Преимущества каннабидиола и тетрагидроканнабинола в конце жизни (LiBBY)
Преимущества CannaBidiol и TetrahYdrocannabinol (LiBBY) в конце жизни
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 пероральной комбинации тетрагидроканнабинола (ТГК) и каннабидиола (КБД) по сравнению с плацебо в течение 12 недель. Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что лечение пероральной комбинацией ТГК / КБД уменьшит ажитацию у пациентов с ажитацией и деменцией, имеющих право на хосписную помощь, по данным опросника ажитации Коэна Мэнсфилда (CMAI) по сравнению с плацебо через 2 недели.
В этом исследовании примут участие около 150 участников любого пола в возрасте не менее 40 лет, имеющих право на лечение в хосписе с ажитацией и деменцией (HAD). Участники будут рандомизированы (50:50) либо в группу активного исследуемого препарата (T2:C100), либо в группу плацебо.
Двойной слепой период этого исследования составляет 12 недель. Участникам, завершившим двойной период, будет предложено дополнительное открытое продление на 24 недели.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20059
- Howard University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
- Melgar-Caro Medcenter and Community Research (MCMCR)
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Case Western Reserve University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного информированного согласия от участника или законного представителя.
- Лицо любого пола в возрасте 40 лет и старше.
- Способность принимать или принимать жидкие лекарства.
- Соответствует критериям DSM-V для тяжелого нейрокогнитивного расстройства.
- Текущее клинически значимое возбуждение, о чем свидетельствует подшкала NPI-возбуждение 4 или выше при скрининге.
Соответствует хотя бы одному из следующих требований:
- В настоящее время находится на амбулаторном или стационарном лечении в хосписе.
- Этап 6d функционального стадирующего теста (FAST).
- Оценка 12 или более в соответствии с Advanced Dementia Prognostic Tool (ADEPT) в соответствии с индексом Митчелла.
- Готов согласиться не использовать каннабиноиды в любой форме (например, для местного применения, приема внутрь, ингаляции или другой формы введения), кроме пробного препарата, в течение первых 12 недель исследования.
- Имеет стороннего врача (например, хоспис, паллиативная помощь, PCP), который отвечает за медицинское ведение участника вне исследования.
- По мнению исследователя, находится в среде, подходящей для проведения клинического исследования (т. е. можно проводить исследовательское вмешательство и точно документировать сопутствующее применение лекарств).
По мнению сайта PI, имеет партнера по исследованию (может быть оплачиваемым или неоплачиваемым опекуном), способного и желающего предоставить точную информацию об участнике, контролировать прием исследуемого препарата и участвовать в учебных визитах и оценках на основе информаторов (обычно требуется не менее 5 часов общения в неделю).
ПРИМЕЧАНИЕ. Другие хорошо осведомленные информанты/информированные лица, осуществляющие уход, могут внести свой вклад в шкалы, основанные на информантах; однако на сайте должен быть указан информатор, который сможет служить основным источником информации.
- По оценке исследователя, участник, вероятно, сможет соблюдать протокол в течение как минимум 2 недель.
Критерий исключения:
- Употребление каннабиноидов или других форм марихуаны за 3 недели до исходного уровня, согласно самооценке.
- Подозреваемые или известные аллергические реакции, побочные реакции или гиперчувствительность к каннабиноидам и/или компонентам (например, (+) исследуемого препарата (T2:C100 или плацебо).
- Лечение другим исследуемым препаратом или другое исследуемое вмешательство в течение предшествующих 30 дней или пяти периодов полувыведения исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше.
- Любое условие, которое, по мнению PI сайта, Центра данных и координации, регулирующего спонсора или Руководителя проекта/PI протокола, делает участника непригодным для включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Соответствующее плацебо в легкоусвояемом масле. Плацебо содержит только три нереактивных ингредиента: масло триглицеридов средней цепи (MCT) и два ароматизатора (лимон и мяту). В течение периода двойного слепого лечения участники будут получать 1 мл плацебо два раза в день в течение исходного уровня — день 7 (приблизительно 1 неделя), а затем увеличат до 2 мл плацебо дважды в течение оставшегося периода двойного слепого лечения (день 7 — неделя 12). (примерно 11 недель)). |
|
Экспериментальный: Т2: С100
|
Активное исследуемое вмешательство, T2:C100, представляет собой пероральную комбинацию тетрагидроканнабинола (THC) и каннабидиола (CBD) в усвояемом масле. T2:C100 представляет собой раствор для перорального применения полного спектра с пятью нереактивными ингредиентами: дельта-9-тетрагидроканнабинол (THC), каннабидиол (CBD), масло триглицеридов со средней длиной цепи (MCT) фармацевтического класса и два ароматизатора (лимон и мята перечная) . В течение периода двойного слепого лечения участники будут получать 1 мл исследуемого препарата (T2:C100) два раза в день в течение исходного уровня — день 7 (примерно 1 неделя), а затем увеличат дозу исследуемого препарата до 2 мл дважды в течение оставшейся части двойного слепого лечения. период (день 7 - неделя 12 (приблизительно 11 недель)). Участники, участвующие в расширении Open Label Extension, будут получать 1 мл исследуемого препарата (T2:C100) два раза в день в течение 12–13 недель (примерно 1 неделя), а затем увеличат дозу до 2 мл дважды в день до конца периода Open Label Extension ( 13-я неделя - 26-я неделя (примерно 23 недели)).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение возбуждения по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI) через 2 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 и день 14
|
Опросник ажитации Коэна-Мэнсфилда (CMAI) оценивает среднюю частоту проявлений ажитированного поведения у пожилых людей в течение 1-недельного периода.
CMAI представляет собой опросник, состоящий из 29 проявлений возбужденного поведения, каждое из которых оценивается по 7-балльной частотной шкале.
В дополнение к частоте каждого поведения, информантов/опекунов попросят использовать 5-балльную шкалу, чтобы оценить деструктивность каждого поведения.
Для этого исследования CMAI будет нацелен на поведение, наблюдаемое знающими информантами / информированными опекунами.
Информатору/лицу, осуществляющему уход, будут предоставлены расширенные описания поведения, которые будут использоваться в качестве справочного материала во время интервью.
|
Исходный уровень, день 7 и день 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение возбуждения по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI) через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, день 14, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Опросник ажитации Коэна-Мэнсфилда (CMAI) оценивает среднюю частоту проявлений ажитированного поведения у пожилых людей в течение 1-недельного периода.
CMAI представляет собой опросник, состоящий из 29 проявлений возбужденного поведения, каждое из которых оценивается по 7-балльной частотной шкале.
В дополнение к частоте каждого поведения, информантов/опекунов попросят использовать 5-балльную шкалу, чтобы оценить деструктивность каждого поведения.
Для этого исследования CMAI будет нацелен на поведение, наблюдаемое знающими информантами / информированными опекунами.
Информатору/лицу, осуществляющему уход, будут предоставлены расширенные описания поведения, которые будут использоваться в качестве справочного материала во время интервью.
|
Исходный уровень, день 7, день 14, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
|
Клиническое глобальное впечатление об изменении поведения (CGIC-B)
Временное ограничение: Базовая линия, день 7, день 14, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Клиническое глобальное впечатление об изменении поведения (CGIC-B) аналогично MADCS-CGIC в том, что обе версии обеспечивают систематический метод оценки клинически значимых изменений в клинических испытаниях, оцененных опытным врачом на основе клинического интервью и обследования.
Он опирается как на прямое исследование, так и/или наблюдение за участником, а также на собеседование со знающим информатором/информированным лицом.
Интервью участников, которые являются частью MADCS-GGIC, не могут быть возможны в этой исследуемой популяции и были исключены в CGIC-B в пользу стандартного администрирования для всех участников.
Якоря, присутствующие в MADCS-CGIC, которые не имеют значения в этом исследовании, были удалены, а в CGIC-B были добавлены связанные с атлетными якорями в CGIC-B.
Квалифицированный и опытный врач, который слепы, чтобы присвоить лечение, пациент по 7-балльной шкале Лайкерта, в диапазоне от 1 (заметное улучшение) до 7 (заметное ухудшение).
|
Базовая линия, день 7, день 14, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Paul Aisen, MD, Alzheimer's Therapeutic Research Institute
- Главный следователь: Jacobo Mintzer, MD, Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center (VAMC)
- Главный следователь: Brigid Reynolds, NP, Georgetown University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аберрантное двигательное поведение при деменции
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Болезнь Альцгеймера
- Слабоумие
- Психомоторное возбуждение
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- ATRI-007
- R01AG068324 (Грант/контракт NIH США)
- R01AG095004 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .