Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livets sluttfordeler med Cannabidiol og Tetrahydrocannabinol (LiBBY)

28. august 2026 oppdatert av: Paul S. Aisen, University of Southern California

Livets sluttfordeler med CannaBidiol og TetrahYdrocannabinol (LiBBY)

Dette er en multisenter randomisert dobbeltblind placebokontrollert fase 2-studie av en oral kombinasjon av tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD) sammenlignet med placebo over 12 uker. Denne studien er utformet for å teste hypotesen om at behandling med en oral kombinasjon av THC/CBD vil redusere agitasjon hospice care-kvalifiserte pasienter med agitasjon og demens målt ved Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) sammenlignet med placebo etter 2 uker.

Denne studien vil inkludere omtrent 150 deltakere av alle kjønn på minst 40 år som er kvalifisert for hospice omsorg med agitasjon og demens (HAD). Deltakerne vil bli randomisert (50:50) til enten aktivt studiemedikament (T2:C100) eller placebo.

Den dobbeltblinde perioden for denne studien er 12 uker. En 24 ukers valgfri åpen forlengelse vil bli tilbudt deltakere som fullfører dobbeltperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20059
        • Howard University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Melgar-Caro Medcenter and Community Research (MCMCR)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av signert og datert informert samtykke fra deltaker eller juridisk autorisert representant.
  2. Person uansett kjønn/kjønn 40 år eller eldre.
  3. Evne til å ta eller bli administrert flytende medisiner.
  4. Oppfyller DSM-V-kriteriene for alvorlig nevrokognitiv lidelse.
  5. Gjeldende klinisk signifikant agitasjon som demonstrert av en NPI-agitasjonssubskala på 4 eller høyere ved screening.

  6. Oppfyller minst ett av følgende krav:

    1. For tiden innskrevet i poliklinisk eller poliklinisk hospice.
    2. Trinn 6d på Functional Assessment Staging Test (FAST).
    3. Poeng på 12 eller mer i henhold til Advanced Dementia Prognostic Tool (ADEPT) som implementert av Mitchell Index.
  7. Villig til å godta å ikke bruke cannabinoider i noen form (f.eks. lokalt påført, inntatt, inhalert eller annen form for administrering), bortsett fra prøvemedisinen, i løpet av de første 12 ukene av studien.
  8. Har en tredjeparts kliniker (f.eks. hospice, palliativ behandling, PCP) som er ansvarlig for medisinsk behandling av deltakeren utenfor studien.
  9. Etter etterforskerens oppfatning bor i et miljø som er egnet for å gjennomføre en klinisk studie (dvs. studieintervensjon kan administreres og samtidig bruk av medisiner kan dokumenteres nøyaktig).

  10. Etter nettstedet PI, har en studiepartner (kan være betalt eller ulønnet omsorgsperson) som er i stand til og villig til å gi nøyaktig informasjon om deltakeren, føre tilsyn med administreringen av studiemedikamentet og delta i studiebesøk og informantbaserte vurderinger (vanligvis krever minst 5 timers kontakt per uke).

    MERK: Andre kunnskapsrike informanter/informerte omsorgspersoner kan bidra til informantbaserte skalaer; nettstedet bør imidlertid identifisere en informant som vil kunne tjene som den primære informasjonskilden.

  11. Som vurdert av etterforsker, vil deltaker sannsynligvis være i stand til å overholde protokollen i minimum 2 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av cannabinoider eller andre former for marihuana i de 3 ukene før baseline, basert på egenrapportering.
  2. Mistenkte eller kjente allergiske reaksjoner, bivirkninger eller overfølsomhet overfor cannabinoider og/eller komponenter (f.eks. () av ​​studiemedikamentet (T2:C100 eller placebo).
  3. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller annen undersøkelsesintervensjon innen de foregående 30 dagene eller fem halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst.
  4. Enhver tilstand som etter vurderingen av nettstedets PI, data- og koordineringssenter, regulatorisk sponsor eller prosjektleder/protokoll-PI, gjør deltakeren uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo

Matchende placebo i en fordøyelig olje. Placeboen inneholder kun tre ikke-reaktive ingredienser: medium chain triglyceride (MCT) olje og to smaksstoffer (sitron og peppermynte).

I løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden vil deltakerne motta 1 ml placebo to ganger daglig for baseline - dag 7 (ca. 1 uke), og deretter øke til 2 ml placebo to ganger for resten av den dobbeltblinde behandlingsperioden (dag 7 - uke 12) (omtrent 11 uker)).
Eksperimentell: T2:C100
Legemiddel: T2:C100

Den aktive studieintervensjonen, T2:C100, er en oral kombinasjon av tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD) i en fordøyelig olje. T2:C100 er en oral oppløsning med full spektrum med fem ikke-reaktive ingredienser: delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), cannabidiol (CBD), en farmasøytisk kvalitet mellomkjede triglyserid (MCT) olje og to smaksstoffer (sitron og peppermynte) .

I løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden vil deltakerne motta 1 ml studiemedisin (T2:C100) to ganger daglig for baseline - dag 7 (ca. 1 uke), og deretter øke til 2 ml studiemedisin to ganger for resten av den dobbeltblinde behandlingen periode (dag 7 - uke 12 (ca. 11 uker)).

Deltakere som går inn i Open Label Extension vil motta 1 ml studiemedisin (T2:C100) to ganger daglig i uke 12 - uke 13 (ca. 1 uke), og vil deretter øke til 2 ml studiemedisin to ganger daglig for resten av Open Label Extension ( Uke 13 - Uke 26 (ca. 23 uker)).

Andre navn:
  • TRC/CBD oral kombinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i agitasjon som målt av Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) etter 2 uker
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 og dag 14
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) vurderer den gjennomsnittlige frekvensen av manifestasjoner av opphisset atferd hos eldre personer over en 1-ukes periode. CMAI er et spørreskjema som består av 29 opphisset atferd, hver vurdert på en 7-punkts frekvensskala. I tillegg til frekvensen av hver atferd, vil informanter/omsorgspersoner bli bedt om å bruke en 5-punkts skala for å vurdere forstyrrelsen til hver atferd. For denne studien vil CMAI målrette mot atferd observert av kunnskapsrike informanter/informerte omsorgspersoner. Utvidede beskrivelser av atferden vil bli gitt til informanten/omsorgspersonen som skal brukes som referanse under intervjuet.
Grunnlinje, dag 7 og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i agitasjon som målt av Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, uke 4, uke 8 og uke 12
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) vurderer den gjennomsnittlige frekvensen av manifestasjoner av opphisset atferd hos eldre personer over en 1-ukes periode. CMAI er et spørreskjema som består av 29 opphisset atferd, hver vurdert på en 7-punkts frekvensskala. I tillegg til frekvensen av hver atferd, vil informanter/omsorgspersoner bli bedt om å bruke en 5-punkts skala for å vurdere forstyrrelsen til hver atferd. For denne studien vil CMAI målrette mot atferd observert av kunnskapsrike informanter/informerte omsorgspersoner. Utvidede beskrivelser av atferden vil bli gitt til informanten/omsorgspersonen som skal brukes som referanse under intervjuet.
Baseline, dag 7, dag 14, uke 4, uke 8 og uke 12
Klinisk globalt inntrykk av endring i atferd (CGIC-B)
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, uke 4, uke 8 og uke 12
Det kliniske globale inntrykket av endring i atferd (CGIC-B) ligner på MADCS-CGIC ved at begge versjonene gir en systematisk metode for å vurdere klinisk signifikant endring i kliniske studier som evaluert av en erfaren kliniker på grunnlag av et klinisk intervju og undersøkelse. Det er avhengig av både direkte undersøkelse og/eller observasjon av deltakeren samt intervjuer med en kunnskapsrik informant/informert omsorgsperson. Deltakerintervjuene som er en del av MADCS-GGIC er ikke mulig i denne studiepopulasjonen og har blitt eliminert i CGIC-B til fordel for standardadministrasjon på tvers av alle deltakere. Forankringer som er til stede i MADCS-CGIC som ikke er relevante i denne studiepopulasjonen, er fjernet og agitasjonsrelaterte ankere er lagt til CGIC-B. En dyktig og erfaren kliniker som er blendet for behandlingsoppgave, vurderer pasienten på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (markert forbedring) til 7 (markert forverring).
Baseline, dag 7, dag 14, uke 4, uke 8 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Etterforskere

  • Studieleder: Paul Aisen, MD, Alzheimer's Therapeutic Research Institute
  • Hovedetterforsker: Jacobo Mintzer, MD, Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center (VAMC)
  • Hovedetterforsker: Brigid Reynolds, NP, Georgetown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATRI-007
  • R01AG068324 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01AG095004 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere