Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PIPAC és FOLFOX gyomorrák peritoneális rák kezelésére

2025. szeptember 19. frissítette: Martynas Luksta, Vilnius University

Nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) és szisztémás kemoterápia, mint a gyomorrák peritoneális metasztázisainak első vonalbeli kezelése: nyílt, egykarú, többközpontú megvalósíthatósági tanulmány

A hashártya a gyomorrákban a metasztázisok leggyakoribb helye. A szisztémás kemoterápia a peritoneális carcinomatosis (PC) jelenlegi standardja, bár a kezelési eredmények továbbra is rendkívül rosszak. A nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) egy modern PC kezelési mód, amely 1) folyékony oldat helyett aeroszol alkalmazásával optimalizálja a gyógyszereloszlást; és 2) fokozott intraperitoneális hidrosztatikus nyomást alkalmazunk, hogy növeljük a gyógyszer behatolását a célpontba. A PIPAC hatékonyságára vonatkozó biztató előzetes eredmények ellenére ez még mindig vizsgálati kezelés. Ezenkívül csak nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre a kétirányú kezelésről, amely magában foglalja a szisztémás kemoterápia és a PIPAC kombinációját. Így ez a tanulmány megvizsgálja a PIPAC és a szisztémás kemoterápia kombinációjának megvalósíthatóságát peritoneális metasztázisokkal rendelkező gyomorrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a nyílt elrendezésű, egykarú megvalósíthatósági tanulmányt Litvániában két fő gyomor-bélrendszeri rákkezelő központban végzik el, és 37 résztvevővel fog foglalkozni. A klinikai, radiológiai, citológiai és szövettani vizsgálat alapján szinkron vagy metakron peritoneális carcinomatosissal diagnosztizált gyomorrákos betegek felvételét mérlegeljük. Harminchét, részt venni kívánó és a felvételi kritériumoknak megfelelő pácienst ütemeznek be a kísérleti kezelésre. Az első vonalbeli palliatív szisztémás kemoterápia három ciklusa kerül beadásra 28 naponként, és a PIPAC 10,5 mg/m2 ciszplatinnal és 2,1 mg/m2 doxorubicinnel 14 nappal minden szisztémás kemoterápiás ciklus után kerül alkalmazásra. A 3. PIPAC eljárás után a betegek újraértékelése és megvitatása multidiszciplináris team értekezleten történik. Leépülés esetén a betegek radikális gastrectomiát + citoreduktív műtétet fontolgatnak; mások további szisztémás terápiára. Minden beteget 24 hónapig nyomon követnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Litvánia
    • Vilniaus
      • Vilnius, Vilniaus, Litvánia, 08406
        • Nationa Cancer Institute
      • Vilnius, Vilniaus, Litvánia, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma (HER2 negatív) peritoneális karcinomatózissal;
  2. Életkor≥18;
  3. ECOG≤1;
  4. A páciens hajlandó részt venni;
  5. A páciens az első vonalbeli FOLFOX palliatív szisztémás kemoterápia jelöltje.

Kizárási kritériumok:

  1. Extra-hasi metasztázisok;
  2. Siewert I típusú gastrooesophagealis junction rák;
  3. Mechanikus bélelzáródás;
  4. Allergia a vizsgált gyógyszerekre;
  5. Korábbi intraperitoneális kemoterápia anamnézisében;
  6. A fogamzásgátlás elutasításának terhessége legalább 6 hónappal a vizsgálati kezelés után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kezelés
Minden betegnek 3 kombinált kezelési kúrát írnak elő: összesen 3 PIPAC 10,5 mg/m2 ciszplatinnal és 2,1 mg/m2 doxorubicinnel és 6 FOLFOX szisztémás kemoterápiás ciklus.
Drog: Kombinált doxorubicin és ciszplatin nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia szisztémás FOLFOX kemoterápiával
A kombinált kezelések mindegyike PIPAC-cal kezdődik (10,5 mg/m2 ciszplatint és 2,1 mg/m2 doxorubicint tartalmazó, 0,9%-os NaCl-oldattal hígított nyomás alatti aeroszol, amelyet a porlasztón keresztül a hasüregben laparoszkópia során alkalmaznak). Tizennégy nappal ezt követően 28 napon belül 2 ciklus szisztémás FOLFOX kemoterápiát kell alkalmazni. A kombinált kezelések közötti intervallum 14 nap.
Más nevek:
  • PIPAC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív tumorválasz a RECIST v 1.1 szerint a második PIPAC után
Időkeret: 7. nap a második PIPAC eljárás után (átlagosan 8 héttel a vizsgálat megkezdése után)
Objektív tumorválasz a RECIST v 1.1 szerint a második PIPAC eljárás után 1 héttel végzett CT-vizsgálatban
7. nap a második PIPAC eljárás után (átlagosan 8 héttel a vizsgálat megkezdése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív tumorválasz a RECIST v 1.1 szerint
Időkeret: 7. nap a harmadik PIPAC eljárás után (átlagosan 15 héttel a vizsgálat megkezdése után)
Objektív tumorválasz a RECIST v 1.1 szerint a harmadik PIPAC eljárás után 1 héttel végzett CT-vizsgálatban
7. nap a harmadik PIPAC eljárás után (átlagosan 15 héttel a vizsgálat megkezdése után)
A kezelésnek való megfelelés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 hónap
Azon betegek aránya, akik megkapják az összes várható kezelést (3 PIPAC és 6 FOLFOX ciklus)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 hónap
A posztoperatív szövődmények Clavien-Dindo pontszámmal értékelve
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 hónap
A posztoperatív szövődményekben szenvedő betegek száma, a Clavien-Dindo osztályozás szerint meghatározott és osztályozva
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 hónap
Peritoneális carcinomatosis index és szövettani regresszió a peritoneális regressziós osztályozási pontszám (PRGS) szerint.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 hónap

A klinikai eredményekre elvakult patológus a peritoneális regressziós pontszám (PRGS) segítségével értékeli a szövettani tumorválaszt: 1-Teljes regresszió rákos sejtek nélkül; 2-magasabb válaszreakció a regresszív jelenségek prevalenciájával és csak néhány maradék rákos sejttel - PRGS; 3 kisebb válasz a maradék rákos sejtek prevalenciájával és gyenge regresszív jelenségekkel; 4 - nincs válasz a terápiára regressziós jelenségek nélkül.

A pácienst akkor tekintik válaszadónak, ha a PRGS-ben bármilyen csökkenést rögzítenek a következő biopsziák során.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 hónap
Ascites térfogata
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 hónap
Minden PIPAC eljárásnál rögzített ascites térfogata.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 hónap
Tumor markerek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 hónap
Ca19-9, carcinoembrionális antigén (CEA), Ca72-4 plazmaszintek különböző időpontokban mérve.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 hónap
Életminőség EORTC kérdőívek alapján
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 hónap
Életminőség EORTC kérdőívekkel, különböző időpontokban mérve.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 hónap
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a halálozásig, 24 hónapig értékelve
A kezelés kezdetétől a halálig eltelt idő
A kezelés kezdetétől a halálozásig, 24 hónapig értékelve
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a halálozásig, 24 hónapig értékelve
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig eltelt idő
A kezelés kezdetétől a halálozásig, 24 hónapig értékelve
A kemoterápiás gyógyszerek mellékhatásai
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 hónap
A toxicitásban szenvedő betegek száma a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) V5.0 szerint a vizsgálati időszakban
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vilnius University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Skaiste Tulyte, MD, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel