Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PIPAC en FOLFOX voor maagkanker Buikvlieskanker

19 september 2025 bijgewerkt door: Martynas Luksta, Vilnius University

Intraperitoneale aerosolchemotherapie onder druk (PIPAC) en systemische chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor maagkanker Peritoneale metastasen: open-label, eenarmige, multicenter haalbaarheidsstudie

Peritoneum is een van de meest voorkomende plaatsen van metastasen bij maagkanker. Systemische chemotherapie is de huidige standaard voor peritoneale carcinomatose (PC), hoewel de behandelingsresultaten buitengewoon slecht blijven. Intraperitoneale aerosolchemotherapie onder druk (PIPAC) is een moderne behandelingsmodaliteit voor pc, die 1) de geneesmiddeldistributie optimaliseert door een aerosol toe te passen in plaats van een vloeibare oplossing; en 2) verhoogde intraperitoneale hydrostatische druk uitoefenen om de penetratie van het geneesmiddel naar het doelwit te vergroten. Ondanks enkele bemoedigende voorlopige resultaten voor de werkzaamheid van PIPAC, is het nog steeds een onderzoeksbehandeling. Bovendien zijn er slechts zeer beperkte gegevens voor bidirectionele behandeling, die een combinatie van systemische chemotherapie en PIPAC omvat. Deze studie zal dus de haalbaarheid onderzoeken van de combinatie van PIPAC en systemische chemotherapie voor maagkankerpatiënten met peritoneale metastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label, eenarmige haalbaarheidsstudie zal worden uitgevoerd in twee grote gastro-intestinale kankerbehandelingscentra in Litouwen en zal 37 deelnemers omvatten. Maagkankerpatiënten met de diagnose synchrone of metachrone peritoneale carcinomatose op basis van een klinisch, radiologisch, cytologisch en histologisch onderzoek komen in aanmerking voor inschrijving. Zevenendertig patiënten die bereid zijn deel te nemen en die voldoen aan de inschrijvingscriteria, zullen worden ingepland voor de experimentele behandeling. Drie cycli van eerstelijns palliatieve systemische chemotherapie zullen om de 28 dagen worden toegediend en PIPAC met cisplatine 10,5 mg/m2 en doxorubicine 2,1 mg/m2 zal 14 dagen na elk van de systemische chemotherapiecycli worden gebruikt. Na de 3e PIPAC-procedure worden patiënten opnieuw beoordeeld en besproken in multidisciplinaire teamvergaderingen. In geval van downstaging komen patiënten in aanmerking voor radicale gastrectomie ± cytoreductieve chirurgie; anderen voor verdere systemische therapie. Alle patiënten worden gedurende 24 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Litouwen
    • Vilniaus
      • Vilnius, Vilniaus, Litouwen, 08406
        • Nationa Cancer Institute
      • Vilnius, Vilniaus, Litouwen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch geverifieerd adenocarcinoom van de maag (HER2-negatief) met peritoneale carcinomatose;
  2. Leeftijd≥18;
  3. ECOG≤1;
  4. Patiënt bereid om mee te doen;
  5. Patiënt is de kandidaat voor eerstelijns FOLFOX palliatieve systemische chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Extra-abdominale metastasen;
  2. Siewert I-type gastro-oesofageale overgangskanker;
  3. Mechanische darmobstructie;
  4. Allergie om drugs te bestuderen;
  5. Geschiedenis van eerdere intraperitoneale chemotherapie;
  6. Zwangerschap of weigering van anticonceptie ten minste 6 maanden na de studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele behandeling
Elke patiënt zal worden ingepland voor 3 kuren van gecombineerde behandeling: in totaal 3 PIPAC met cisplatine 10,5 mg/m2 en doxorubicine 2,1 mg/m2 en 6 cycli van FOLFOX systemische chemotherapie.
Geneesmiddel: Gecombineerde doxorubicine en cisplatine intraperitoneale aerosolchemotherapie onder druk met systemische FOLFOX-chemotherapie
Elke combinatiebehandelingskuur begint met PIPAC (een aerosol onder druk die cisplatine 10,5 mg/m2 en doxorubicine 2,1 mg/m2 verdund in NaCl 0,9% bevat, aangebracht via de vernevelaar in de buikholte tijdens laparoscopie). Veertien dagen daarna worden binnen 28 dagen 2 cycli systemische FOLFOX-chemotherapie toegepast. Het interval tussen gecombineerde behandelingskuren is 14 dagen.
Andere namen:
  • PIPAC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve tumorrespons volgens RECIST v 1.1 na tweede PIPAC
Tijdsspanne: Dag 7 na tweede PIPAC-procedure (gemiddeld 8 weken na start van de studie)
Objectieve tumorrespons volgens RECIST v 1.1 in CT-scan uitgevoerd 1 week na tweede PIPAC-procedure
Dag 7 na tweede PIPAC-procedure (gemiddeld 8 weken na start van de studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve tumorrespons volgens RECIST v 1.1
Tijdsspanne: Dag 7 na derde PIPAC-procedure (gemiddeld 15 weken na start van de studie)
Objectieve tumorrespons volgens RECIST v 1.1 in CT-scan uitgevoerd 1 week na derde PIPAC-procedure
Dag 7 na derde PIPAC-procedure (gemiddeld 15 weken na start van de studie)
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 28 maanden
Percentage patiënten dat alle verwachte behandelingen kan krijgen (3 PIPAC's en 6 FOLFOX-cycli)
Door afronding van de studie gemiddeld 28 maanden
Postoperatieve complicatie beoordeeld door Clavien-Dindo-score
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 28 maanden
Het aantal patiënten met postoperatieve complicaties, gedefinieerd en ingedeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Door afronding van de studie gemiddeld 28 maanden
Peritoneale carcinomatose-index en histologische regressie volgens peritoneale regressiegradingscore (PRGS).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 28 maanden

Een patholoog die blind is voor klinische uitkomsten zal de histologische tumorrespons evalueren met behulp van de Peritoneal Regression Grading Score (PRGS): 1-Volledige regressie zonder kankercellen; 2-hogere respons met prevalentie van regressieve verschijnselen en slechts enkele resterende kankercellen - PRGS; 3-kleine respons met prevalentie van resterende kankercellen en slechte regressieve verschijnselen; 4-geen reactie op therapie zonder regressieve verschijnselen.

Een patiënt wordt als een responder beschouwd als er een verlaging van de PRGS tijdens daaropvolgende biopsieën wordt geregistreerd.
Door afronding van de studie gemiddeld 28 maanden
Ascites-volume
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 28 maanden
Het volume ascites geregistreerd bij elke PIPAC-procedure.
Door afronding van de studie gemiddeld 28 maanden
Tumor markeringen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 28 maanden
Ca19-9, carcino-embryonaal antigeen (CEA), Ca72-4-plasmaspiegels gemeten op verschillende tijdstippen.
Door afronding van de studie gemiddeld 28 maanden
Kwaliteit van leven door EORTC-vragenlijsten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 28 maanden
Kwaliteit van leven door EORTC-vragenlijsten gemeten op verschillende tijdstippen.
Door afronding van de studie gemiddeld 28 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden
Van start van de behandeling tot overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie van de ziekte
Van start van de behandeling tot overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
Bijwerkingen van geneesmiddelen voor chemotherapie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 28 maanden
Het aantal patiënten met toxiciteit volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 tijdens de onderzoeksperiode
Door afronding van de studie gemiddeld 28 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vilnius University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Skaiste Tulyte, MD, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren