Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sárgaláz elleni vakcina immunogenitása 12-23 hónapos korban beoltott gyermekpopulációban Argentínában

2023. március 13. frissítette: Andrea Uboldi, Ministry of Public Health, Argentina

Estudio Sobre Respuesta de Anticuerpos Neutralizantes Contra la Fiebre Amarilla Cuatro a Siete años después de Vacunar Una población pediátrica Entre Los 12 y 23 Meses de Edad en Argentina

Észak-Argentína a sárgaláz (YF) kockázati területe. A legújabb tanulmányok azt sugallták, hogy a 9 és 23 hónapos kor között beoltott gyermekek immunitása gyengül. 2015-ben az argentin Egészségügyi Minisztérium, a Pánamerikai Egészségügyi Szervezet (PAHO) és az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja (CDC) közös tanulmánya értékelte az YF együttes alkalmazásának immunogenitását és biztonságosságát. és MMR vakcinák gyermekpopulációban 12-13 hónapos korban. Összesen 741 gyermek jelentkezett be rutin immunizálásra 12-13 hónapos korukban, és fejezte be a vizsgálatot. Immár négy-hét éve annak, hogy ez a gyermekcsoport megkapta az YF oltását. Ez a csoport egyedülálló, mert kezdeti YF-oltásuk és a vakcina dózisára adott immunválaszuk jól jellemezhető. A korábbi vizsgálat során gyűjtött elérhetőségi adatokat a gyerekek helyének meghatározásához használjuk fel. A beleegyezés megszerzése esetén 5 ml-es vérmintát vesznek, és elszállítják a CDC Arboviral Diseases Reference Laboratory-jába (ADRL) Fort Collins-ban (CO) a plakkcsökkentési semlegesítési vizsgálat céljából 50%-os határérték (PRNT50) alkalmazásával az YF vírus kimutatására. specifikus semlegesítő antitestek. Azoknál a gyermekeknél, akiknek a neutralizáló antitest-titerük magasabb, mint a kiindulási titerük, amelyet körülbelül 28 nappal az YF vakcináció után gyűjtöttek össze, PRNT-vizsgálatot végeznek a keresztreagáló flavivírusokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

A sárgaláz (YF) továbbra is közegészségügyi probléma Amerika 13 országában, köztük Észak-Argentínában. 1960 és 2019 között ezek az országok 9673 megerősített esetet és 2480 halálesetet jelentettek. Ugyanebben az időszakban Argentína 69 megerősített esetről számolt be, két halálesettel. A YF elleni védőoltás minden Amerika kockázati területein élő gyermek számára ajánlott. Argentínában a vakcinát ugyanazon a látogatáson adták be, mint a kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR) vakcinát 12 hónapos korban.

Egy 2011-ben közzétett tanulmány megállapította, hogy az YF és MMR vakcinákkal történő egyidejű oltás negatív hatással volt az YF, a mumpsz és a rubeola szerokonverziós arányára 12-23 hónapos brazil gyermekeknél. 2013-ban az immunizálással foglalkozó szakértői stratégiai tanácsadó csoport (SAGE) áttekintette az YF elleni vakcina más inaktivált és élt attenuált vakcinákkal való együttadásáról rendelkezésre álló adatokat. 2013. júniusi állásfoglalásában a WHO kijelenti, hogy az YF vakcina más vakcinákkal együtt is beadható, de további vizsgálatokat javasol más vakcinákkal, köztük az MMR-rel való együttadásról. 2013-ban az argentin egészségügyi minisztérium megváltoztatta a gyermekpopulációnak beadandó YF-oltás javallatának korát 18 hónapos korban, tekintettel az MMR-rel való lehetséges interferenciára és a 12 hónapos gyermekpopuláció számára javasolt további vakcinák számára. .

2015-ben az argentin Egészségügyi Minisztérium, a Pánamerikai Egészségügyi Szervezet (PAHO) és az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja (CDC) együttműködési tanulmányt kezdeményeztek a közös beadás immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére. az YF és MMR vakcinák közül a 12-13 hónapos korban beoltott gyermekpopulációban. 741 gyermek jelentkezett be rutin immunizálásra 12-13 hónapos korukban, és fejezte be a vizsgálatot. Három randomizált csoport kapott YF és MMR vakcinát egyidejűleg vagy 28 nap eltéréssel. A vizsgálat magas szerokonverziós arányt talált az összes antigénnel szemben az együtt adott és egymást követő csoportokban. Az ellenanyag-válasz mértéke azonban alacsonyabb volt YF, rubeola és mumpsz esetén, amikor a vakcinákat egyidejűleg adták be.

A WHO jelenleg azt állítja, hogy az YF vakcina egyetlen adagja elegendő ahhoz, hogy élethosszig tartó, tartós immunitást biztosítson a betegséggel szemben; emlékeztető adag szükségtelen. Az emlékeztető dózis követelményének 2013-as megszüntetése óta azonban új adatokat tettek közzé Brazíliában, Maliban és Ghánában a gyermekpopuláció kohorszaiból, ami azt jelzi, hogy idővel csökkent a semlegesítő antitestekre szeropozitív gyermekek aránya. Ghánában 28%-os szeropozitivitási arányról számoltak be két évvel az oltás után. Ezekre az eredményekre tekintettel a WHO és a PAHO prioritásként kezelte további, hosszabb távú immunogenitási adatok beszerzését az YF ellen vakcinázott gyermekpopulációra vonatkozóan.

