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PIPAC e FOLFOX per il cancro peritoneale del cancro gastrico

19 settembre 2025 aggiornato da: Martynas Luksta, Vilnius University

Chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) e chemioterapia sistemica come trattamento di prima linea per le metastasi peritoneali del cancro gastrico: studio di fattibilità in aperto, a braccio singolo, multicentrico

Il peritoneo è tra i siti più comuni di metastasi nel cancro gastrico. La chemioterapia sistemica è lo standard attuale per la carcinosi peritoneale (PC), sebbene i risultati del trattamento rimangano estremamente scarsi. La chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) è una moderna modalità di trattamento per PC, che 1) ottimizza la distribuzione del farmaco applicando un aerosol piuttosto che una soluzione liquida; e 2) applicare una maggiore pressione idrostatica intraperitoneale per aumentare la penetrazione del farmaco nel bersaglio. Nonostante alcuni incoraggianti risultati preliminari per l'efficacia PIPAC, è ancora un trattamento sperimentale. Inoltre, esistono solo dati molto limitati per il trattamento bidirezionale, che include una combinazione di chemioterapia sistemica e PIPAC. Pertanto, questo studio esaminerà la fattibilità della combinazione PIPAC e chemioterapia sistemica per i pazienti con carcinoma gastrico con metastasi peritoneali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fattibilità in aperto a braccio singolo sarà condotto presso due importanti centri di trattamento del cancro gastrointestinale in Lituania e includerà 37 partecipanti. I pazienti con carcinoma gastrico con diagnosi di carcinomatosi peritoneale sincrona o metacrona sulla base di un esame clinico, radiologico, citologico e istologico saranno presi in considerazione per l'arruolamento. Trentasette pazienti disposti a partecipare e che soddisfano i criteri di iscrizione saranno programmati per il trattamento sperimentale. Saranno somministrati tre cicli di chemioterapia sistemica palliativa di prima linea ogni 28 giorni e PIPAC con cisplatino 10,5 mg/m2 e doxorubicina 2,1 mg/m2 verrà utilizzato 14 giorni dopo ciascuno dei cicli di chemioterapia sistemica. Dopo la 3a procedura PIPAC, i pazienti saranno rivalutati e discussi durante le riunioni del team multidisciplinare. In caso di downstaging i pazienti saranno presi in considerazione per la gastrectomia radicale±chirurgia citoriduttiva; altri per ulteriore terapia sistemica. Tutti i pazienti saranno seguiti per 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
    • Vilniaus
      • Vilnius, Vilniaus, Lituania, 08406
        • Nationa Cancer Institute
      • Vilnius, Vilniaus, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma gastrico istologicamente verificato (HER2 negativo) con carcinomatosi peritoneale;
  2. Età≥18;
  3. ECOG≤1;
  4. Paziente disposto a partecipare;
  5. Il paziente è il candidato per la chemioterapia sistemica palliativa FOLFOX di prima linea.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi extra-addominali;
  2. Cancro della giunzione gastroesofagea di tipo Siewert I;
  3. Ostruzione intestinale meccanica;
  4. Allergia ai farmaci in studio;
  5. Storia di precedente chemioterapia intraperitoneale;
  6. Gravidanza di rifiuto per controllo delle nascite almeno 6 mesi dopo il trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento sperimentale
Ogni paziente sarà programmato per 3 cicli di trattamento combinato: in totale 3 PIPAC con cisplatino 10,5 mg/m2 e doxorubicina 2,1 mg/m2 e 6 cicli di chemioterapia sistemica FOLFOX.
Droga: Chemioterapia combinata con aerosol intraperitoneale pressurizzato con doxorubicina e cisplatino con chemioterapia sistemica FOLFOX
Ogni ciclo di trattamento combinato inizierà con PIPAC (un aerosol pressurizzato contenente cisplatino 10,5 mg/m2 e doxorubicina 2,1 mg/m2 diluito in NaCl 0,9% applicato attraverso il nebulizzatore all'interno della cavità addominale durante la laparoscopia). Quattordici giorni dopo verranno applicati 2 cicli di chemioterapia sistemica FOLFOX entro 28 giorni. L'intervallo tra i cicli di trattamento combinato sarà di 14 giorni.
Altri nomi:
  • PIPAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore secondo RECIST v 1.1 dopo il secondo PIPAC
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la seconda procedura PIPAC (una media di 8 settimane dopo l'inizio dello studio)
Risposta obiettiva del tumore secondo RECIST v 1.1 nella scansione TC eseguita 1 settimana dopo la seconda procedura PIPAC
Giorno 7 dopo la seconda procedura PIPAC (una media di 8 settimane dopo l'inizio dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore secondo RECIST v 1.1
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la terza procedura PIPAC (una media di 15 settimane dopo l'inizio dello studio)
Risposta obiettiva del tumore secondo RECIST v 1.1 nella scansione TC eseguita 1 settimana dopo la terza procedura PIPAC
Giorno 7 dopo la terza procedura PIPAC (una media di 15 settimane dopo l'inizio dello studio)
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 28 mesi
Percentuale di pazienti in grado di ricevere tutti i trattamenti previsti (3 PIPAC e 6 cicli di FOLFOX)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 28 mesi
Complicanza postoperatoria valutata dal punteggio di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 28 mesi
Il numero di pazienti con complicanze postoperatorie, definito e classificato secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 28 mesi
Indice di carcinomatosi peritoneale e regressione istologica secondo il punteggio di regressione peritoneale (PRGS).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 28 mesi

Un patologo cieco agli esiti clinici valuterà la risposta istologica del tumore utilizzando il punteggio di classificazione della regressione peritoneale (PRGS): 1-Regressione completa senza cellule tumorali; 2-risposta più alta con prevalenza di fenomeni regressivi e solo poche cellule tumorali residue - PRGS; 3-risposta minore con prevalenza di cellule tumorali residue e scarsi fenomeni regressivi; 4- nessuna risposta alla terapia senza fenomeni regressivi.

Un paziente sarà considerato un responder se verrà registrata qualsiasi riduzione del PRGS durante le successive biopsie.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 28 mesi
Volume di ascite
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 28 mesi
Il volume di ascite registrato ad ogni procedura PIPAC.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 28 mesi
Marcatori tumorali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 28 mesi
Livelli plasmatici di Ca19-9, antigene carcinoembrionale (CEA), Ca72-4 misurati in momenti diversi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 28 mesi
Qualità della vita tramite questionari EORTC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 28 mesi
Qualità della vita mediante questionari EORTC misurati in diversi momenti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 28 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla morte, valutata fino a 24 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento alla morte
Dall'inizio del trattamento alla morte, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla morte, valutata fino a 24 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia
Dall'inizio del trattamento alla morte, valutata fino a 24 mesi
Eventi avversi dei farmaci chemioterapici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 28 mesi
Il numero di pazienti con tossicità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 durante il periodo di studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vilnius University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Investigatori

  • Investigatore principale: Skaiste Tulyte, MD, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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