胃がんに対する PIPAC および FOLFOX 腹膜がん
2025年9月19日 更新者：Martynas Luksta、Vilnius University
胃癌腹膜転移の第一選択治療としての加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）および全身化学療法：非盲検、単群、多施設の実現可能性研究
腹膜は、胃がんの転移の最も一般的な部位の 1 つです。
全身化学療法は、腹膜癌腫症 (PC) の現在の標準ですが、治療結果は非常に悪いままです。
加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC) は、PC の最新の治療法です。および 2) 増加した腹腔内静水圧を適用して、標的への薬物浸透を増加させます。
PIPAC の有効性に関するいくつかの有望な予備結果にもかかわらず、それはまだ治験中の治療法です。
さらに、全身化学療法と PIPAC の組み合わせを含む双方向治療については、非常に限られたデータしか存在しません。
したがって、この研究では、腹膜転移を伴う胃癌患者に対するPIPACと全身化学療法の併用の実現可能性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検単一群の実行可能性試験は、リトアニアの 2 つの主要な消化器がん治療センターで実施され、37 人の参加者が参加します。
臨床的、放射線学的、細胞学的、および組織学的検査に基づいて同時性または異時性の腹膜癌腫症と診断された胃癌患者は、登録のために考慮されます。
参加を希望し、登録基準を満たす37人の患者が実験的治療のために予定されます。
一次緩和全身化学療法の 3 サイクルは 28 日ごとに投与され、シスプラチン 10.5 mg/m2 およびドキソルビシン 2.1 mg/m2 を含む PIPAC は、各全身化学療法サイクルの 14 日後に利用されます。
3回目のPIPAC処置の後、患者は再評価され、学際的なチームミーティングで議論されます.
ダウンステージの場合、患者は根治的胃切除術±細胞減少手術が考慮されます。さらなる全身療法のための他の人。
すべての患者は24か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vilniaus
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Vilnius、Vilniaus、リトアニア、08406
- Nationa Cancer Institute
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Vilnius、Vilniaus、リトアニア、08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に検証された胃腺癌（HER2陰性）と腹膜癌腫症;
- 18歳以上;
- ECOG≤1;
- -参加を希望する患者;
- -患者は、第一選択のFOLFOX緩和的全身化学療法の候補者です。
除外基準:
- 腹腔外転移;
- Siewert I型胃食道接合部がん;
- 機械的腸閉塞;
- 研究薬に対するアレルギー;
- 以前の腹腔内化学療法の病歴;
- -研究治療後少なくとも6か月の避妊拒否の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的治療
各患者には、3 コースの併用治療が予定されます。シスプラチン 10.5 mg/m2 およびドキソルビシン 2.1 mg/m2 による合計 3 つの PIPAC と、6 サイクルの FOLFOX 全身化学療法。
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併用治療の各コースは、PIPAC（シスプラチン10.5 mg / m2とドキソルビシン2.1 mg / m2を含む加圧エアロゾルをNaCl 0.9％で希釈し、腹腔鏡検査中に腹腔内のネブライザーを介して適用）から開始します。
14 日後、2 サイクルの全身 FOLFOX 化学療法が 28 日以内に適用されます。
組み合わせた治療コースの間隔は14日です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回目のPIPAC後のRECIST v 1.1による客観的な腫瘍反応
時間枠：2 回目の PIPAC 手順の 7 日後 (研究開始後平均 8 週間)
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2回目のPIPAC処置の1週間後に行われたCTスキャンにおけるRECIST v 1.1による客観的な腫瘍反応
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2 回目の PIPAC 手順の 7 日後 (研究開始後平均 8 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v 1.1による客観的な腫瘍反応
時間枠：3回目のPIPAC手順の7日後（研究開始後平均15週間）
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3回目のPIPAC手順の1週間後に実行されたCTスキャンでのRECIST v 1.1による客観的な腫瘍反応
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3回目のPIPAC手順の7日後（研究開始後平均15週間）
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治療へのコンプライアンス
時間枠：研究完了まで、平均28ヶ月
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予想されるすべての治療を受けることができる患者の割合 (3 PIPAC と 6 サイクルの FOLFOX)
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研究完了まで、平均28ヶ月
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Clavien-Dindo スコアで評価した術後合併症
時間枠：研究完了まで、平均28ヶ月
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Clavien-Dindo分類に従って定義および等級付けされた、術後合併症のある患者の数
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研究完了まで、平均28ヶ月
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腹膜回帰グレーディングスコア（PRGS）による腹膜癌腫症指数および組織学的回帰。
時間枠：研究完了まで、平均28ヶ月
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臨床転帰を知らされていない病理学者は、腹膜回帰グレーディングスコア（PRGS）を使用して組織学的腫瘍反応を評価します。1-癌細胞のない完全な回帰。退行現象の有病率と少数の残存癌細胞のみを伴う2-より高い反応 - PRGS;残存がん細胞の有病率と劣悪な退行現象を伴う 3 軽度の反応。 4-退行現象のない治療に対する反応なし。 その後の生検中にPRGSの減少が記録される場合、患者はレスポンダーと見なされます。 |
研究完了まで、平均28ヶ月
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腹水量
時間枠：研究完了まで、平均28ヶ月
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すべての PIPAC 手順で記録された腹水の量。
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研究完了まで、平均28ヶ月
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腫瘍マーカー
時間枠：研究完了まで、平均28ヶ月
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Ca19-9、癌胎児性抗原 (CEA)、異なる時点で測定された Ca72-4 血漿レベル。
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研究完了まで、平均28ヶ月
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EORTCアンケートによる生活の質
時間枠：研究完了まで、平均28ヶ月
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さまざまな時点で測定された EORTC アンケートによる生活の質。
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研究完了まで、平均28ヶ月
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全生存
時間枠：治療開始から死亡まで、24ヶ月まで評価
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治療開始から死亡までの時間
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治療開始から死亡まで、24ヶ月まで評価
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無増悪生存
時間枠：治療開始から死亡まで、24ヶ月まで評価
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治療開始から病勢進行までの時間
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治療開始から死亡まで、24ヶ月まで評価
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化学療法薬の有害事象
時間枠：研究完了まで、平均28ヶ月
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研究期間中の有害事象共通用語基準（CTCAE）V5.0による毒性のある患者の数
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研究完了まで、平均28ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Skaiste Tulyte, MD、Vilnius University hospital Santaros klinikos
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2025年6月1日
研究の完了 (実際)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月30日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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