Az argentin YF és MMR oltási vizsgálatban részt vevő gyermekek lehetőséget adnak annak felmérésére, hogy az argentin gyermekkori immunizációs program megfelelő hosszú távú immunitást biztosít-e az YF ellen. Az utolsó kiskorú beiratkozott 2018-ban; Négy-hét év telt el azóta, hogy ez a gyermekcsoport megkapta a rendszeres YF oltását. Ez a csoport egyedülálló, mert kezdeti YF-oltásuk és a vakcina dózisára adott immunválaszuk jól jellemezhető. Ez a programértékelés azért szükséges, hogy Argentína bizonyítékokkal szolgálhasson gyermekkori immunizálási ütemtervének jövőbeli változásairól.

Az együttadással végzett vizsgálat során gyűjtött kapcsolatfelvételi információkat használjuk fel a vizsgálatot befejező gyermekek felkutatására. A beleegyezés megszerzése esetén 5 ml-es vérmintát vesznek, és elszállítják a CDC Arboviral Diseases Reference Laboratory-jába (ADRL) Fort Collins-ban (CO) a plakkcsökkentési semlegesítési vizsgálat céljából 50%-os határérték (PRNT50) alkalmazásával az YF vírus kimutatására. specifikus semlegesítő antitestek. Azoknál a gyermekeknél, akiknek a neutralizáló antitest-titerük magasabb, mint a kiindulási titerük, amelyet körülbelül 28 nappal az YF vakcináció után gyűjtöttek össze, PRNT-vizsgálatot végeznek a keresztreagáló flavivírusokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

410

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Misiones
      • Eldorado, Misiones, Argentína
        • SAMIC Eldorado Hospital
      • Obera, Misiones, Argentína
        • SAMIC Obera Hospital
      • Posadas, Misiones, Argentína
        • Favoloro Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2015-ös vizsgálatba bevont gyermekek egy adag YF vakcinát kaptak, és dokumentált szerokonverziójuk volt, függetlenül a
  • Egészséges gyermek, klinikai kórtörténet alapján
  • Elérhetőség egyetlen vérvétel elvégzésére
  • A szülők által aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

A 2015-ös vizsgálatban részt vevő gyermekek egy adag sárgaláz-oltást kaptak, és NEM volt dokumentált szerokonverziójuk.

  • A 2015-ös vizsgálatba bevont gyermekek egy adag sárgaláz vakcinát kaptak, és dokumentálták a szerokonverziót, de különböző okokból emlékeztető oltást kaptak (legalább egy hónap az adagok között).
  • A 2015-ös vizsgálatba bevont gyermekek egy adag sárgaláz vakcinát kaptak, és dokumentálták a szerokonverziót, de sárgaláz alakult ki.
  • A 2015-ös vizsgálatba bevont gyermekek egy adag sárgaláz vakcinát kaptak, és dokumentált szerokonverziót mutattak be, de részt vesznek egy másik gyógyszerrel, vakcinával vagy orvosi eszközzel végzett klinikai gyógyszervizsgálatban.
  • A 2015-ös vizsgálatba bevont gyermekek egy adag sárgaláz-oltást kaptak, és dokumentált szerokonverziójuk volt, de különböző okok miatt immunhiányosak:

Legyengült immunfunkció, beleértve a HIV-fertőzést, elsődleges immunhiány, immunszuppresszív dózisú orális vagy injekciós kortikoszteroid (vagy azzal egyenértékű) kezelés, immunmodulátorok vagy kemoterápiás szerek alkalmazása, csecsemőmirigy betegség, súlyos betegség/láz (enyhe, láz nélküli betegség nem kizárt kritériumok)

● Minden olyan állapot, amely a vizsgálati személyzet megítélése szerint kockázatot jelent a résztvevő egészségére, vagy zavarja a vakcinára adott válasz értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sárgaláz szeropozitív vakcinázott gyermekpopuláció Argentínában
Sárgaláz szeropozitív gyermekpopuláció Argentínában, miután 12-23 hónapos korban megkapták az YF vakcinát.
Az előzetes vizsgálatban részt vevő, sárgaláz elleni védőoltás után szerokonvertált gyermekek csoportjának szerológiai felmérése.
Más nevek:
  • Immunogenitás sárgaláz elleni vakcina után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sárgalázra szeropozitív gyermekpopuláció aránya 4 évvel a sárgaláz elleni vakcinázást követően 12-23 hónapos korban Argentínában.
Időkeret: 4-7 évvel az oltás után
Azon gyermekek aránya, akiknél kimutatható semlegesítő antitestek 4-7 évvel a sárgaláz elleni oltást követően.
4-7 évvel az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sárgaláz- és MMR-vakcinák egyidejű beadása 28 napos szekvenciális beadással szembeni hatásának felmérése a sárgaláz-szeropozitivitásra és a neutralizáló antitest-titerekre négy-hét évvel később.
Időkeret: 4-7 évvel az oltás után
Az együttadásra vonatkozó vizsgálatban a célpopulációt három csoportba randomizálták. Az 1. csoport egyidejűleg kapott sárgaláz- és MMR-oltást, a 2. csoport MMR-oltást, majd 28 nappal később sárgaláz-oltást, a 3. csoport pedig sárgaláz-oltást, majd 28 nappal később MMR-oltást kapott.
4-7 évvel az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Carla Vizzotti, Ministry of Public Health, Argentina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelen tanulmányban előállított azonosítatlan adatkészletek, beleértve az azonosítás után a jelen cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyes egyedi adatokat is, a közzétételt követően három évig állnak rendelkezésre a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók számára. Minden személyazonosításra alkalmas információnak tekintett változót kategorizálunk vagy eltávolítunk. A vizsgálati protokoll és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapok is elérhetők lesznek.

IPD megosztási időkeret

A megjelenés után három évig lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok olyan kutatók rendelkezésére állnak majd, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek. Minden személyazonosításra alkalmas információnak tekintett változót kategorizálunk vagy eltávolítunk. Az információkat kérésre a vezető kapcsolattartótól kapják meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel