Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PIPAC och FOLFOX för magcancer Peritonealcancer

3 januari 2023 uppdaterad av: Vilnius University

Trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) och systemisk kemoterapi som en förstahandsbehandling för gastrisk cancer Peritoneala metastaser: öppen, enarmad, multicenter genomförbarhetsstudie

Peritoneum är bland de vanligaste platserna för metastaser i magcancer. Systemisk kemoterapi är den nuvarande standarden för peritoneal karcinomatos (PC), även om behandlingsresultaten förblir extremt dåliga. Trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) är en modern behandlingsmodalitet för PC, som 1) optimerar läkemedelsfördelningen genom att applicera en aerosol istället för en flytande lösning; och 2) applicera ökat intraperitonealt hydrostatiskt tryck för att öka läkemedelspenetrationen till målet. Trots några uppmuntrande preliminära resultat för PIPAC-effekt är det fortfarande en prövningsbehandling. Dessutom finns endast mycket begränsade data för dubbelriktad behandling, som inkluderar en kombination av systemisk kemoterapi och PIPAC. Således kommer denna studie att undersöka genomförbarheten av PIPAC och systemisk kemoterapikombination för magcancerpatienter med peritoneala metastaser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna, enarmade genomförbarhetsstudie kommer att genomföras vid två stora behandlingscentrum för mag-tarmcancer i Litauen och kommer att omfatta 37 deltagare. Magcancerpatienter som diagnostiserats med en synkron eller metakron peritoneal karcinomatos baserat på en klinisk, radiologisk, cytologisk och histologisk undersökning kommer att övervägas för inskrivning. Trettiosju patienter som är villiga att delta och som uppfyller registreringskriterierna kommer att schemaläggas för den experimentella behandlingen. Tre cykler av första linjens palliativ systemisk kemoterapi kommer att administreras var 28:e dag och PIPAC med cisplatin 10,5 mg/m2 och doxorubicin 2,1 mg/m2 kommer att användas 14 dagar efter var och en av de systemiska kemoterapicyklerna. Efter den 3:e PIPAC-proceduren kommer patienterna att omvärderas och diskuteras vid multidisciplinära teammöten. Vid downsaging kommer patienter att övervägas för radikal gastrectomy±cytoreduktiv kirurgi; andra för ytterligare systemisk terapi. Alla patienter kommer att följas upp i 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Litauen
    • Vilniaus
      • Vilnius, Vilniaus, Litauen, 08406
        • Rekrytering
        • Nationa Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Augustinas Bausys, PhD
      • Vilnius, Vilniaus, Litauen, 08661
        • Rekrytering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Skaiste Tulyte, MD
        • Underutredare:
          • Kestutis Strupas, Prof. MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt verifierat gastriskt adenokarcinom (HER2-negativt) med peritoneal karcinomatos;
  2. Ålder≥18;
  3. ECOG≤1;
  4. Patient villig att delta;
  5. Patienten är kandidat för 1:a linjens FOLFOX palliativ systemisk kemoterapi.

Exklusions kriterier:

  1. Extra-abdominal metastaser;
  2. Siewert I typ gastroesofageal junction cancer;
  3. Mekanisk tarmobstruktion;
  4. Allergi mot studier av läkemedel;
  5. Historik av tidigare intraperitoneal kemoterapi;
  6. Graviditet av avslag på preventivmedel minst 6 månader efter studiebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell behandling
Varje patient kommer att schemaläggas för 3 kurer av kombinerad behandling: totalt 3 PIPAC med cisplatin 10,5 mg/m2 och doxorubicin 2,1 mg/m2 och 6 cykler av FOLFOX systemisk kemoterapi.
Läkemedel: Kombinerad doxorubicin och cisplatin trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi med systemisk FOLFOX-kemoterapi
Varje kur av kombinerad behandling börjar med PIPAC (en trycksatt aerosol innehållande cisplatin 10,5 mg/m2 och doxorubicin 2,1 mg/m2 utspädd i NaCl 0,9 % applicerat genom nebulisatorn inuti bukhålan under laparoskopi). Fjorton dagar efteråt kommer två cykler av systemisk FOLFOX-kemoterapi att tillämpas inom 28 dagar. Intervallet mellan kombinerade behandlingskurer kommer att vara 14 dagar.
Andra namn:
  • PIPAC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt tumörsvar enligt RECIST v 1.1 efter andra PIPAC
Tidsram: Dag 7 efter andra PIPAC-förfarandet (i genomsnitt 8 veckor efter studiestart)
Objektivt tumörsvar enligt RECIST v 1.1 i CT-skanning utförd 1 vecka efter andra PIPAC-ingreppet
Dag 7 efter andra PIPAC-förfarandet (i genomsnitt 8 veckor efter studiestart)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv tumörrespons enligt RECIST v 1.1
Tidsram: Dag 7 efter tredje PIPAC-proceduren (i genomsnitt 15 veckor efter studiestart)
Objektivt tumörsvar enligt RECIST v 1.1 i CT-skanning utförd 1 vecka efter tredje PIPAC-ingreppet
Dag 7 efter tredje PIPAC-proceduren (i genomsnitt 15 veckor efter studiestart)
Överensstämmelse med behandling
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 månader
Andel patienter som kan få all förväntad behandling (3 PIPAC och 6 cykler av FOLFOX)
Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 månader
Postoperativ komplikation bedömd med Clavien-Dindo-poäng
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 månader
Antalet patienter med postoperativa komplikationer, definierade och graderade enligt Clavien-Dindo klassificering
Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 månader
Peritoneal carcinomatosis index och histologisk regression enligt peritoneal regression grading score (PRGS).
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 månader

En patolog som är blind för kliniska resultat kommer att utvärdera histologiskt tumörsvar med hjälp av Peritoneal Regression Grading Score (PRGS): 1-Fullständig regression utan cancerceller; 2-högre respons med prevalens av regressiva fenomen och endast ett fåtal kvarvarande cancerceller - PRGS; 3-minor svar med prevalens av kvarvarande cancerceller och dåliga regressiva fenomen; 4-inget svar på terapi utan regressiva fenomen.

En patient kommer att betraktas som en responder om någon minskning av PRGS under efterföljande biopsier kommer att registreras.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 månader
Ascites volym
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 månader
Volymen ascites som registrerats vid varje PIPAC-förfarande.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 månader
Tumörmarkörer
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 månader
Ca19-9, karcinoembryonalt antigen (CEA), Ca72-4 plasmanivåer uppmätt vid olika tidpunkter.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 månader
Livskvalitet genom EORTC-enkäter
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 månader
Livskvalitet genom EORTC-enkäter mätt vid olika tidpunkter.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 månader
Total överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till död, bedömd upp till 24 månader
Tid från behandlingsstart till dödsfall
Från behandlingsstart till död, bedömd upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till död, bedömd upp till 24 månader
Tid från behandlingsstart till att sjukdomen fortskrider
Från behandlingsstart till död, bedömd upp till 24 månader
Biverkningar av kemoterapiläkemedel
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 månader
Antalet patienter med toxicitet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 under studieperioden
Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vilnius University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Utredare

  • Huvudutredare: Skaiste Tulyte, MD, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Första postat (Faktisk)

9 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • v1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera