Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIPAC og FOLFOX for gastrisk kræft Peritoneal kræft

3. januar 2023 opdateret af: Vilnius University

Tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC) og systemisk kemoterapi som en førstelinjebehandling af gastrisk cancer peritoneale metastaser: Åbent, enkeltarmet, multicenter gennemførlighedsundersøgelse

Peritoneum er blandt de mest almindelige steder for metastaser i mavekræft. Systemisk kemoterapi er den nuværende standard for peritoneal carcinomatose (PC), selvom behandlingsresultaterne forbliver ekstremt dårlige. Tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC) er en moderne behandlingsmodalitet til PC, der 1) optimerer lægemiddelfordelingen ved at anvende en aerosol i stedet for en flydende opløsning; og 2) påføre øget intraperitonealt hydrostatisk tryk for at øge lægemiddelpenetrationen til målet. På trods af nogle opmuntrende foreløbige resultater for PIPAC-effektivitet er det stadig en undersøgelsesbehandling. Ydermere findes der kun meget begrænsede data for tovejsbehandling, som omfatter en kombination af systemisk kemoterapi og PIPAC. Således vil denne undersøgelse undersøge muligheden for PIPAC og systemisk kemoterapi kombination til mavekræftpatienter med peritoneale metastaser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne open-label, single-arm feasibility-undersøgelse vil blive udført på to store gastrointestinale kræftbehandlingscentre i Litauen og vil omfatte 37 deltagere. Mavekræftpatienter diagnosticeret med en synkron eller metakron peritoneal carcinomatose baseret på en klinisk, radiologisk, cytologisk og histologisk undersøgelse vil blive overvejet til optagelse. 37 patienter, der er villige til at deltage og opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive planlagt til den eksperimentelle behandling. Tre cyklusser med 1. linje palliativ systemisk kemoterapi vil blive administreret hver 28. dag, og PIPAC med cisplatin 10,5 mg/m2 og doxorubicin 2,1 mg/m2 vil blive brugt 14 dage efter hver af de systemiske kemoterapicyklusser. Efter den 3. PIPAC-procedure vil patienterne blive revurderet og diskuteret på tværfaglige teammøder. I tilfælde af downstaging vil patienter blive overvejet for radikal gastrectomy±cytoreduktiv kirurgi; andre til yderligere systemisk terapi. Alle patienter vil blive fulgt op i 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Litauen
    • Vilniaus
      • Vilnius, Vilniaus, Litauen, 08406
        • Rekruttering
        • Nationa Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Augustinas Bausys, PhD
      • Vilnius, Vilniaus, Litauen, 08661
        • Rekruttering
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Skaiste Tulyte, MD
        • Underforsker:
          • Kestutis Strupas, Prof. MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk verificeret gastrisk adenokarcinom (HER2 negativ) med peritoneal carcinomatose;
  2. Alder≥18;
  3. ECOG≤1;
  4. Patient villig til at deltage;
  5. Patienten er kandidat til 1. linje FOLFOX palliativ systemisk kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstra-abdominale metastaser;
  2. Siewert I type gastroøsofageal junction cancer;
  3. Mekanisk tarmobstruktion;
  4. Allergi over for at studere lægemidler;
  5. Anamnese med tidligere intraperitoneal kemoterapi;
  6. Graviditet med afslag på prævention mindst 6 måneder efter undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel behandling
Hver patient vil blive planlagt til 3 forløb med kombineret behandling: i alt 3 PIPAC med cisplatin 10,5 mg/m2 og doxorubicin 2,1 mg/m2 og 6 cyklusser af FOLFOX systemisk kemoterapi.
Medicin: Kombineret doxorubicin og cisplatin tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi med systemisk FOLFOX kemoterapi
Hvert kombineret behandlingsforløb vil starte med PIPAC (en tryksat aerosol indeholdende cisplatin 10,5 mg/m2 og doxorubicin 2,1 mg/m2 fortyndet i NaCl 0,9% påført gennem forstøveren inde i bughulen under laparoskopi). Fjorten dage derefter vil 2 cyklusser af systemisk FOLFOX kemoterapi blive anvendt inden for 28 dage. Intervallet mellem kombinerede behandlingsforløb vil være 14 dage.
Andre navne:
  • PIPAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons ifølge RECIST v 1.1 efter anden PIPAC
Tidsramme: Dag 7 efter anden PIPAC-procedure (i gennemsnit 8 uger efter start af undersøgelsen)
Objektiv tumorrespons i henhold til RECIST v 1.1 i CT-scanning udført 1 uge efter anden PIPAC-procedure
Dag 7 efter anden PIPAC-procedure (i gennemsnit 8 uger efter start af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons ifølge RECIST v 1.1
Tidsramme: Dag 7 efter tredje PIPAC-procedure (i gennemsnit 15 uger efter start af undersøgelsen)
Objektiv tumorrespons i henhold til RECIST v 1.1 i CT-scanning udført 1 uge efter tredje PIPAC-procedure
Dag 7 efter tredje PIPAC-procedure (i gennemsnit 15 uger efter start af undersøgelsen)
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 måneder
Andel af patienter, der kan modtage al forventet behandling (3 PIPAC'er og 6 FOLFOX-cyklusser)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 måneder
Postoperativ komplikation vurderet ved Clavien-Dindo score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 måneder
Antallet af patienter med postoperative komplikationer, defineret og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikation
Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 måneder
Peritoneal carcinomatosis index og histologisk regression i henhold til peritoneal regression grading score (PRGS).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 måneder

En patolog, der er blindet for kliniske resultater, vil evaluere histologisk tumorrespons ved hjælp af Peritoneal Regression Grading Score (PRGS): 1-Fuldstændig regression uden cancerceller; 2-højere respons med forekomst af regressive fænomener og kun få resterende cancerceller - PRGS; 3-mindre respons med forekomst af resterende cancerceller og dårlige regressive fænomener; 4-ingen respons på terapi uden regressive fænomener.

En patient vil blive betragtet som en responder, hvis der vil blive registreret en reduktion i PRGS under efterfølgende biopsier.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 måneder
Ascites volumen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 måneder
Mængden af ​​ascites registreret ved hver PIPAC-procedure.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 måneder
Tumormarkører
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 måneder
Ca19-9, carcinoembryonalt antigen (CEA), Ca72-4 plasmaniveauer målt på forskellige tidspunkter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 måneder
Livskvalitet ved EORTC spørgeskemaer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 måneder
Livskvalitet ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer målt på forskellige tidspunkter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død, vurderet op til 24 måneder
Tid fra behandlingsstart til død
Fra behandlingsstart til død, vurderet op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død, vurderet op til 24 måneder
Tid fra start af behandlingen til progression af sygdommen
Fra behandlingsstart til død, vurderet op til 24 måneder
Bivirkninger ved kemoterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 måneder
Antallet af patienter med toksicitet ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 i løbet af undersøgelsesperioden
Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vilnius University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Skaiste Tulyte, MD, Vilnius University hospital Santaros klinikos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • v1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner