PO, Kelly C, Bhat N, Sow SO, Mejia JE. Long-term immunity against yellow fever in children vaccinated during infancy: a longitudinal cohort study. Lancet Infect Dis. 2019 Dec;19(12):1363-1370. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30323-8. Epub 2019 Sep 19.
- Vaccines and vaccination against yellow fever. WHO position paper -- June 2013. Wkly Epidemiol Rec. 2013 Jul 5;88(27):269-83. No abstract available. English, French.
- Who. Vaccines and vaccination against yellow fever: WHO Position Paper, June 2013--recommendations. Vaccine. 2015 Jan 1;33(1):76-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.05.040. Epub 2014 May 20.
Enlaces Útiles
- PAHO-WHO Member States reports to Health Emergency Information & Risk assessment Unit (HIM) PAHO Health Emergencies Departments, 2022. Data compilation, analysis and report production.
- Ropero Alba Maria, 2020. Immunogenicity of Co-administered Yellow Fever and Measles, Mumps, and Rubella (MMR) Vaccines
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por arbovirus
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Cambios de temperatura corporal
- Fiebre
- Fiebre amarilla
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- IS003815
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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