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PIPAC et FOLFOX pour le cancer gastrique Cancer péritonéal

19 septembre 2025 mis à jour par: Martynas Luksta, Vilnius University

Chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal pressurisé (PIPAC) et chimiothérapie systémique comme traitement de première intention des métastases péritonéales du cancer gastrique : étude de faisabilité ouverte, à un seul bras et multicentrique

Le péritoine est l'un des sites les plus courants de métastases dans le cancer gastrique. La chimiothérapie systémique est la norme actuelle pour la carcinose péritonéale (PC), bien que les résultats du traitement restent extrêmement médiocres. La chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal pressurisé (PIPAC) est une modalité de traitement moderne du PC, qui 1) optimise la distribution du médicament en appliquant un aérosol plutôt qu'une solution liquide ; et 2) appliquer une pression hydrostatique intrapéritonéale accrue pour augmenter la pénétration du médicament vers la cible. Malgré quelques résultats préliminaires encourageants sur l'efficacité du PIPAC, il s'agit toujours d'un traitement expérimental. De plus, seules des données très limitées existent pour le traitement bidirectionnel, qui comprend une combinaison de chimiothérapie systémique et de PIPAC. Ainsi, cette étude examinera la faisabilité de l'association PIPAC et chimiothérapie systémique pour les patients atteints d'un cancer gastrique avec métastases péritonéales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de faisabilité ouverte à un seul bras sera menée dans deux grands centres de traitement du cancer gastro-intestinal en Lituanie et comprendra 37 participants. Les patients atteints d'un cancer gastrique diagnostiqués avec une carcinose péritonéale synchrone ou métachrone sur la base d'un examen clinique, radiologique, cytologique et histologique seront considérés pour l'inscription. Trente-sept patients désireux de participer et répondant aux critères d'inscription seront programmés pour le traitement expérimental. Trois cycles de chimiothérapie systémique palliative de 1ère ligne seront administrés tous les 28 jours et PIPAC avec cisplatine 10,5 mg/m2 et doxorubicine 2,1 mg/m2 sera utilisé 14 jours après chacun des cycles de chimiothérapie systémique. Après la 3e procédure PIPAC, les patients seront réévalués et discutés lors de réunions d'équipe multidisciplinaire. En cas de downstaging, les patients seront considérés pour une gastrectomie radicale ± une chirurgie cytoréductrice ; d'autres pour un traitement systémique ultérieur. Tous les patients seront suivis pendant 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lituanie
    • Vilniaus
      • Vilnius, Vilniaus, Lituanie, 08406
        • Nationa Cancer Institute
      • Vilnius, Vilniaus, Lituanie, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome gastrique histologiquement vérifié (HER2 négatif) avec carcinose péritonéale ;
  2. Âge≥18 ;
  3. ECOG≤1 ;
  4. Patient disposé à participer ;
  5. Le patient est candidat à une chimiothérapie systémique palliative FOLFOX de 1ère ligne.

Critère d'exclusion:

  1. métastases extra-abdominales ;
  2. Cancer de la jonction gastro-oesophagienne de type Siewert I ;
  3. occlusion intestinale mécanique ;
  4. Allergie aux médicaments à l'étude;
  5. Antécédents de chimiothérapie intrapéritonéale ;
  6. Grossesse ou refus de contraception au moins 6 mois après le traitement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement expérimental
Chaque patient sera programmé pour 3 cures de traitement combiné : au total 3 PIPAC avec cisplatine 10,5 mg/m2 et doxorubicine 2,1 mg/m2 et 6 cycles de chimiothérapie systémique FOLFOX.
Médicament: Chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression combinée de doxorubicine et de cisplatine avec chimiothérapie systémique FOLFOX
Chaque cure de traitement combiné commencera par PIPAC (un aérosol pressurisé contenant du cisplatine 10,5 mg/m2 et de la doxorubicine 2,1 mg/m2 dilués dans du NaCl 0,9 % appliqué par le nébuliseur à l'intérieur de la cavité abdominale pendant la laparoscopie). Quatorze jours après, 2 cycles de chimiothérapie systémique FOLFOX seront appliqués dans les 28 jours. L'intervalle entre les cours de traitement combinés sera de 14 jours.
Autres noms:
  • PIPAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale objective selon RECIST v 1.1 après deuxième PIPAC
Délai: Jour 7 après la deuxième procédure PIPAC (en moyenne 8 semaines après le début de l'étude)
Réponse tumorale objective selon RECIST v 1.1 en tomodensitométrie réalisée 1 semaine après la deuxième procédure PIPAC
Jour 7 après la deuxième procédure PIPAC (en moyenne 8 semaines après le début de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale objective selon RECIST v 1.1
Délai: Jour 7 après la troisième procédure PIPAC (une moyenne de 15 semaines après le début de l'étude)
Réponse tumorale objective selon RECIST v 1.1 en tomodensitométrie réalisée 1 semaine après la troisième procédure PIPAC
Jour 7 après la troisième procédure PIPAC (une moyenne de 15 semaines après le début de l'étude)
Conformité au traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 mois
Proportion de patients pouvant recevoir tous les traitements prévus (3 PIPAC et 6 cycles de FOLFOX)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 mois
Complication postopératoire évaluée par le score de Clavien-Dindo
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 mois
Le nombre de patients présentant des complications postopératoires, défini et classé selon la classification de Clavien-Dindo
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 mois
Indice de carcinomatose péritonéale et régression histologique selon le score d'évaluation de la régression péritonéale (PRGS).
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 mois

Un pathologiste ignorant les résultats cliniques évaluera la réponse histologique de la tumeur à l'aide du Peritoneal Regression Grading Score (PRGS) : 1-Régression complète sans cellules cancéreuses ; 2-réponse plus élevée avec prévalence de phénomènes régressifs et seulement quelques cellules cancéreuses résiduelles - PRGS ; 3-réponse mineure avec prévalence de cellules cancéreuses résiduelles et de mauvais phénomènes régressifs ; 4-pas de réponse au traitement sans phénomènes régressifs.

Un patient sera considéré comme répondeur si une réduction du PRGS lors des biopsies ultérieures est enregistrée.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 mois
Volume d'ascite
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 mois
Le volume d'ascite enregistré à chaque procédure PIPAC.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 mois
Marqueurs tumoraux
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 mois
Ca19-9, antigène carcinoembryonnaire (CEA), taux plasmatiques de Ca72-4 mesurés à différents moments.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 mois
Qualité de vie par questionnaires EORTC
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 mois
Qualité de vie par questionnaires EORTC mesurée à différents moments.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 mois
La survie globale
Délai: Du début du traitement au décès, évalué jusqu'à 24 mois
Délai entre le début du traitement et le décès
Du début du traitement au décès, évalué jusqu'à 24 mois
Survie sans progression
Délai: Du début du traitement au décès, évalué jusqu'à 24 mois
Délai entre le début du traitement et la progression de la maladie
Du début du traitement au décès, évalué jusqu'à 24 mois
Événements indésirables des médicaments de chimiothérapie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 mois
Le nombre de patients présentant une toxicité selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) V5.0 au cours de la période d'étude
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vilnius University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Skaiste Tulyte, MD, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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