PIPAC a FOLFOX pro rakovinu žaludku Peritoneální rakovinu
19. září 2025 aktualizováno: Martynas Luksta, Vilnius University
Tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) a systémová chemoterapie jako léčba první linie pro peritoneální metastázy rakoviny žaludku: otevřená, jednoramenná, multicentrická studie proveditelnosti
Peritoneum patří mezi nejčastější místa metastáz u rakoviny žaludku.
Systémová chemoterapie je současným standardem pro peritoneální karcinomatózu (PC), i když výsledky léčby zůstávají extrémně špatné.
Tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) je moderní léčebná modalita pro PC, která 1) optimalizuje distribuci léčiva aplikací aerosolu spíše než kapalného roztoku; a 2) aplikování zvýšeného intraperitoneálního hydrostatického tlaku ke zvýšení penetrace léčiva do cíle.
Navzdory některým povzbudivým předběžným výsledkům účinnosti PIPAC jde stále o zkoumanou léčbu.
Kromě toho existují pouze velmi omezené údaje pro obousměrnou léčbu, která zahrnuje kombinaci systémové chemoterapie a PIPAC.
Tato studie tedy bude zkoumat proveditelnost kombinace PIPAC a systémové chemoterapie u pacientů s rakovinou žaludku s peritoneálními metastázami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato otevřená jednoramenná studie proveditelnosti bude provedena ve dvou hlavních centrech pro léčbu rakoviny gastrointestinálního traktu v Litvě a bude zahrnovat 37 účastníků.
K zařazení do studie budou zvažováni pacienti s karcinomem žaludku, u kterých je na základě klinického, radiologického, cytologického a histologického vyšetření diagnostikována synchronní nebo metachronní peritoneální karcinomatóza.
Pro experimentální léčbu bude naplánováno 37 pacientů, kteří se chtějí zúčastnit a splňují kritéria pro zařazení.
Tři cykly 1. linie paliativní systémové chemoterapie budou podávány každých 28 dní a PIPAC s cisplatinou 10,5 mg/m2 a doxorubicinem 2,1 mg/m2 bude použit 14 dní po každém z cyklů systémové chemoterapie.
Po 3. proceduře PIPAC budou pacienti znovu posouzeni a prodiskutováni na setkáních multidisciplinárního týmu.
V případě downstagingu pacientů bude zvažována radikální gastrektomie±cytoreduktivní operace; ostatní pro další systémovou terapii.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vilniaus
-
Vilnius, Vilniaus, Litva, 08406
- Nationa Cancer Institute
-
Vilnius, Vilniaus, Litva, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky ověřený adenokarcinom žaludku (HER2 negativní) s peritoneální karcinomatózou;
- Věk≥18;
- ECOG≤1;
- pacient ochotný se zúčastnit;
- Pacient je kandidátem paliativní systémové chemoterapie 1. linie FOLFOX.
Kritéria vyloučení:
- Extraabdominální metastázy;
- rakovina gastroezofageálního spojení typu Siewert I;
- Mechanická střevní obstrukce;
- Alergie ke studiu drog;
- Předchozí intraperitoneální chemoterapie v anamnéze;
- Těhotenství s odmítnutím antikoncepce alespoň 6 měsíců po léčbě ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální léčba
U každého pacienta budou naplánovány 3 cykly kombinované léčby: celkem 3 PIPAC s cisplatinou 10,5 mg/m2 a doxorubicinem 2,1 mg/m2 a 6 cyklů systémové chemoterapie FOLFOX.
|
Každý cyklus kombinované léčby bude zahájen PIPAC (stlačený aerosol obsahující cisplatinu 10,5 mg/m2 a doxorubicin 2,1 mg/m2 zředěný v 0,9% NaCl aplikovaný přes nebulizér uvnitř břišní dutiny během laparoskopie).
Čtrnáct dní poté budou aplikovány 2 cykly systémové chemoterapie FOLFOX během 28 dnů.
Interval mezi kombinovanými léčebnými kúry bude 14 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní odpověď nádoru podle RECIST v 1.1 po druhém PIPAC
Časové okno: 7. den po druhém postupu PIPAC (v průměru 8 týdnů po zahájení studie)
|
Objektivní odpověď nádoru podle RECIST v 1.1 na CT vyšetření provedeném 1 týden po druhém postupu PIPAC
|
7. den po druhém postupu PIPAC (v průměru 8 týdnů po zahájení studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní odpověď nádoru podle RECIST v 1.1
Časové okno: Den 7 po třetí proceduře PIPAC (v průměru 15 týdnů po zahájení studie)
|
Objektivní odpověď nádoru podle RECIST v 1.1 na CT vyšetření provedeném 1 týden po třetím postupu PIPAC
|
Den 7 po třetí proceduře PIPAC (v průměru 15 týdnů po zahájení studie)
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 28 měsíců
|
Podíl pacientů schopných podstoupit veškerou očekávanou léčbu (3 PIPAC a 6 cyklů FOLFOX)
|
Po ukončení studia v průměru 28 měsíců
|
|
Pooperační komplikace hodnocená Clavien-Dindo skóre
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 28 měsíců
|
Počet pacientů s pooperačními komplikacemi, definovaný a odstupňovaný podle klasifikace Clavien-Dindo
|
Po ukončení studia v průměru 28 měsíců
|
|
Index peritoneální karcinomatózy a histologická regrese podle skóre peritoneální regrese (PRGS).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 28 měsíců
|
Patolog zaslepený klinickými výsledky vyhodnotí histologickou odpověď nádoru pomocí skóre peritoneální regrese (PRGS): 1 – úplná regrese bez rakovinných buněk; 2-vyšší odpověď s prevalencí regresivních jevů a pouze několika reziduálními rakovinnými buňkami - PRGS; 3-malá odpověď s prevalencí reziduálních rakovinných buněk a špatnými regresivními jevy; 4-žádná odpověď na terapii bez regresivních jevů. Pacient bude považován za respondéra, pokud bude zaznamenáno jakékoli snížení PRGS během následujících biopsií. |
Po ukončení studia v průměru 28 měsíců
|
|
Objem ascitu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 28 měsíců
|
Objem ascitu zaznamenaný při každém postupu PIPAC.
|
Po ukončení studia v průměru 28 měsíců
|
|
Nádorové markery
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 28 měsíců
|
Ca19-9, karcinoembryonální antigen (CEA), hladiny Ca72-4 v plazmě měřené v různých časových bodech.
|
Po ukončení studia v průměru 28 měsíců
|
|
Kvalita života pomocí dotazníků EORTC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 28 měsíců
|
Kvalita života pomocí dotazníků EORTC měřená v různých časových bodech.
|
Po ukončení studia v průměru 28 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení léčby do smrti, hodnoceno do 24 měsíců
|
Doba od zahájení léčby do smrti
|
Od zahájení léčby do smrti, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení léčby do smrti, hodnoceno do 24 měsíců
|
Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění
|
Od zahájení léčby do smrti, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky chemoterapeutických léků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 28 měsíců
|
Počet pacientů s toxicitou podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 během období studie
|
Po ukončení studia v průměru 28 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Skaiste Tulyte, MD, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Peritoneální onemocnění
- Novotvary břicha
- Novotvary žaludku
- Peritoneální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- V1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .