- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05644145
A sárgaláz elleni vakcina immunogenitása 12-23 hónapos korban beoltott gyermekpopulációban Argentínában
Estudio Sobre Respuesta de Anticuerpos Neutralizantes Contra la Fiebre Amarilla Cuatro a Siete años después de Vacunar Una población pediátrica Entre Los 12 y 23 Meses de Edad en Argentina
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sárgaláz (YF) továbbra is közegészségügyi probléma Amerika 13 országában, köztük Észak-Argentínában. 1960 és 2019 között ezek az országok 9673 megerősített esetet és 2480 halálesetet jelentettek. Ugyanebben az időszakban Argentína 69 megerősített esetről számolt be, két halálesettel. A YF elleni védőoltás minden Amerika kockázati területein élő gyermek számára ajánlott. Argentínában a vakcinát ugyanazon a látogatáson adták be, mint a kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR) vakcinát 12 hónapos korban.
Egy 2011-ben közzétett tanulmány megállapította, hogy az YF és MMR vakcinákkal történő egyidejű oltás negatív hatással volt az YF, a mumpsz és a rubeola szerokonverziós arányára 12-23 hónapos brazil gyermekeknél. 2013-ban az immunizálással foglalkozó szakértői stratégiai tanácsadó csoport (SAGE) áttekintette az YF elleni vakcina más inaktivált és élt attenuált vakcinákkal való együttadásáról rendelkezésre álló adatokat. 2013. júniusi állásfoglalásában a WHO kijelenti, hogy az YF vakcina más vakcinákkal együtt is beadható, de további vizsgálatokat javasol más vakcinákkal, köztük az MMR-rel való együttadásról. 2013-ban az argentin egészségügyi minisztérium megváltoztatta a gyermekpopulációnak beadandó YF-oltás javallatának korát 18 hónapos korban, tekintettel az MMR-rel való lehetséges interferenciára és a 12 hónapos gyermekpopuláció számára javasolt további vakcinák számára. .
2015-ben az argentin Egészségügyi Minisztérium, a Pánamerikai Egészségügyi Szervezet (PAHO) és az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja (CDC) együttműködési tanulmányt kezdeményeztek a közös beadás immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére. az YF és MMR vakcinák közül a 12-13 hónapos korban beoltott gyermekpopulációban. 741 gyermek jelentkezett be rutin immunizálásra 12-13 hónapos korukban, és fejezte be a vizsgálatot. Három randomizált csoport kapott YF és MMR vakcinát egyidejűleg vagy 28 nap eltéréssel. A vizsgálat magas szerokonverziós arányt talált az összes antigénnel szemben az együtt adott és egymást követő csoportokban. Az ellenanyag-válasz mértéke azonban alacsonyabb volt YF, rubeola és mumpsz esetén, amikor a vakcinákat egyidejűleg adták be.
A WHO jelenleg azt állítja, hogy az YF vakcina egyetlen adagja elegendő ahhoz, hogy élethosszig tartó, tartós immunitást biztosítson a betegséggel szemben; emlékeztető adag szükségtelen. Az emlékeztető dózis követelményének 2013-as megszüntetése óta azonban új adatokat tettek közzé Brazíliában, Maliban és Ghánában a gyermekpopuláció kohorszaiból, ami azt jelzi, hogy idővel csökkent a semlegesítő antitestekre szeropozitív gyermekek aránya. Ghánában 28%-os szeropozitivitási arányról számoltak be két évvel az oltás után. Ezekre az eredményekre tekintettel a WHO és a PAHO prioritásként kezelte további, hosszabb távú immunogenitási adatok beszerzését az YF ellen vakcinázott gyermekpopulációra vonatkozóan.
