Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PIPAC og FOLFOX for magekreft Peritonealkreft

19. september 2025 oppdatert av: Martynas Luksta, Vilnius University

Trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) og systemisk kjemoterapi som førstelinjebehandling for gastrisk kreft Peritonealmetastaser: Åpen, enkeltarms, multisenter gjennomførbarhetsstudie

Peritoneum er blant de vanligste stedene for metastaser i magekreft. Systemisk kjemoterapi er gjeldende standard for peritoneal karsinomatose (PC), selv om behandlingsresultatene fortsatt er ekstremt dårlige. Trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) er en moderne behandlingsmodalitet for PC, som 1) optimaliserer medikamentdistribusjonen ved å bruke en aerosol i stedet for en flytende løsning; og 2) påføre økt intraperitonealt hydrostatisk trykk for å øke medikamentpenetrasjonen til målet. Til tross for noen oppmuntrende foreløpige resultater for PIPAC-effekt, er det fortsatt en undersøkelsesbehandling. Videre finnes det kun svært begrensede data for toveisbehandling, som inkluderer en kombinasjon av systemisk kjemoterapi og PIPAC. Derfor vil denne studien undersøke gjennomførbarheten av PIPAC og systemisk kjemoterapikombinasjon for magekreftpasienter med peritoneale metastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne, enarmede mulighetsstudien vil bli utført ved to store behandlingssentre for gastrointestinale kreft i Litauen og vil inkludere 37 deltakere. Magekreftpasienter diagnostisert med en synkron eller metakron peritoneal karsinomatose basert på en klinisk, radiologisk, cytologisk og histologisk undersøkelse vil bli vurdert for innmelding. 37 pasienter som er villige til å delta og oppfyller innmeldingskriteriene vil bli planlagt for den eksperimentelle behandlingen. Tre sykluser med 1. linje palliativ systemisk kjemoterapi vil bli administrert hver 28. dag, og PIPAC med cisplatin 10,5 mg/m2 og doksorubicin 2,1 mg/m2 vil bli brukt 14 dager etter hver av de systemiske kjemoterapisyklusene. Etter den tredje PIPAC-prosedyren vil pasienter bli revurdert og diskutert på multidisiplinære teammøter. Ved downsaging vil pasienter bli vurdert for radikal gastrectomy±cytoreduktiv kirurgi; andre for videre systemisk terapi. Alle pasienter vil bli fulgt opp i 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Litauen
    • Vilniaus
      • Vilnius, Vilniaus, Litauen, 08406
        • Nationa Cancer Institute
      • Vilnius, Vilniaus, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk verifisert gastrisk adenokarsinom (HER2 negativ) med peritoneal karsinomatose;
  2. Alder≥18;
  3. ECOG≤1;
  4. Pasient som er villig til å delta;
  5. Pasienten er kandidat for 1. linje FOLFOX palliativ systemisk kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstraabdominale metastaser;
  2. Siewert I type gastroøsofageal junction cancer;
  3. Mekanisk tarmobstruksjon;
  4. Allergi for å studere narkotika;
  5. Historie med tidligere intraperitoneal kjemoterapi;
  6. Graviditet med avslag på prevensjon minst 6 måneder etter studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell behandling
Hver pasient vil bli planlagt for 3 kurer med kombinert behandling: totalt 3 PIPAC med cisplatin 10,5 mg/m2 og doksorubicin 2,1 mg/m2 og 6 sykluser med FOLFOX systemisk kjemoterapi.
Legemiddel: Kombinert doksorubicin og cisplatin trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi med systemisk FOLFOX kjemoterapi
Hver kombinert behandlingskur vil starte med PIPAC (en trykksatt aerosol som inneholder cisplatin 10,5 mg/m2 og doksorubicin 2,1 mg/m2 fortynnet i NaCl 0,9 % påført gjennom forstøveren inne i bukhulen under laparoskopi). Fjorten dager etterpå vil 2 sykluser med systemisk FOLFOX kjemoterapi bli brukt innen 28 dager. Intervallet mellom kombinerte behandlingsforløp vil være 14 dager.
Andre navn:
  • PIPAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons i henhold til RECIST v 1.1 etter andre PIPAC
Tidsramme: Dag 7 etter andre PIPAC-prosedyre (gjennomsnittlig 8 uker etter studiestart)
Objektiv tumorrespons i henhold til RECIST v 1.1 i CT-skanning utført 1 uke etter andre PIPAC-prosedyre
Dag 7 etter andre PIPAC-prosedyre (gjennomsnittlig 8 uker etter studiestart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons i henhold til RECIST v 1.1
Tidsramme: Dag 7 etter tredje PIPAC-prosedyre (gjennomsnittlig 15 uker etter studiestart)
Objektiv tumorrespons i henhold til RECIST v 1.1 i CT-skanning utført 1 uke etter tredje PIPAC-prosedyre
Dag 7 etter tredje PIPAC-prosedyre (gjennomsnittlig 15 uker etter studiestart)
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 måneder
Andel pasienter som kan motta all forventet behandling (3 PIPAC og 6 sykluser med FOLFOX)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 måneder
Postoperativ komplikasjon vurdert ved Clavien-Dindo-score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 måneder
Antall pasienter med postoperative komplikasjoner, definert og gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 måneder
Peritoneal karsinomatoseindeks og histologisk regresjon i henhold til peritoneal regresjonsgradering (PRGS).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 måneder

En patolog som er blindet for kliniske utfall, vil evaluere histologisk tumorrespons ved å bruke Peritoneal Regression Grading Score (PRGS): 1-Fullstendig regresjon uten kreftceller; 2-høyere respons med prevalens av regressive fenomener og bare noen få gjenværende kreftceller - PRGS; 3-mindre respons med prevalens av gjenværende kreftceller og dårlige regressive fenomener; 4-ingen respons på terapi uten regressive fenomener.

En pasient vil bli betraktet som en responder hvis noen reduksjon i PRGS under påfølgende biopsier vil bli registrert.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 måneder
Ascites volum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 måneder
Volumet av ascites registrert ved hver PIPAC-prosedyre.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 måneder
Tumormarkører
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 måneder
Ca19-9, karsinoembryonalt antigen (CEA), Ca72-4 plasmanivåer målt på forskjellige tidspunkter.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 måneder
Livskvalitet ved EORTC spørreskjemaer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 måneder
Livskvalitet med EORTC-spørreskjemaer målt på ulike tidspunkt.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død, vurdert opp til 24 måneder
Tid fra behandlingsstart til død
Fra behandlingsstart til død, vurdert opp til 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død, vurdert opp til 24 måneder
Tid fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon
Fra behandlingsstart til død, vurdert opp til 24 måneder
Bivirkninger av kjemoterapimedisiner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 måneder
Antall pasienter med toksisitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 i løpet av studieperioden
Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vilnius University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Skaiste Tulyte, MD, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere