Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PIPAC i FOLFOX w leczeniu raka żołądka i otrzewnej

19 września 2025 zaktualizowane przez: Martynas Luksta, Vilnius University

Chemioterapia dootrzewnowa pod ciśnieniem (PIPAC) i chemioterapia ogólnoustrojowa jako leczenie pierwszego rzutu przerzutów raka żołądka do otrzewnej: otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe studium wykonalności

Otrzewna jest jednym z najczęstszych miejsc przerzutów w raku żołądka. Chemioterapia ogólnoustrojowa jest obecnie standardem w leczeniu raka otrzewnej (PC), chociaż wyniki leczenia pozostają bardzo złe. Chemioterapia dootrzewnowa pod ciśnieniem (PIPAC) to nowoczesna metoda leczenia PC, która 1) optymalizuje dystrybucję leku poprzez zastosowanie aerozolu zamiast roztworu płynnego; i 2) zastosować zwiększone śródotrzewnowe ciśnienie hydrostatyczne w celu zwiększenia penetracji leku do celu. Pomimo pewnych zachęcających wstępnych wyników dotyczących skuteczności PIPAC, jest to nadal leczenie eksperymentalne. Ponadto istnieją tylko bardzo ograniczone dane dotyczące leczenia dwukierunkowego, które obejmuje połączenie chemioterapii ogólnoustrojowej i PIPAC. W związku z tym badanie to zbada wykonalność kombinacji PIPAC i ogólnoustrojowej chemioterapii u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, jednoramienne studium wykonalności zostanie przeprowadzone w dwóch głównych ośrodkach leczenia raka przewodu pokarmowego na Litwie i obejmie 37 uczestników. Pacjenci z rakiem żołądka, u których zdiagnozowano synchronicznego lub metachronicznego raka otrzewnej na podstawie badania klinicznego, radiologicznego, cytologicznego i histologicznego, będą brani pod uwagę przy rekrutacji. Trzydziestu siedmiu pacjentów chętnych do udziału i spełniających kryteria włączenia zostanie zaplanowanych na leczenie eksperymentalne. Trzy cykle paliatywnej chemioterapii systemowej I rzutu będą podawane co 28 dni, a PIPAC z cisplatyną 10,5 mg/m2 i doksorubicyną 2,1 mg/m2 będzie stosowany 14 dni po każdym z cykli chemioterapii systemowej. Po trzeciej procedurze PIPAC pacjenci zostaną ponownie ocenieni i omówieni na spotkaniach zespołu multidyscyplinarnego. W przypadku obniżenia stopnia zaawansowania pacjenci będą rozważani do radykalnej resekcji żołądka ± operacji cytoredukcyjnej; inni do dalszej terapii systemowej. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
    • Vilniaus
      • Vilnius, Vilniaus, Litwa, 08406
        • Nationa Cancer Institute
      • Vilnius, Vilniaus, Litwa, 08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka (HER2-ujemny) z rakiem otrzewnej;
  2. Wiek ≥18 lat;
  3. ECOG≤1;
  4. Pacjent chętny do udziału;
  5. Pacjent jest kandydatem do paliatywnej systemowej chemioterapii FOLFOX I rzutu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty pozabrzuszne;
  2. Rak połączenia żołądkowo-przełykowego typu Siewerta I;
  3. Mechaniczna niedrożność jelit;
  4. Alergia na badanie leków;
  5. Historia wcześniejszej chemioterapii dootrzewnowej;
  6. Ciąża lub odmowa antykoncepcji co najmniej 6 miesięcy po leczeniu w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne
Każdemu pacjentowi zaplanowano 3 kursy leczenia skojarzonego: łącznie 3 PIPAC z cisplatyną 10,5 mg/m2 i doksorubicyną 2,1 mg/m2 oraz 6 cykli chemioterapii systemowej FOLFOX.
Lek: Skojarzona doksorubicyna i cisplatyna pod ciśnieniem dootrzewnowa chemioterapia w aerozolu z ogólnoustrojową chemioterapią FOLFOX
Każdy cykl leczenia skojarzonego rozpocznie się od PIPAC (sprężony aerozol zawierający cisplatynę 10,5 mg/m2 i doksorubicynę 2,1 mg/m2 rozcieńczony w 0,9% NaCl, podawany przez nebulizator do jamy brzusznej podczas laparoskopii). Czternaście dni później zostaną zastosowane 2 cykle systemowej chemioterapii FOLFOX w ciągu 28 dni. Przerwa między połączonymi kursami leczenia wyniesie 14 dni.
Inne nazwy:
  • PIPAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza według RECIST v 1.1 po drugim PIPAC
Ramy czasowe: Dzień 7 po drugiej procedurze PIPAC (średnio 8 tygodni po rozpoczęciu badania)
Obiektywna odpowiedź guza wg RECIST v 1.1 w tomografii komputerowej wykonanej 1 tydzień po drugim zabiegu PIPAC
Dzień 7 po drugiej procedurze PIPAC (średnio 8 tygodni po rozpoczęciu badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza według RECIST v 1.1
Ramy czasowe: Dzień 7 po trzecim zabiegu PIPAC (średnio 15 tygodni po rozpoczęciu badania)
Obiektywna odpowiedź guza wg RECIST v 1.1 w tomografii komputerowej wykonanej 1 tydzień po trzecim zabiegu PIPAC
Dzień 7 po trzecim zabiegu PIPAC (średnio 15 tygodni po rozpoczęciu badania)
Zgoda na leczenie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 miesięcy
Odsetek pacjentów zdolnych do otrzymania całego przewidywanego leczenia (3 PIPAC i 6 cykli FOLFOX)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 miesięcy
Powikłania pooperacyjne oceniane w skali Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 miesięcy
Liczba pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi, zdefiniowana i sklasyfikowana zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 miesięcy
Wskaźnik raka otrzewnej i regresja histologiczna zgodnie z oceną stopnia regresji otrzewnej (PRGS).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 miesięcy

Patolog, który nie zna wyników klinicznych, oceni odpowiedź histologiczną guza za pomocą Skali Regresji Otrzewnej (PRGS): 1-Całkowita regresja bez komórek nowotworowych; 2-wyższa odpowiedź z przewagą zjawisk regresywnych i tylko nielicznymi resztkowymi komórkami nowotworowymi – PRGS; 3-mniejsza odpowiedź z przewagą resztkowych komórek nowotworowych i słabymi zjawiskami regresji; 4-brak odpowiedzi na terapię bez zjawisk regresywnych.

Pacjent zostanie uznany za reagującego, jeśli podczas kolejnych biopsji zostanie zarejestrowane jakiekolwiek zmniejszenie PRGS.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 miesięcy
Objętość wodobrzusza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 miesięcy
Objętość wodobrzusza zarejestrowana podczas każdej procedury PIPAC.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 miesięcy
Markery nowotworowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 miesięcy
Ca19-9, antygen rakowo-płodowy (CEA), poziomy Ca72-4 w osoczu mierzone w różnych punktach czasowych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 miesięcy
Jakość życia według kwestionariuszy EORTC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 miesięcy
Jakość życia według kwestionariuszy EORTC mierzona w różnych punktach czasowych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci, oceniany do 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci, oceniany do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci, oceniany do 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci, oceniany do 24 miesięcy
Działania niepożądane leków stosowanych w chemioterapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 miesięcy
Liczba pacjentów z toksycznością według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 w okresie badania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vilnius University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Śledczy

  • Główny śledczy: Skaiste Tulyte, MD, Vilnius University hospital Santaros klinikos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj