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PIPAC und FOLFOX für Magenkrebs Peritonealkrebs

19. September 2025 aktualisiert von: Martynas Luksta, Vilnius University

Druckbeaufschlagte intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) und systemische Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von Magenkrebs Peritonealmetastasen: Offene, einarmige, multizentrische Machbarkeitsstudie

Das Peritoneum gehört zu den häufigsten Metastasierungsstellen bei Magenkrebs. Systemische Chemotherapie ist der aktuelle Standard für Peritonealkarzinose (PC), obwohl die Behandlungsergebnisse nach wie vor äußerst schlecht sind. Die unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) ist eine moderne Behandlungsmethode für PC, die 1) die Arzneimittelverteilung optimiert, indem ein Aerosol anstelle einer flüssigen Lösung angewendet wird; und 2) Anlegen eines erhöhten intraperitonealen hydrostatischen Drucks, um die Arzneimittelpenetration zum Ziel zu erhöhen. Trotz einiger ermutigender vorläufiger Ergebnisse zur Wirksamkeit von PIPAC ist es immer noch eine Prüfbehandlung. Darüber hinaus liegen nur sehr begrenzte Daten für eine bidirektionale Behandlung vor, die eine Kombination aus systemischer Chemotherapie und PIPAC umfasst. Daher wird diese Studie die Durchführbarkeit einer Kombination aus PIPAC und systemischer Chemotherapie bei Magenkrebspatienten mit Peritonealmetastasen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, einarmige Machbarkeitsstudie wird in zwei großen Behandlungszentren für Magen-Darm-Krebs in Litauen durchgeführt und umfasst 37 Teilnehmer. Magenkrebspatienten, bei denen aufgrund einer klinischen, radiologischen, zytologischen und histologischen Untersuchung eine synchrone oder metachrone Peritonealkarzinose diagnostiziert wurde, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Siebenunddreißig Patienten, die zur Teilnahme bereit sind und die Aufnahmekriterien erfüllen, werden für die experimentelle Behandlung eingeplant. Drei Zyklen einer palliativen systemischen Erstlinien-Chemotherapie werden alle 28 Tage verabreicht, und PIPAC mit Cisplatin 10,5 mg/m2 und Doxorubicin 2,1 mg/m2 wird 14 Tage nach jedem der systemischen Chemotherapiezyklen angewendet. Nach dem 3. PIPAC-Verfahren werden die Patienten erneut untersucht und bei multidisziplinären Teamsitzungen besprochen. Im Falle eines Downstagings werden die Patienten für eine radikale Gastrektomie ± zytoreduktive Operation in Betracht gezogen; andere für die weitere systemische Therapie. Alle Patienten werden 24 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
    • Vilniaus
      • Vilnius, Vilniaus, Litauen, 08406
        • Nationa Cancer Institute
      • Vilnius, Vilniaus, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch verifiziertes Adenokarzinom des Magens (HER2-negativ) mit Peritonealkarzinose;
  2. Alter≥18;
  3. ECOG ≤ 1;
  4. Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme;
  5. Der Patient ist der Kandidat für eine palliative systemische FOLFOX-Erstlinien-Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Extraabdominelle Metastasen;
  2. Krebs des gastroösophagealen Überganges vom Typ Siewert I;
  3. mechanischer Darmverschluss;
  4. Allergie gegen Studienmedikamente;
  5. Geschichte der vorherigen intraperitonealen Chemotherapie;
  6. Schwangerschaft oder Verweigerung der Empfängnisverhütung mindestens 6 Monate nach der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Behandlung
Jeder Patient wird für 3 Zyklen der kombinierten Behandlung geplant: insgesamt 3 PIPAC mit Cisplatin 10,5 mg/m2 und Doxorubicin 2,1 mg/m2 und 6 Zyklen systemische FOLFOX-Chemotherapie.
Arzneimittel: Kombinierte Doxorubicin- und Cisplatin-unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie mit systemischer FOLFOX-Chemotherapie
Jeder Zyklus der kombinierten Behandlung beginnt mit PIPAC (ein unter Druck stehendes Aerosol mit Cisplatin 10,5 mg/m2 und Doxorubicin 2,1 mg/m2 verdünnt in NaCl 0,9 %, das während der Laparoskopie durch den Vernebler in der Bauchhöhle aufgetragen wird). Vierzehn Tage danach werden 2 Zyklen einer systemischen FOLFOX-Chemotherapie innerhalb von 28 Tagen angewendet. Das Intervall zwischen den kombinierten Behandlungszyklen beträgt 14 Tage.
Andere Namen:
  • PIPAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen des Tumors gemäß RECIST v 1.1 nach zweitem PIPAC
Zeitfenster: Tag 7 nach dem zweiten PIPAC-Eingriff (durchschnittlich 8 Wochen nach Studienbeginn)
Objektives Ansprechen des Tumors gemäß RECIST v 1.1 im CT-Scan, der 1 Woche nach dem zweiten PIPAC-Eingriff durchgeführt wurde
Tag 7 nach dem zweiten PIPAC-Eingriff (durchschnittlich 8 Wochen nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Tumoransprechen nach RECIST v 1.1
Zeitfenster: Tag 7 nach drittem PIPAC-Eingriff (durchschnittlich 15 Wochen nach Studienbeginn)
Objektives Ansprechen des Tumors gemäß RECIST v 1.1 im CT-Scan, der 1 Woche nach dem dritten PIPAC-Eingriff durchgeführt wurde
Tag 7 nach drittem PIPAC-Eingriff (durchschnittlich 15 Wochen nach Studienbeginn)
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Monate
Anteil der Patienten, die alle erwarteten Behandlungen erhalten können (3 PIPACs und 6 Zyklen FOLFOX)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Monate
Postoperative Komplikation bewertet durch Clavien-Dindo-Score
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Monate
Die Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen, definiert und abgestuft nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Monate
Peritonealkarzinose-Index und histologische Regression gemäß Peritoneal Regression Grading Score (PRGS).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Monate

Ein für klinische Ergebnisse verblindeter Pathologe bewertet das histologische Ansprechen des Tumors anhand des Peritoneal Regression Grading Score (PRGS): 1-Vollständige Regression ohne Krebszellen; 2-höheres Ansprechen mit Prävalenz regressiver Phänomene und nur wenigen verbleibenden Krebszellen - PRGS; 3-Minor Response mit Prävalenz von restlichen Krebszellen und schwach regressiven Phänomenen; 4-kein Ansprechen auf die Therapie ohne regressive Phänomene.

Ein Patient wird als Responder angesehen, wenn während nachfolgender Biopsien eine Verringerung des PRGS aufgezeichnet wird.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Monate
Aszitesvolumen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Monate
Das bei jedem PIPAC-Verfahren aufgezeichnete Aszitesvolumen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Monate
Tumormarker
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Monate
Ca19-9, karzinoembryonales Antigen (CEA), Ca72-4-Plasmaspiegel, gemessen zu verschiedenen Zeitpunkten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Monate
Lebensqualität durch EORTC-Fragebögen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Monate
Lebensqualität durch EORTC-Fragebögen gemessen zu verschiedenen Zeitpunkten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Nebenwirkungen von Chemotherapeutika
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Monate
Die Anzahl der Patienten mit Toxizität gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 während des Studienzeitraums
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vilnius University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Ermittler

  • Hauptermittler: Skaiste Tulyte, MD, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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