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위암 복막암에 대한 PIPAC 및 FOLFOX

2023년 1월 3일 업데이트: Vilnius University

위암 복막 전이에 대한 1차 치료로서 가압 복강 내 에어로졸 화학요법(PIPAC) 및 전신 화학요법: 공개 라벨, 단일군, 다기관 타당성 조사

복막은 위암에서 가장 흔한 전이 부위 중 하나입니다. 전신 화학요법은 복막 암종증(PC)의 현재 표준이지만 치료 결과는 여전히 매우 좋지 않습니다. 가압 복강 내 에어로졸 화학 요법(PIPAC)은 1) 액체 용액보다는 에어로졸을 적용하여 약물 분포를 최적화하고; 및 2) 증가된 복강내 정수압을 적용하여 표적에 대한 약물 침투를 증가시킨다. PIPAC 효능에 대한 몇 가지 고무적인 예비 결과에도 불구하고 여전히 조사 중인 치료법입니다. 또한 전신 화학 요법과 PIPAC의 조합을 포함하는 양방향 치료에 대한 데이터는 매우 제한적입니다. 따라서 본 연구에서는 복막 전이가 있는 위암 환자를 대상으로 PIPAC와 전신항암제 병용의 타당성을 조사하고자 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 오픈 라벨, 단일 부문 타당성 연구는 리투아니아의 두 주요 위장관 암 치료 센터에서 수행되며 37명의 참가자를 포함합니다. 임상, 방사선학적, 세포학적 및 조직학적 검사를 기반으로 동시성 또는 이시성 복막 암종증으로 진단된 위암 환자는 등록을 고려할 것입니다. 참여 의향이 있고 등록 기준을 충족하는 37명의 환자가 실험적 치료를 받을 예정입니다. 3주기의 1차 완화 전신 화학요법은 매 28일마다 시행되며 PIPAC는 시스플라틴 10,5mg/m2 및 독소루비신 2,1mg/m2가 포함되며 각 전신 화학요법 주기 후 14일에 활용됩니다. 3차 PIPAC 시술 후 환자는 다학제 팀 회의에서 재평가 및 논의됩니다. 하향 병기의 경우 환자는 근치적 위절제술±세포 축소 수술을 고려할 것입니다. 추가 전신 요법을 위한 기타. 모든 환자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 리투아니아
    • Vilniaus
      • Vilnius, Vilniaus, 리투아니아, 08406
        • 모병
        • Nationa Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Augustinas Bausys, PhD
      • Vilnius, Vilniaus, 리투아니아, 08661
        • 모병
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Skaiste Tulyte, MD
        • 부수사관:
          • Kestutis Strupas, Prof. MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 복막 암종증을 동반한 조직학적으로 확인된 위 선암종(HER2 음성);
  2. 연령≥18;
  3. ECOG≤1;
  4. 참여할 의향이 있는 환자;
  5. 환자는 1차 FOLFOX 완화 전신 화학 요법의 후보입니다.

제외 기준:

  1. 복부외 전이;
  2. Siewert I형 위식도 접합부 암;
  3. 기계적 장폐색;
  4. 연구 약물에 대한 알레르기;
  5. 이전 복강내 화학요법의 병력;
  6. 연구 치료 후 최소 6개월 동안 피임을 거부한 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적 치료
각 환자는 시스플라틴 10.5mg/m2 및 독소루비신 2.1mg/m2를 포함하는 총 3개의 PIPAC 및 FOLFOX 전신 화학요법의 6주기의 3가지 병용 치료 과정을 계획합니다.
의약품: 독소루비신과 시스플라틴의 병용 가압 복강내 에어로졸 화학요법과 전신 FOLFOX 화학요법
병합 치료의 각 과정은 PIPAC(시스플라틴 10.5mg/m2 및 독소루비신 2.1mg/m2를 NaCl 0.9%에 희석한 압축 에어로졸을 복강경 검사 중에 복강 내부의 분무기를 통해 적용)로 시작합니다. 14일 후 전신 FOLFOX 화학 요법의 2주기가 28일 이내에 적용될 것입니다. 병합 치료 과정 사이의 간격은 14일입니다.
다른 이름들:
  • 피팩

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 PIPAC 후 RECIST v 1.1에 따른 객관적 종양 반응
기간: 2차 PIPAC 시술 후 7일째(연구 시작 후 평균 8주)
2차 PIPAC 시술 1주 후 수행한 CT 스캔에서 RECIST v 1.1에 따른 객관적 종양 반응
2차 PIPAC 시술 후 7일째(연구 시작 후 평균 8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v 1.1에 따른 객관적 종양 반응
기간: 3차 PIPAC 시술 후 7일차(연구 시작 후 평균 15주)
3차 PIPAC 시술 1주 후 수행한 CT 스캔에서 RECIST v 1.1에 따른 객관적 종양 반응
3차 PIPAC 시술 후 7일차(연구 시작 후 평균 15주)
치료 준수
기간: 연구 완료까지 평균 28개월
예상되는 모든 치료를 받을 수 있는 환자의 비율(PIPAC 3개 및 FOLFOX 6주기)
연구 완료까지 평균 28개월
Clavien-Dindo 점수로 평가한 수술 후 합병증
기간: 연구 완료까지 평균 28개월
Clavien-Dindo 분류에 따라 정의되고 등급이 매겨진 수술 후 합병증이 있는 환자의 수
연구 완료까지 평균 28개월
복막 회귀 등급 점수(PRGS)에 따른 복막 암종증 지수 및 조직학적 회귀.
기간: 연구 완료까지 평균 28개월

임상 결과에 눈이 먼 병리학자는 복막 퇴행 등급 점수(PRGS)를 사용하여 조직학적 종양 반응을 평가할 것입니다: 1-암 세포가 없는 완전 퇴행; 2-퇴행 현상의 유병률 및 소수의 잔류 암 세포만이 있는 더 높은 반응 - PRGS; 잔여 암 세포의 유병률 및 열악한 퇴행 현상이 있는 3-미성년자 반응; 4-퇴행 현상 없이 치료에 대한 반응 없음.

후속 생검 동안 PRGS의 감소가 기록되는 경우 환자는 반응자로 간주됩니다.
연구 완료까지 평균 28개월
복수의 양
기간: 연구 완료까지 평균 28개월
모든 PIPAC 절차에서 기록된 복수의 양.
연구 완료까지 평균 28개월
종양 마커
기간: 연구 완료까지 평균 28개월
Ca19-9, 암배아 항원(CEA), Ca72-4 혈장 수치는 서로 다른 시점에서 측정되었습니다.
연구 완료까지 평균 28개월
EORTC 설문지에 의한 삶의 질
기간: 연구 완료까지 평균 28개월
서로 다른 시점에서 측정된 EORTC 설문지에 의한 삶의 질.
연구 완료까지 평균 28개월
전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 사망까지, 최대 24개월까지 평가
치료 시작부터 사망까지의 시간
치료 시작부터 사망까지, 최대 24개월까지 평가
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 사망까지, 최대 24개월까지 평가
치료 시작부터 질병 진행까지의 시간
치료 시작부터 사망까지, 최대 24개월까지 평가
화학 요법 약물의 부작용
기간: 연구 완료까지 평균 28개월
연구 기간 동안 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) V5.0에 따른 독성 환자 수
연구 완료까지 평균 28개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vilnius University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

수사관

  • 수석 연구원: Skaiste Tulyte, MD, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • v1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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