Az argentin YF és MMR oltási vizsgálatban részt vevő gyermekek lehetőséget adnak annak felmérésére, hogy az argentin gyermekkori immunizációs program megfelelő hosszú távú immunitást biztosít-e az YF ellen. Az utolsó kiskorú beiratkozott 2018-ban; Négy-hét év telt el azóta, hogy ez a gyermekcsoport megkapta a rendszeres YF oltását. Ez a csoport egyedülálló, mert kezdeti YF-oltásuk és a vakcina dózisára adott immunválaszuk jól jellemezhető. Ez a programértékelés azért szükséges, hogy Argentína bizonyítékokkal szolgálhasson gyermekkori immunizálási ütemtervének jövőbeli változásairól.
Az együttadással végzett vizsgálat során gyűjtött kapcsolatfelvételi információkat használjuk fel a vizsgálatot befejező gyermekek felkutatására. A beleegyezés megszerzése esetén 5 ml-es vérmintát vesznek, és elszállítják a CDC Arboviral Diseases Reference Laboratory-jába (ADRL) Fort Collins-ban (CO) a plakkcsökkentési semlegesítési vizsgálat céljából 50%-os határérték (PRNT50) alkalmazásával az YF vírus kimutatására. specifikus semlegesítő antitestek. Azoknál a gyermekeknél, akiknek a neutralizáló antitest-titerük magasabb, mint a kiindulási titerük, amelyet körülbelül 28 nappal az YF vakcináció után gyűjtöttek össze, PRNT-vizsgálatot végeznek a keresztreagáló flavivírusokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Misiones
-
Eldorado, Misiones, Argentína
- SAMIC Eldorado Hospital
-
Obera, Misiones, Argentína
- SAMIC Obera Hospital
-
Posadas, Misiones, Argentína
- Favoloro Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2015-ös vizsgálatba bevont gyermekek egy adag YF vakcinát kaptak, és dokumentált szerokonverziójuk volt, függetlenül a
- Egészséges gyermek, klinikai kórtörténet alapján
- Elérhetőség egyetlen vérvétel elvégzésére
- A szülők által aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
A 2015-ös vizsgálatban részt vevő gyermekek egy adag sárgaláz-oltást kaptak, és NEM volt dokumentált szerokonverziójuk.
- A 2015-ös vizsgálatba bevont gyermekek egy adag sárgaláz vakcinát kaptak, és dokumentálták a szerokonverziót, de különböző okokból emlékeztető oltást kaptak (legalább egy hónap az adagok között).
- A 2015-ös vizsgálatba bevont gyermekek egy adag sárgaláz vakcinát kaptak, és dokumentálták a szerokonverziót, de sárgaláz alakult ki.
- A 2015-ös vizsgálatba bevont gyermekek egy adag sárgaláz vakcinát kaptak, és dokumentált szerokonverziót mutattak be, de részt vesznek egy másik gyógyszerrel, vakcinával vagy orvosi eszközzel végzett klinikai gyógyszervizsgálatban.
- A 2015-ös vizsgálatba bevont gyermekek egy adag sárgaláz-oltást kaptak, és dokumentált szerokonverziójuk volt, de különböző okok miatt immunhiányosak:
Legyengült immunfunkció, beleértve a HIV-fertőzést, elsődleges immunhiány, immunszuppresszív dózisú orális vagy injekciós kortikoszteroid (vagy azzal egyenértékű) kezelés, immunmodulátorok vagy kemoterápiás szerek alkalmazása, csecsemőmirigy betegség, súlyos betegség/láz (enyhe, láz nélküli betegség nem kizárt kritériumok)
● Minden olyan állapot, amely a vizsgálati személyzet megítélése szerint kockázatot jelent a résztvevő egészségére, vagy zavarja a vakcinára adott válasz értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Sárgaláz szeropozitív vakcinázott gyermekpopuláció Argentínában
Sárgaláz szeropozitív gyermekpopuláció Argentínában, miután 12-23 hónapos korban megkapták az YF vakcinát.
|
Az előzetes vizsgálatban részt vevő, sárgaláz elleni védőoltás után szerokonvertált gyermekek csoportjának szerológiai felmérése.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sárgalázra szeropozitív gyermekpopuláció aránya 4 évvel a sárgaláz elleni vakcinázást követően 12-23 hónapos korban Argentínában.
