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Benefici di fine vita del cannabidiolo e del tetraidrocannabinolo (LiBBY)

28 aprile 2026 aggiornato da: Paul S. Aisen, University of Southern California

Benefici per la fine della vita di CannaBidiol e TetrahYdrocannabinol (LiBBY)

Questo è uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di fase 2 di una combinazione orale di tetraidrocannabinolo (THC) e cannabidiolo (CBD) rispetto al placebo per 12 settimane. Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che il trattamento con una combinazione orale di THC/CBD ridurrà l'agitazione dei pazienti idonei all'assistenza in hospice con agitazione e demenza misurata dal Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) rispetto al placebo a 2 settimane.

Questo studio arruolerà circa 150 partecipanti di qualsiasi genere di almeno 40 anni di età che sono idonei all'assistenza in hospice con agitazione e demenza (HAD). I partecipanti saranno randomizzati (50:50) al farmaco in studio attivo (T2: C100) o al placebo.

Il periodo in doppio cieco di questo studio è di 12 settimane. Ai partecipanti che completano il doppio periodo verrà offerta un'estensione facoltativa in aperto di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20059
        • Howard University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Melgar-Caro Medcenter and Community Research (MCMCR)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato firmato e datato dal partecipante o dal rappresentante legalmente autorizzato.
  2. Persona di qualsiasi sesso/genere di età pari o superiore a 40 anni.
  3. Capacità di assumere o ricevere farmaci liquidi.
  4. Soddisfa i criteri del DSM-V per il disturbo neurocognitivo maggiore.
  5. Attuale agitazione clinicamente significativa come dimostrato da una sottoscala di agitazione NPI di 4 o superiore allo Screening.

  6. Soddisfa almeno uno dei seguenti requisiti:

    1. Attualmente arruolato in hospice ambulatoriale o ospedaliero.
    2. Fase 6d del Functional Assessment Staging Test (FAST).
    3. Punteggio di 12 o più secondo l'Advanced Dementia Prognostic Tool (ADEPT) implementato dall'Indice Mitchell.
  7. Disponibilità ad accettare di non utilizzare cannabinoidi in alcuna forma (ad es. Applicazione topica, ingestione, inalazione o altra forma di somministrazione), diversa dal farmaco di prova, durante le prime 12 settimane dello studio.
  8. Ha un medico di terze parti (ad esempio, hospice, cure palliative, PCP) che è responsabile della gestione medica del partecipante al di fuori dello studio.
  9. A giudizio dello sperimentatore, risieda in un ambiente idoneo a condurre una sperimentazione clinica (vale a dire, l'intervento dello studio può essere somministrato e l'uso concomitante di farmaci può essere accuratamente documentato).

  10. Secondo l'opinione del PI del sito, ha un partner di studio (può essere un caregiver retribuito o non retribuito) in grado e disposto a fornire informazioni accurate sul partecipante, supervisionare la somministrazione del farmaco in studio e partecipare a visite di studio e valutazioni basate su informatori (di solito richiede almeno 5 ore di contatto a settimana).

    NOTA: altri informatori informati/caregiver informati possono contribuire a scale basate su informatori; tuttavia, il sito dovrebbe identificare un informatore che sarà in grado di fungere da fonte primaria di informazioni.

  11. Come valutato dallo sperimentatore, è probabile che il partecipante sia in grado di rispettare il protocollo per un minimo di 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di cannabinoidi o altre forme di marijuana nelle 3 settimane precedenti il ​​riferimento, in base all'autovalutazione.
  2. Reazioni allergiche sospette o note, reazioni avverse o ipersensibilità ai cannabinoidi e/o ai componenti (ad es. () del farmaco in studio (T2:C100 o placebo).
  3. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento sperimentale nei precedenti 30 giorni o cinque emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo.
  4. Qualsiasi condizione che, a giudizio del PI del sito, del Data and Coordinating Center, dello sponsor normativo o del Project Lead/Protocol PI, renda il partecipante non idoneo all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo

Placebo abbinato in un olio digeribile. Il placebo contiene solo tre ingredienti non reattivi: olio di trigliceridi a catena media (MCT) e due agenti aromatizzanti (limone e menta piperita).

Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, i partecipanti riceveranno 1 ml di placebo due volte al giorno per il basale - Giorno 7 (circa 1 settimana), quindi aumenteranno a 2 ml di placebo due volte per il resto del periodo di trattamento in doppio cieco (Giorno 7 - Settimana 12 (circa 11 settimane)).
Sperimentale: T2:C100
Droga: T2:C100

L'intervento di studio attivo, T2:C100, è una combinazione orale di tetraidrocannabinolo (THC) e cannabidiolo (CBD) in un olio digeribile. T2:C100 è una soluzione orale a spettro completo con cinque ingredienti non reattivi: delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), cannabidiolo (CBD), un olio di trigliceridi a catena media (MCT) di grado farmaceutico e due agenti aromatizzanti (limone e menta piperita) .

Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, i partecipanti riceveranno 1 ml di farmaco in studio (T2: C100) due volte al giorno per il basale - Giorno 7 (circa 1 settimana), quindi aumenteranno a 2 ml di farmaco in studio due volte per il resto del trattamento in doppio cieco periodo (Giorno 7 - Settimana 12 (circa 11 settimane)).

I partecipanti che accedono all'estensione in aperto riceveranno 1 ml di farmaco oggetto dello studio (T2:C100) due volte al giorno per la settimana 12 - settimana 13 (circa 1 settimana) e aumenteranno poi a 2 ml di farmaco in studio due volte al giorno per il resto dell'estensione in aperto ( Settimana 13 - Settimana 26 (circa 23 settimane)).

Altri nomi:
  • Combinazione orale TRC/CBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in agitazione misurata dal Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 14
Il Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) valuta la frequenza media delle manifestazioni di comportamenti agitati nelle persone anziane per un periodo di 1 settimana. Il CMAI è un questionario composto da 29 comportamenti agitati, ciascuno valutato su una scala di frequenza a 7 punti. Oltre alla frequenza di ciascun comportamento, agli informatori/caregiver verrà chiesto di utilizzare una scala a 5 punti per valutare la perturbazione di ciascun comportamento. Per questo studio, il CMAI prenderà di mira i comportamenti osservati da informatori/caregiver informati. Descrizioni estese dei comportamenti saranno fornite all'informatore/caregiver da utilizzare come riferimento durante l'intervista.
Basale, giorno 7 e giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in agitazione misurata dal Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Il Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) valuta la frequenza media delle manifestazioni di comportamenti agitati nelle persone anziane per un periodo di 1 settimana. Il CMAI è un questionario composto da 29 comportamenti agitati, ciascuno valutato su una scala di frequenza a 7 punti. Oltre alla frequenza di ciascun comportamento, agli informatori/caregiver verrà chiesto di utilizzare una scala a 5 punti per valutare la perturbazione di ciascun comportamento. Per questo studio, il CMAI prenderà di mira i comportamenti osservati da informatori/caregiver informati. Descrizioni estese dei comportamenti saranno fornite all'informatore/caregiver da utilizzare come riferimento durante l'intervista.
Basale, giorno 7, giorno 14, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Impressione clinica globale del cambiamento nel comportamento (CGIC-B)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 7, giorno 14, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
L'impressione clinica globale del cambiamento nel comportamento (CGIC-B) è simile al MADCS-CGIC in quanto entrambe le versioni forniscono un metodo sistematico per valutare il cambiamento clinicamente significativo negli studi clinici valutati da un medico esperto sulla base di un colloquio e esame clinici. Si basa sia sull'esame diretto che o sull'osservazione del partecipante, nonché interviste con un informatore/caregiver informato. Le interviste ai partecipanti che fanno parte del MADCS-GGIC non sono fattibili in questa popolazione di studio e sono state eliminate nella CGIC-B a favore dell'amministrazione standard in tutti i partecipanti. Le ancore presenti nel MADCS-CGIC che non sono rilevanti in questa popolazione di studio sono state rimosse e le ancore legate all'agitazione sono state aggiunte al CGIC-B. Un medico qualificato ed esperto che è accecato dai tassi di assegnazione del trattamento il paziente su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (marcato miglioramento) a 7 (marcato peggioramento).
Baseline, giorno 7, giorno 14, settimana 4, settimana 8 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

Medical University of South Carolina
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Aisen, MD, Alzheimer's Therapeutic Research Institute
  • Investigatore principale: Jacobo Mintzer, MD, Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center (VAMC)
  • Investigatore principale: Brigid Reynolds, NP, Georgetown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATRI-007
  • R01AG068324 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AG095004 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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