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大麻二酚和四氢大麻酚对生命终结的好处 (LiBBY)

2026年8月28日 更新者：Paul S. Aisen、University of Southern California

CannaBidiol 和 TetrahYdrocannabinol (LiBBY) 的生命终结益处

这是一项为期 12 周的多中心随机双盲安慰剂对照 2 期研究，比较四氢大麻酚 (THC) 和大麻二酚 (CBD) 与安慰剂的口服组合。 本研究旨在检验这样一个假设，即与安慰剂相比，在 2 周时，通过科恩曼斯菲尔德激越量表 (CMAI) 测量，使用 THC/CBD 口服组合治疗将减少激越临终关怀患者的激越和痴呆症。

这项研究将招募大约 150 名年龄至少 40 岁且符合临终关怀条件且患有躁动和痴呆症 (HAD) 的参与者，性别不限。 参与者将被随机分配 (50:50) 接受活性研究药物 (T2:C100) 或安慰剂。

本研究的双盲期为 12 周。 将向完成双周期的参与者提供 24 周的可选开放标签延期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20059
        • Howard University
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33145
        • Melgar-Caro Medcenter and Community Research (MCMCR)
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 提供参与者或合法授权代表签署并注明日期的知情同意书。
  2. 40 岁或以上的任何性别的人。
  3. 能够服用或服用液体药物。
  4. 符合主要神经认知障碍的 DSM-V 标准。
  5. 当前临床上显着的躁动，如筛选时 NPI 躁动子量表 4 或以上所证明。

  6. 至少满足以下要求之一：

    1. 目前正在接受门诊或住院临终关怀。
    2. 功能评估分期测试 (FAST) 的第 6d 阶段。
    3. 根据米切尔指数实施的高级痴呆预后工具 (ADEPT)，得分为 12 分或以上。
  7. 愿意同意在研究的前 12 周内不使用任何形式的大麻素（例如，局部应用、摄入、吸入或其他给药形式），试验药物除外。
  8. 有第三方临床医生（例如，临终关怀、姑息治疗、PCP）负责研究外参与者的医疗管理。
  9. 根据研究者的意见，居住在适合进行临床试验的环境中（即，可以进行研究干预，并且可以准确记录伴随药物的使用）。

  10. 根据研究中心 PI 的意见，研究合作伙伴（可能是有偿或无偿照料者）能够并愿意提供有关参与者的准确信息、监督研究药物的管理并参与研究访问和基于知情人的评估（通常每周至少需要 5 小时的联系）。

    注意：其他知识渊博的线人/知情护理人员可能有助于基于线人的量表；但是，网站应确定能够作为主要信息来源的线人。

  11. 根据研究者的评估，参与者可能能够遵守协议至少 2 周。

排除标准：

  1. 根据自我报告，基线前 3 周内使用过大麻素或其他形式的大麻。
  2. 对大麻素和/或研究药物（T2:C100 或安慰剂）的成分（例如，（））疑似或已知的过敏反应、不良反应或超敏反应。
  3. 在过去 30 天内或研究产品的五个半衰期内使用另一种研究药物或其他研究干预进行治疗，以较长者为准。
  4. 站点 PI、数据和协调中心、监管发起人或项目负责人/协议 PI 认为使参与者不适合纳入的任何条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂

在易消化的油中匹配安慰剂。 安慰剂仅包含三种非反应性成分：中链甘油三酯 (MCT) 油和两种调味剂（柠檬和薄荷）。

在双盲治疗期间，参与者将在基线 - 第 7 天（约 1 周）期间每天两次接受 1mL 安慰剂，然后在双盲治疗期间的剩余时间（第 7 天 - 第 12 周）增加至两次 2mL 安慰剂（大约 11 周））。
实验性的：T2:C100
药品：T2:C100

积极的研究干预措施 T2:C100 是四氢大麻酚 (THC) 和大麻二酚 (CBD) 在可消化油中的口服组合。 T2:C100 是一种全谱口服溶液，含有五种非反应性成分：delta-9-四氢大麻酚 (THC)、大麻二酚 (CBD)、药用级中链甘油三酯 (MCT) 油和两种调味剂（柠檬和薄荷） .

在双盲治疗期间，参与者将在基线 - 第 7 天（约 1 周）每天两次接受 1mL 研究药物（T2：C100），然后在双盲治疗的剩余时间两次增加至 2mL 研究药物期间（第 7 天 - 第 12 周（约 11 周））。

进入开放标签扩展期的参与者将在第 12 周至第 13 周（约 1 周）内每天两次接受 1mL 研究药物（T2:C100），然后在开放标签扩展期的剩余时间内每天两次增加至 2mL 研究药物（第 13 周 - 第 26 周（约 23 周））。

其他名称：
  • TRC/CBD口服组合

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 周时通过 Cohen-Mansfield 躁动量表 (CMAI) 测量的躁动相对于基线的变化
大体时间：基线、第 7 天和第 14 天
Cohen-Mansfield 激越量表 (CMAI) 评估了老年人在 1 周内表现出激越行为的平均频率。 CMAI 是一份由 29 种激越行为组成的问卷，每一种行为都按 7 分频率等级进行评分。 除了每种行为的频率之外，还将要求举报人/护理人员使用 5 分制来评估每种行为的破坏性。 对于这项研究，CMAI 将针对知识渊博的线人/知情护理人员观察到的行为。 将向举报人/看护人提供行为的扩展描述，以供面谈时参考。
基线、第 7 天和第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 12 周时通过 Cohen-Mansfield 躁动量表 (CMAI) 测量的躁动相对于基线的变化
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、第 4 周、第 8 周和第 12 周
Cohen-Mansfield 激越量表 (CMAI) 评估老年人在 1 周内表现出激越行为的平均频率。 CMAI 是一份问卷，由 29 种激越行为组成，每一种行为都按 7 分频率等级进行评分。 除了每种行为的频率之外，还将要求举报人/护理人员使用 5 分制来评估每种行为的破坏性。 对于这项研究，CMAI 将针对知识渊博的线人/知情护理人员观察到的行为。 将向举报人/看护人提供行为的扩展描述，以供面谈时参考。
基线、第 7 天、第 14 天、第 4 周、第 8 周和第 12 周
行为变化的临床全球印象（CGIC-B）
大体时间：基线，第7天，第14天，第4周，第8周和第12周
行为变化（CGIC-B）的临床全球印象与MADCS-CGIC相似，因为这两个版本都提供了一种系统的方法，可以根据经验丰富的临床医生根据临床访谈和检查评估临床显着变化。 它依赖于直接检查和/或观察参与者，以及对知识渊博的线人/知情人士的访谈。 在这项研究人群中，作为MADCS-GGIC一部分的参与者访谈是不可行的，并且在CGIC-B中已被淘汰，以支持所有参与者的标准管理。 在MADCS-CGIC中存在的锚在这项研究人群中与CGIC-B添加了与搅动相关的锚。 一位熟练且经验丰富的临床医生，对治疗分配率视而不见患者的李克特量表，范围从1（明显的改善）到7（标志性恶化）。
基线，第7天，第14天，第4周，第8周和第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern California

合作者

Medical University of South Carolina
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

调查人员

  • 研究主任：Paul Aisen, MD、Alzheimer's Therapeutic Research Institute
  • 首席研究员：Jacobo Mintzer, MD、Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center (VAMC)
  • 首席研究员：Brigid Reynolds, NP、Georgetown University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月5日

初级完成 (实际的)

2025年11月25日

研究完成 (实际的)

2026年4月28日

研究注册日期

首次提交

2022年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月30日

首次发布 (实际的)

2022年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月28日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATRI-007
  • R01AG068324 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R01AG095004 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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