Beneficios para el final de la vida del cannabidiol y el tetrahidrocannabinol (LiBBY)
Beneficios finales de la vida de CannaBidiol y TetrahYdrocannabinol (LiBBY)
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de una combinación oral de tetrahidrocannabinol (THC) y cannabidiol (CBD) en comparación con el placebo durante 12 semanas. Este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que el tratamiento con una combinación oral de THC/CBD reducirá la agitación en pacientes elegibles para cuidados paliativos con agitación y demencia según lo medido por el Inventario de Agitación de Cohen Mansfield (CMAI) en comparación con el placebo a las 2 semanas.
Este estudio inscribirá a aproximadamente 150 participantes de cualquier género de al menos 40 años de edad que sean elegibles para cuidados paliativos con agitación y demencia (HAD). Los participantes serán aleatorizados (50:50) al fármaco activo del estudio (T2:C100) o al placebo.
El período doble ciego de este estudio es de 12 semanas. Se ofrecerá una extensión opcional de etiqueta abierta de 24 semanas a los participantes que completen el período doble.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20059
- Howard University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Melgar-Caro Medcenter and Community Research (MCMCR)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University of Kentucky
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Case Western Reserve University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado firmado y fechado del participante o representante legalmente autorizado.
- Persona de cualquier sexo/género de 40 años de edad o más.
- Capacidad para tomar o recibir medicación líquida.
- Cumple con los criterios del DSM-V para el trastorno neurocognitivo mayor.
- Agitación actual clínicamente significativa demostrada por una subescala de agitación del NPI de 4 o más en la selección.
Cumple al menos uno de los siguientes requisitos:
- Actualmente inscrito en cuidados de hospicio para pacientes ambulatorios o hospitalizados.
- Estadio 6d de la Prueba de Estadificación de Evaluación Funcional (FAST).
- Puntuación de 12 o más según la Herramienta de Pronóstico de Demencia Avanzada (ADEPT) implementada por el Índice de Mitchell.
- Estar dispuesto a aceptar no usar cannabinoides de ninguna forma (p. ej., aplicación tópica, ingestión, inhalación u otra forma de administración), que no sea el medicamento del ensayo, durante las primeras 12 semanas del estudio.
- Tiene un médico externo (p. ej., hospicio, cuidados paliativos, PCP) que es responsable del manejo médico del participante fuera del estudio.
- En opinión del investigador, reside en un entorno adecuado para realizar un ensayo clínico (es decir, se puede administrar la intervención del estudio y se puede documentar con precisión el uso concomitante de medicamentos).
En opinión del IP del sitio, tiene un compañero de estudio (puede ser un cuidador remunerado o no remunerado) capaz y dispuesto a proporcionar información precisa sobre el participante, supervisar la administración del fármaco del estudio y participar en las visitas del estudio y las evaluaciones basadas en informantes (generalmente requiere al menos 5 horas de contacto por semana).
NOTA: Otros informantes informados/cuidadores informados pueden contribuir a las escalas basadas en informantes; sin embargo, el sitio debe identificar a un informante que pueda servir como fuente principal de información.
- Según la evaluación del investigador, es probable que el participante pueda cumplir con el protocolo durante un mínimo de 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Uso de cannabinoides u otras formas de marihuana en las 3 semanas anteriores al inicio, según el autoinforme.
- Reacciones alérgicas sospechadas o conocidas, reacciones adversas o hipersensibilidad a los cannabinoides y/o componentes (p. ej., () del fármaco del estudio (T2:C100 o placebo).
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención en investigación dentro de los 30 días anteriores o cinco vidas medias del producto en investigación, lo que sea más largo.
- Cualquier condición que, en opinión del PI del sitio, el Centro de datos y coordinación, el patrocinador regulador o el PI líder del proyecto/protocolo, haga que el participante no sea apto para su inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo a juego en un aceite digerible. El placebo contiene solo tres ingredientes no reactivos: aceite de triglicéridos de cadena media (MCT) y dos agentes saborizantes (limón y menta). Durante el período de tratamiento doble ciego, los participantes recibirán 1 ml de placebo dos veces al día desde el inicio - Día 7 (aproximadamente 1 semana) y luego aumentarán a 2 ml de placebo dos veces durante el resto del período de tratamiento doble ciego (Día 7 - Semana 12). (aproximadamente 11 semanas)). |
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Experimental: T2:C100
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La intervención activa del estudio, T2:C100, es una combinación oral de tetrahidrocannabinol (THC) y cannabidiol (CBD) en un aceite digerible. T2:C100 es una solución oral de espectro completo con cinco ingredientes no reactivos: delta-9-tetrahidrocannabinol (THC), cannabidiol (CBD), un aceite de triglicéridos de cadena media (MCT) de grado farmacéutico y dos agentes saborizantes (limón y menta) . Durante el período de tratamiento doble ciego, los participantes recibirán 1 ml del fármaco del estudio (T2:C100) dos veces al día para el día 7 inicial (aproximadamente 1 semana) y luego aumentarán a 2 ml del fármaco del estudio dos veces durante el resto del tratamiento doble ciego. período (Día 7 - Semana 12 (aproximadamente 11 semanas)). Los participantes que ingresen a la extensión de etiqueta abierta recibirán 1 ml del fármaco del estudio (T2:C100) dos veces al día durante la semana 12 a la semana 13 (aproximadamente 1 semana), y luego aumentarán a 2 ml del fármaco del estudio dos veces al día durante el resto de la extensión de etiqueta abierta ( Semana 13 - Semana 26 (aproximadamente 23 semanas)).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la agitación medido por el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 y día 14
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El Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) evalúa la frecuencia promedio de manifestaciones de comportamientos agitados en personas mayores durante un período de 1 semana.
El CMAI es un cuestionario que consta de 29 comportamientos agitados, cada uno calificado en una escala de frecuencia de 7 puntos.
Además de la frecuencia de cada comportamiento, se les pedirá a los informantes/cuidadores que utilicen una escala de 5 puntos para calificar la perturbación de cada comportamiento.
Para este estudio, el CMAI se centrará en los comportamientos observados por informantes informados/cuidadores informados.
Se proporcionarán descripciones ampliadas de los comportamientos al informante/cuidador para que las utilice como referencia durante la entrevista.
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Línea de base, día 7 y día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la agitación medido por el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 14, semana 4, semana 8 y semana 12
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El Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) evalúa la frecuencia promedio de manifestaciones de comportamientos agitados en personas mayores durante un período de 1 semana.
El CMAI es un cuestionario que consta de 29 comportamientos agitados, cada uno calificado en una escala de frecuencia de 7 puntos.
Además de la frecuencia de cada comportamiento, se les pedirá a los informantes/cuidadores que utilicen una escala de 5 puntos para calificar la perturbación de cada comportamiento.
Para este estudio, el CMAI se centrará en los comportamientos observados por informantes informados/cuidadores informados.
Se proporcionarán descripciones ampliadas de los comportamientos al informante/cuidador para que las utilice como referencia durante la entrevista.
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Línea de base, día 7, día 14, semana 4, semana 8 y semana 12
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Impresión global clínica del cambio en el comportamiento (CGIC-B)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 14, semana 4, semana 8 y semana 12
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La impresión global clínica del cambio en el comportamiento (CGIC-B) es similar a la MADCS-CGIC, ya que ambas versiones proporcionan un método sistemático para evaluar un cambio clínicamente significativo en los ensayos clínicos según lo evaluado por un clínico experimentado sobre la base de una entrevista clínica y un examen.
Se basa tanto en el examen directo como en la observación del participante, así como entrevistas con un informante informado/cuidador informado.
Las entrevistas participantes que forman parte de la MADCS-SGIC no son factibles en esta población de estudio y se han eliminado en el CGIC-B a favor de la administración estándar en todos los participantes.
Los anclajes presentes en el MADCS-CGIC que no son relevantes en este estudio La población se ha eliminado y se han agregado anclajes relacionados con la agitación al CGIC-B.
Un clínico experto y experimentado que está cegado a la asignación de tratamiento califica al paciente en una escala Likert de 7 puntos, que varía de 1 (mejora marcada) a 7 (empeoramiento marcado).
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Línea de base, día 7, día 14, semana 4, semana 8 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Paul Aisen, MD, Alzheimer's Therapeutic Research Institute
- Investigador principal: Jacobo Mintzer, MD, Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center (VAMC)
- Investigador principal: Brigid Reynolds, NP, Georgetown University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia
- Agitación psicomotora
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- ATRI-007
- R01AG068324 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01AG095004 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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