Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Końcowe korzyści z kannabidiolu i tetrahydrokanabinolu (LiBBY)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Paul S. Aisen, University of Southern California

Końcowe korzyści z CannaBidiol i TetrahYdrocannabinol (LiBBY)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące doustnej kombinacji tetrahydrokannabinolu (THC) i kannabidiolu (CBD) w porównaniu z placebo przez 12 tygodni. To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że leczenie doustną kombinacją THC/CBD zmniejszy pobudzenie kwalifikujących się do opieki hospicyjnej pacjentów z pobudzeniem i demencją, jak zmierzono za pomocą Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) w porównaniu z placebo po 2 tygodniach.

To badanie obejmie około 150 uczestników dowolnej płci w wieku co najmniej 40 lat, którzy kwalifikują się do opieki hospicyjnej z pobudzeniem i demencją (HAD). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (50:50) do grupy otrzymującej aktywny badany lek (T2:C100) lub placebo.

Okres podwójnie ślepej próby w tym badaniu wynosi 12 tygodni. Uczestnikom, którzy ukończą podwójny okres, oferowane będzie 24-tygodniowe opcjonalne przedłużenie otwartej próby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
        • Howard University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Melgar-Caro Medcenter and Community Research (MCMCR)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody od uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela.
  2. Osoba dowolnej płci/płci w wieku 40 lat lub starsza.
  3. Zdolność do przyjmowania lub podawania płynnych leków.
  4. Spełnia kryteria DSM-V dla poważnych zaburzeń neurokognitywnych.
  5. Obecne klinicznie istotne pobudzenie wykazane przez podskalę NPI-pobudzenie wynoszącą 4 lub więcej podczas badania przesiewowego.

  6. Spełnia co najmniej jedno z poniższych wymagań:

    1. Obecnie przebywa w hospicjum ambulatoryjnym lub stacjonarnym.
    2. Etap 6d Testu Zaawansowania Oceny Funkcjonalnej (FAST).
    3. Wynik 12 lub więcej według Advanced Dementia Prognostic Tool (ADEPT) wdrożonego przez Mitchell Index.
  7. Gotowość do wyrażenia zgody na niestosowanie kannabinoidów w jakiejkolwiek postaci (np. stosowanej miejscowo, połykanej, wziewnej lub innej), innej niż lek próbny, przez pierwsze 12 tygodni badania.
  8. Ma zewnętrznego klinicystę (np. hospicjum, opiekę paliatywną, PCP), który jest odpowiedzialny za opiekę medyczną nad uczestnikiem poza badaniem.
  9. W opinii badacza przebywa w środowisku odpowiednim do przeprowadzenia badania klinicznego (tj. można przeprowadzić interwencję w badaniu i można dokładnie udokumentować jednoczesne stosowanie leków).

  10. W opinii PI ośrodka ma partnera badawczego (może to być opłacany lub nieopłacany opiekun) zdolnego i chętnego do dostarczenia dokładnych informacji o uczestniku, nadzorowania podawania badanego leku oraz uczestniczenia w wizytach studyjnych i ocenach opartych na informatorach (zwykle wymaga co najmniej 5 godzin kontaktu tygodniowo).

    UWAGA: Inni kompetentni informatorzy/poinformowani opiekunowie mogą wnosić wkład do skal opartych na informatorach; strona powinna jednak identyfikować informatora, który będzie mógł służyć jako główne źródło informacji.

  11. Według oceny badacza uczestnik prawdopodobnie będzie w stanie przestrzegać protokołu przez co najmniej 2 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Używanie kannabinoidów lub innych form marihuany w ciągu 3 tygodni przed punktem odniesienia, na podstawie samoopisu.
  2. Podejrzewane lub znane reakcje alergiczne, działania niepożądane lub nadwrażliwość na kannabinoidy i/lub składniki (np. () badanego leku (T2:C100 lub placebo).
  3. Leczenie innym badanym lekiem lub inna badana interwencja w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  4. Każdy warunek, który w opinii kierownika projektu, centrum danych i koordynacji, sponsora regulacyjnego lub kierownika projektu/PI ds. protokołów sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo

Dopasowane placebo w strawnym oleju. Placebo zawiera tylko trzy niereaktywne składniki: średniołańcuchowy olej trójglicerydowy (MCT) i dwa środki smakowe (cytrynowy i miętowy).

W okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą uczestnicy będą otrzymywać 1 ml placebo dwa razy dziennie przez początek — Dzień 7 (około 1 tydzień), a następnie zwiększą dawkę do 2 ml placebo dwa razy na pozostałą część okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą (Dzień 7 — Tydzień 12). (około 11 tygodni)).
Eksperymentalny: T2:C100
Lek: T2:C100

Aktywna interwencja badawcza, T2:C100, to doustna kombinacja tetrahydrokanabinolu (THC) i kannabidiolu (CBD) w strawnym oleju. T2:C100 to roztwór doustny o pełnym spektrum działania zawierający pięć niereaktywnych składników: delta-9-tetrahydrokanabinol (THC), kannabidiol (CBD), farmaceutyczny olej triglicerydowy o średniej długości łańcucha (MCT) oraz dwa środki smakowe (cytrynowy i miętowy). .

W okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą uczestnicy będą otrzymywać 1 ml badanego leku (T2:C100) dwa razy dziennie przez linię bazową - Dzień 7 (około 1 tygodnia), a następnie zwiększą dawkę do 2 ml badanego leku dwa razy na pozostałą część leczenia z podwójnie ślepą próbą (Dzień 7 - Tydzień 12 (około 11 tygodni)).

Uczestnicy, którzy wezmą udział w rozszerzeniu otwartej próby, otrzymają 1 ml badanego leku (T2:C100) dwa razy dziennie przez tydzień 12–13 (około 1 tygodnia), a następnie zwiększą dawkę do 2 ml badanego leku dwa razy dziennie przez pozostałą część rozszerzenia otwartej etykiety ( Tydzień 13 - Tydzień 26 (około 23 tygodni)).

Inne nazwy:
  • Doustna kombinacja TRC/CBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie pobudzenia mierzona za pomocą kwestionariusza Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI) ocenia średnią częstość manifestacji zachowań pobudzonych u osób starszych w okresie 1 tygodnia. CMAI to kwestionariusz składający się z 29 pobudzonych zachowań, z których każde oceniane jest na 7-punktowej skali częstotliwości. Oprócz częstotliwości każdego zachowania, informatorzy/opiekunowie zostaną poproszeni o użycie 5-punktowej skali do oceny destrukcyjności każdego zachowania. W tym badaniu CMAI skupi się na zachowaniach zaobserwowanych przez dobrze poinformowanych informatorów/poinformowanych opiekunów. Rozszerzone opisy zachowań zostaną przekazane informatorowi/opiekunowi do wykorzystania jako punkt odniesienia podczas wywiadu.
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie pobudzenia mierzona za pomocą kwestionariusza Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 14, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI) ocenia średnią częstość manifestacji zachowań pobudzonych u osób starszych w okresie 1 tygodnia. CMAI to kwestionariusz składający się z 29 pobudzonych zachowań, z których każde oceniane jest na 7-punktowej skali częstotliwości. Oprócz częstotliwości każdego zachowania, informatorzy/opiekunowie zostaną poproszeni o użycie 5-punktowej skali do oceny destrukcyjności każdego zachowania. W tym badaniu CMAI skupi się na zachowaniach zaobserwowanych przez dobrze poinformowanych informatorów/poinformowanych opiekunów. Rozszerzone opisy zachowań zostaną przekazane informatorowi/opiekunowi do wykorzystania jako punkt odniesienia podczas wywiadu.
Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 14, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Kliniczne globalne wrażenie zmiany zachowania (CGIC-B)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Kliniczne globalne wrażenie zmiany zachowania (CGIC-B) jest podobne do MADCS-CGIC, ponieważ obie wersje stanowią systematyczną metodę oceny klinicznie istotnej zmiany w badaniach klinicznych ocenianych przez doświadczonego klinicysty na podstawie wywiadu klinicznego i badania. Opiera się zarówno na bezpośrednim badaniu, jak i/lub obserwacji uczestnika, a także wywiadów z kompetentnym informatorem/świadomym opiekunem. Wywiady uczestników, które są częścią MADCS-GGIC, nie są możliwe w tej badanej populacji i zostały wyeliminowane w CGIC-B na korzyść standardowej administracji we wszystkich uczestnikach. Kotwice obecne w MADCS-CGIC, które nie są istotne w tej badanej populacji, zostały usunięte i do CGIC-B dodano kotwice związane z agitacją. Wykwalifikowany i doświadczony klinicysta, który jest zaślepiony wskaźnikiem przypisania leczenia, pacjent w 7-punktowej skali Likerta, od 1 (znaczna poprawa) do 7 (wyraźne pogarszanie się).
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Aisen, MD, Alzheimer's Therapeutic Research Institute
  • Główny śledczy: Jacobo Mintzer, MD, Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center (VAMC)
  • Główny śledczy: Brigid Reynolds, NP, Georgetown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATRI-007
  • R01AG068324 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AG095004 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T2:C100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj