Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PIPAC и FOLFOX для лечения рака желудка Рак брюшины

19 сентября 2025 г. обновлено: Martynas Luksta, Vilnius University

Внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под давлением (PIPAC) и системная химиотерапия в качестве лечения первой линии перитонеальных метастазов рака желудка: открытое, одногрупповое, многоцентровое технико-экономическое обоснование

Брюшина является одним из наиболее частых мест метастазирования при раке желудка. Системная химиотерапия в настоящее время является стандартом лечения перитонеального карциноматоза (РП), хотя результаты лечения остаются крайне плохими. Внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под давлением (PIPAC) - это современный метод лечения РПЖ, который 1) оптимизирует распределение лекарств за счет применения аэрозоля, а не жидкого раствора; и 2) применять повышенное внутрибрюшинное гидростатическое давление для увеличения проникновения лекарства в цель. Несмотря на некоторые обнадеживающие предварительные результаты эффективности PIPAC, это все еще экспериментальный метод лечения. Кроме того, имеются лишь очень ограниченные данные о двунаправленном лечении, которое включает комбинацию системной химиотерапии и PIPAC. Таким образом, в этом исследовании будет изучена возможность применения комбинации PIPAC и системной химиотерапии для пациентов с раком желудка с перитонеальными метастазами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое индивидуальное технико-экономическое обоснование будет проводиться в двух крупных центрах лечения рака желудочно-кишечного тракта в Литве, в нем примут участие 37 человек. Пациенты с раком желудка, у которых диагностирован синхронный или метахронный карциноматоз брюшины на основании клинического, радиологического, цитологического и гистологического исследования, будут рассматриваться для включения в исследование. Тридцать семь пациентов, желающих участвовать и отвечающих критериям включения, будут назначены для экспериментального лечения. Три цикла паллиативной системной химиотерапии 1-й линии будут проводиться каждые 28 дней, а PIPAC с цисплатином 10,5 мг/м2 и доксорубицином 2,1 мг/м2 будет использоваться через 14 дней после каждого из циклов системной химиотерапии. После 3-й процедуры PIPAC пациенты будут повторно оценены и обсуждены на совещаниях междисциплинарной команды. В случае понижения стадии пациенты будут рассматриваться для радикальной гастрэктомии ± циторедуктивной хирургии; другие для дальнейшей системной терапии. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Литва
    • Vilniaus
      • Vilnius, Vilniaus, Литва, 08406
        • Nationa Cancer Institute
      • Vilnius, Vilniaus, Литва, 08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически верифицированная аденокарцинома желудка (HER2-отрицательная) с карциноматозом брюшины;
  2. Возраст≥18;
  3. ЭКОГ≤1;
  4. Пациент желает участвовать;
  5. Пациент является кандидатом на паллиативную системную химиотерапию 1-й линии FOLFOX.

Критерий исключения:

  1. внебрюшные метастазы;
  2. Рак желудочно-пищеводного перехода типа Siewert I;
  3. механическая непроходимость кишечника;
  4. Аллергия на исследуемые препараты;
  5. История предыдущей внутрибрюшинной химиотерапии;
  6. Беременность отказа от противозачаточных средств не менее чем через 6 месяцев после начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное лечение
Каждому пациенту будет назначено 3 курса комбинированного лечения: всего 3 PIPAC с цисплатином 10,5 мг/м2 и доксорубицином 2,1 мг/м2 и 6 курсов системной химиотерапии FOLFOX.
Лекарство: Комбинированная внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под давлением с доксорубицином и цисплатином с системной химиотерапией FOLFOX
Каждый курс комбинированного лечения начинают с PIPAC (аэрозоль под давлением, содержащий цисплатин 10,5 мг/м2 и доксорубицин 2,1 мг/м2, разведенные в 0,9% NaCl, вводят через небулайзер в брюшную полость во время лапароскопии). Через четырнадцать дней будут применены 2 цикла системной химиотерапии FOLFOX в течение 28 дней. Интервал между комбинированными курсами лечения составит 14 дней.
Другие имена:
  • ПИПАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ опухоли в соответствии с RECIST v 1.1 после второго PIPAC
Временное ограничение: День 7 после второй процедуры PIPAC (в среднем через 8 недель после начала исследования)
Объективный ответ опухоли в соответствии с RECIST v 1.1 при КТ, выполненной через 1 неделю после второй процедуры PIPAC.
День 7 после второй процедуры PIPAC (в среднем через 8 недель после начала исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ опухоли согласно RECIST v 1.1
Временное ограничение: День 7 после третьей процедуры PIPAC (в среднем через 15 недель после начала исследования)
Объективный ответ опухоли в соответствии с RECIST v 1.1 при КТ, выполненной через 1 неделю после третьей процедуры PIPAC.
День 7 после третьей процедуры PIPAC (в среднем через 15 недель после начала исследования)
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 месяцев
Доля пациентов, способных получить все ожидаемое лечение (3 PIPAC и 6 циклов FOLFOX)
Через завершение обучения, в среднем 28 месяцев
Послеоперационные осложнения оцениваются по шкале Clavien-Dindo.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 месяцев
Количество пациентов с послеоперационными осложнениями, определенное и классифицированное по классификации Clavien-Dindo.
Через завершение обучения, в среднем 28 месяцев
Индекс перитонеального карциноматоза и гистологическая регрессия в соответствии со шкалой оценки перитонеальной регрессии (PRGS).
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 месяцев

Патолог, не осведомленный о клинических результатах, будет оценивать гистологический ответ опухоли с использованием шкалы перитонеальной регрессии (PRGS): 1 — полная регрессия без раковых клеток; 2-высокий ответ с преобладанием регрессивных явлений и лишь единичными остаточными раковыми клетками - PRGS; 3-малая реакция с преобладанием резидуальных раковых клеток и слабыми регрессивными явлениями; 4-отсутствие ответа на терапию без регрессивных явлений.

Пациент будет считаться ответившим, если будет зафиксировано какое-либо снижение PRGS во время последующих биопсий.
Через завершение обучения, в среднем 28 месяцев
Объем асцита
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 месяцев
Объем асцита, регистрируемый при каждой процедуре PIPAC.
Через завершение обучения, в среднем 28 месяцев
Онкомаркеры
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 месяцев
Ca19-9, карциноэмбриональный антиген (CEA), уровни Ca72-4 в плазме, измеренные в разные моменты времени.
Через завершение обучения, в среднем 28 месяцев
Качество жизни по опросникам EORTC
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 месяцев
Качество жизни по опросникам EORTC, измеренное в разные моменты времени.
Через завершение обучения, в среднем 28 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала лечения до смерти, оценка до 24 месяцев
Время от начала лечения до смерти
От начала лечения до смерти, оценка до 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От начала лечения до смерти, оценка до 24 месяцев
Время от начала лечения до прогрессирования заболевания
От начала лечения до смерти, оценка до 24 месяцев
Побочные эффекты химиотерапевтических препаратов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 месяцев
Количество пациентов с токсичностью согласно Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) V5.0 за период исследования
Через завершение обучения, в среднем 28 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vilnius University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Следователи

  • Главный следователь: Skaiste Tulyte, MD, Vilnius University hospital Santaros klinikos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться