Levenseinde voordelen van cannabidiol en tetrahydrocannabinol (LiBBY)
Levenseinde Voordelen van CannaBidiol en TetrahYdrocannabinol (LiBBY)
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van een orale combinatie van tetrahydrocannabinol (THC) en cannabidiol (CBD) in vergelijking met placebo gedurende 12 weken. Deze studie is opgezet om de hypothese te testen dat behandeling met een orale combinatie van THC/CBD agitatie zal verminderen bij patiënten die in aanmerking komen voor hospicezorg met agitatie en dementie zoals gemeten door de Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) in vergelijking met placebo na 2 weken.
Deze studie zal ongeveer 150 deelnemers van elk geslacht van ten minste 40 jaar inschrijven die in aanmerking komen voor hospicezorg met agitatie en dementie (HAD). Deelnemers worden gerandomiseerd (50:50) naar een actief onderzoeksgeneesmiddel (T2:C100) of placebo.
De dubbelblinde periode van deze studie is 12 weken. Een optionele open-label verlenging van 24 weken wordt aangeboden aan deelnemers die de dubbele periode voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20059
- Howard University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
- Melgar-Caro Medcenter and Community Research (MCMCR)
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Case Western Reserve University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
- Persoon van elk geslacht/geslacht van 40 jaar of ouder.
- Mogelijkheid om vloeibare medicatie in te nemen of toegediend te krijgen.
- Voldoet aan de DSM-V-criteria voor ernstige neurocognitieve stoornis.
- Huidige klinisch significante agitatie zoals aangetoond door een NPI-agitatiesubschaal van 4 of hoger bij screening.
Voldoet aan minimaal één van de volgende eisen:
- Momenteel ingeschreven in ambulante of intramurale hospicezorg.
- Fase 6d op de Functional Assessment Staging Test (FAST).
- Score van 12 of meer volgens de Advanced Dementia Prognostic Tool (ADEPT) zoals geïmplementeerd door de Mitchell Index.
- Bereid om in te stemmen met het gebruik van cannabinoïden in welke vorm dan ook (bijv. plaatselijk aangebracht, ingenomen, geïnhaleerd of een andere vorm van toediening), anders dan de proefmedicatie, gedurende de eerste 12 weken van het onderzoek.
- Heeft een externe arts (bijv. hospice, palliatieve zorg, PCP) die verantwoordelijk is voor de medische behandeling van de deelnemer buiten het onderzoek om.
- Naar de mening van de onderzoeker in een omgeving verblijft die geschikt is om een klinische studie uit te voeren (d.w.z. studie-interventie kan worden toegediend en gelijktijdig medicatiegebruik kan nauwkeurig worden gedocumenteerd).
Heeft naar de mening van de site PI een onderzoekspartner (kan betaalde of onbetaalde verzorger zijn) die in staat en bereid is om nauwkeurige informatie over de deelnemer te verstrekken, toezicht te houden op de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en deel te nemen aan studiebezoeken en op informanten gebaseerde beoordelingen (meestal vereist minimaal 5 uur contact per week).
OPMERKING: Andere goed geïnformeerde informanten/geïnformeerde zorgverleners kunnen bijdragen aan op informanten gebaseerde schalen; de site moet echter een informant identificeren die als primaire informatiebron kan dienen.
- Zoals beoordeeld door de onderzoeker, zal de deelnemer waarschijnlijk minimaal 2 weken aan het protocol kunnen voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van cannabinoïden of andere vormen van marihuana in de 3 weken voorafgaand aan Baseline, op basis van zelfrapportage.
- Vermoedelijke of bekende allergische reacties, bijwerkingen of overgevoeligheid voor cannabinoïden en/of componenten (bijv. () van het onderzoeksgeneesmiddel (T2:C100 of placebo).
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere onderzoeksinterventie binnen de voorgaande 30 dagen of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, welke van de twee het langst is.
- Elke omstandigheid die naar de mening van de locatie-PI, het gegevens- en coördinatiecentrum, de regelgevende sponsor of de projectleider/protocol-PI de deelnemer ongeschikt maakt voor opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Bijpassende placebo in een verteerbare olie. De placebo bevat slechts drie niet-reactieve ingrediënten: medium chain triglyceride (MCT)-olie en twee smaakstoffen (citroen en pepermunt). Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode krijgen de deelnemers tweemaal daags 1 ml placebo voor baseline - dag 7 (ongeveer 1 week), en daarna verhogen ze tot tweemaal 2 ml placebo voor de rest van de dubbelblinde behandelingsperiode (dag 7 - week 12). (ongeveer 11 weken)). |
|
Experimenteel: T2:C100
|
De actieve studie-interventie, T2:C100, is een orale combinatie van tetrahydrocannabinol (THC) en cannabidiol (CBD) in een verteerbare olie. T2:C100 is een orale oplossing met een volledig spectrum met vijf niet-reactieve ingrediënten: delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), cannabidiol (CBD), een middellange keten triglyceride (MCT)-olie van farmaceutische kwaliteit en twee smaakstoffen (citroen en pepermunt). . Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode krijgen de deelnemers tweemaal daags 1 ml onderzoeksgeneesmiddel (T2:C100) voor baseline - dag 7 (ongeveer 1 week), en daarna wordt dit verhoogd tot tweemaal 2 ml onderzoeksgeneesmiddel voor de rest van de dubbelblinde behandeling periode (dag 7 - week 12 (ongeveer 11 weken)). Deelnemers die deelnemen aan de Open Label Extensie zullen gedurende week 12 - Week 13 (ongeveer 1 week) tweemaal daags 1 ml onderzoeksgeneesmiddel (T2:C100) krijgen, en dit vervolgens verhogen tot tweemaal daags 2 ml onderzoeksgeneesmiddel gedurende de rest van de Open Label Extensie ( Week 13 - Week 26 (ongeveer 23 weken)).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in agitatie zoals gemeten door de Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 en dag 14
|
De Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) beoordeelt de gemiddelde frequentie van manifestaties van geagiteerd gedrag bij ouderen gedurende een periode van 1 week.
De CMAI is een vragenlijst die bestaat uit 29 geagiteerde gedragingen, elk beoordeeld op een 7-punts frequentieschaal.
Naast de frequentie van elk gedrag, wordt informanten/verzorgers gevraagd om een 5-puntsschaal te gebruiken om de mate van ontwrichting van elk gedrag te beoordelen.
Voor deze studie zal de CMAI zich richten op gedrag dat is waargenomen door goed geïnformeerde informanten/geïnformeerde zorgverleners.
Uitgebreide beschrijvingen van het gedrag zullen aan de informant/verzorger worden verstrekt om tijdens het interview als referentie te gebruiken.
|
Basislijn, dag 7 en dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in agitatie zoals gemeten door de Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, dag 14, week 4, week 8 en week 12
|
De Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) beoordeelt de gemiddelde frequentie van manifestaties van geagiteerd gedrag bij ouderen gedurende een periode van 1 week.
De CMAI is een vragenlijst die bestaat uit 29 geagiteerde gedragingen, elk beoordeeld op een 7-punts frequentieschaal.
Naast de frequentie van elk gedrag, wordt informanten/verzorgers gevraagd om een 5-puntsschaal te gebruiken om de mate van ontwrichting van elk gedrag te beoordelen.
Voor deze studie zal de CMAI zich richten op gedrag dat is waargenomen door goed geïnformeerde informanten/geïnformeerde zorgverleners.
Uitgebreide beschrijvingen van het gedrag zullen aan de informant/verzorger worden verstrekt om tijdens het interview als referentie te gebruiken.
|
Basislijn, dag 7, dag 14, week 4, week 8 en week 12
|
|
Klinische globale indruk van gedragsverandering (CGIC-B)
Tijdsspanne: Baseline, dag 7, dag 14, week 4, week 8 en week 12
|
De klinische wereldwijde indruk van gedragsverandering (CGIC-B) is vergelijkbaar met de MADCS-CGIC, omdat beide versies een systematische methode bieden voor het beoordelen van klinisch significante verandering in klinische onderzoeken zoals geëvalueerd door een ervaren arts op basis van een klinisch interview en onderzoek.
Het is gebaseerd op zowel direct onderzoek als/of observatie van de deelnemer, evenals interviews met een deskundige informant/geïnformeerde verzorger.
De interviews met deelnemers die deel uitmaken van de MADCS-GGIC zijn niet haalbaar in deze studiepopulatie en zijn in de CGIC-B geëlimineerd ten gunste van standaard administratie bij alle deelnemers.
Anchors aanwezig in de MADCS-CGIC die niet relevant zijn in deze studiepopulatie zijn verwijderd en agitatie-gerelateerde ankers zijn toegevoegd aan de CGIC-B.
Een bekwame en ervaren arts die blind is voor behandelingstoewijzingspercentages de patiënt op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (duidelijke verbetering) tot 7 (gemarkeerd verslechtering).
|
Baseline, dag 7, dag 14, week 4, week 8 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul Aisen, MD, Alzheimer's Therapeutic Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Jacobo Mintzer, MD, Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center (VAMC)
- Hoofdonderzoeker: Brigid Reynolds, NP, Georgetown University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Afwijkend motorisch gedrag bij dementie
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Ziekte van Alzheimer
- Dementie
- Psychomotorische agitatie
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Vervalste medicijnen
Andere studie-ID-nummers
- ATRI-007
- R01AG068324 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01AG095004 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .