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Lebensende Vorteile von Cannabidiol und Tetrahydrocannabinol (LiBBY)

26. März 2024 aktualisiert von: Paul Aisen, University of Southern California

Lebensende Vorteile von CannaBidiol und TetrahYdrocannabinol (LiBBY)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie einer oralen Kombination von Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) im Vergleich zu Placebo über 12 Wochen. Diese Studie soll die Hypothese testen, dass die Behandlung mit einer oralen Kombination von THC/CBD die Agitiertheit bei Patienten mit Agitiertheit und Demenz, die für eine Hospizversorgung in Frage kommen, reduziert, gemessen mit dem Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) im Vergleich zu Placebo nach 2 Wochen.

In diese Studie werden etwa 150 Teilnehmer jeden Geschlechts im Alter von mindestens 40 Jahren aufgenommen, die für eine Hospizversorgung mit Agitiertheit und Demenz (HAD) in Frage kommen. Die Teilnehmer werden randomisiert (50:50) entweder dem aktiven Studienmedikament (T2:C100) oder Placebo zugeteilt.

Die Doppelblindperiode dieser Studie beträgt 12 Wochen. Eine 24-wöchige optionale Open-Label-Verlängerung wird Teilnehmern angeboten, die die Doppelperiode abschließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Valley Research Center
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Neuron Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Howard University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Hauptermittler:
          • Gregory Jicha, MD, PhD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Maryland
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Rekrutierung
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Olga Brawman-Mintzer, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Washington SIBCR / VA Puget Sound

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung des Teilnehmers oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.
  2. Person jeglichen Geschlechts/Geschlechts im Alter von 40 Jahren oder älter.
  3. Fähigkeit, flüssige Medikamente einzunehmen oder verabreicht zu werden.
  4. Erfüllt die DSM-V-Kriterien für schwere neurokognitive Störungen.
  5. Aktuelle klinisch signifikante Agitation, wie durch eine NPI-Agitation-Subskala von 4 oder höher beim Screening gezeigt.

  6. Erfüllt mindestens eine der folgenden Anforderungen:

    1. Derzeit in ambulanter oder stationärer Hospizpflege eingeschrieben.
    2. Stufe 6d des Functional Assessment Staging Tests (FAST).
    3. Punktzahl von 12 oder mehr gemäß dem Advanced Dementia Prognostic Tool (ADEPT), wie es vom Mitchell-Index implementiert wird.
  7. Bereitschaft zuzustimmen, während der ersten 12 Wochen der Studie keine Cannabinoide in irgendeiner Form (z. B. topisch angewendet, eingenommen, inhaliert oder in einer anderen Form der Verabreichung) außer der Studienmedikation zu verwenden.
  8. Hat einen externen Kliniker (z. B. Hospiz, Palliativpflege, PCP), der für die medizinische Versorgung des Teilnehmers außerhalb der Studie verantwortlich ist.
  9. sich nach Ansicht des Prüfarztes in einer Umgebung aufhält, die für die Durchführung einer klinischen Studie geeignet ist (d. h. die Studienintervention kann durchgeführt und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten genau dokumentiert werden).

  10. Hat der PI des Standorts einen Studienpartner (kann eine bezahlte oder unbezahlte Pflegekraft sein), der in der Lage und bereit ist, genaue Informationen über den Teilnehmer bereitzustellen, die Verabreichung des Studienmedikaments zu überwachen und an Studienbesuchen und auf Informanten basierenden Bewertungen teilzunehmen (normalerweise erfordert mindestens 5 Stunden Kontakt pro Woche).

    HINWEIS: Andere sachkundige Informanten/informierte Betreuer können zu informantenbasierten Skalen beitragen; Die Website sollte jedoch einen Informanten benennen, der als primäre Informationsquelle dienen kann.

  11. Wie vom Prüfarzt beurteilt, ist der Teilnehmer wahrscheinlich in der Lage, das Protokoll für mindestens 2 Wochen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Konsum von Cannabinoiden oder anderen Formen von Marihuana in den 3 Wochen vor Baseline, basierend auf Selbstangaben.
  2. Vermutete oder bekannte allergische Reaktionen, Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegenüber Cannabinoiden und/oder Bestandteilen (z. B. () des Studienmedikaments (T2:C100 oder Placebo).
  3. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Prüfmaßnahme innerhalb der letzten 30 Tage oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  4. Jede Bedingung, die nach Meinung des PI des Standorts, des Daten- und Koordinierungszentrums, des behördlichen Sponsors oder des Projektleiters/Protokoll-PI den Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Passendes Placebo in einem verdaulichen Öl. Das Placebo enthält nur drei nicht reaktive Inhaltsstoffe: mittelkettiges Triglyceridöl (MCT) und zwei Aromastoffe (Zitrone und Pfefferminze).

Während des doppelblinden Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer zweimal täglich 1 ml Placebo für Baseline – Tag 7 (etwa 1 Woche) und werden dann für den Rest des doppelblinden Behandlungszeitraums (Tag 7 – Woche 12) auf zweimal 2 ml Placebo erhöht (ca. 11 Wochen)).
Experimental: T2:C100
Arzneimittel: T2:C100

Die aktive Studienintervention, T2:C100, ist eine orale Kombination aus Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) in einem verdaulichen Öl. T2:C100 ist eine Vollspektrum-Lösung zum Einnehmen mit fünf nicht reaktiven Inhaltsstoffen: Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC), Cannabidiol (CBD), ein mittelkettiges Triglyceridöl (MCT) in pharmazeutischer Qualität und zwei Aromastoffe (Zitrone und Pfefferminze). .

Während des doppelblinden Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer 1 ml Studienmedikament (T2:C100) zweimal täglich für Baseline – Tag 7 (ca. 1 Woche) und werden dann für den Rest der doppelblinden Behandlung auf 2 ml Studienmedikament erhöht Zeitraum (Tag 7 - Woche 12 (ungefähr 11 Wochen)).

Teilnehmer, die an der Open-Label-Verlängerung teilnehmen, erhalten 1 ml Studienmedikament (T2:C100) zweimal täglich für Woche 12 bis Woche 13 (ca. 1 Woche) und werden dann für den Rest der Open-Label-Verlängerung auf 2 ml Studienmedikament zweimal täglich erhöht ( Woche 13 - Woche 26 (ungefähr 23 Wochen)).

Andere Namen:
  • Orale TRC/CBD-Kombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Agitation gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 und Tag 14
Das Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) bewertet die durchschnittliche Häufigkeit von Manifestationen agitierten Verhaltens bei älteren Personen über einen Zeitraum von 1 Woche. Der CMAI ist ein Fragebogen, der aus 29 agitierten Verhaltensweisen besteht, die jeweils auf einer 7-Punkte-Häufigkeitsskala bewertet werden. Zusätzlich zur Häufigkeit jedes Verhaltens werden die Informanten/Betreuer gebeten, eine 5-Punkte-Skala zu verwenden, um die Störung jedes Verhaltens zu bewerten. Für diese Studie wird das CMAI auf Verhaltensweisen abzielen, die von sachkundigen Informanten/informierten Betreuern beobachtet wurden. Ausführliche Beschreibungen der Verhaltensweisen werden dem Informanten/Betreuer als Referenz während des Interviews zur Verfügung gestellt.
Baseline, Tag 7 und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Agitation gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Das Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) bewertet die durchschnittliche Häufigkeit von Manifestationen agitierten Verhaltens bei älteren Personen über einen Zeitraum von 1 Woche. Der CMAI ist ein Fragebogen, der aus 29 agitierten Verhaltensweisen besteht, die jeweils auf einer 7-Punkte-Häufigkeitsskala bewertet werden. Zusätzlich zur Häufigkeit jedes Verhaltens werden die Informanten/Betreuer gebeten, eine 5-Punkte-Skala zu verwenden, um die Störung jedes Verhaltens zu bewerten. Für diese Studie wird das CMAI auf Verhaltensweisen abzielen, die von sachkundigen Informanten/informierten Betreuern beobachtet wurden. Ausführliche Beschreibungen der Verhaltensweisen werden dem Informanten/Betreuer als Referenz während des Interviews zur Verfügung gestellt.
Baseline, Tag 7, Tag 14, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung - Agitation (CGICa)
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der Clinical Global Impression of Change – Agitation (CGICa) ähnelt dem mADCS-CGIC insofern, als beide Versionen eine systematische Methode zur Bewertung klinisch signifikanter Veränderungen in klinischen Studien bieten, die von einem erfahrenen Kliniker auf der Grundlage eines klinischen Interviews und einer Untersuchung bewertet werden. Es stützt sich sowohl auf die direkte Untersuchung und/oder Beobachtung des Teilnehmers als auch auf Interviews mit einem sachkundigen Informanten/informierten Betreuer. Die Teilnehmerinterviews, die Teil des mADCS-GGIC sind, sind in dieser Studienpopulation nicht durchführbar und wurden in der CGICa zugunsten einer Standardverwaltung über alle Teilnehmer eliminiert. In der mADCS-CGIC vorhandene Anker, die für diese Studienpopulation nicht relevant sind, wurden entfernt und der CGICA wurden Anker hinzugefügt, die mit Unruhe in Zusammenhang stehen. Ein kompetenter und erfahrener Kliniker, der gegenüber der Behandlungszuweisung blind ist, bewertet den Patienten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (deutliche Verbesserung) bis 7 (deutliche Verschlechterung) reicht.
Baseline, Tag 7, Tag 14, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Aisen, MD, Alzheimer's Therapeutic Research Institute
  • Hauptermittler: Jacobo Mintzer, MD, Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center (VAMC)
  • Hauptermittler: Brigid Reynolds, NP, Georgetown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATRI-007
  • 5R01AG068324-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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