Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PIPAC e FOLFOX para Câncer Gástrico e Peritoneal

19 de setembro de 2025 atualizado por: Martynas Luksta, Vilnius University

Quimioterapia com aerossol intraperitoneal pressurizado (PIPAC) e quimioterapia sistêmica como tratamento de primeira linha para metástases peritoneais de câncer gástrico: estudo de viabilidade aberto, de braço único e multicêntrico

O peritônio está entre os locais mais comuns de metástases no câncer gástrico. A quimioterapia sistêmica é o padrão atual para carcinomatose peritoneal (CP), embora os resultados do tratamento permaneçam extremamente pobres. A quimioterapia por aerossol intraperitoneal pressurizado (PIPAC) é uma modalidade moderna de tratamento para o CP, que 1) otimiza a distribuição da droga aplicando um aerossol em vez de uma solução líquida; e 2) aplicar pressão hidrostática intraperitoneal aumentada para aumentar a penetração do fármaco no alvo. Apesar de alguns resultados preliminares encorajadores para a eficácia do PIPAC, ainda é um tratamento em investigação. Além disso, existem apenas dados muito limitados para o tratamento bidirecional, que inclui uma combinação de quimioterapia sistêmica e PIPAC. Assim, este estudo investigará a viabilidade da combinação de PIPAC e quimioterapia sistêmica para pacientes com câncer gástrico com metástases peritoneais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de viabilidade de braço único e aberto será conduzido em dois grandes centros de tratamento de câncer gastrointestinal na Lituânia e incluirá 37 participantes. Pacientes com câncer gástrico diagnosticados com carcinomatose peritoneal síncrona ou metacrônica com base em exame clínico, radiológico, citológico e histológico serão considerados para inscrição. Trinta e sete pacientes dispostos a participar e que satisfaçam os critérios de inscrição serão agendados para o tratamento experimental. Três ciclos de quimioterapia sistêmica paliativa de 1ª linha serão administrados a cada 28 dias e PIPAC com cisplatina 10,5 mg/m2 e doxorrubicina 2,1 mg/m2 será utilizado 14 dias após cada um dos ciclos de quimioterapia sistêmica. Após o 3º procedimento do PIPAC, os pacientes serão reavaliados e discutidos em reuniões da equipe multidisciplinar. Em caso de downstaging, os pacientes serão considerados para gastrectomia radical±cirurgia citorredutora; outros para terapia sistêmica adicional. Todos os pacientes serão acompanhados por 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Lituânia
    • Vilniaus
      • Vilnius, Vilniaus, Lituânia, 08406
        • Nationa Cancer Institute
      • Vilnius, Vilniaus, Lituânia, 08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma gástrico verificado histologicamente (HER2 negativo) com carcinomatose peritoneal;
  2. Idade≥18;
  3. ECOG≤1;
  4. Paciente disposto a participar;
  5. O paciente é candidato à quimioterapia sistêmica paliativa FOLFOX de 1ª linha.

Critério de exclusão:

  1. Metástases extra-abdominais;
  2. câncer da junção gastroesofágica tipo Siewert I;
  3. Obstrução intestinal mecânica;
  4. Alergia para estudar drogas;
  5. História de quimioterapia intraperitoneal anterior;
  6. Gravidez ou recusa de controle de natalidade pelo menos 6 meses após o tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento experimental
Cada paciente será agendado para 3 cursos de tratamento combinado: no total 3 PIPAC com cisplatina 10,5 mg/m2 e doxorrubicina 2,1 mg/m2 e 6 ciclos de quimioterapia sistêmica FOLFOX.
Medicamento: Quimioterapia IntraPeritoneal Aerossol Combinada de Doxorrubicina e Cisplatina com Quimioterapia Sistêmica FOLFOX
Cada curso de tratamento combinado será iniciado com PIPAC (um aerossol pressurizado contendo cisplatina 10,5 mg/m2 e doxorrubicina 2,1 mg/m2 diluído em NaCl 0,9% aplicado através do nebulizador dentro da cavidade abdominal durante a laparoscopia). Quatorze dias depois, 2 ciclos de quimioterapia sistêmica FOLFOX serão aplicados em 28 dias. O intervalo entre os ciclos de tratamento combinados será de 14 dias.
Outros nomes:
  • PIPAC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva do tumor de acordo com RECIST v 1.1 após o segundo PIPAC
Prazo: Dia 7 após o segundo procedimento PIPAC (uma média de 8 semanas após o início do estudo)
Resposta objetiva do tumor de acordo com RECIST v 1.1 em tomografia computadorizada realizada 1 semana após o segundo procedimento PIPAC
Dia 7 após o segundo procedimento PIPAC (uma média de 8 semanas após o início do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral objetiva de acordo com RECIST v 1.1
Prazo: Dia 7 após o terceiro procedimento PIPAC (uma média de 15 semanas após o início do estudo)
Resposta objetiva do tumor de acordo com RECIST v 1.1 em tomografia computadorizada realizada 1 semana após o terceiro procedimento PIPAC
Dia 7 após o terceiro procedimento PIPAC (uma média de 15 semanas após o início do estudo)
Adesão ao tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 meses
Proporção de pacientes capazes de receber todo o tratamento previsto (3 PIPACs e 6 ciclos de FOLFOX)
Até a conclusão do estudo, uma média de 28 meses
Complicação pós-operatória avaliada pelo escore de Clavien-Dindo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 meses
O número de pacientes com complicações pós-operatórias, definido e graduado de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Até a conclusão do estudo, uma média de 28 meses
Índice de carcinomatose peritoneal e regressão histológica de acordo com o escore de graduação da regressão peritoneal (PRGS).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 meses

Um patologista cego para os resultados clínicos avaliará a resposta histológica do tumor usando o Peritoneal Regression Grading Score (PRGS): 1-Regressão completa sem células cancerígenas; 2-resposta maior com prevalência de fenômenos regressivos e apenas algumas células cancerígenas residuais - PRGS; 3-resposta menor com prevalência de células cancerígenas residuais e fenômenos regressivos fracos; 4-sem resposta à terapia sem fenômenos regressivos.

Um paciente será considerado respondedor se for registrada qualquer redução no PRGS durante as biópsias subsequentes.
Até a conclusão do estudo, uma média de 28 meses
Volume de ascite
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 meses
O volume de ascite registrado em cada procedimento PIPAC.
Até a conclusão do estudo, uma média de 28 meses
Marcadores tumorais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 meses
Ca19-9, antígeno carcinoembrionário (CEA), níveis plasmáticos de Ca72-4 medidos em diferentes momentos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 28 meses
Qualidade de vida por questionários EORTC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 meses
Qualidade de vida por questionários EORTC medidos em diferentes momentos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 28 meses
Sobrevida geral
Prazo: Do início do tratamento até o óbito, avaliado até 24 meses
Tempo desde o início do tratamento até a morte
Do início do tratamento até o óbito, avaliado até 24 meses
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Do início do tratamento até o óbito, avaliado até 24 meses
Tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença
Do início do tratamento até o óbito, avaliado até 24 meses
Eventos adversos de drogas quimioterápicas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 meses
O número de pacientes com toxicidade de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 durante o período do estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 28 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vilnius University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Investigadores

  • Investigador principal: Skaiste Tulyte, MD, Vilnius University hospital Santaros klinikos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever