- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05644249
PIPAC und FOLFOX für Magenkrebs Peritonealkrebs
Druckbeaufschlagte intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) und systemische Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von Magenkrebs Peritonealmetastasen: Offene, einarmige, multizentrische Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martynas Lukšta, MD
- Telefonnummer: +37064639565
- E-Mail: lukstamartynas@gmail.com
Studienorte
-
-
Vilniaus
-
Vilnius, Vilniaus, Litauen, 08406
- Rekrutierung
- Nationa Cancer Institute
-
Kontakt:
- Augustinas Bausys, MD
- Telefonnummer: +37062363865
- E-Mail: augustinas.bausys@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Augustinas Bausys, PhD
-
Vilnius, Vilniaus, Litauen, 08661
- Rekrutierung
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
Kontakt:
- Martynas Luksta
- Telefonnummer: +37064639565
- E-Mail: lukstamartynas@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Skaiste Tulyte, MD
-
Unterermittler:
- Kestutis Strupas, Prof. MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch verifiziertes Adenokarzinom des Magens (HER2-negativ) mit Peritonealkarzinose;
- Alter≥18;
- ECOG ≤ 1;
- Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme;
- Der Patient ist der Kandidat für eine palliative systemische FOLFOX-Erstlinien-Chemotherapie.
Ausschlusskriterien:
- Extraabdominelle Metastasen;
- Krebs des gastroösophagealen Überganges vom Typ Siewert I;
- mechanischer Darmverschluss;
- Allergie gegen Studienmedikamente;
- Geschichte der vorherigen intraperitonealen Chemotherapie;
- Schwangerschaft oder Verweigerung der Empfängnisverhütung mindestens 6 Monate nach der Studienbehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Behandlung
Jeder Patient wird für 3 Zyklen der kombinierten Behandlung geplant: insgesamt 3 PIPAC mit Cisplatin 10,5 mg/m2 und Doxorubicin 2,1 mg/m2 und 6 Zyklen systemische FOLFOX-Chemotherapie.
|
Jeder Zyklus der kombinierten Behandlung beginnt mit PIPAC (ein unter Druck stehendes Aerosol mit Cisplatin 10,5 mg/m2 und Doxorubicin 2,1 mg/m2 verdünnt in NaCl 0,9 %, das während der Laparoskopie durch den Vernebler in der Bauchhöhle aufgetragen wird).
Vierzehn Tage danach werden 2 Zyklen einer systemischen FOLFOX-Chemotherapie innerhalb von 28 Tagen angewendet.
Das Intervall zwischen den kombinierten Behandlungszyklen beträgt 14 Tage.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektives Ansprechen des Tumors gemäß RECIST v 1.1 nach zweitem PIPAC
Zeitfenster: Tag 7 nach dem zweiten PIPAC-Eingriff (durchschnittlich 8 Wochen nach Studienbeginn)
|
Objektives Ansprechen des Tumors gemäß RECIST v 1.1 im CT-Scan, der 1 Woche nach dem zweiten PIPAC-Eingriff durchgeführt wurde
|
Tag 7 nach dem zweiten PIPAC-Eingriff (durchschnittlich 8 Wochen nach Studienbeginn)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektives Tumoransprechen nach RECIST v 1.1
Zeitfenster: Tag 7 nach drittem PIPAC-Eingriff (durchschnittlich 15 Wochen nach Studienbeginn)
|
Objektives Ansprechen des Tumors gemäß RECIST v 1.1 im CT-Scan, der 1 Woche nach dem dritten PIPAC-Eingriff durchgeführt wurde
|
Tag 7 nach drittem PIPAC-Eingriff (durchschnittlich 15 Wochen nach Studienbeginn)
|
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Monate
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Anteil der Patienten, die alle erwarteten Behandlungen erhalten können (3 PIPACs und 6 Zyklen FOLFOX)
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Monate
|
Postoperative Komplikation bewertet durch Clavien-Dindo-Score
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Monate
|
Die Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen, definiert und abgestuft nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Monate
|
Peritonealkarzinose-Index und histologische Regression gemäß Peritoneal Regression Grading Score (PRGS).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Monate
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Ein für klinische Ergebnisse verblindeter Pathologe bewertet das histologische Ansprechen des Tumors anhand des Peritoneal Regression Grading Score (PRGS): 1-Vollständige Regression ohne Krebszellen; 2-höheres Ansprechen mit Prävalenz regressiver Phänomene und nur wenigen verbleibenden Krebszellen - PRGS; 3-Minor Response mit Prävalenz von restlichen Krebszellen und schwach regressiven Phänomenen; 4-kein Ansprechen auf die Therapie ohne regressive Phänomene. Ein Patient wird als Responder angesehen, wenn während nachfolgender Biopsien eine Verringerung des PRGS aufgezeichnet wird. |
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Monate
|
Aszitesvolumen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Monate
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Das bei jedem PIPAC-Verfahren aufgezeichnete Aszitesvolumen.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Monate
|
Tumormarker
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Monate
|
Ca19-9, karzinoembryonales Antigen (CEA), Ca72-4-Plasmaspiegel, gemessen zu verschiedenen Zeitpunkten.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Monate
|
Lebensqualität durch EORTC-Fragebögen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Monate
|
Lebensqualität durch EORTC-Fragebögen gemessen zu verschiedenen Zeitpunkten.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Monate
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, bewertet bis zu 24 Monate
|
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod
|
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, bewertet bis zu 24 Monate
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, bewertet bis zu 24 Monate
|
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
|
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, bewertet bis zu 24 Monate
|
Nebenwirkungen von Chemotherapeutika
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Monate
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Die Anzahl der Patienten mit Toxizität gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 während des Studienzeitraums
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Skaiste Tulyte, MD, Vilnius University hospital Santaros klinikos
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Peritonealerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Abdominelle Neubildungen
- Magenneoplasmen
- Karzinom
- Peritoneale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- v1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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