A kannabidiol és a tetrahidrokannabinol életvégi előnyei (LiBBY)
A CannaBidiol és a TetrahYdrocannabinol (LiBBY) életvégi előnyei
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat tetrahidrokannabinol (THC) és kannabidiol (CBD) orális kombinációjával, placebóval összehasonlítva 12 héten keresztül. Ezt a tanulmányt annak a hipotézisnek a tesztelésére tervezték, hogy a THC/CBD orális kombinációjával végzett kezelés csökkenti a Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) által mért izgatottságban és demenciában szenvedő, agitációs hospice ellátásra jogosult betegek számát, összehasonlítva a placebóval 2 hetes kezelés után.
Ebben a tanulmányban körülbelül 150, bármely nemű, legalább 40 éves résztvevőt vonnak be, akik agitációval és demenciával (HAD) szenvednek hospice ellátásra. A résztvevőket randomizálják (50:50) vagy aktív vizsgálati gyógyszerre (T2:C100), vagy placebóra.
Ennek a vizsgálatnak a kettős vak periódusa 12 hét. A dupla időszakot teljesítő résztvevők számára 24 hetes opcionális nyílt elnevezésű meghosszabbítást kínálunk.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20059
- Howard University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
- Melgar-Caro Medcenter and Community Research (MCMCR)
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Case Western Reserve University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő vagy a törvényesen meghatalmazott képviselő aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezése.
- Bármely nemű/nemű személy 40 éves vagy idősebb.
- Képes folyékony gyógyszer szedésére vagy beadására.
- Megfelel a súlyos neurokognitív zavar DSM-V kritériumainak.
- Jelenlegi klinikailag szignifikáns izgatottság, amelyet a szűréskor egy 4-es vagy afeletti NPI agitációs alskála mutat.
Megfelel az alábbi követelmények legalább egyikének:
- Jelenleg ambuláns vagy fekvőbeteg hospice ellátásban vesz részt.
- 6d. szakasz a Functional Assessment Staging Test-en (FAST).
- A Mitchell-index által megvalósított Advanced Dementia Prognostic Tool (ADEPT) szerint legalább 12 pont.
- Hajlandó beleegyezni abba, hogy a vizsgálat első 12 hetében a kannabinoidokat semmilyen formában (pl. helyileg alkalmazva, lenyelve, belélegezve vagy egyéb beadási formában) nem használja a próbagyógyszeren kívül.
- Rendelkezik egy külső klinikussal (pl. hospice, palliatív ellátás, PCP), aki felelős a résztvevő vizsgálaton kívüli orvosi kezeléséért.
- A vizsgáló véleménye szerint klinikai vizsgálat lefolytatására alkalmas környezetben tartózkodik (tehát vizsgálati beavatkozás adható, és az egyidejű gyógyszerhasználat is pontosan dokumentálható).
Az oldal PI véleménye szerint van olyan vizsgálati partnere (lehet fizetett vagy nem fizetett gondozó), aki képes és hajlandó pontos információkat adni a résztvevőről, felügyeli a vizsgált gyógyszer adagolását, részt vesz tanulmányi látogatásokon és informátor alapú értékeléseken (általában heti legalább 5 óra kapcsolattartást igényel).
MEGJEGYZÉS: Más hozzáértő adatközlők/tájékozott gondozók hozzájárulhatnak az informátor alapú skálákhoz; azonban a webhelynek azonosítania kell egy informátort, aki elsődleges információforrásként szolgálhat.
- A vizsgáló értékelése szerint a résztvevő valószínűleg legalább 2 hétig képes lesz megfelelni a protokollnak.
Kizárási kritériumok:
- Kannabinoidok vagy a marihuána egyéb formáinak használata az alaphelyzetet megelőző 3 hétben, önbevallás alapján.
- Feltételezett vagy ismert allergiás reakciók, nemkívánatos reakciók vagy a kannabinoidokkal és/vagy komponensekkel szembeni túlérzékenység (pl. () a vizsgált gyógyszer (T2:C100 vagy placebo).
