PIPAC och FOLFOX för magcancer Peritonealcancer
19 september 2025 uppdaterad av: Martynas Luksta, Vilnius University
Trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) och systemisk kemoterapi som en förstahandsbehandling för gastrisk cancer Peritoneala metastaser: öppen, enarmad, multicenter genomförbarhetsstudie
Peritoneum är bland de vanligaste platserna för metastaser i magcancer.
Systemisk kemoterapi är den nuvarande standarden för peritoneal karcinomatos (PC), även om behandlingsresultaten förblir extremt dåliga.
Trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) är en modern behandlingsmodalitet för PC, som 1) optimerar läkemedelsfördelningen genom att applicera en aerosol istället för en flytande lösning; och 2) applicera ökat intraperitonealt hydrostatiskt tryck för att öka läkemedelspenetrationen till målet.
Trots några uppmuntrande preliminära resultat för PIPAC-effekt är det fortfarande en prövningsbehandling.
Dessutom finns endast mycket begränsade data för dubbelriktad behandling, som inkluderar en kombination av systemisk kemoterapi och PIPAC.
Således kommer denna studie att undersöka genomförbarheten av PIPAC och systemisk kemoterapikombination för magcancerpatienter med peritoneala metastaser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna öppna, enarmade genomförbarhetsstudie kommer att genomföras vid två stora behandlingscentrum för mag-tarmcancer i Litauen och kommer att omfatta 37 deltagare.
Magcancerpatienter som diagnostiserats med en synkron eller metakron peritoneal karcinomatos baserat på en klinisk, radiologisk, cytologisk och histologisk undersökning kommer att övervägas för inskrivning.
Trettiosju patienter som är villiga att delta och som uppfyller registreringskriterierna kommer att schemaläggas för den experimentella behandlingen.
Tre cykler av första linjens palliativ systemisk kemoterapi kommer att administreras var 28:e dag och PIPAC med cisplatin 10,5 mg/m2 och doxorubicin 2,1 mg/m2 kommer att användas 14 dagar efter var och en av de systemiska kemoterapicyklerna.
Efter den 3:e PIPAC-proceduren kommer patienterna att omvärderas och diskuteras vid multidisciplinära teammöten.
Vid downsaging kommer patienter att övervägas för radikal gastrectomy±cytoreduktiv kirurgi; andra för ytterligare systemisk terapi.
Alla patienter kommer att följas upp i 24 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vilniaus
-
Vilnius, Vilniaus, Litauen, 08406
- Nationa Cancer Institute
-
Vilnius, Vilniaus, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt verifierat gastriskt adenokarcinom (HER2-negativt) med peritoneal karcinomatos;
- Ålder≥18;
- ECOG≤1;
- Patient villig att delta;
- Patienten är kandidat för 1:a linjens FOLFOX palliativ systemisk kemoterapi.
Exklusions kriterier:
- Extra-abdominal metastaser;
- Siewert I typ gastroesofageal junction cancer;
- Mekanisk tarmobstruktion;
- Allergi mot studier av läkemedel;
- Historik av tidigare intraperitoneal kemoterapi;
- Graviditet av avslag på preventivmedel minst 6 månader efter studiebehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell behandling
Varje patient kommer att schemaläggas för 3 kurer av kombinerad behandling: totalt 3 PIPAC med cisplatin 10,5 mg/m2 och doxorubicin 2,1 mg/m2 och 6 cykler av FOLFOX systemisk kemoterapi.
|
Varje kur av kombinerad behandling börjar med PIPAC (en trycksatt aerosol innehållande cisplatin 10,5 mg/m2 och doxorubicin 2,1 mg/m2 utspädd i NaCl 0,9 % applicerat genom nebulisatorn inuti bukhålan under laparoskopi).
Fjorton dagar efteråt kommer två cykler av systemisk FOLFOX-kemoterapi att tillämpas inom 28 dagar.
Intervallet mellan kombinerade behandlingskurer kommer att vara 14 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt tumörsvar enligt RECIST v 1.1 efter andra PIPAC
Tidsram: Dag 7 efter andra PIPAC-förfarandet (i genomsnitt 8 veckor efter studiestart)
|
Objektivt tumörsvar enligt RECIST v 1.1 i CT-skanning utförd 1 vecka efter andra PIPAC-ingreppet
|
Dag 7 efter andra PIPAC-förfarandet (i genomsnitt 8 veckor efter studiestart)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv tumörrespons enligt RECIST v 1.1
Tidsram: Dag 7 efter tredje PIPAC-proceduren (i genomsnitt 15 veckor efter studiestart)
|
Objektivt tumörsvar enligt RECIST v 1.1 i CT-skanning utförd 1 vecka efter tredje PIPAC-ingreppet
|
Dag 7 efter tredje PIPAC-proceduren (i genomsnitt 15 veckor efter studiestart)
|
|
Överensstämmelse med behandling
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 månader
|
Andel patienter som kan få all förväntad behandling (3 PIPAC och 6 cykler av FOLFOX)
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 månader
|
|
Postoperativ komplikation bedömd med Clavien-Dindo-poäng
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 månader
|
Antalet patienter med postoperativa komplikationer, definierade och graderade enligt Clavien-Dindo klassificering
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 månader
|
|
Peritoneal carcinomatosis index och histologisk regression enligt peritoneal regression grading score (PRGS).
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 månader
|
En patolog som är blind för kliniska resultat kommer att utvärdera histologiskt tumörsvar med hjälp av Peritoneal Regression Grading Score (PRGS): 1-Fullständig regression utan cancerceller; 2-högre respons med prevalens av regressiva fenomen och endast ett fåtal kvarvarande cancerceller - PRGS; 3-minor svar med prevalens av kvarvarande cancerceller och dåliga regressiva fenomen; 4-inget svar på terapi utan regressiva fenomen. En patient kommer att betraktas som en responder om någon minskning av PRGS under efterföljande biopsier kommer att registreras. |
Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 månader
|
|
Ascites volym
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 månader
|
Volymen ascites som registrerats vid varje PIPAC-förfarande.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 månader
|
|
Tumörmarkörer
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 månader
|
Ca19-9, karcinoembryonalt antigen (CEA), Ca72-4 plasmanivåer uppmätt vid olika tidpunkter.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 månader
|
|
Livskvalitet genom EORTC-enkäter
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 månader
|
Livskvalitet genom EORTC-enkäter mätt vid olika tidpunkter.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till död, bedömd upp till 24 månader
|
Tid från behandlingsstart till dödsfall
|
Från behandlingsstart till död, bedömd upp till 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till död, bedömd upp till 24 månader
|
Tid från behandlingsstart till att sjukdomen fortskrider
|
Från behandlingsstart till död, bedömd upp till 24 månader
|
|
Biverkningar av kemoterapiläkemedel
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 månader
|
Antalet patienter med toxicitet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 under studieperioden
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Skaiste Tulyte, MD, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2022
Första postat (Faktisk)
9 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Peritoneala sjukdomar
- Neoplasmer i buken
- Neoplasmer i magen
- Peritoneala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Doxorubicin
Andra studie-ID-nummer
- V1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .