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PIPAC y FOLFOX para Cáncer Gástrico Cáncer Peritoneal

19 de septiembre de 2025 actualizado por: Martynas Luksta, Vilnius University

Quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) y quimioterapia sistémica como tratamiento de primera línea para las metástasis peritoneales del cáncer gástrico: estudio de viabilidad abierto, de un solo grupo y multicéntrico

El peritoneo se encuentra entre los sitios más comunes de metástasis en el cáncer gástrico. La quimioterapia sistémica es el estándar actual para la carcinomatosis peritoneal (CP), aunque los resultados del tratamiento siguen siendo extremadamente pobres. La quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) es una modalidad de tratamiento moderna para el CP que 1) optimiza la distribución del fármaco mediante la aplicación de un aerosol en lugar de una solución líquida; y 2) aplicar una presión hidrostática intraperitoneal aumentada para aumentar la penetración del fármaco en el objetivo. A pesar de algunos resultados preliminares alentadores sobre la eficacia de PIPAC, todavía es un tratamiento en investigación. Además, solo existen datos muy limitados para el tratamiento bidireccional, que incluye una combinación de quimioterapia sistémica y PIPAC. Por lo tanto, este estudio investigará la viabilidad de la combinación de PIPAC y quimioterapia sistémica para pacientes con cáncer gástrico con metástasis peritoneales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de viabilidad de etiqueta abierta y de un solo brazo se llevará a cabo en dos importantes centros de tratamiento del cáncer gastrointestinal en Lituania e incluirá a 37 participantes. Los pacientes con cáncer gástrico diagnosticados con carcinomatosis peritoneal sincrónica o metacrónica según un examen clínico, radiológico, citológico e histológico serán considerados para la inscripción. Treinta y siete pacientes que deseen participar y cumplan con los criterios de inscripción serán programados para el tratamiento experimental. Se administrarán tres ciclos de quimioterapia sistémica paliativa de primera línea cada 28 días y se utilizará PIPAC con cisplatino 10,5 mg/m2 y doxorrubicina 2,1 mg/m2 14 días después de cada uno de los ciclos de quimioterapia sistémica. Después del tercer procedimiento PIPAC, los pacientes serán reevaluados y discutidos en reuniones del equipo multidisciplinario. En caso de downstaging, los pacientes serán considerados para gastrectomía radical±cirugía citorreductora; otros para terapia sistémica adicional. Todos los pacientes serán seguidos durante 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Lituania
    • Vilniaus
      • Vilnius, Vilniaus, Lituania, 08406
        • Nationa Cancer Institute
      • Vilnius, Vilniaus, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma gástrico verificado histológicamente (HER2 negativo) con carcinomatosis peritoneal;
  2. Edad≥18;
  3. ECOG≤1;
  4. Paciente dispuesto a participar;
  5. El paciente es candidato para la quimioterapia sistémica paliativa FOLFOX de primera línea.

Criterio de exclusión:

  1. metástasis extraabdominales;
  2. cáncer de la unión gastroesofágica tipo Siewert I;
  3. obstrucción intestinal mecánica;
  4. Alergia a las drogas del estudio;
  5. Antecedentes de quimioterapia intraperitoneal previa;
  6. Embarazo de rechazo al control de la natalidad al menos 6 meses después del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento experimental
A cada paciente se le programarán 3 ciclos de tratamiento combinado: en total 3 PIPAC con cisplatino 10,5 mg/m2 y doxorrubicina 2,1 mg/m2 y 6 ciclos de quimioterapia sistémica FOLFOX.
Droga: Quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizada combinada con doxorrubicina y cisplatino con quimioterapia sistémica FOLFOX
Cada curso de tratamiento combinado comenzará con PIPAC (un aerosol presurizado que contiene cisplatino 10,5 mg/m2 y doxorrubicina 2,1 mg/m2 diluidos en NaCl al 0,9% aplicado a través del nebulizador dentro de la cavidad abdominal durante la laparoscopia). Catorce días después se aplicarán 2 ciclos de quimioterapia FOLFOX sistémica en un plazo de 28 días. El intervalo entre ciclos de tratamientos combinados será de 14 días.
Otros nombres:
  • PIPAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral objetiva según RECIST v 1.1 tras segundo PIPAC
Periodo de tiempo: Día 7 después del segundo procedimiento PIPAC (un promedio de 8 semanas después del inicio del estudio)
Respuesta tumoral objetiva según RECIST v 1.1 en tomografía computarizada realizada 1 semana después del segundo procedimiento PIPAC
Día 7 después del segundo procedimiento PIPAC (un promedio de 8 semanas después del inicio del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral objetiva según RECIST v 1.1
Periodo de tiempo: Día 7 después del tercer procedimiento PIPAC (un promedio de 15 semanas después del inicio del estudio)
Respuesta tumoral objetiva según RECIST v 1.1 en tomografía computarizada realizada 1 semana después del tercer procedimiento PIPAC
Día 7 después del tercer procedimiento PIPAC (un promedio de 15 semanas después del inicio del estudio)
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 28 meses
Proporción de pacientes capaces de recibir todo el tratamiento previsto (3 PIPAC y 6 ciclos de FOLFOX)
Al finalizar los estudios, un promedio de 28 meses
Complicación postoperatoria evaluada por la puntuación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 28 meses
El número de pacientes con complicaciones postoperatorias, definidas y clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo
Al finalizar los estudios, un promedio de 28 meses
Índice de carcinomatosis peritoneal y regresión histológica según la puntuación de clasificación de regresión peritoneal (PRGS).
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 28 meses

Un patólogo que desconozca los resultados clínicos evaluará la respuesta histológica del tumor utilizando la puntuación de clasificación de regresión peritoneal (PRGS): 1-Regresión completa sin células cancerosas; 2-mayor respuesta con prevalencia de fenómenos regresivos y solo unas pocas células cancerosas residuales - PRGS; 3-respuesta menor con predominio de células cancerosas residuales y fenómenos regresivos deficientes; 4-No hay respuesta a la terapia sin fenómenos regresivos.

Se considerará que un paciente responde si se registra cualquier reducción en la PRGS durante las biopsias posteriores.
Al finalizar los estudios, un promedio de 28 meses
Volumen de ascitis
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 28 meses
El volumen de ascitis registrado en cada procedimiento PIPAC.
Al finalizar los estudios, un promedio de 28 meses
Marcadores tumorales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 28 meses
Ca19-9, antígeno carcinoembrionario (CEA), niveles plasmáticos de Ca72-4 medidos en diferentes momentos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 28 meses
Cuestionarios de calidad de vida de la EORTC
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 28 meses
Calidad de vida por cuestionarios EORTC medidos en diferentes momentos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 28 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte, evaluado hasta los 24 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte
Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte, evaluado hasta los 24 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte, evaluado hasta los 24 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad
Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte, evaluado hasta los 24 meses
Eventos adversos de los medicamentos de quimioterapia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 28 meses
El número de pacientes con toxicidad según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 durante el período de estudio
Al finalizar los estudios, un promedio de 28 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vilnius University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Investigadores

  • Investigador principal: Skaiste Tulyte, MD, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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