カンナビジオールとテトラヒドロカンナビノールの終末期の利点 (LiBBY)
カンナビジオールとテトラヒドロカンナビノール (LiBBY) の終末期の利点
これは、テトラヒドロカンナビノール (THC) とカンナビジオール (CBD) の経口併用を 12 週間にわたってプラセボと比較した、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験です。 この研究は、コーエン・マンスフィールド・アジテーション・インベントリー（CMAI）によって測定された、THC/CBDの経口併用による治療が、2週間でプラセボと比較した場合に、ホスピスケアに適格なアジテーションおよび認知症患者のアジテーションを軽減するという仮説を検証するために設計されています。
この研究では、興奮と認知症 (HAD) を伴うホスピスケアの対象となる、性別を問わない 40 歳以上の約 150 人の参加者を登録します。 参加者は、アクティブな治験薬（T2：C100）またはプラセボのいずれかに無作為化（50:50）されます。
この研究の二重盲検期間は 12 週間です。 2 倍の期間を完了した参加者には、24 週間のオプションの非盲検延長が提供されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20059
- Howard University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33145
- Melgar-Caro Medcenter and Community Research (MCMCR)
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- University of Kentucky
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Case Western Reserve University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者または法的に権限を与えられた代理人からの署名および日付入りのインフォームド コンセントの提供。
- 性別・性別問わず、40歳以上の方。
- 液体薬を服用または投与される能力。
- 主要な神経認知障害の DSM-V 基準を満たしています。
- -スクリーニング時に4以上のNPI興奮サブスケールによって示される、現在の臨床的に重大な興奮。
次の要件の少なくとも 1 つを満たしています。
- -現在、外来患者または入院患者のホスピスケアに登録されています。
- Functional Assessment Staging Test (FAST) のステージ 6d。
- -ミッチェル指数によって実装されている高度な認知症予後ツール（ADEPT）によると、12以上のスコア。
- -カンナビノイドをいかなる形態（例えば、局所適用、摂取、吸入、またはその他の投与形態）でも使用しないことに同意する意思がある 研究の最初の12週間は、治験薬以外。
- -研究外の参加者の医療管理を担当する第三者の臨床医（ホスピス、緩和ケア、PCPなど）がいます。
- 治験責任医師の意見では、臨床試験を実施するのに適した環境に住んでいます（つまり、研究介入を実施でき、併用薬の使用を正確に文書化できます）。
サイトPIの意見では、参加者に関する正確な情報を提供し、治験薬の投与を監督し、治験訪問と情報提供者ベースの評価（通常は週に 5 時間以上の連絡が必要です）。
注: 他の知識豊富な情報提供者/情報提供者は、情報提供者ベースのスケールに貢献する可能性があります。ただし、サイトは、主要な情報源として役立つ情報提供者を特定する必要があります。
- 治験責任医師の評価によると、参加者は最低 2 週間プロトコルを遵守できる可能性があります。
除外基準:
- -自己報告に基づく、ベースラインの3週間前のカンナビノイドまたは他の形態のマリファナの使用。
- -カンナビノイドおよび/または成分に対するアレルギー反応、有害反応、または過敏症の疑いまたは既知（例：治験薬の（）（T2：C100またはプラセボ））。
- -過去30日以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方で、別の治験薬または他の治験介入による治療。
- サイト PI、データおよび調整センター、規制スポンサー、またはプロジェクト リード/プロトコル PI の意見では、参加者を含めるのに適さない状態にします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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消化可能な油のプラセボに一致します。 プラセボには、中鎖トリグリセリド (MCT) オイルと 2 つの香料 (レモンとペパーミント) の 3 つの非反応性成分しか含まれていません。 二重盲検治療期間中、参加者は、ベースラインから 7 日目 (約 1 週間) に 1 日 2 回 1mL のプラセボを受け取り、その後、残りの二重盲検治療期間 (7 日目 - 12 週目) に 2mL のプラセボに 2 回まで増やします。 （約11週間））。 |
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実験的：T2:C100
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積極的な研究介入である T2:C100 は、可消化油中のテトラヒドロカンナビノール (THC) とカンナビジオール (CBD) の経口組み合わせです。 T2:C100 は、デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC)、カンナビジオール (CBD)、医薬品グレードの中鎖トリグリセリド (MCT) オイル、および 2 つの香料 (レモンとペパーミント) の 5 つの非反応性成分を含むフルスペクトルの経口溶液です。 . 二重盲検治療期間中、参加者は 1mL の治験薬 (T2:C100) をベースライン - 7 日目 (約 1 週間) に 1 日 2 回投与され、その後、残りの二重盲検治療では 2mL の治験薬に 2 回まで増量されます。期間 (7 日目 - 12 週目 (約 11 週間))。 Open Label Extension に参加する参加者は、12 週目から 13 週目まで (約 1 週間) 1 mL の治験薬 (T2:C100) を 1 日 2 回投与されます。 13 週目 - 26 週目 (約 23 週間))。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 週間で Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) によって測定された動揺のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目および14日目
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) は、1 週間にわたる高齢者の興奮行動の発現の平均頻度を評価します。
CMAI は 29 の動揺した行動で構成されるアンケートで、それぞれが 7 段階の頻度スケールで評価されます。
各行動の頻度に加えて、情報提供者/介護者は、各行動の混乱を評価するために 5 段階のスケールを使用するよう求められます。
この研究では、CMAI は知識豊富な情報提供者/情報に通じた介護者によって観察される行動を対象とします。
情報提供者/介護者には、インタビュー中に参照として使用される行動の詳細な説明が提供されます。
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ベースライン、7日目および14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週間で Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) によって測定された興奮のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7 日目、14 日目、4 週目、8 週目、12 週目
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) は、1 週間にわたる高齢者の興奮行動の発現の平均頻度を評価します。
CMAI は 29 の動揺した行動で構成されるアンケートで、それぞれが 7 段階の頻度スケールで評価されます。
各行動の頻度に加えて、情報提供者/介護者は、各行動の混乱を評価するために 5 段階のスケールを使用するよう求められます。
この研究では、CMAI は、知識豊富な情報提供者/情報に通じた介護者によって観察される行動を対象とします。
情報提供者/介護者には、インタビュー中に参照として使用される行動の詳細な説明が提供されます。
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ベースライン、7 日目、14 日目、4 週目、8 週目、12 週目
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行動の変化の臨床的グローバルな印象（CGIC-B）
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、4週目、第8週、12週目
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行動の変化の臨床的グローバルな印象（CGIC-B）は、両方のバージョンが臨床インタビューと検査に基づいて経験豊富な臨床医によって評価された臨床試験の臨床的に有意な変化を評価するための体系的な方法を提供するという点で、MADCS-CGICに似ています。
それは、参加者の直接的な検査と/または観察の両方に依存し、知識豊富な情報提供者/情報に基づいた介護者とのインタビューに依存しています。
MADCS-GGICの一部である参加者のインタビューは、この研究集団では実行不可能であり、すべての参加者全体で標準管理を支持してCGIC-Bで排除されています。
この研究集団には関係のないMADCS-CGICに存在するアンカーは除去され、攪拌関連のアンカーがCGIC-Bに追加されました。
治療の割り当てに目がくらんでいる熟練した経験豊富な臨床医は、1（マークされた改善）から7（マークされた悪化）までの7点のリッカートスケールで患者を評価します。
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ベースライン、7日目、14日目、4週目、第8週、12週目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Paul Aisen, MD、Alzheimer's Therapeutic Research Institute
- 主任研究者：Jacobo Mintzer, MD、Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center (VAMC)
- 主任研究者：Brigid Reynolds, NP、Georgetown University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATRI-007
- R01AG068324 (米国 NIH グラント/契約)
- R01AG095004 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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