Időkeret: 4-7 évvel az oltás után
|
Azon gyermekek aránya, akiknél kimutatható semlegesítő antitestek 4-7 évvel a sárgaláz elleni oltást követően.
|
4-7 évvel az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sárgaláz- és MMR-vakcinák egyidejű beadása 28 napos szekvenciális beadással szembeni hatásának felmérése a sárgaláz-szeropozitivitásra és a neutralizáló antitest-titerekre négy-hét évvel később.
Időkeret: 4-7 évvel az oltás után
|
Az együttadásra vonatkozó vizsgálatban a célpopulációt három csoportba randomizálták.
Az 1. csoport egyidejűleg kapott sárgaláz- és MMR-oltást, a 2. csoport MMR-oltást, majd 28 nappal később sárgaláz-oltást, a 3. csoport pedig sárgaláz-oltást, majd 28 nappal később MMR-oltást kapott.
|
4-7 évvel az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Carla Vizzotti, Ministry of Public Health, Argentina
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nascimento Silva JR, Camacho LA, Siqueira MM, Freire Mde S, Castro YP, Maia Mde L, Yamamura AM, Martins RM, Leal Mde L; Collaborative Group for the Study of Yellow Fever Vaccines. Mutual interference on the immune response to yellow fever vaccine and a combined vaccine against measles, mumps and rubella. Vaccine. 2011 Aug 26;29(37):6327-34. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.05.019. Epub 2011 Jun 2.
- de Noronha TG, de Lourdes de Sousa Maia M, Geraldo Leite Ribeiro J, Campos Lemos JA, Maria Barbosa de Lima S, Martins-Filho OA, Campi-Azevedo AC, da Silva Freire M, de Menezes Martins R, Bastos Camacho LA; Collaborative Group for Studies of Yellow Fever Vaccine. Duration of post-vaccination humoral immunity against yellow fever in children. Vaccine. 2019 Nov 15;37(48):7147-7154. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.051. Epub 2019 Oct 4.
- Campi-Azevedo AC, Reis LR, Peruhype-Magalhaes V, Coelho-Dos-Reis JG, Antonelli LR, Fonseca CT, Costa-Pereira C, Souza-Fagundes EM, da Costa-Rocha IA, Mambrini JVM, Lemos JAC, Ribeiro JGL, Caldas IR, Camacho LAB, Maia MLS, de Noronha TG, de Lima SMB, Simoes M, Freire MDS, Martins RM, Homma A, Tauil PL, Vasconcelos PFC, Romano APM, Domingues CM, Teixeira-Carvalho A, Martins-Filho OA. Short-Lived Immunity After 17DD Yellow Fever Single Dose Indicates That Booster Vaccination May Be Required to Guarantee Protective Immunity in Children. Front Immunol. 2019 Sep 26;10:2192. doi: 10.3389/fimmu.2019.02192. eCollection 2019.
- Domingo C, Fraissinet J, Ansah PO, Kelly C, Bhat N, Sow SO, Mejia JE. Long-term immunity against yellow fever in children vaccinated during infancy: a longitudinal cohort study. Lancet Infect Dis. 2019 Dec;19(12):1363-1370. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30323-8. Epub 2019 Sep 19.
- Vaccines and vaccination against yellow fever. WHO position paper -- June 2013. Wkly Epidemiol Rec. 2013 Jul 5;88(27):269-83. No abstract available. English, French.
- Who. Vaccines and vaccination against yellow fever: WHO Position Paper, June 2013--recommendations. Vaccine. 2015 Jan 1;33(1):76-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.05.040. Epub 2014 May 20.
Hasznos linkek
- PAHO-WHO Member States reports to Health Emergency Information & Risk assessment Unit (HIM) PAHO Health Emergencies Departments, 2022. Data compilation, analysis and report production.
- Ropero Alba Maria, 2020. Immunogenicity of Co-administered Yellow Fever and Measles, Mumps, and Rubella (MMR) Vaccines
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IS003815
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .