Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PIPAC ja FOLFOX mahasyövän peritoneaalisyöpään

perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Martynas Luksta, Vilnius University

Paineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia (PIPAC) ja systeeminen kemoterapia mahasyövän vatsakalvon etäpesäkkeiden ensilinjan hoitona: avoin, yksihaarainen, monen keskuksen toteutettavuustutkimus

Peritoneum on yksi yleisimmistä mahasyövän etäpesäkkeistä. Systeeminen kemoterapia on nykyinen standardi peritoneaalisessa karsinomatoosissa (PC), vaikka hoitotulokset ovat edelleen erittäin huonoja. Paineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia (PIPAC) on nykyaikainen PC:n hoitomuoto, joka 1) optimoi lääkkeen jakautumisen käyttämällä aerosolia nesteliuoksen sijaan; ja 2) käytetään lisääntynyttä intraperitoneaalista hydrostaattista painetta lääkkeen tunkeutumisen lisäämiseksi kohteeseen. Huolimatta joistakin rohkaisevista alustavista tuloksista PIPACin tehosta, se on edelleen tutkittava hoito. Lisäksi kaksisuuntaisesta hoidosta, joka sisältää systeemisen kemoterapian ja PIPAC:n yhdistelmän, on vain hyvin vähän tietoa. Siten tämä tutkimus tutkii PIPAC:n ja systeemisen kemoterapian yhdistelmän toteutettavuutta mahasyöpäpotilailla, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin, yhden haaran toteutettavuustutkimus tehdään kahdessa suuressa ruoansulatuskanavan syövän hoitokeskuksessa Liettuassa, ja siihen osallistuu 37 osallistujaa. Mukaan otetaan mahasyöpäpotilaat, joilla on kliinisen, radiologisen, sytologisen ja histologisen tutkimuksen perusteella diagnosoitu synkroninen tai metakroninen vatsakalvon karsinomatoosi. Kolmekymmentäseitsemän osallistumaan haluavaa ja ilmoittautumiskriteerit täyttävää potilasta määrätään kokeelliseen hoitoon. Ensimmäisen linjan palliatiivista systeemistä kemoterapiaa annetaan kolme sykliä 28 päivän välein ja PIPAC-hoitoa, jossa on sisplatiinia 10,5 mg/m2 ja doksorubisiinia 2,1 mg/m2, käytetään 14 päivää kunkin systeemisen kemoterapiasyklin jälkeen. Kolmannen PIPAC-toimenpiteen jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen ja niistä keskustellaan monialaisissa tiimitapaamisissa. Alasvaiheen tapauksessa potilaille harkitaan radikaalia gastrektomiaa ± sytoreduktiivinen leikkaus; muut systeemiseen hoitoon. Kaikkia potilaita seurataan 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Liettua
    • Vilniaus
      • Vilnius, Vilniaus, Liettua, 08406
        • Nationa Cancer Institute
      • Vilnius, Vilniaus, Liettua, 08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti varmennettu mahalaukun adenokarsinooma (HER2-negatiivinen) vatsakalvon karsinomatoosin kanssa;
  2. Ikä≥18;
  3. ECOG≤1;
  4. Potilas, joka haluaa osallistua;
  5. Potilas on ehdokas 1. rivin palliatiiviseen systeemiseen FOLFOX-kemoterapiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vatsan ulkopuoliset etäpesäkkeet;
  2. Siewert I tyypin gastroesofageaalinen risteyssyöpä;
  3. Mekaaninen suolitukos;
  4. Allergia opiskelulääkkeille;
  5. Aikaisempi intraperitoneaalinen kemoterapia;
  6. Raskaus, joka kieltäytyy ehkäisystä vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen hoito
Kullekin potilaalle määrätään 3 yhdistelmähoitojaksoa: yhteensä 3 PIPAC-hoitoa sisplatiinilla 10,5 mg/m2 ja doksorubisiinilla 2,1 mg/m2 ja 6 syklistä FOLFOX-kemoterapiaa.
Lääke: Yhdistetty doksorubisiinin ja sisplatiinin paineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia systeemisen FOLFOX-kemoterapian kanssa
Kukin yhdistelmähoitojakso aloitetaan PIPAC:lla (paineaerosoli, joka sisältää sisplatiinia 10,5 mg/m2 ja doksorubisiinia 2,1 mg/m2 laimennettuna NaCl:iin 0,9 %, levitettynä sumuttimen kautta vatsaonteloon laparoskopian aikana). Neljätoista päivää sen jälkeen 28 päivän sisällä sovelletaan 2 systeemistä FOLFOX-kemoterapiasykliä. Yhdistettyjen hoitokurssien välinen tauko on 14 päivää.
Muut nimet:
  • PIPAC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kasvainvaste RECIST v 1.1:n mukaan toisen PIPAC:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 toisen PIPAC-toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 8 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen)
Objektiivinen kasvainvaste RECIST v 1.1:n mukaan CT-skannauksessa 1 viikko toisen PIPAC-toimenpiteen jälkeen
Päivä 7 toisen PIPAC-toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 8 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kasvainvaste RECIST v 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Päivä 7 kolmannen PIPAC-toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 15 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen)
Objektiivinen kasvainvaste RECIST v 1.1:n mukaan CT-skannauksessa 1 viikko kolmannen PIPAC-toimenpiteen jälkeen
Päivä 7 kolmannen PIPAC-toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 15 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen)
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 28 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka voivat saada kaiken odotetun hoidon (3 PIPAC-hoitoa ja 6 FOLFOX-sykliä)
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 28 kuukautta
Postoperatiivinen komplikaatio arvioitu Clavien-Dindon pistemäärällä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 28 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita, määritelty ja luokiteltu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 28 kuukautta
Peritoneaalinen karsinomatoosin indeksi ja histologinen regressio peritoneaalisen regression pisteytyksen (PRGS) mukaan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 28 kuukautta