- Más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés vagy egyéb vizsgálati beavatkozás a vizsgálati készítmény előző 30 napján vagy öt felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Minden olyan körülmény, amely a helyszín PI, az Adat- és Koordinációs Központ, a szabályozó szponzor vagy a projektvezető/protokoll PI véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Hozzá illő placebo emészthető olajban. A placebo csak három nem reaktív összetevőt tartalmaz: közepes láncú triglicerid (MCT) olajat és két ízesítőt (citromot és borsmentát). A kettős vak kezelési időszak alatt a résztvevők napi kétszer 1 ml placebót kapnak a kiindulási állapot 7. napján (körülbelül 1 hét), majd kétszer 2 ml placebót kapnak a kettős vak kezelési időszak hátralévő részében (7. nap - 12. hét). (körülbelül 11 hét)). |
|
Kísérleti: T2:C100
|
Az aktív vizsgálati beavatkozás, a T2:C100, tetrahidrokannabinol (THC) és kannabidiol (CBD) orális kombinációja emészthető olajban. A T2:C100 egy teljes spektrumú belsőleges oldat öt nem reaktív összetevővel: delta-9-tetrahidrokannabinol (THC), kannabidiol (CBD), gyógyszerészeti minőségű közepes láncú triglicerid (MCT) olaj és két ízesítő (citrom és borsmenta) . A kettős-vak kezelési időszak alatt a résztvevők napi kétszer 1 ml vizsgálati gyógyszert (T2:C100) kapnak a kiindulási állapot 7. napján (körülbelül 1 hét), majd kétszer 2 ml-re emelik a vizsgálati gyógyszert a kettős vak kezelés hátralévő részében. időszak (7. nap – 12. hét (körülbelül 11 hét)). Azok a résztvevők, akik belépnek az Open Label Extension programba, napi kétszer 1 ml vizsgálati gyógyszert (T2:C100) kapnak a 12. héttől a 13. hétig (körülbelül 1 hétig), majd ezt követően napi kétszer 2 ml vizsgálati gyógyszert kapnak az Open Label Extension fennmaradó részében ( 13. hét – 26. hét (körülbelül 23 hét)).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) által mért keverésben 2 hét után
Időkeret: Alapállapot, 7. és 14. nap
|
A Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) felméri az idős emberek izgatott viselkedésének megnyilvánulásainak átlagos gyakoriságát egy 1 hetes időszak alatt.
A CMAI egy kérdőív, amely 29 izgatott viselkedést tartalmaz, mindegyiket egy 7 pontos gyakorisági skálán értékelik.
Az egyes viselkedések gyakorisága mellett az informátorokat/gondozókat arra kérik, hogy egy 5 pontos skálát használjanak az egyes viselkedések zavaró jellegének értékelésére.
Ebben a tanulmányban a CMAI a hozzáértő informátorok/tájékozott gondozók által megfigyelt viselkedést célozza meg.
A viselkedések kibővített leírását az adatközlő/gondozó megkapja, hogy referenciaként szolgáljon az interjú során.
|
Alapállapot, 7. és 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) által mért izgatottságban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) felméri az idős emberek izgatott viselkedésének megnyilvánulásainak átlagos gyakoriságát egy 1 hetes időszak alatt.
A CMAI egy kérdőív, amely 29 izgatott viselkedést tartalmaz, mindegyiket egy 7 pontos gyakorisági skálán értékelik.
Az egyes viselkedések gyakorisága mellett az informátorokat/gondozókat arra kérik, hogy egy 5 pontos skálát használjanak az egyes viselkedések zavaró jellegének értékelésére.
Ebben a tanulmányban a CMAI a hozzáértő informátorok/tájékozott gondozók által megfigyelt viselkedést célozza meg.
A viselkedések kibővített leírását az adatközlő/gondozó megkapja, hogy referenciaként szolgáljon az interjú során.
|
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
A viselkedés változásának klinikai globális benyomása (CGIC-B)
Időkeret: Alapvonal, 7. nap, 14. nap, 4. hét, 8. és 12. hét
|
A viselkedés változásának klinikai globális benyomása (CGIC-B) hasonló a MADCS-CGIC-hez, mivel mindkét változat szisztematikus módszert kínál a klinikai vizsgálatok klinikailag szignifikáns változásának értékelésére, ahogyan azt egy tapasztalt klinikus értékelte egy klinikai interjú és vizsgálat alapján.
A résztvevő közvetlen vizsgálatára és/vagy megfigyelésére, valamint egy hozzáértő informátor/tájékozott gondozóval készített interjúkra támaszkodik.
A résztvevői interjúk, amelyek a MADCS-GGIC részét képezik, ebben a tanulmányi populációban nem valósíthatók meg, és a CGIC-B-ben kiküszöbölik őket a szokásos adminisztráció javára az összes résztvevőnél.
A MADCS-CGIC-ben jelen lévő horgonyokat, amelyek nem relevánsak ebben a vizsgálatban, eltávolították a populációt, és a CGIC-B-hez adták hozzá agitációval kapcsolatos horgonyokat.
Egy képzett és tapasztalt klinikus, akit vakítanak a kezelési hozzárendelésre, 7 pontos Likert-skálán értékelik a beteget, 1-től (jelentős javulás) 7-ig (jelölt súlyosbodás).
|
Alapvonal, 7. nap, 14. nap, 4. hét, 8. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paul Aisen, MD, Alzheimer's Therapeutic Research Institute
- Kutatásvezető: Jacobo Mintzer, MD, Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center (VAMC)
- Kutatásvezető: Brigid Reynolds, NP, Georgetown University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Rendellenes motoros viselkedés demenciában
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Viselkedési tünetek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Alzheimer-kór
- Elmebaj
- Pszichomotoros izgatottság
- Nem megfelelő gyógyszerek
- Gyógyszerkészítmények
- Hamisított gyógyszerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATRI-007
- R01AG068324 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01AG095004 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .