PIPAC 和 FOLFOX 治疗胃癌和腹膜癌
2025年9月19日 更新者：Martynas Luksta、Vilnius University
加压腹膜内气雾剂化疗 (PIPAC) 和全身化疗作为胃癌腹膜转移的一线治疗：开放标签、单臂、多中心可行性研究
腹膜是胃癌最常见的转移部位之一。
全身化疗是目前治疗腹膜癌 (PC) 的标准，但治疗效果仍然极差。
加压腹膜内气雾剂化疗 (PIPAC) 是一种现代的 PC 治疗方式，它 1) 通过应用气雾剂而不是液体溶液来优化药物分布；和 2) 应用增加的腹膜内静水压力以增加药物对目标的渗透。
尽管 PIPAC 疗效的初步结果令人鼓舞，但它仍然是一种研究性治疗。
此外，只有非常有限的双向治疗数据，包括全身化疗和 PIPAC 的组合。
因此，本研究将探讨 PIPAC 和全身化疗联合治疗胃癌腹膜转移患者的可行性。
研究概览
详细说明
这项开放标签的单臂可行性研究将在立陶宛的两个主要胃肠道癌症治疗中心进行，将包括 37 名参与者。
根据临床、放射学、细胞学和组织学检查诊断为同步或异时性腹膜转移的胃癌患者将被考虑入组。
将安排 37 名愿意参加并符合入组标准的患者进行实验性治疗。
将每 28 天进行三个周期的第一线姑息性全身化疗，并且将在每个全身化疗周期后 14 天使用含顺铂 10.5 mg/m2 和多柔比星 2.1 mg/m2 的 PIPAC。
在第 3 次 PIPAC 手术后，将在多学科小组会议上对患者进行重新评估和讨论。
在降期患者的情况下，将考虑进行根治性胃切除术±细胞减灭术；其他进行进一步的全身治疗。
所有患者将被随访 24 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vilniaus
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Vilnius、Vilniaus、立陶宛、08406
- Nationa Cancer Institute
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Vilnius、Vilniaus、立陶宛、08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胃腺癌（HER2 阴性）伴腹膜转移；
- 年龄≥18；
- ECOG≤1；
- 患者愿意参与；
- 患者是第一线 FOLFOX 姑息性全身化疗的候选人。
排除标准：
- 腹外转移；
- Siewert I型胃食管交界处癌；
- 机械性肠梗阻；
- 对研究药物过敏；
- 既往腹腔内化疗史；
- 研究治疗后至少 6 个月拒绝节育的怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验处理
每位患者将被安排进行 3 个疗程的联合治疗：总共 3 个 PIPAC 与顺铂 10.5 mg/m2 和多柔比星 2.1 mg/m2 和 6 个周期的 FOLFOX 全身化疗。
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每个疗程的联合治疗将从 PIPAC 开始（在腹腔镜检查期间通过腹腔内的雾化器施用含有 10.5 mg/m2 顺铂和 2.1 mg/m2 稀释在 0.9% NaCl 中的阿霉素的加压气雾剂）。
14 天后，将在 28 天内应用 2 个周期的全身 FOLFOX 化疗。
联合治疗疗程之间的间隔为 14 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第二次 PIPAC 后根据 RECIST v 1.1 的客观肿瘤反应
大体时间：第二次 PIPAC 程序后第 7 天（研究开始后平均 8 周）
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第二次 PIPAC 手术后 1 周进行的 CT 扫描中根据 RECIST v 1.1 的客观肿瘤反应
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第二次 PIPAC 程序后第 7 天（研究开始后平均 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST v 1.1 的客观肿瘤反应
大体时间：第三次 PIPAC 程序后第 7 天（研究开始后平均 15 周）
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第三次 PIPAC 手术后 1 周进行的 CT 扫描中根据 RECIST v 1.1 的客观肿瘤反应
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第三次 PIPAC 程序后第 7 天（研究开始后平均 15 周）
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治疗依从性
大体时间：通过学习完成，平均28个月
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能够接受所有预期治疗的患者比例（3 个 PIPAC 和 6 个周期的 FOLFOX）
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通过学习完成，平均28个月
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通过 Clavien-Dindo 评分评估术后并发症
大体时间：通过学习完成，平均28个月
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根据 Clavien-Dindo 分类定义和分级的术后并发症患者人数
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通过学习完成，平均28个月
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根据腹膜消退分级评分 (PRGS)，腹膜转移癌指数和组织学消退。
大体时间：通过学习完成，平均28个月
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对临床结果不知情的病理学家将使用腹膜消退分级评分 (PRGS) 评估组织学肿瘤反应： 1-完全消退，无癌细胞； 2-更高的反应，普遍存在退化现象，只有少数残余癌细胞 - PRGS； 3-轻微反应，普遍存在残留癌细胞和退化现象较差； 4-对治疗无反应无退化现象。 如果在随后的活组织检查中记录到 PRGS 的任何减少，则患者将被视为反应者。 |
通过学习完成，平均28个月
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腹水量
大体时间：通过学习完成，平均28个月
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每次 PIPAC 程序中记录的腹水量。
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通过学习完成，平均28个月
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肿瘤标志物
大体时间：通过学习完成，平均28个月
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Ca19-9、癌胚抗原（CEA）、Ca72-4血浆水平在不同时间点测量。
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通过学习完成，平均28个月
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EORTC 问卷调查的生活质量
大体时间：通过学习完成，平均28个月
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通过 EORTC 问卷在不同时间点测量的生活质量。
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通过学习完成，平均28个月
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总生存期
大体时间：从治疗开始到死亡，评估长达 24 个月
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从治疗开始到死亡的时间
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从治疗开始到死亡，评估长达 24 个月
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无进展生存期
大体时间：从治疗开始到死亡，评估长达 24 个月
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从治疗开始到疾病进展的时间
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从治疗开始到死亡，评估长达 24 个月
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化疗药物的不良反应
大体时间：通过学习完成，平均28个月
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研究期间根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) V5.0 出现毒性的患者人数
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通过学习完成，平均28个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Skaiste Tulyte, MD、Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (实际的)
2025年6月1日
研究完成 (实际的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月30日
首次发布 (实际的)
2022年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月19日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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