Patologi, joka on sokeutunut kliinisille tuloksille, arvioi histologisen kasvainvasteen käyttämällä vatsaontelon regressiopistemäärää (PRGS): 1 - Täydellinen regressio ilman syöpäsoluja; 2 - korkeampi vaste, jossa esiintyy regressiivisiä ilmiöitä ja vain muutama jäännössyöpäsolu - PRGS; 3-vähäinen vaste, jossa esiintyy jäljellä olevia syöpäsoluja ja huonoja regressiivisiä ilmiöitä; 4 - ei vastetta terapiaan ilman regressiivisiä ilmiöitä.

Potilasta pidetään vasteena, jos PRGS:n väheneminen seuraavien biopsioiden aikana kirjataan.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 28 kuukautta
Askites tilavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 28 kuukautta
Jokaisessa PIPAC-toimenpiteessä tallennettu askiteksen tilavuus.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 28 kuukautta
Kasvainmerkit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 28 kuukautta
Ca19-9, karsinoembryoninen antigeeni (CEA), Ca72-4 plasmatasot mitattuna eri ajankohtina.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 28 kuukautta
Elämänlaatu EORTC:n kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 28 kuukautta
Elämänlaatu EORTC-kyselyillä mitattuna eri ajankohtina.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 28 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan, arvioituna 24 kuukauden ajan
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan
Hoidon alusta kuolemaan, arvioituna 24 kuukauden ajan
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan, arvioituna 24 kuukauden ajan
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen
Hoidon alusta kuolemaan, arvioituna 24 kuukauden ajan
Kemoterapialääkkeiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 28 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla oli toksisuutta CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V5.0 mukaisesti tutkimusjakson aikana
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 28 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vilnius University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Tutkijat

  • Päätutkija: Skaiste Tulyte, MD, Vilnius University hospital Santaros klinikos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa